Studio ADME a dose singola di [14C]-Rencofilstat in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani
2. Età compresa tra 30 e 65 anni inclusi al momento della firma del consenso informato
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35,0 kg/m2 misurato allo screening
4. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
5. Deve avere movimenti intestinali regolari (cioè una produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)
6. Deve fornire il consenso informato scritto
7. Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti al Giorno 1 o meno di 5 emivite di eliminazione prima del Giorno 1, a seconda di quale sia il più lungo
2. Soggetti che sono, o sono familiari stretti di, un centro di studio o un dipendente sponsor
3. Evidenza o anamnesi dell'attuale infezione da SARS-CoV-2 entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
4. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening
5. Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo)
6. Un test dell'alcool positivo confermato allo screening o al ricovero
7. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi prima dello screening
8. Una lettura confermata di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening o al ricovero
9. Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi prima dello screening
10. Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nella Ionizing Radiation Regulations 2017, parteciperà allo studio
11. Soggetti che non hanno vene idonee per più venipunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore o delegato allo screening
12. Chimica clinica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore. Sono esclusi i soggetti noti per avere la sindrome di Gilbert
13. Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso
14. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
15. Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da un eGFR stimato di <60 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica
16. Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, dermatologica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo da malassorbimento, neurologico o psichiatrico, a giudizio dello sperimentatore
17. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
18. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
19. Donazione di sangue o plasma nei 3 mesi precedenti o perdita superiore a 400 ml di sangue
20. Soggetti che hanno assunto induttori noti del CYP3A4 forti o moderati nei 30 giorni precedenti la somministrazione di IMP
21. - Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci o rimedi erboristici prescritti o da banco (diversi da un massimo di 4 g di paracetamolo al giorno) nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Possono essere applicate eccezioni, come determinato dallo sperimentatore, se ciascuno dei seguenti criteri è soddisfatto: farmaco con una breve emivita se il washout è tale che non è prevista alcuna attività farmacodinamica al momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; e se l'uso di farmaci non mette a rischio l'incolumità del soggetto sperimentale; e se si ritiene che l'uso di farmaci non interferisca con gli obiettivi dello studio
22. Soggetti che hanno avuto un vaccino COVID-19 7 giorni prima della somministrazione