Einzeldosis-ADME-Studie von [14C]-Rencofilstat bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männchen
2. Alter von 30 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 35,0 kg/m2, gemessen beim Screening
4. Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
5. Muss regelmäßigen Stuhlgang haben (dh durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥ 1 und ≤ 3 Stühlen pro Tag)
6. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
7. Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 oder weniger als 5 Eliminationshalbwertszeiten vor Tag 1 eine Prüfbehandlung in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
2. Probanden, die Mitarbeiter eines Studienzentrums oder des Sponsors sind oder deren unmittelbare Familienmitglieder sind
3. Nachweis oder Vorgeschichte einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening
5. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Shot 40%iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Typ)
6. Ein bestätigter positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme
7. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten vor dem Screening geraucht haben
8. Ein bestätigter Kohlenmonoxidwert im Atem von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung oder Aufnahme
9. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten vor dem Screening verwendet haben
10. Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. An der Studie dürfen keine beruflich exponierten Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 2017 teilnehmen
11. Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt oder Delegierten beim Screening beurteilt
12. Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie das Gilbert-Syndrom haben, sind ausgeschlossen
13. Bestätigtes positives Drogentestergebnis
14. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
15. Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte eGFR von <60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung
16. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, dermatologischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, malabsorptiver, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
17. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
18. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist
19. Spende von Blut oder Plasma innerhalb der letzten 3 Monate oder Verlust von mehr als 400 ml Blut
20. Patienten, die in den 30 Tagen vor der IMP-Verabreichung bekanntermaßen starke oder mäßige CYP3A4-Induktoren eingenommen haben
21. Probanden, die in den 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verschriebene oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag) einnehmen oder eingenommen haben. Ausnahmen können nach Festlegung durch den Prüfarzt gelten, wenn jedes der folgenden Kriterien erfüllt ist: Medikation mit einer kurzen Halbwertszeit, wenn die Auswaschung so ist, dass zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments keine pharmakodynamische Aktivität zu erwarten ist; und wenn die Einnahme von Medikamenten die Sicherheit der Versuchsperson nicht gefährdet; und wenn davon ausgegangen wird, dass die Einnahme von Medikamenten die Ziele der Studie nicht beeinträchtigt
22. Probanden, die 7 Tage vor der Verabreichung einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben