Virtuaaliavusteinen kotikuntoutus akuutin aivohalvauksen jälkeen-2 ((VAST-rehab2))
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Virtuaaliavusteinen kotikuntoutus akuutin aivohalvauksen 2 jälkeen (VAST-rehab2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivohalvauspotilaiden virtuaalisen kuntoutusohjelman toteutettavuutta ja arvioida hoidon vaikutuksia, potilaan tavoitteiden saavuttamista itseohjatulla kuntoutustoiminnalla, telerehabin esteitä ja edistäjiä, sairaalan takaisinottotapahtumia sekä terveyden sosiaalisia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan antama tietoinen suostumus.
- Diagnosoitu hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus
- Ennen vetoa mRS on alle 3
- Kelpoinen aivohalvaustapahtuma on vahvistettava CT:llä tai MRI:llä
- Suosittelemme osallistumaan lääkärin tai kuntoutusterapeutin itseohjaamaan tai henkilökohtaiseen kuntoutustoimintaan
- Hänellä tulee olla riittävät kognitiiviset ja kielitaidot ymmärtääkseen sanallisia käskyjä ja suorittaakseen opintoarviointien
- Pystyy käyttämään Internetiä
- Lieviä tai kohtalaisia motorisia tai kognitiivisia toimintahäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin neurologinen tai muu sairaus, joka on johtanut merkittävään toimintahäiriöön (esim. Parkinsonin tauti, motoristen hermosolujen sairaus, kohtalainen dementia, niveltulehdus, supistukset tai kiinteä anatominen poikkeavuus).
- Koehenkilöt, joilla on vakava samanaikainen sairaus, jolla on kohtuullinen todennäköisyys rajoittaa selviytymisaikaa alle 6 kuukauteen.
- Kaikki muut ehdot, jotka tutkijoiden mielestä estävät turvallisen ja/tai tehokkaan osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutus (VAST 2)
|
Etäterveysalusta tulee saataville suojatun verkkolinkin kautta, joka on käytettävissä kotitietokoneella tai ladattu käyttäjäystävällisille tableteille, jotka on räätälöity potilaan vamman mukaan.
Etäkuntoutuspalveluihin kuuluu kaksi kolmesta tieteenalasta: toimintaterapia, puheterapia, fysioterapia.
Kaikki terapeuttiset interventiot toimittavat lisensoidut terapeutit, ja ne perustuvat potilaan erityisiin vammoihin ja tavoitteisiin.
Hoitointerventio annetaan 3x/vko.
jokaiselle kahdelle tieteenalalle.
Interventio kestää 4 viikkoa, mikä tarkoittaa yhteensä 24 istuntoa.
Itsehallinnon tuki koulutetun terveysvalmentajan kanssa integroidaan yhteen terapiaistuntoon joka viikko.
Terveysvalmentajan kanssa järjestetään ylimääräinen henkilökohtainen 30 minuutin istunto joka viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujan kokemus osallistujakokemustutkimuksilla mitattuna
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
tutkimuksen lopussa (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, jotka suorittivat kaikki suunnitellut vierailut.
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
tutkimuksen lopussa (noin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivohalvauksen vaikutuksessa Stroke Impact Scale (SIS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on 59 kohdan kyselylomake, jossa koehenkilöt tunnistavat hoidon vaikutuksen vahvuuteen, käsien toimintaan, liikkuvuuteen, päivittäiseen toimintaan, muistiin, viestintään, tunteisiin ja vammaisuuteen.
Vastaukset pisteytetään 5-pisteen Likert-tyylisellä asteikolla.
Arvosana 1 = kyvyttömyys suorittaa kohdetta ja pistemäärä 5 = ei vaikeuksia ollenkaan.
Kaikille aloille lasketaan standardoitu pistemäärä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lyhyen lomakkeen (SF-12) terveyskyselyn avulla arvioitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kognitiivisen heikkenemisen muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos masennuksessa potilaan terveyskyselyllä (PHQ8) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään välillä 0-24 korkeampi luku, joka osoittaa enemmän masennuksen
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vammaisuuden muutos modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä asteikko pisteytetään 0:sta (ei oireita ollenkaan) 6:een (kuollut), ja korkeampi tulos on huonoin tulos.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Potilaan tavoitteen saavuttaminen itseohjatuilla kuntoutustoiminnoilla aivohalvauksen tavoitteen saavuttamista koskevan mittarin (GAMS) perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: viikko 2
|
Tämä on 4-pisteinen asteikko tavoitteen saavuttamiseen liittyville useille näkökohdille Kokonaispistemäärät vaihtelevat korkeimmasta 8:sta alimpaan 0:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat tavoitteiden saavuttamista.
|
viikko 2
|
|
Potilaan tavoitteen saavuttaminen itseohjatuilla kuntoutustoiminnoilla aivohalvauksen tavoitteen saavuttamista koskevan mittarin (GAMS) perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: viikko 3
|
Tämä on 4-pisteinen asteikko tavoitteen saavuttamiseen liittyville useille näkökohdille Kokonaispistemäärät vaihtelevat korkeimmasta 8:sta alimpaan 0:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat tavoitteiden saavuttamista.
|
viikko 3
|
|
Potilaan tavoitteen saavuttaminen itseohjatuilla kuntoutustoiminnoilla aivohalvauksen tavoitteen saavuttamista koskevan mittarin (GAMS) perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: viikko 4
|
Tämä on 4-pisteinen asteikko tavoitteen saavuttamiseen liittyville useille näkökohdille Kokonaispistemäärät vaihtelevat korkeimmasta 8:sta alimpaan 0:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat tavoitteiden saavuttamista.
