Praktiskt taget assisterad hemrehabilitering efter akut stroke-2 ((VAST-rehab2))
22 februari 2024 uppdaterad av: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Praktiskt assisterad hemrehabilitering efter akut stroke-2 (VAST-rehab2)
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av ett virtuellt rehabiliteringsprogram hos strokepatienter och att bedöma behandlingseffekter, patientens måluppfyllelse med självstyrda rehabiliteringsaktiviteter, hinder för och facilitatorer av telerehab, återinläggning på sjukhus och sociala bestämningsfaktorer för hälsan
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från ämnet eller juridiskt auktoriserad representant.
- Diagnostiserats med hemorragisk eller ischemisk stroke
- Förslags mRS är mindre än 3
- Kvalificerande strokehändelse måste bekräftas med CT eller MRT
- Rekommenderas att delta i självvägledda eller personliga rehabiliteringsaktiviteter av en läkare eller rehabiliteringsterapeut
- Måste ha tillräckliga kognitiva och språkliga förmågor för att förstå verbala kommandon och utföra studiebedömningarna
- Kan komma åt internet
- Lätt-måttliga försämringar i motorisk eller kognitiv funktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare neurologisk eller annan sjukdom som resulterar i betydande funktionsnedsättning (t. Parkinsons sjukdom, motorneuronsjukdom, måttlig demens, artrit, kontrakturer eller fixerad anatomisk abnormitet).
- Försökspersoner med en allvarlig komorbid sjukdom som har rimlig sannolikhet att begränsa överlevnaden till mindre än 6 månader.
- Eventuella andra förhållanden som, enligt utredarnas uppfattning, skulle hindra ett säkert och/eller effektivt deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telerehabilitering (VAST 2)
|
Telehälsoplattformen kommer att vara tillgänglig via en webbsäker länk tillgänglig på en hemdator eller laddad på användarvänliga surfplattor som är anpassade för patientens funktionsnedsättningar.
Telerehabiliteringstjänster kommer att omfatta 2 av 3 discipliner: Arbetsterapi, Logopedi, Sjukgymnastik.
Alla terapiinterventioner kommer att levereras av licensierade terapeuter och kommer att baseras på patienternas specifika funktionsnedsättningar och mål.
Terapiintervention kommer att ges 3 gånger/vecka.
för var och en av 2 discipliner.
Interventionen kommer att pågå i 4 veckor vilket totalt kommer att uppgå till 24 sessioner.
Självförvaltningsstöd med utbildad hälsocoach kommer att integreras i 1 terapitillfälle varje vecka.
Ytterligare en individuell 30 minuters session kommer att äga rum med hälsocoachen varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagarens upplevelse mätt med deltagarupplevelseundersökningarna
Tidsram: slutet av studien (cirka 10 veckor efter baslinjen)
|
slutet av studien (cirka 10 veckor efter baslinjen)
|
|
Antal deltagare som genomförde alla schemalagda besök.
Tidsram: slutet av studien (cirka 10 veckor efter baslinjen)
|
slutet av studien (cirka 10 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i påverkan av stroke som bedömts av Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Baslinje, slutet av interventionen (ca 5 veckor efter baslinjen)
|
Detta är ett frågeformulär på 59 punkter där försökspersoner identifierar effekten av behandlingen på styrka, handfunktion, rörlighet, dagliga aktiviteter, minne, kommunikation, känslor och handikapp.
Objektsvar poängsätts på en 5-punkts Likert-skala.
En poäng på 1 = en oförmåga att slutföra objektet och en poäng på 5 = inga svårigheter alls.
