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Virtuell assistierte Heimrehabilitation nach akutem Schlaganfall-2 ((VAST-rehab2))

22. Februar 2024 aktualisiert von: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Virtuell assistierte Heimrehabilitation nach akutem Schlaganfall-2 (VAST-rehab2)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines virtuellen Rehabilitationsprogramms bei Schlaganfallpatienten zu bewerten und die Behandlungseffekte, das Erreichen von Patientenzielen mit selbstgesteuerten Rehabilitationsaktivitäten, Barrieren und Förderer der Telereha, Wiederaufnahmeereignisse in Krankenhäusern und soziale Determinanten von Gesundheit zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.
  • Diagnostiziert mit hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall
  • mRS vor Schlaganfall ist kleiner als 3
  • Das qualifizierende Schlaganfallereignis muss durch CT oder MRT bestätigt werden
  • Es wird empfohlen, an selbstgesteuerten oder persönlichen Rehabilitationsaktivitäten durch einen Arzt oder Rehabilitationstherapeuten teilzunehmen
  • Muss über ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten verfügen, um verbale Befehle zu verstehen und die Studienbewertungen durchzuführen
  • Kann auf das Internet zugreifen
  • Leichte bis mittelschwere Beeinträchtigungen der motorischen oder kognitiven Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen oder anderen Erkrankung, die zu einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung führte (z. Parkinson-Krankheit, Motoneuronerkrankung, mittelschwere Demenz, Arthritis, Kontrakturen oder fixierte anatomische Anomalien).
  • Probanden mit einer schweren komorbiden Störung, die eine angemessene Wahrscheinlichkeit hat, das Überleben auf weniger als 6 Monate zu begrenzen.
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung der Ermittler eine sichere und/oder effektive Teilnahme ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation (VAST 2)
Sonstiges: Telerehabilitation (VAST 2)
Die Telemedizin-Plattform wird über einen sicheren Weblink verfügbar sein, der auf einem Heimcomputer zugänglich ist oder auf benutzerfreundliche Tablets geladen wird, die an die Beeinträchtigungen des Patienten angepasst sind. Telerehabilitationsdienste umfassen 2 von 3 Disziplinen: Ergotherapie, Logopädie, Physiotherapie. Alle Therapieinterventionen werden von lizenzierten Therapeuten durchgeführt und basieren auf den spezifischen Beeinträchtigungen und Zielen der Patienten. Therapieintervention wird 3x/Woche angeboten. für jeweils 2 Disziplinen. Die Intervention dauert 4 Wochen, was insgesamt 24 Sitzungen entspricht. Die Selbstmanagementunterstützung durch einen ausgebildeten Gesundheitscoach wird wöchentlich in 1 Therapiesitzung integriert. Jede Woche findet eine zusätzliche individuelle 30-minütige Sitzung mit dem Gesundheitscoach statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Erfahrung des Teilnehmers, gemessen durch die Teilnehmererfahrungsumfragen
Zeitfenster: Studienende (ca. 10 Wochen nach Baseline)
Studienende (ca. 10 Wochen nach Baseline)
Anzahl der Teilnehmer, die alle geplanten Besuche absolviert haben.
Zeitfenster: Studienende (ca. 10 Wochen nach Baseline)
Studienende (ca. 10 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Auswirkung eines Schlaganfalls, bewertet anhand der Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein A-Fragebogen mit 59 Punkten, bei dem die Probanden die Auswirkungen der Behandlung auf Kraft, Handfunktion, Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Gedächtnis, Kommunikation, Emotionen und Behinderung identifizieren. Item-Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala im Likert-Stil bewertet. Eine Punktzahl von 1 = eine Unfähigkeit, die Aufgabe zu lösen, und eine Punktzahl von 5 = überhaupt keine Schwierigkeiten aufgetreten. Für alle Bereiche wird ein standardisierter Score von 0 bis 100 berechnet, wobei höhere Scores eine höhere Lebensqualität anzeigen
Baseline, Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Lebensqualität, wie durch den Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-12) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus zwölf Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen
Baseline, Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Die Gesamtpunktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Baseline, Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Depression laut Patient Health Questionnaire (PHQ8)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 8 Punkten und jeder wird von 0-24 bewertet, wobei eine höhere Zahl auf mehr Depression hinweist
Baseline, Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Behinderung gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Diese Skala wird von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (tot) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl das schlechteste Ergebnis darstellt
Baseline, Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Patientenzielerreichung mit selbstgesteuerten Rehabilitationsaktivitäten, wie durch das Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS) bewertet.
Zeitfenster: Woche 2
Dies ist eine 4-Punkte-Skala für mehrere Aspekte der Zielerreichung. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 8 bis 0, wobei höhere Punktzahlen die Zielerreichung anzeigen
Woche 2
Patientenzielerreichung mit selbstgesteuerten Rehabilitationsaktivitäten, wie durch das Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS) bewertet.
Zeitfenster: Woche 3
Dies ist eine 4-Punkte-Skala für mehrere Aspekte der Zielerreichung. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 8 bis 0, wobei höhere Punktzahlen die Zielerreichung anzeigen
Woche 3
Patientenzielerreichung mit selbstgesteuerten Rehabilitationsaktivitäten, wie durch das Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS) bewertet.
Zeitfenster: Woche 4
Dies ist eine 4-Punkte-Skala für mehrere Aspekte der Zielerreichung. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 8 bis 0, wobei höhere Punktzahlen die Zielerreichung anzeigen
Woche 4
Patientenzielerreichung mit selbstgesteuerten Rehabilitationsaktivitäten, wie durch das Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS) bewertet.
Zeitfenster: Woche 5
Dies ist eine 4-Punkte-Skala für mehrere Aspekte der Zielerreichung. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 8 bis 0, wobei höhere Punktzahlen die Zielerreichung anzeigen
Woche 5
Patientenzielerreichung mit selbstgesteuerten Rehabilitationsaktivitäten, wie durch das Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS) bewertet.
Zeitfenster: Woche 10
Dies ist eine 4-Punkte-Skala für mehrere Aspekte der Zielerreichung. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 8 bis 0, wobei höhere Punktzahlen die Zielerreichung anzeigen
Woche 10
Art der Technologie, die von Schlaganfallpatienten verwendet wird, wie durch einen Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Die Daten werden kategorisch als Anzahl gemeldet, die jede Art von Technologie verwendet, einschließlich Mobiltelefon, Smartphone, Tablet, Laptop und Desktop.
Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Art des Internetzugangs, der von Schlaganfallpatienten verwendet wird, wie durch einen Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Die Daten werden kategorisch als Anzahl gemeldet, die jede Art von Internetzugang nutzen, einschließlich privates WLAN, öffentliches WLAN, mobile Daten, Hotspot, Breitband
Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Nutzung von Computerausrüstung durch Schlaganfallpatienten, wie durch einen Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Die Daten werden kategorisch als Anzahl gemeldet, die jede Art von Computerausrüstung verwendet, einschließlich Maus und Kopfhörer
Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Art der Probleme, die Schlaganfallpatienten bei der Nutzung der Telemedizinplattform zeigten, wie anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Die Daten werden kategorisch als Anzahl gemeldet, die Probleme haben, wie z. B. Schwierigkeiten beim Herstellen einer Verbindung zur Telemedizinplattform, Schwierigkeiten beim Zugreifen auf die Kamera/Einschalten der Kamera, Schwierigkeiten beim Zugreifen auf/Einschalten von Audio und Schwierigkeiten beim Beenden von Anrufen
Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Anzahl der Schlaganfallpatienten, die Probleme bei der Nutzung der Telemedizinplattform zeigten
Zeitfenster: Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Art der von Pflegekräften verwendeten Technologie, wie anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Die Daten werden kategorisch als Anzahl gemeldet, die jede Art von Technologie verwendet, einschließlich Mobiltelefon, Smartphone, Tablet, Laptop und Desktop.
Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Art des Internetzugangs, der von Pflegekräften verwendet wird, wie durch einen Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Die Daten werden kategorisch als Anzahl gemeldet, die jede Art von Internetzugang nutzen, einschließlich privates WLAN, öffentliches WLAN, mobile Daten, Hotspot, Breitband
Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Nutzung von Computerausrüstung durch Pflegekräfte, wie anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Die Daten werden kategorisch als Anzahl gemeldet, die jede Art von Computerausrüstung verwendet, einschließlich Maus und Kopfhörer
Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Art der Probleme, die bei der Nutzung der Telemedizin-Plattform durch Pflegekräfte aufgetreten sind, wie anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Die Daten werden kategorisch als Anzahl gemeldet, die Probleme haben, wie z. B. Schwierigkeiten beim Herstellen einer Verbindung zur Telemedizinplattform, Schwierigkeiten beim Zugreifen auf die Kamera/Einschalten der Kamera, Schwierigkeiten beim Zugreifen auf/Einschalten von Audio und Schwierigkeiten beim Beenden von Anrufen
Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Anzahl der Betreuer, die Probleme bei der Nutzung der Telemedizin-Plattform zeigten
Zeitfenster: Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Häufigkeit von Ereignissen, die zu einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus und zu Stürzen führen können, wie anhand der unerwünschten Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Ende der Intervention (ca. 5 Wochen nach Baseline)
Anzahl der Patienten, die in unterversorgten Gebieten leben
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten, die in unterversorgten Stadtteilen leben
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Sozioökonomischer Status (SES) von Patienten, wie anhand der demografischen Daten des Patienten beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Wohnzustand der Patienten, wie anhand der Patientendemographie beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck, der während virtueller Sitzungen mithilfe einer webbasierten Rehabilitationsplattform bewertet wurde.
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Diastolischer Blutdruck, der während virtueller Sitzungen mithilfe einer webbasierten Rehabilitationsplattform bewertet wurde.
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Diastolischer Blutdruck, der während virtueller Sitzungen mithilfe einer webbasierten Rehabilitationsplattform bewertet wurde.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Diastolischer Blutdruck, der während virtueller Sitzungen mithilfe einer webbasierten Rehabilitationsplattform bewertet wurde.
Zeitfenster: Woche 5
Woche 5
Systolischer Blutdruck, der während virtueller Sitzungen mithilfe einer webbasierten Rehabilitationsplattform bewertet wurde.
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Systolischer Blutdruck, der während virtueller Sitzungen mithilfe einer webbasierten Rehabilitationsplattform bewertet wurde.
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Systolischer Blutdruck, der während virtueller Sitzungen mithilfe einer webbasierten Rehabilitationsplattform bewertet wurde.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Systolischer Blutdruck, der während virtueller Sitzungen mithilfe einer webbasierten Rehabilitationsplattform bewertet wurde.
Zeitfenster: Woche 5
Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Lone Star Stroke Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22-1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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