Nesten assistert hjemmerehabilitering etter akutt hjerneslag-2 ((VAST-rehab2))
22. februar 2024 oppdatert av: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Nesten assistert hjemmerehabilitering etter akutt slag-2 (VAST-rehab2)
Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av et virtuelt rehabiliteringsprogram hos slagpasienter og å vurdere behandlingseffekter, pasientens måloppnåelse med selvstyrte rehabiliteringsaktiviteter, barrierer for og tilretteleggere for telerehab, reinnleggelseshendelser på sykehus og sosiale helsedeterminanter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke gitt av subjektet eller juridisk autorisert representant.
- Diagnostisert med hemorragisk eller iskemisk hjerneslag
- Pre-slag mRS er mindre enn 3
- Kvalifiserende slaghendelse må bekreftes med CT eller MR
- Anbefalt å delta i selvstyrte eller personlige rehabiliteringsaktiviteter av en lege eller rehabiliteringsterapeut
- Må ha tilstrekkelige kognitive og språklige evner til å forstå verbale kommandoer og gjennomføre studievurderingene
- Kan få tilgang til internett
- Mild-moderat svekkelse i motorisk eller kognitiv funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk eller annen sykdom som resulterer i betydelig funksjonssvikt (f. Parkinsons sykdom, motoriske nevronsykdom, moderat demens, leddgikt, kontrakturer eller faste anatomiske abnormiteter).
- Personer med en alvorlig komorbid lidelse som har rimelig sannsynlighet for å begrense overlevelsen til mindre enn 6 måneder.
- Eventuelle andre forhold som, etter etterforskernes oppfatning, vil utelukke sikker og/eller effektiv deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering (VAST 2)
|
Telehelseplattformen vil være tilgjengelig via en nettsikker lenke tilgjengelig på en hjemmedatamaskin eller lastet på brukervennlige nettbrett som er tilpasset pasientens funksjonsnedsettelser.
Telerehabiliteringstjenester vil omfatte 2 av 3 disipliner: ergoterapi, logopedi, fysioterapi.
Alle terapiintervensjoner vil bli levert av lisensierte terapeuter og vil være basert på pasientenes spesifikke funksjonsnedsettelser og mål.
Terapiintervensjon vil bli gitt 3x/uke.
for hver av 2 disipliner.
Intervensjonen vil pågå i 4 uker, som vil utgjøre totalt 24 økter.
Selvledelsesstøtte med utdannet helsecoach vil bli integrert i 1 terapiøkt hver uke.
En ekstra individuell 30 minutters økt vil finne sted med helsetreneren hver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opplevelsen til deltakeren målt ved deltakeropplevelsesundersøkelsene
Tidsramme: slutten av studien (ca. 10 uker etter baseline)
|
slutten av studien (ca. 10 uker etter baseline)
|
|
Antall deltakere som fullførte alle planlagte besøk.
Tidsramme: slutten av studien (ca. 10 uker etter baseline)
|
slutten av studien (ca. 10 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i påvirkning av hjerneslag som vurdert av Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (ca. 5 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema på 59 punkter der forsøkspersoner identifiserer effekten av behandling på styrke, håndfunksjon, mobilitet, daglige aktiviteter, hukommelse, kommunikasjon, følelser og handikap.
Varesvar scores på en 5-punkts Likert-skala.
En poengsum på 1 = manglende evne til å fullføre elementet og en poengsum på 5 = ingen problemer i det hele tatt.
En standardisert poengsum fra 0 til 100 beregnes for alle domener, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet
|
Baseline, slutt på intervensjon (ca. 5 uker etter baseline)
|
|
Endring i livskvalitet som vurdert av kortskjemaet (SF-12) helsespørreskjema
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (ca. 5 uker etter baseline)
|
Dette er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av tolv spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og psykisk helse.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon
|
Baseline, slutt på intervensjon (ca. 5 uker etter baseline)
|
|
Endring i kognitiv svikt som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (ca. 5 uker etter baseline)
|
Total poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, slutt på intervensjon (ca. 5 uker etter baseline)
|
|
Endring i depresjon som vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ8)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (ca. 5 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 8 elementer, og hvert blir skåret fra 0-24, et høyere tall som indikerer mer depresjon
|
Baseline, slutt på intervensjon (ca. 5 uker etter baseline)
|
|
Endring i funksjonshemming som vurdert av Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (ca. 5 uker etter baseline)
|
Denne skalaen skåres fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død), med en høyere skåre som det verste resultatet
|
Baseline, slutt på intervensjon (ca. 5 uker etter baseline)
|
|
Pasientens måloppnåelse med selvstyrte rehabiliteringsaktiviteter som vurdert av Måloppnåelsesmålet for hjerneslag (GAMS).
Tidsramme: uke 2
|
Dette er en 4-punkts skala for flere aspekter ved måloppnåelse Total skala-score varierer fra høy på 8 til en lav på 0, med høyere poengsum som indikerer måloppnåelse
|
uke 2
|
|
Pasientens måloppnåelse med selvstyrte rehabiliteringsaktiviteter som vurdert av Måloppnåelsesmålet for hjerneslag (GAMS).
Tidsramme: uke 3
|
Dette er en 4-punkts skala for flere aspekter ved måloppnåelse Total skala-score varierer fra høy på 8 til en lav på 0, med høyere poengsum som indikerer måloppnåelse
|
uke 3
|
|
Pasientens måloppnåelse med selvstyrte rehabiliteringsaktiviteter som vurdert av Måloppnåelsesmålet for hjerneslag (GAMS).
Tidsramme: uke 4
|
Dette er en 4-punkts skala for flere aspekter ved måloppnåelse Total skala-score varierer fra høy på 8 til en lav på 0, med høyere poengsum som indikerer måloppnåelse
|
uke 4
|
|
Pasientens måloppnåelse med selvstyrte rehabiliteringsaktiviteter som vurdert av Måloppnåelsesmålet for hjerneslag (GAMS).
Tidsramme: uke 5
|
Dette er en 4-punkts skala for flere aspekter ved måloppnåelse Total skala-score varierer fra høy på 8 til en lav på 0, med høyere poengsum som indikerer måloppnåelse
|
uke 5
|
|
Pasientens måloppnåelse med selvstyrte rehabiliteringsaktiviteter som vurdert av Måloppnåelsesmålet for hjerneslag (GAMS).
Tidsramme: uke 10
|
Dette er en 4-punkts skala for flere aspekter ved måloppnåelse Total skala-score varierer fra høy på 8 til en lav på 0, med høyere poengsum som indikerer måloppnåelse
|
uke 10
|
|
Type teknologi brukt av slagpasienter, vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
Data vil bli rapportert kategorisk som antall som bruker hver type teknologi, inkludert mobiltelefon, smarttelefon, nettbrett, bærbar PC og stasjonær.
|
slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
|
Type internettilgang brukt av slagpasienter, vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
Data vil bli rapportert kategorisk som antall som bruker hver type internettilgang, inkludert privat wifi, offentlig wifi, mobildata, hotspot, bredbånd
|
slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
|
Bruk av datautstyr av slagpasienter vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
Data vil bli rapportert kategorisk som antall som bruker hver type datautstyr, inkludert en mus og hodetelefoner
|
slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
|
Type problemer som vises ved bruk av telehelseplattformen av slagpasienter, vurdert av et spørreskjema
Tidsramme: slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
Data vil bli rapportert kategorisk som antall som møter problemer som problemer med å koble til telehelseplattformen, problemer med å få tilgang til/slå på kamera, problemer med å få tilgang til/slå på lyd og problemer med at anrop blir avbrutt.
|
slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
|
Antall slagpasienter som viste noen problemer når de brukte telehelseplattformen
Tidsramme: slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
|
|
Type teknologi brukt av omsorgspersoner, vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
Data vil bli rapportert kategorisk som antall som bruker hver type teknologi, inkludert mobiltelefon, smarttelefon, nettbrett, bærbar PC og stasjonær.
|
slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
|
Type internettilgang brukt av omsorgspersoner som vurdert av et spørreskjema
Tidsramme: slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
Data vil bli rapportert kategorisk som antall som bruker hver type internettilgang, inkludert privat wifi, offentlig wifi, mobildata, hotspot, bredbånd
|
slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
|
Bruk av datautstyr av omsorgspersoner som vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
Data vil bli rapportert kategorisk som antall som bruker hver type datautstyr, inkludert en mus og hodetelefoner
|
slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
|
Type problemer som vises ved bruk av telehelseplattformen av omsorgspersoner, vurdert av et spørreskjema
Tidsramme: slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
Data vil bli rapportert kategorisk som antall som møter problemer som problemer med å koble til telehelseplattformen, problemer med å få tilgang til/slå på kamera, problemer med å få tilgang til/slå på lyd og problemer med at anrop blir avbrutt.
|
slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
|
Antall omsorgspersoner som har vist problemer når de bruker telehelseplattformen
Tidsramme: slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
|
|
Forekomst av hendelser som kan føre til reinnleggelse og fall på sykehus, vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
slutt på intervensjonen (ca. 5 uker etter baseline)
|
|
|
Antall pasienter som bor i underbetjente områder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall pasienter som bor i ressurssvake nabolag
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Sosioøkonomisk status (SES) for pasienter som vurdert av pasientdemografien
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Boligtilstanden til pasientene vurdert av pasientdemografien
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Diastolisk blodtrykk vurdert under virtuelle økter ved hjelp av en nettbasert rehabiliteringsplattform.
Tidsramme: uke 2
|
uke 2
|
|
|
Diastolisk blodtrykk vurdert under virtuelle økter ved hjelp av en nettbasert rehabiliteringsplattform.
Tidsramme: uke 3
|
uke 3
|
|
|
Diastolisk blodtrykk vurdert under virtuelle økter ved hjelp av en nettbasert rehabiliteringsplattform.
Tidsramme: uke 4
|
uke 4
|
|
|
Diastolisk blodtrykk vurdert under virtuelle økter ved hjelp av en nettbasert rehabiliteringsplattform.
Tidsramme: uke 5
|
uke 5
|
|
|
Systolisk blodtrykk vurdert under virtuelle økter ved hjelp av en nettbasert rehabiliteringsplattform.
Tidsramme: uke 2
|
uke 2
|
|
|
Systolisk blodtrykk vurdert under virtuelle økter ved hjelp av en nettbasert rehabiliteringsplattform.
Tidsramme: uke 3
|
uke 3
|
|
|
Systolisk blodtrykk vurdert under virtuelle økter ved hjelp av en nettbasert rehabiliteringsplattform.
Tidsramme: uke 4
|
uke 4
|
|
|
Systolisk blodtrykk vurdert under virtuelle økter ved hjelp av en nettbasert rehabiliteringsplattform.
Tidsramme: uke 5
|
uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-22-1005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .