急性脳卒中後の実質的に支援された在宅リハビリテーション-2 ((VAST-rehab2))
2024年2月22日 更新者：Sean Savitz、The University of Texas Health Science Center, Houston
急性脳卒中後の実質的に支援された在宅リハビリテーション-2 (VAST-rehab2)
この研究の目的は、脳卒中患者の仮想リハビリテーション プログラムの実現可能性を評価し、治療効果、自己誘導型リハビリテーション活動による患者の目標達成、遠隔リハビリテーションの障壁とファシリテーター、再入院イベント、および健康の社会的決定要因を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者または法的に権限を与えられた代理人によって提供されるインフォームドコンセント。
- -出血性または虚血性脳卒中と診断された
- 脳卒中前のmRSが3未満
- 対象となる脳卒中イベントは、CTまたはMRIで確認する必要があります
- 医師またはリハビリテーション療法士によるセルフガイドまたは対面式のリハビリテーション活動への参加を推奨
- 口頭での指示を理解し、研究評価を実施するのに十分な認知能力と言語能力が必要です
- インターネットにアクセスできる
- 運動機能または認知機能の軽度から中等度の障害
除外基準:
- 重大な機能障害をもたらす神経疾患またはその他の疾患の病歴（例： パーキンソン病、運動ニューロン疾患、中等度の認知症、関節炎、拘縮または固定された解剖学的異常)。
- -生存を6か月未満に制限する合理的な可能性がある重度の併存障害のある被験者。
- 研究者の意見では、安全および/または効果的な参加を妨げるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーション (VAST 2)
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遠隔医療プラットフォームは、自宅のコンピューターからアクセスできる、または患者の障害に合わせてカスタマイズされた使いやすいタブレットにロードされた Web セキュア リンクによって利用できます。
遠隔リハビリテーション サービスには、作業療法、言語療法、理学療法の 3 つの分野のうち 2 つが含まれます。
すべての治療介入は、認可を受けたセラピストによって提供され、患者の特定の障害と目標に基づいて行われます。
治療介入は週に3回提供されます。
2つの分野のそれぞれ。
介入は 4 週間続き、合計 24 セッションになります。
トレーニングを受けたヘルスコーチによる自己管理サポートは、毎週 1 回のセラピーセッションに統合されます。
追加の個別の 30 分間のセッションが、毎週ヘルス コーチと一緒に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者経験調査によって測定された参加者の経験
時間枠：試験終了時（ベースラインから約10週間後）
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試験終了時（ベースラインから約10週間後）
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予定されたすべての訪問を完了した参加者の数。
時間枠：試験終了時（ベースラインから約10週間後）
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試験終了時（ベースラインから約10週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中影響度尺度（SIS）によって評価される脳卒中の影響の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（ベースラインから約5週間後）
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これは被験者が強度、手の機能、可動性、日常生活動作、記憶、コミュニケーション、感情、ハンディキャップに対する治療の影響を特定する A 59 項目のアンケートです。
項目の回答は、5 段階のリッカート スタイル スケールで採点されます。
スコア 1 = 項目を完了することができず、スコア 5 = まったく困難を感じなかった。
0 から 100 までの標準化されたスコアがすべてのドメインに対して計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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ベースライン、介入終了時（ベースラインから約5週間後）
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Short Form (SF-12)健康アンケートで評価した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（ベースラインから約5週間後）
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これは、身体的および精神的健康を評価するために 8 つの健康領域を測定する 12 の質問で構成される、健康関連の QOL アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康機能が優れていることを示します
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ベースライン、介入終了時（ベースラインから約5週間後）
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって評価された認知障害の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（ベースラインから約5週間後）
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モントリオール認知評価 (MoCA) の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入終了時（ベースラインから約5週間後）
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患者健康アンケート (PHQ8) によって評価されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（ベースラインから約5週間後）
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これは 8 項目の質問票で、それぞれに 0 ～ 24 のスコアが付けられます。数字が大きいほど、うつ病が多いことを示します。
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ベースライン、介入終了時（ベースラインから約5週間後）
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修正ランキン スケール (mRS) によって評価される障害の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（ベースラインから約5週間後）
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この尺度は 0 (まったく症状がない) から 6 (死亡) まで採点され、スコアが高いほど最悪の結果となります。
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ベースライン、介入終了時（ベースラインから約5週間後）
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脳卒中の目標達成尺度（GAMS）によって評価される自己誘導型リハビリテーション活動による患者の目標達成。
時間枠：2週目
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これは、目標達成の複数の側面を表す 4 段階評価尺度です。合計尺度スコアは最高 8 から最低 0 までの範囲であり、スコアが高いほど目標達成を示します
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2週目
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脳卒中の目標達成尺度（GAMS）によって評価される自己誘導型リハビリテーション活動による患者の目標達成。
時間枠：3週目
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これは、目標達成の複数の側面を表す 4 段階評価尺度です。合計尺度スコアは最高 8 から最低 0 までの範囲であり、スコアが高いほど目標達成を示します
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3週目
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脳卒中の目標達成尺度（GAMS）によって評価される自己誘導型リハビリテーション活動による患者の目標達成。
時間枠：4週目
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これは、目標達成の複数の側面を表す 4 段階評価尺度です。合計尺度スコアは最高 8 から最低 0 までの範囲であり、スコアが高いほど目標達成を示します
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4週目
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脳卒中の目標達成尺度（GAMS）によって評価される自己誘導型リハビリテーション活動による患者の目標達成。
時間枠：5週目
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これは、目標達成の複数の側面を表す 4 段階評価尺度です。合計尺度スコアは最高 8 から最低 0 までの範囲であり、スコアが高いほど目標達成を示します
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5週目
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脳卒中の目標達成尺度（GAMS）によって評価される自己誘導型リハビリテーション活動による患者の目標達成。
時間枠：10週目
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これは、目標達成の複数の側面を表す 4 段階評価尺度です。合計尺度スコアは最高 8 から最低 0 までの範囲であり、スコアが高いほど目標達成を示します
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10週目
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アンケートによって評価された、脳卒中患者が使用する技術の種類
時間枠：介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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データは、携帯電話、スマートフォン、タブレット、ラップトップ、デスクトップなど、各タイプのテクノロジーを使用している人数として分類的に報告されます。
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介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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アンケートによって評価された、脳卒中患者が使用するインターネット アクセスの種類
時間枠：介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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データは、プライベート Wi-Fi、パブリック Wi-Fi、モバイル データ、ホットスポット、ブロードバンドを含む各タイプのインターネット アクセスを使用する人数として分類的に報告されます。
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介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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アンケートによって評価された脳卒中患者によるコンピュータ機器の使用
時間枠：介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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データは、マウスやヘッドフォンを含む各タイプのコンピューター機器を使用する人数として分類されて報告されます。
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介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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アンケートで評価された、脳卒中患者が遠隔医療プラットフォームを使用したときに示された問題の種類
時間枠：介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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データは、遠隔医療プラットフォームへの接続の困難、カメラへのアクセス/オンの困難、オーディオへのアクセス/オンの困難、通話の切断の困難などの問題に直面している数として分類的に報告されます
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介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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遠隔医療プラットフォームを使用したときに問題を示した脳卒中患者の数
時間枠：介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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アンケートで評価された、介護者が使用する技術の種類
時間枠：介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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データは、携帯電話、スマートフォン、タブレット、ラップトップ、デスクトップなど、各タイプのテクノロジーを使用している人数として分類的に報告されます。
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介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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アンケートで評価された、介護者が使用するインターネット アクセスの種類
時間枠：介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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データは、プライベート Wi-Fi、パブリック Wi-Fi、モバイル データ、ホットスポット、ブロードバンドを含む各タイプのインターネット アクセスを使用する人数として分類的に報告されます。
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介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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アンケートによって評価された介護者によるコンピュータ機器の使用
時間枠：介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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データは、マウスやヘッドフォンを含む各タイプのコンピューター機器を使用する人数として分類されて報告されます。
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介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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アンケートで評価された、介護者が遠隔医療プラットフォームを使用したときに示された問題の種類
時間枠：介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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データは、遠隔医療プラットフォームへの接続の困難、カメラへのアクセス/オンの困難、オーディオへのアクセス/オンの困難、通話の切断の困難などの問題に直面している数として分類的に報告されます
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介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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遠隔医療プラットフォームを使用する際に何らかの問題を示した介護者の数
時間枠：介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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有害事象によって評価される再入院および転倒につながる可能性のある事象の発生率
時間枠：介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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介入の終了 (ベースラインから約 5 週間後)
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十分なサービスを受けていない地域に住む患者の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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資源の少ない地域に住む患者の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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患者の人口統計によって評価された患者の社会経済的地位（SES）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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患者の人口統計によって評価された患者の住宅条件
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Web ベースのリハビリテーション プラットフォームを使用して、仮想セッション中に評価された拡張期血圧。
時間枠：2週目
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2週目
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Web ベースのリハビリテーション プラットフォームを使用して、仮想セッション中に評価された拡張期血圧。
時間枠：3週目
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3週目
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Web ベースのリハビリテーション プラットフォームを使用して、仮想セッション中に評価された拡張期血圧。
時間枠：4週目
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4週目
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Web ベースのリハビリテーション プラットフォームを使用して、仮想セッション中に評価された拡張期血圧。
時間枠：5週目
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5週目
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Web ベースのリハビリテーション プラットフォームを使用して、仮想セッション中に評価された収縮期血圧。
時間枠：2週目
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2週目
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Web ベースのリハビリテーション プラットフォームを使用して、仮想セッション中に評価された収縮期血圧。
時間枠：3週目
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3週目
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Web ベースのリハビリテーション プラットフォームを使用して、仮想セッション中に評価された収縮期血圧。
時間枠：4週目
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4週目
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Web ベースのリハビリテーション プラットフォームを使用して、仮想セッション中に評価された収縮期血圧。
時間枠：5週目
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5週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sean Savitz, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (実際)
2024年1月26日
研究の完了 (実際)
2024年1月26日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。