Estudo ADME de Dose Única de [14C]-Rencofilstat em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. machos saudáveis
2. Idade de 30 a 65 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2 conforme medido na triagem
4. Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
5. Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia)
6. Deve fornecer consentimento informado por escrito
7. Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam qualquer tratamento experimental em um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores ao Dia 1 ou menos de 5 meias-vidas de eliminação antes do Dia 1, o que for mais longo
2. Indivíduos que são ou são familiares imediatos de um local de estudo ou funcionário do patrocinador
3. Evidência ou história de infecção atual por SARS-CoV-2 dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo
4. História de qualquer abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos antes da triagem
5. Consumo regular de álcool em homens >21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado a 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de 125 mL de vinho, dependendo do tipo)
6. Um teste de bafômetro de álcool positivo confirmado na triagem ou admissão
7. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses antes da triagem
8. Uma leitura confirmada de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem ou admissão
9. Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses antes da triagem
10. Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017, deve participar do estudo
11. Indivíduos que não têm veias adequadas para múltiplas punções venosas/canulação, conforme avaliado pelo investigador ou delegado na triagem
12. Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador. Indivíduos conhecidos por terem síndrome de Gilbert são excluídos
13. Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso
14. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
15. Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma eGFR estimada de <60 mL/min/1,73m2 usando a equação de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica
16. Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, dermatológicas, respiratórias crônicas ou gastrointestinais clinicamente significativas, distúrbios disabsortivos, neurológicos ou psiquiátricos, conforme julgado pelo investigador
17. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
18. Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
19. Doação de sangue ou plasma nos últimos 3 meses ou perda superior a 400 mL de sangue
20. Indivíduos que tomaram indutores de CYP3A4 fortes ou moderados conhecidos nos 30 dias anteriores à administração de IMP
21. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos (exceto até 4 g de paracetamol por dia) nos 14 dias anteriores à administração do medicamento do estudo. Exceções podem ser aplicadas, conforme determinado pelo investigador, se cada um dos seguintes critérios for atendido: medicação com meia-vida curta se o washout for tal que nenhuma atividade farmacodinâmica é esperada no momento da dosagem do medicamento em estudo; e se o uso de medicação não comprometer a segurança do sujeito do estudo; e se o uso de medicamentos não for considerado interferente nos objetivos do estudo
22. Indivíduos que receberam a vacina COVID-19 7 dias antes da administração