Badanie ADME z pojedynczą dawką [14C]-rencofilstat u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe samce
2. Wiek od 30 do 65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego
4. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
5. Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. średnie oddawanie stolca ≥1 i ≤3 dziennie)
6. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
7. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni poprzedzających dzień 1 lub mniej niż 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji przed dniem 1, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
2. Osoby, które są lub są członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikami sponsora
3. Dowody lub historia obecnego zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
4. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym
5. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju)
6. Potwierdzony pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
7. Obecni palacze i osoby, które paliły w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
8. Potwierdzony odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
9. Obecni użytkownicy e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę oraz osoby, które używały tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
10. Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r., nie może uczestniczyć w badaniu
11. Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza lub delegata podczas badania przesiewowego
12. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza. Pacjenci, o których wiadomo, że mają zespół Gilberta, są wykluczeni
13. Potwierdzony pozytywny wynik testu narkotykowego
14. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
15. Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazywał szacowany eGFR <60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek
16. Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, dermatologicznych, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń wchłaniania, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza
17. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
18. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
19. Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub utrata ponad 400 ml krwi
20. Pacjenci, którzy przyjmowali znane silne lub umiarkowane induktory CYP3A4 w ciągu 30 dni przed podaniem IMP
21. Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe (inne niż do 4 g paracetamolu dziennie) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Mogą obowiązywać wyjątki, zgodnie z ustaleniami badacza, jeśli spełnione jest każde z poniższych kryteriów: lek o krótkim okresie półtrwania, jeśli wymywanie jest takie, że nie oczekuje się żadnej aktywności farmakodynamicznej do czasu podania badanego leku; oraz czy stosowanie leków nie zagraża bezpieczeństwu uczestnika badania; oraz jeśli stosowanie leków nie jest uważane za kolidujące z celami badania
22. Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 7 dni przed podaniem