Исследование ADME однократной дозы [14C]-ренкофилстата у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины
2. Возраст от 30 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2, измеренный при скрининге
4. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
5. Должен быть регулярный стул (т.е. среднее количество стула ≥1 и ≤3 стула в день)
6. Необходимо предоставить письменное информированное согласие
7. Должен согласиться соблюдать требования контрацепции

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые получали какое-либо экспериментальное лечение в рамках клинического исследования в течение 90 дней до 1-го дня или менее 5 периодов полувыведения до 1-го дня, в зависимости от того, что дольше
2. Субъекты, которые являются или являются ближайшими членами семьи сотрудников исследовательского центра или спонсора
3. Доказательства или история текущей инфекции SARS-CoV-2 в течение 4 недель до введения исследуемого препарата
4. История любого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года до скрининга
5. Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа)
6. Подтвержденный положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или при поступлении
7. Нынешние курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев до скрининга
8. Подтвержденное значение угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге или поступлении.
9. Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев до скрининга.
10. Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года, не должны участвовать в исследовании.
11. Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя или делегата при скрининге
12. Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом или общем анализе мочи по оценке исследователя. Исключаются субъекты с синдромом Жильбера.
13. Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
14. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
15. Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетная рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2. с использованием уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек
16. Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, дерматологического, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания, нарушения всасывания, неврологического или психического расстройства по оценке исследователя.
17. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
18. Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
19. Сдача крови или плазмы в течение предшествующих 3 месяцев или потеря более 400 мл крови
20. Субъекты, принимавшие известные сильные или умеренные индукторы CYP3A4 за 30 дней до введения ИМФ
21. Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства (кроме до 4 г парацетамола в день) в течение 14 дней до приема исследуемого препарата. Исключения могут применяться, как определено исследователем, если выполняется каждый из следующих критериев: лекарство с коротким периодом полувыведения, если вымывание таково, что к моменту введения дозы исследуемого препарата не ожидается никакой фармакодинамической активности; и если использование лекарства не угрожает безопасности испытуемого; и если использование лекарств не считается помехой для целей исследования
22. Субъекты, получившие вакцину против COVID-19 за 7 дней до введения дозы