En standardiserad poäng som sträcker sig från 0 till 100 beräknas för alla domäner, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet
|
Baslinje, slutet av interventionen (ca 5 veckor efter baslinjen)
|
|
Förändring i livskvalitet som bedöms av det korta formuläret (SF-12) hälsoenkät
Tidsram: Baslinje, slutet av interventionen (ca 5 veckor efter baslinjen)
|
Detta är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär som består av tolv frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa
|
Baslinje, slutet av interventionen (ca 5 veckor efter baslinjen)
|
|
Förändring i kognitiv funktionsnedsättning enligt bedömningen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, slutet av interventionen (ca 5 veckor efter baslinjen)
|
Totalpoäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, slutet av interventionen (ca 5 veckor efter baslinjen)
|
|
Förändring i depression enligt bedömningen av Patient Health Questionnaire (PHQ8)
Tidsram: Baslinje, slutet av interventionen (ca 5 veckor efter baslinjen)
|
Det här är ett frågeformulär med 8 punkter och var och en får poäng från 0-24, ett högre nummer som indikerar mer depression
|
Baslinje, slutet av interventionen (ca 5 veckor efter baslinjen)
|
|
Förändring i funktionshinder som bedöms av den modifierade rankinskalan (mRS)
Tidsram: Baslinje, slutet av interventionen (ca 5 veckor efter baslinjen)
|
Denna skala poängsätts från 0 (inga symtom alls) till 6 (döda), med en högre poäng som det sämsta resultatet
|
Baslinje, slutet av interventionen (ca 5 veckor efter baslinjen)
|
|
Måluppfyllelse för patienten med självstyrda rehabiliteringsaktiviteter enligt bedömning av måluppfyllelsemåttet för stroke (GAMS).
Tidsram: vecka 2
|
Detta är en 4-gradig skala för flera aspekter av måluppfyllelse. Totala poäng på skalan sträcker sig från högt 8 till lågt 0, med högre poäng som indikerar måluppfyllelse
|
vecka 2
|
|
Måluppfyllelse för patienten med självstyrda rehabiliteringsaktiviteter enligt bedömning av måluppfyllelsemåttet för stroke (GAMS).
Tidsram: vecka 3
|
Detta är en 4-gradig skala för flera aspekter av måluppfyllelse. Totala poäng på skalan sträcker sig från högt 8 till lågt 0, med högre poäng som indikerar måluppfyllelse
|
vecka 3
|
|
Måluppfyllelse för patienten med självstyrda rehabiliteringsaktiviteter enligt bedömning av måluppfyllelsemåttet för stroke (GAMS).
Tidsram: vecka 4
|
Detta är en 4-gradig skala för flera aspekter av måluppfyllelse. Totala poäng på skalan sträcker sig från högt 8 till lågt 0, med högre poäng som indikerar måluppfyllelse
|
vecka 4
|
|
Måluppfyllelse för patienten med självstyrda rehabiliteringsaktiviteter enligt bedömning av måluppfyllelsemåttet för stroke (GAMS).
Tidsram: vecka 5
|
Detta är en 4-gradig skala för flera aspekter av måluppfyllelse. Totala poäng på skalan sträcker sig från högt 8 till lågt 0, med högre poäng som indikerar måluppfyllelse
|
vecka 5
|
|
Måluppfyllelse för patienten med självstyrda rehabiliteringsaktiviteter enligt bedömning av måluppfyllelsemåttet för stroke (GAMS).
Tidsram: vecka 10
|
Detta är en 4-gradig skala för flera aspekter av måluppfyllelse. Totala poäng på skalan sträcker sig från högt 8 till lågt 0, med högre poäng som indikerar måluppfyllelse
|
vecka 10
|
|
Typ av teknik som används av strokepatienter bedömd av ett frågeformulär
Tidsram: slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
Data kommer att rapporteras kategoriskt som antal som använder varje typ av teknik, inklusive mobiltelefon, smart telefon, surfplatta, bärbar dator och stationär dator.
|
slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
|
Typ av internetåtkomst som används av strokepatienter bedömd av ett frågeformulär
Tidsram: slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
Data kommer att rapporteras kategoriskt som antal som använder varje typ av internetåtkomst inklusive privat wifi, offentligt wifi, mobildata, hotspot, bredband
|
slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
|
Användning av datorutrustning av strokepatienter bedömd av ett frågeformulär
Tidsram: slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
Data kommer att rapporteras kategoriskt som antal som använder varje typ av datorutrustning, inklusive en mus och hörlurar
|
slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
|
Typ av problem som uppvisas när man använder telehälsoplattformen av strokepatienter enligt bedömningen i ett frågeformulär
Tidsram: slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
Data kommer att rapporteras kategoriskt som antal som möter problem som svårigheter att ansluta till telehälsoplattformen, svårigheter att komma åt/slå på kameran, svårigheter att komma åt/slå på ljud och svårigheter med att samtal släpps
|
slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
|
Antal strokepatienter som uppvisade problem när de använde telehälsoplattformen
Tidsram: slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
|
|
Typ av teknik som används av vårdgivare enligt bedömning i ett frågeformulär
Tidsram: slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
Data kommer att rapporteras kategoriskt som antal som använder varje typ av teknik, inklusive mobiltelefon, smart telefon, surfplatta, bärbar dator och stationär dator.
|
slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
|
Typ av internetåtkomst som används av vårdgivare som bedömts av ett frågeformulär
Tidsram: slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
Data kommer att rapporteras kategoriskt som antal som använder varje typ av internetåtkomst inklusive privat wifi, offentligt wifi, mobildata, hotspot, bredband
|
slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
|
Användning av datorutrustning av vårdgivare enligt bedömning av ett frågeformulär
Tidsram: slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
Data kommer att rapporteras kategoriskt som antal som använder varje typ av datorutrustning, inklusive en mus och hörlurar
|
slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
|
Typ av problem som uppvisas av vårdgivare vid användning av telehälsoplattformen enligt en enkät
Tidsram: slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
Data kommer att rapporteras kategoriskt som antal som möter problem som svårigheter att ansluta till telehälsoplattformen, svårigheter att komma åt/slå på kameran, svårigheter att komma åt/slå på ljud och svårigheter med att samtal släpps
|
slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
|
Antal vårdgivare som uppvisade några problem när de använder telehälsoplattformen
Tidsram: slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
|
|
Förekomst av händelser som kan leda till återinläggning på sjukhus och fall enligt biverkningarna
Tidsram: slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
slutet av interventionen (cirka 5 veckor efter baslinjen)
|
|
|
Antal patienter som bor i underbetjänade områden
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal patienter som bor i områden med mindre resurser
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Patienternas socioekonomiska status (SES) enligt patientdemografin
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Patienternas boendetillstånd enligt patientdemografin
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Diastoliskt blodtryck bedömt under virtuella sessioner med hjälp av en webbaserad rehabiliteringsplattform.
Tidsram: vecka 2
|
vecka 2
|
|
|
Diastoliskt blodtryck bedömt under virtuella sessioner med hjälp av en webbaserad rehabiliteringsplattform.
Tidsram: vecka 3
|
vecka 3
|
|
|
Diastoliskt blodtryck bedömt under virtuella sessioner med hjälp av en webbaserad rehabiliteringsplattform.
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
|
|
Diastoliskt blodtryck bedömt under virtuella sessioner med hjälp av en webbaserad rehabiliteringsplattform.
Tidsram: vecka 5
|
vecka 5
|
|
|
Systoliskt blodtryck bedömt under virtuella sessioner med hjälp av en webbaserad rehabiliteringsplattform.
Tidsram: vecka 2
|
vecka 2
|
|
|
Systoliskt blodtryck bedömt under virtuella sessioner med hjälp av en webbaserad rehabiliteringsplattform.
Tidsram: vecka 3
|
vecka 3
|
|
|
Systoliskt blodtryck bedömt under virtuella sessioner med hjälp av en webbaserad rehabiliteringsplattform.
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
|
|
Systoliskt blodtryck bedömt under virtuella sessioner med hjälp av en webbaserad rehabiliteringsplattform.
Tidsram: vecka 5
|
vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-22-1005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .