[14C]-Rencofilstat 在健康男性受试者中的单剂量 ADME 研究

纳入标准：

1. 健康男性
2. 签署知情同意书时年龄在 30 至 65 岁之间
3. 筛选时测得的体重指数 (BMI) 为 18.0 至 35.0 kg/m2
4. 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
5. 必须有规律的排便（即每天平均排便 ≥ 1 和 ≤ 3 次）
6. 必须提供书面知情同意书
7. 必须同意遵守避孕要求

排除标准：

1. 在第 1 天之前的 90 天内或在第 1 天之前少于 5 个消除半衰期（以较长者为准）在临床研究中接受过任何研究性治疗的受试者
2. 受试者是研究中心或赞助商雇员，或他们的直系亲属
3. 研究药物给药前 4 周内当前感染 SARS-CoV-2 的证据或病史
4. 筛选前过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
5. 男性每周经常饮酒 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，视类型而定）
6. 筛查或入院时经证实的酒精呼气测试呈阳性
7. 当前吸烟者和筛选前 12 个月内吸烟者
8. 筛选或入院时确认呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm
9. 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在筛选前的最后 12 个月内使用过这些产品的用户
10. 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 2017 年电离辐射条例中定义的职业暴露工人不得参加该研究
11. 根据研究者或筛选代表的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
12. 由研究者判断的具有临床意义的异常临床化学、血液学或尿液分析。 已知患有吉尔伯特综合征的受试者被排除在外
13. 确认滥用药物测试结果呈阳性
14. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性结果
15. 筛选时肾功能受损的证据，如估计的 eGFR <60 mL/min/1.73m2 所示 使用慢性肾脏病流行病学协作方程
16. 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、皮肤病、慢性呼吸道或胃肠道疾病、吸收不良、神经或精神疾病的病史
17. 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
18. 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
19. 在过去 3 个月内献血或献血或失血超过 400 毫升
20. 在 IMP 给药前 30 天内服用过已知的强或中度 CYP3A4 诱导剂的受试者
21. 在研究药物给药前 14 天内正在或已经服用任何处方药或非处方药或草药（每天最多 4 克扑热息痛除外）的受试者。 根据研究者的决定，如果满足以下每一项标准，则可能存在例外情况： 半衰期短的药物，如果药物洗脱使得在服用研究药物时预计没有药效学活性；如果药物的使用不会危及受试者的安全；如果不认为药物的使用会干扰研究的目标
22. 给药前 7 天接种过 COVID-19 疫苗的受试者