|
viikko 4
|
|
Potilaan tavoitteen saavuttaminen itseohjatuilla kuntoutustoiminnoilla aivohalvauksen tavoitteen saavuttamista koskevan mittarin (GAMS) perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: viikko 5
|
Tämä on 4-pisteinen asteikko tavoitteen saavuttamiseen liittyville useille näkökohdille Kokonaispistemäärät vaihtelevat korkeimmasta 8:sta alimpaan 0:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat tavoitteiden saavuttamista.
|
viikko 5
|
|
Potilaan tavoitteen saavuttaminen itseohjatuilla kuntoutustoiminnoilla aivohalvauksen tavoitteen saavuttamista koskevan mittarin (GAMS) perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: viikko 10
|
Tämä on 4-pisteinen asteikko tavoitteen saavuttamiseen liittyville useille näkökohdille Kokonaispistemäärät vaihtelevat korkeimmasta 8:sta alimpaan 0:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat tavoitteiden saavuttamista.
|
viikko 10
|
|
Aivohalvauspotilaiden käyttämän teknologian tyyppi kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tiedot raportoidaan kategorisesti lukuina, jotka käyttävät kutakin tekniikkaa, mukaan lukien matkapuhelin, älypuhelin, tabletti, kannettava tietokone ja pöytätietokone.
|
toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Aivohalvauspotilaiden käyttämä Internet-yhteys kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tiedot raportoidaan kategorisesti lukuina, jotka käyttävät kutakin Internet-yhteyttä, mukaan lukien yksityinen wifi, julkinen wifi, mobiilidata, hotspot, laajakaista
|
toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Aivohalvauspotilaiden tietokonelaitteiden käyttö kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tiedot raportoidaan kategorisesti lukuina, jotka käyttävät kunkin tyyppisiä tietokonelaitteita , mukaan lukien hiiri ja kuulokkeet
|
toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Aivohalvauspotilaiden etäterveysalustaa käyttäessä ilmenneet ongelmatyypit kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tiedot raportoidaan kategorisesti numeroina, joilla on ongelmia, kuten vaikeuksia muodostaa yhteys etäterveysalustalle, vaikeuksia käyttää/käynnistää kameraa, vaikeuksia käyttää/päälle kytkeä ääntä ja vaikeuksia puheluiden katkeamisessa.
|
toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Niiden aivohalvauspotilaiden määrä, joilla oli ongelmia käyttäessään etäterveysalustaa
Aikaikkuna: toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
|
Omaishoitajien käyttämä teknologia kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tiedot raportoidaan kategorisesti lukuina, jotka käyttävät kutakin tekniikkaa, mukaan lukien matkapuhelin, älypuhelin, tabletti, kannettava tietokone ja pöytätietokone.
|
toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Omaishoitajien käyttämä Internet-yhteys kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tiedot raportoidaan kategorisesti lukuina, jotka käyttävät kutakin Internet-yhteyttä, mukaan lukien yksityinen wifi, julkinen wifi, mobiilidata, hotspot, laajakaista
|
toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Omaishoitajien tietokonelaitteiden käyttö kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tiedot raportoidaan kategorisesti lukuina, jotka käyttävät kunkin tyyppisiä tietokonelaitteita , mukaan lukien hiiri ja kuulokkeet
|
toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kyselylomakkeella arvioidut ongelmatyypit, joita omaishoitajat käyttävät etäterveysalustaa
Aikaikkuna: toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tiedot raportoidaan kategorisesti numeroina, joilla on ongelmia, kuten vaikeuksia muodostaa yhteys etäterveysalustalle, vaikeuksia käyttää/käynnistää kameraa, vaikeuksia käyttää/päälle kytkeä ääntä ja vaikeuksia puheluiden katkeamisessa.
|
toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Niiden omaishoitajien määrä, joilla oli ongelmia käyttäessään etäterveysalustaa
Aikaikkuna: toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
|
Tapahtumien ilmaantuvuus, jotka voivat johtaa sairaalaan takaisinottoon ja kaatumiseen haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
toimenpiteen loppu (noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
|
Alikehittyneillä alueilla asuvien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka asuvat aliresursseilla alueilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden sosioekonominen tila (SES) potilaiden demografisten tietojen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden asumistila potilasdemografian perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Diastolinen verenpaine mitataan virtuaalisten istuntojen aikana verkkopohjaisella kuntoutusalustalla.
Aikaikkuna: viikko 2
|
viikko 2
|
|
|
Diastolinen verenpaine mitataan virtuaalisten istuntojen aikana verkkopohjaisella kuntoutusalustalla.
Aikaikkuna: viikko 3
|
viikko 3
|
|
|
Diastolinen verenpaine mitataan virtuaalisten istuntojen aikana verkkopohjaisella kuntoutusalustalla.
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
|
|
Diastolinen verenpaine mitataan virtuaalisten istuntojen aikana verkkopohjaisella kuntoutusalustalla.
Aikaikkuna: viikko 5
|
viikko 5
|
|
|
Systolinen verenpaine mitataan virtuaalisten istuntojen aikana verkkopohjaisella kuntoutusalustalla.
Aikaikkuna: viikko 2
|
viikko 2
|
|
|
Systolinen verenpaine mitataan virtuaalisten istuntojen aikana verkkopohjaisella kuntoutusalustalla.
Aikaikkuna: viikko 3
|
viikko 3
|
|
|
Systolinen verenpaine mitataan virtuaalisten istuntojen aikana verkkopohjaisella kuntoutusalustalla.
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
|
|
Systolinen verenpaine mitataan virtuaalisten istuntojen aikana verkkopohjaisella kuntoutusalustalla.
Aikaikkuna: viikko 5
|
viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-22-1005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .