Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rehabilitacja domowa po ostrym udarze-2 ((VAST-rehab2))

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wirtualna rehabilitacja domowa po ostrym udarze mózgu-2 (VAST-rehab2)

Celem tego badania jest ocena wykonalności wirtualnego programu rehabilitacji u pacjentów po udarze mózgu oraz ocena efektów leczenia, osiągnięcie celu przez pacjenta z samodzielnymi działaniami rehabilitacyjnymi, bariery i czynniki ułatwiające telerehabilitację, zdarzenia związane z readmisją do szpitala oraz społeczne uwarunkowania zdrowia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udzielona przez podmiot lub przedstawiciela ustawowego.
  • Zdiagnozowano udar krwotoczny lub niedokrwienny
  • MRS przed udarem jest mniejsze niż 3
  • Kwalifikujące się zdarzenie udarowe musi zostać potwierdzone przez tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny
  • Zaleca się udział w samodzielnych lub stacjonarnych zajęciach rehabilitacyjnych prowadzonych przez lekarza lub terapeutę rehabilitacyjnego
  • Musi mieć wystarczające zdolności poznawcze i językowe, aby rozumieć polecenia słowne i przeprowadzać oceny badań
  • Możliwość dostępu do internetu
  • Łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji motorycznych lub poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby neurologicznej lub innej powodującej znaczne upośledzenie czynnościowe (np. choroba Parkinsona, choroba neuronu ruchowego, umiarkowana demencja, zapalenie stawów, przykurcze lub utrwalone nieprawidłowości anatomiczne).
  • Osoby z ciężkim zaburzeniem współistniejącym, które ma uzasadnione prawdopodobieństwo ograniczenia przeżycia do mniej niż 6 miesięcy.
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badaczy wykluczałyby bezpieczny i/lub skuteczny udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja (VAST 2)
Inny: Telerehabilitacja (VAST 2)
Platforma telezdrowia będzie dostępna za pośrednictwem bezpiecznego łącza internetowego dostępnego na komputerze domowym lub ładowanego na przyjazne dla użytkownika tablety, które są dostosowane do upośledzeń pacjenta. Usługi telerehabilitacyjne będą obejmowały 2 z 3 dyscyplin: Terapia Zajęciowa, Logopedia, Fizjoterapia. Wszystkie interwencje terapeutyczne będą prowadzone przez licencjonowanych terapeutów i będą oparte na konkretnych upośledzeniach i celach pacjentów. Interwencja terapeutyczna będzie prowadzona 3x/tyg. dla każdej z 2 dyscyplin. Interwencja będzie trwała 4 tygodnie, łącznie 24 sesje. Wsparcie samozarządzania przez wyszkolonego trenera zdrowia zostanie włączone do 1 sesji terapeutycznej każdego tygodnia. Co tydzień będzie odbywać się dodatkowa indywidualna 30-minutowa sesja z trenerem zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Doświadczenie uczestnika mierzone za pomocą ankiet dotyczących doświadczeń uczestników
Ramy czasowe: koniec badania (około 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
koniec badania (około 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Liczba uczestników, którzy odbyli wszystkie zaplanowane wizyty.
Ramy czasowe: koniec badania (około 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
koniec badania (około 10 tygodni po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wpływu udaru oceniana za pomocą Skali Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (około 5 tygodni po wartości początkowej)
Jest to kwestionariusz składający się z 59 pozycji, w którym badani identyfikują wpływ leczenia na siłę, funkcję ręki, mobilność, codzienne czynności, pamięć, komunikację, emocje i niepełnosprawność. Odpowiedzi na pozycje są oceniane na 5-punktowej skali w stylu Likerta. Wynik 1 = niemożność ukończenia przedmiotu, a wynik 5 = brak trudności. Standaryzowany wynik w zakresie od 0 do 100 jest obliczany dla wszystkich domen, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (około 5 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza zdrowia (SF-12).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (około 5 tygodni po wartości początkowej)
Jest to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z dwunastu pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (około 5 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana upośledzenia funkcji poznawczych oceniana za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (około 5 tygodni po wartości początkowej)
Całkowity wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wynosi od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (około 5 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (około 5 tygodni po wartości początkowej)
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, a każda z nich jest oceniana w skali od 0 do 24, co oznacza wyższą liczbę wskazującą na większą depresję
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (około 5 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana niepełnosprawności oceniana za pomocą Zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (około 5 tygodni po wartości początkowej)
Ta skala jest oceniana od 0 (brak jakichkolwiek objawów) do 6 (martwy), przy czym wyższy wynik jest najgorszym wynikiem
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (około 5 tygodni po wartości początkowej)
Osiągnięcie celu przez pacjenta za pomocą samodzielnych zajęć rehabilitacyjnych, oceniane za pomocą miernika osiągnięcia celu dla udaru mózgu (GAMS).
Ramy czasowe: tydzień 2
Jest to 4-punktowa skala obejmująca wiele aspektów osiągania celów. Łączne wyniki skali wahają się od 8 do 0, przy czym wyższe wyniki wskazują na osiągnięcie celu.
tydzień 2
Osiągnięcie celu przez pacjenta za pomocą samodzielnych zajęć rehabilitacyjnych, oceniane za pomocą miernika osiągnięcia celu dla udaru mózgu (GAMS).
Ramy czasowe: tydzień 3
Jest to 4-punktowa skala obejmująca wiele aspektów osiągania celów. Łączne wyniki skali wahają się od 8 do 0, przy czym wyższe wyniki wskazują na osiągnięcie celu.
tydzień 3
Osiągnięcie celu przez pacjenta za pomocą samodzielnych zajęć rehabilitacyjnych, oceniane za pomocą miernika osiągnięcia celu dla udaru mózgu (GAMS).
Ramy czasowe: tydzień 4
Jest to 4-punktowa skala obejmująca wiele aspektów osiągania celów. Łączne wyniki skali wahają się od 8 do 0, przy czym wyższe wyniki wskazują na osiągnięcie celu.
tydzień 4
Osiągnięcie celu przez pacjenta za pomocą samodzielnych zajęć rehabilitacyjnych, oceniane za pomocą miernika osiągnięcia celu dla udaru mózgu (GAMS).
Ramy czasowe: tydzień 5
Jest to 4-punktowa skala obejmująca wiele aspektów osiągania celów. Łączne wyniki skali wahają się od 8 do 0, przy czym wyższe wyniki wskazują na osiągnięcie celu.
tydzień 5
Osiągnięcie celu przez pacjenta za pomocą samodzielnych zajęć rehabilitacyjnych, oceniane za pomocą miernika osiągnięcia celu dla udaru mózgu (GAMS).
Ramy czasowe: tydzień 10
Jest to 4-punktowa skala obejmująca wiele aspektów osiągania celów. Łączne wyniki skali wahają się od 8 do 0, przy czym wyższe wyniki wskazują na osiągnięcie celu.
tydzień 10
Rodzaj technologii stosowanej przez pacjentów po udarze w ocenie kwestionariusza
Ramy czasowe: koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Dane będą zgłaszane kategorycznie jako liczba osób korzystających z każdego typu technologii, w tym telefonu komórkowego, smartfona, tabletu, laptopa i komputera stacjonarnego.
koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Rodzaj dostępu do Internetu, z którego korzystają pacjenci po udarze mózgu, oceniany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Dane będą zgłaszane kategorycznie jako liczba użytkowników korzystających z każdego rodzaju dostępu do Internetu, w tym prywatnego Wi-Fi, publicznego Wi-Fi, mobilnej transmisji danych, hotspotu, łącza szerokopasmowego
koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Wykorzystanie sprzętu komputerowego przez pacjentów po udarze mózgu w ocenie kwestionariusza
Ramy czasowe: koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Dane będą zgłaszane kategorycznie jako liczba osób korzystających z każdego rodzaju sprzętu komputerowego, w tym myszy i słuchawek
koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Rodzaj problemów pojawiających się podczas korzystania z platformy telezdrowia przez pacjentów po udarze w ocenie kwestionariusza
Ramy czasowe: koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Dane będą zgłaszane kategorycznie jako liczba osób, które napotykają problemy, takie jak trudności z połączeniem z platformą telezdrowia, trudności z dostępem/włączeniem kamery, trudności z dostępem/włączeniem dźwięku oraz trudności z odrzucaniem połączeń
koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Liczba pacjentów po udarze mózgu, u których wystąpiły jakiekolwiek problemy podczas korzystania z platformy telezdrowia
Ramy czasowe: koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Rodzaj technologii wykorzystywanej przez opiekunów oceniany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Dane będą zgłaszane kategorycznie jako liczba osób korzystających z każdego typu technologii, w tym telefonu komórkowego, smartfona, tabletu, laptopa i komputera stacjonarnego.
koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Rodzaj dostępu do internetu wykorzystywany przez opiekunów na podstawie ankiety
Ramy czasowe: koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Dane będą zgłaszane kategorycznie jako liczba użytkowników korzystających z każdego rodzaju dostępu do Internetu, w tym prywatnego Wi-Fi, publicznego Wi-Fi, mobilnej transmisji danych, hotspotu, łącza szerokopasmowego
koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Korzystanie ze sprzętu komputerowego przez opiekunów oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Dane będą zgłaszane kategorycznie jako liczba osób korzystających z każdego rodzaju sprzętu komputerowego, w tym myszy i słuchawek
koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Rodzaj problemów występujących podczas korzystania z platformy telezdrowia przez opiekunów, oceniany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Dane będą zgłaszane kategorycznie jako liczba osób, które napotykają problemy, takie jak trudności z połączeniem z platformą telezdrowia, trudności z dostępem/włączeniem kamery, trudności z dostępem/włączeniem dźwięku oraz trudności z odrzucaniem połączeń
koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Liczba opiekunów, którzy mieli jakiekolwiek problemy podczas korzystania z platformy telezdrowia
Ramy czasowe: koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Częstość zdarzeń, które mogą prowadzić do ponownej hospitalizacji i upadków, oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
koniec interwencji (około 5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Liczba pacjentów mieszkających na obszarach o niedostatecznym dostępie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów mieszkających w dzielnicach o niewystarczających zasobach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Status społeczno-ekonomiczny (SES) pacjentów oceniany na podstawie danych demograficznych pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Warunki mieszkaniowe pacjentów oceniane na podstawie danych demograficznych pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane podczas wirtualnych sesji z wykorzystaniem internetowej platformy rehabilitacyjnej.
Ramy czasowe: tydzień 2
tydzień 2
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane podczas wirtualnych sesji z wykorzystaniem internetowej platformy rehabilitacyjnej.
Ramy czasowe: tydzień 3
tydzień 3
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane podczas wirtualnych sesji z wykorzystaniem internetowej platformy rehabilitacyjnej.
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane podczas wirtualnych sesji z wykorzystaniem internetowej platformy rehabilitacyjnej.
Ramy czasowe: tydzień 5
tydzień 5
Skurczowe ciśnienie krwi oceniane podczas wirtualnych sesji z wykorzystaniem internetowej platformy rehabilitacyjnej.
Ramy czasowe: tydzień 2
tydzień 2
Skurczowe ciśnienie krwi oceniane podczas wirtualnych sesji z wykorzystaniem internetowej platformy rehabilitacyjnej.
Ramy czasowe: tydzień 3
tydzień 3
Skurczowe ciśnienie krwi oceniane podczas wirtualnych sesji z wykorzystaniem internetowej platformy rehabilitacyjnej.
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Skurczowe ciśnienie krwi oceniane podczas wirtualnych sesji z wykorzystaniem internetowej platformy rehabilitacyjnej.
Ramy czasowe: tydzień 5
tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Lone Star Stroke Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-22-1005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj