急性中风 2 后的虚拟辅助家庭康复 ((VAST-rehab2))
2024年2月22日 更新者：Sean Savitz、The University of Texas Health Science Center, Houston
急性中风后的虚拟辅助家庭康复 2 (VAST-rehab2)
本研究的目的是评估中风患者虚拟康复计划的可行性，并评估治疗效果、患者通过自我指导康复活动实现的目标、远程康复的障碍和促进因素、医院再入院事件以及健康的社会决定因素
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者或合法授权代表提供的知情同意书。
- 诊断为出血性或缺血性中风
- 卒中前 mRS 小于 3
- 合格的中风事件必须通过 CT 或 MRI 确认
- 建议参加医师或康复治疗师的自我指导或亲自康复活动
- 必须具有足够的认知和语言能力来理解口头命令并进行学习评估
- 可以上网
- 运动或认知功能轻度至中度受损
排除标准：
- 导致显着功能障碍的神经系统或其他疾病史（例如 帕金森病、运动神经元疾病、中度痴呆、关节炎、挛缩或固定解剖异常）。
- 患有严重合并症的受试者有合理的可能性将生存期限制在不到 6 个月。
- 调查人员认为会妨碍安全和/或有效参与的任何其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程康复 (VAST 2)
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远程医疗平台将通过家庭计算机上的网络安全链接提供，或者加载到针对患者损伤定制的用户友好型平板电脑上。
远程康复服务将包括 3 个学科中的 2 个：职业治疗、言语治疗、物理治疗。
所有治疗干预都将由获得许可的治疗师实施，并将基于患者的具体损伤和目标。
治疗干预将提供 3 次/周。
对于2个学科中的每一个。
干预将持续 4 周，共计 24 次。
训练有素的健康教练的自我管理支持将整合到每周 1 次治疗中。
每周将与健康教练进行额外的 30 分钟单独课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过参与者体验调查衡量参与者的体验
大体时间：研究结束（基线后约 10 周）
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研究结束（基线后约 10 周）
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完成所有预定访问的参与者人数。
大体时间：研究结束（基线后约 10 周）
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研究结束（基线后约 10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风影响量表 (SIS) 评估的中风影响变化
大体时间：基线、干预结束（基线后约 5 周）
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这是一份包含 59 个项目的调查问卷，其中受试者确定治疗对力量、手部功能、活动能力、日常生活活动、记忆、沟通、情绪和障碍的影响。
项目响应采用 5 分李克特式量表评分。
1 分 = 无法完成项目，5 分 = 完全没有遇到困难。
计算所有领域的标准化分数，范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越高
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基线、干预结束（基线后约 5 周）
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简表 (SF-12) 健康问卷评估的生活质量变化
大体时间：基线、干预结束（基线后约 5 周）
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这是一份与健康相关的生活质量问卷，由十二个问题组成，测量八个健康领域以评估身心健康。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示身体和心理健康功能越好
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基线、干预结束（基线后约 5 周）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估的认知障碍变化
大体时间：基线、干预结束（基线后约 5 周）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的总分范围为 0 到 30，分数越高表示结果越好。
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基线、干预结束（基线后约 5 周）
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患者健康问卷 (PHQ8) 评估的抑郁症变化
大体时间：基线、干预结束（基线后约 5 周）
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这是一份 8 项问卷，每项评分为 0-24，数字越大表示越抑郁
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基线、干预结束（基线后约 5 周）
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通过改良 Rankin 量表 (mRS) 评估的残疾变化
大体时间：基线、干预结束（基线后约 5 周）
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该量表从 0（完全没有症状）到 6（死亡）打分，得分越高表示最差结果
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基线、干预结束（基线后约 5 周）
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患者通过自我指导的康复活动实现目标，由卒中目标实现量度 (GAMS) 评估。
大体时间：第 2 周
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这是一个 4 分制量表，用于衡量目标实现的多个方面总量表分数从高 8 分到低 0 分不等，较高的分数表示目标实现
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第 2 周
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患者通过自我指导的康复活动实现目标，由卒中目标实现量度 (GAMS) 评估。
大体时间：第 3 周
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这是一个 4 分制量表，用于衡量目标实现的多个方面总量表分数从高 8 分到低 0 分不等，较高的分数表示目标实现
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第 3 周
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患者通过自我指导的康复活动实现目标，由卒中目标实现量度 (GAMS) 评估。
大体时间：第四周
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这是一个 4 分制量表，用于衡量目标实现的多个方面总量表分数从高 8 分到低 0 分不等，较高的分数表示目标实现
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第四周
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患者通过自我指导的康复活动实现目标，由卒中目标实现量度 (GAMS) 评估。
大体时间：第 5 周
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这是一个 4 分制量表，用于衡量目标实现的多个方面总量表分数从高 8 分到低 0 分不等，较高的分数表示目标实现
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第 5 周
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患者通过自我指导的康复活动实现目标，由卒中目标实现量度 (GAMS) 评估。
大体时间：第 10 周
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这是一个 4 分制量表，用于衡量目标实现的多个方面总量表分数从高 8 分到低 0 分不等，较高的分数表示目标实现
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第 10 周
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通过问卷评估的中风患者使用的技术类型
大体时间：干预结束（基线后约 5 周）
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数据将按使用每种技术的人数分类报告，包括手机、智能手机、平板电脑、笔记本电脑和台式机。
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干预结束（基线后约 5 周）
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通过问卷调查评估的中风患者使用的互联网访问类型
大体时间：干预结束（基线后约 5 周）
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数据将按使用各种类型互联网访问的人数分类报告，包括私人 wifi、公共 wifi、移动数据、热点、宽带
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干预结束（基线后约 5 周）
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通过问卷调查评估中风患者对计算机设备的使用情况
大体时间：干预结束（基线后约 5 周）
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数据将按使用每种计算机设备（包括鼠标和耳机）的人数分类报告。
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干预结束（基线后约 5 周）
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通过调查问卷评估的中风患者使用远程医疗平台时表现出的问题类型
大体时间：干预结束（基线后约 5 周）
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数据将按面临问题的人数分类报告，例如难以连接到远程医疗平台、难以访问/打开摄像头、难以访问/打开音频以及难以挂断电话
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干预结束（基线后约 5 周）
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使用远程医疗平台时出现问题的中风患者人数
大体时间：干预结束（基线后约 5 周）
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干预结束（基线后约 5 周）
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通过问卷评估的护理人员使用的技术类型
大体时间：干预结束（基线后约 5 周）
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数据将按使用每种技术的人数分类报告，包括手机、智能手机、平板电脑、笔记本电脑和台式机。
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干预结束（基线后约 5 周）
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通过调查问卷评估的护理人员使用的互联网访问类型
大体时间：干预结束（基线后约 5 周）
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数据将按使用各种类型互联网访问的人数分类报告，包括私人 wifi、公共 wifi、移动数据、热点、宽带
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干预结束（基线后约 5 周）
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通过问卷评估看护者对计算机设备的使用情况
大体时间：干预结束（基线后约 5 周）
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数据将按使用每种计算机设备（包括鼠标和耳机）的人数分类报告。
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干预结束（基线后约 5 周）
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通过调查问卷评估的护理人员使用远程医疗平台时出现的问题类型
大体时间：干预结束（基线后约 5 周）
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数据将按面临问题的人数分类报告，例如难以连接到远程医疗平台、难以访问/打开摄像头、难以访问/打开音频以及难以挂断电话
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干预结束（基线后约 5 周）
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使用远程医疗平台时出现问题的护理人员数量
大体时间：干预结束（基线后约 5 周）
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干预结束（基线后约 5 周）
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根据不良事件评估可能导致再次入院和跌倒的事件发生率
大体时间：干预结束（基线后约 5 周）
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干预结束（基线后约 5 周）
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生活在服务欠缺地区的患者人数
大体时间：基线
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基线
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生活在资源匮乏社区的患者人数
大体时间：基线
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基线
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根据患者人口统计数据评估的患者社会经济地位 (SES)
大体时间：基线
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基线
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根据患者人口统计数据评估的患者住房状况
大体时间：基线
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基线
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使用基于网络的康复平台在虚拟会话期间评估舒张压。
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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使用基于网络的康复平台在虚拟会话期间评估舒张压。
大体时间：第 3 周
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第 3 周
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使用基于网络的康复平台在虚拟会话期间评估舒张压。
大体时间：第四周
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第四周
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使用基于网络的康复平台在虚拟会话期间评估舒张压。
大体时间：第 5 周
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第 5 周
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使用基于网络的康复平台在虚拟会话期间评估收缩压。
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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使用基于网络的康复平台在虚拟会话期间评估收缩压。
大体时间：第 3 周
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第 3 周
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使用基于网络的康复平台在虚拟会话期间评估收缩压。
大体时间：第四周
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第四周
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使用基于网络的康复平台在虚拟会话期间评估收缩压。
大体时间：第 5 周
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第 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Savitz, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月9日
初级完成 (实际的)
2024年1月26日
研究完成 (实际的)
2024年1月26日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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远程康复 (VAST 2)的临床试验
-
iTherapy, LLCNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完全的
-
Dalhousie University完全的
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完全的
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design终止