Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя виртуальная реабилитация после острого инсульта-2 ((VAST-rehab2))

22 февраля 2024 г. обновлено: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Домашняя виртуальная реабилитация после острого инсульта-2 (ВАСТ-реабилитация2)

Целью данного исследования является оценка осуществимости виртуальной программы реабилитации пациентов, перенесших инсульт, и оценка эффектов лечения, достижение целей пациента с помощью самостоятельных реабилитационных мероприятий, барьеры и факторы, способствующие телереабилитации, повторная госпитализация в больницу и социальные детерминанты здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие субъекта или законного представителя.
  • Диагноз: геморрагический или ишемический инсульт
  • Прединсультный mRS менее 3
  • Квалификационное событие инсульта должно быть подтверждено КТ или МРТ.
  • Рекомендуется участвовать в самостоятельных или личных реабилитационных мероприятиях, проводимых врачом или реабилитологом.
  • Должен обладать достаточными когнитивными и языковыми способностями, чтобы понимать словесные команды и проводить оценку исследования.
  • Возможность доступа в Интернет
  • Легкие-умеренные нарушения двигательной или когнитивной функции

Критерий исключения:

  • Неврологические или другие заболевания в анамнезе, приводящие к значительным функциональным нарушениям (например, болезнь Паркинсона, заболевание двигательных нейронов, умеренная деменция, артрит, контрактуры или фиксированная анатомическая аномалия).
  • Субъекты с тяжелым сопутствующим заболеванием, которое имеет разумную вероятность ограничения выживаемости до менее 6 месяцев.
  • Любые другие условия, которые, по мнению исследователей, препятствуют безопасному и/или эффективному участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телереабилитация (ВАСТ 2)
Другой: Телереабилитация (ВАСТ 2)
Платформа телемедицины будет доступна по защищенной веб-ссылке, доступной на домашнем компьютере или загруженной на удобные планшеты, адаптированные к нарушениям здоровья пациента. Услуги телереабилитации будут включать 2 из 3 дисциплин: трудотерапия, логопедия, физиотерапия. Все терапевтические вмешательства будут проводиться лицензированными терапевтами и будут основываться на конкретных нарушениях и целях пациентов. Терапевтическое вмешательство будет проводиться 3 раза в неделю. по каждой из 2 дисциплин. Вмешательство будет продолжаться в течение 4 недель, всего 24 сеанса. Поддержка самоконтроля с помощью обученного тренера по здоровью будет интегрирована в 1 сеанс терапии каждую неделю. Каждую неделю будет проводиться дополнительное индивидуальное 30-минутное занятие с тренером по здоровому образу жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опыт участника, измеряемый опросами участников
Временное ограничение: конец исследования (примерно через 10 недель после исходного уровня)
конец исследования (примерно через 10 недель после исходного уровня)
Количество участников, завершивших все запланированные визиты.
Временное ограничение: конец исследования (примерно через 10 недель после исходного уровня)
конец исследования (примерно через 10 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воздействия инсульта по шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Это анкета из 59 пунктов, в которой испытуемые определяют влияние лечения на силу, функцию рук, подвижность, повседневную деятельность, память, общение, эмоции и физические недостатки. Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. 1 балл = невозможность выполнить задание, а 5 баллов = никаких трудностей не возникло. Стандартизированная оценка в диапазоне от 0 до 100 рассчитывается для всех доменов, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, окончание вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Изменение качества жизни по оценке краткого опросника здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Это анкета качества жизни, связанная со здоровьем, состоящая из двенадцати вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
Исходный уровень, окончание вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Изменение когнитивных нарушений согласно Монреальской когнитивной оценке (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Общий балл по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) варьируется от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, окончание вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Изменение депрессии по оценке с помощью опросника здоровья пациента (PHQ8)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Это анкета из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 24, что означает большее число, указывающее на более сильную депрессию.
Исходный уровень, окончание вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Изменение инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Эта шкала оценивается от 0 (полное отсутствие симптомов) до 6 (смерть), при этом более высокий балл соответствует наихудшему исходу.
Исходный уровень, окончание вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Достижение цели пациентом с помощью самостоятельных реабилитационных мероприятий, оцениваемое по шкале достижения цели при инсульте (GAMS).
Временное ограничение: неделя 2
Это 4-балльная шкала для нескольких аспектов достижения цели. Сумма баллов по шкале варьируется от 8 до 0, при этом более высокие баллы указывают на достижение цели.
неделя 2
Достижение цели пациентом с помощью самостоятельных реабилитационных мероприятий, оцениваемое по шкале достижения цели при инсульте (GAMS).
Временное ограничение: неделя 3
Это 4-балльная шкала для нескольких аспектов достижения цели. Сумма баллов по шкале варьируется от 8 до 0, при этом более высокие баллы указывают на достижение цели.
неделя 3
Достижение цели пациентом с помощью самостоятельных реабилитационных мероприятий, оцениваемое по шкале достижения цели при инсульте (GAMS).
Временное ограничение: неделя 4
Это 4-балльная шкала для нескольких аспектов достижения цели. Сумма баллов по шкале варьируется от 8 до 0, при этом более высокие баллы указывают на достижение цели.
неделя 4
Достижение цели пациентом с помощью самостоятельных реабилитационных мероприятий, оцениваемое по шкале достижения цели при инсульте (GAMS).
Временное ограничение: неделя 5
Это 4-балльная шкала для нескольких аспектов достижения цели. Сумма баллов по шкале варьируется от 8 до 0, при этом более высокие баллы указывают на достижение цели.
неделя 5
Достижение цели пациентом с помощью самостоятельных реабилитационных мероприятий, оцениваемое по шкале достижения цели при инсульте (GAMS).
Временное ограничение: неделя 10
Это 4-балльная шкала для нескольких аспектов достижения цели. Сумма баллов по шкале варьируется от 8 до 0, при этом более высокие баллы указывают на достижение цели.
неделя 10
Тип технологии, используемой пациентами, перенесшими инсульт, по оценке анкеты
Временное ограничение: конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Данные будут сообщаться по категориям, как количество пользователей, использующих каждый тип технологий, включая мобильные телефоны, смартфоны, планшеты, ноутбуки и настольные компьютеры.
конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Тип доступа в Интернет, используемый пациентами, перенесшими инсульт, согласно оценке с помощью анкеты
Временное ограничение: конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Данные будут представлены в виде количества пользователей, использующих каждый тип доступа в Интернет, включая частный Wi-Fi, общедоступный Wi-Fi, мобильные данные, точку доступа, широкополосный доступ.
конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Использование компьютерного оборудования пациентами, перенесшими инсульт, согласно оценке с помощью анкеты
Временное ограничение: конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Данные будут сообщаться по категориям, как количество пользователей каждого типа компьютерного оборудования, включая мышь и наушники.
конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Тип проблем, возникающих при использовании платформы телемедицины пациентами, перенесшими инсульт, по оценке с помощью анкеты
Временное ограничение: конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Данные будут сообщаться по категориям, как число тех, кто сталкивается с такими проблемами, как трудности с подключением к платформе телемедицины, трудности с доступом/включением камеры, трудности с доступом/включением звука и трудности с сбросом вызовов.
конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Количество пациентов с инсультом, у которых возникли какие-либо проблемы при использовании платформы телемедицины
Временное ограничение: конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Тип технологии, используемой опекунами, согласно оценке анкеты
Временное ограничение: конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Данные будут сообщаться по категориям, как количество пользователей, использующих каждый тип технологий, включая мобильные телефоны, смартфоны, планшеты, ноутбуки и настольные компьютеры.
конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Тип доступа в Интернет, используемый опекунами, согласно оценке анкеты
Временное ограничение: конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Данные будут представлены в виде количества пользователей, использующих каждый тип доступа в Интернет, включая частный Wi-Fi, общедоступный Wi-Fi, мобильные данные, точку доступа, широкополосный доступ.
конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Использование компьютерного оборудования лицами, осуществляющими уход, согласно оценке анкеты
Временное ограничение: конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Данные будут сообщаться по категориям, как количество пользователей каждого типа компьютерного оборудования, включая мышь и наушники.
конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Тип проблем, возникающих при использовании платформы телемедицины лицами, осуществляющими уход, согласно оценке с помощью анкеты.
Временное ограничение: конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Данные будут сообщаться по категориям, как число тех, кто сталкивается с такими проблемами, как трудности с подключением к платформе телемедицины, трудности с доступом/включением камеры, трудности с доступом/включением звука и трудности с сбросом вызовов.
конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Количество лиц, осуществляющих уход, у которых возникли какие-либо проблемы при использовании платформы телемедицины
Временное ограничение: конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Частота событий, которые могут привести к повторной госпитализации и падениям, оцениваемая по нежелательным явлениям
Временное ограничение: конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
конец вмешательства (примерно через 5 недель после исходного уровня)
Количество пациентов, проживающих в недостаточно обслуживаемых районах
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество пациентов, проживающих в районах с ограниченными ресурсами
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Социально-экономический статус (СЭС) пациентов, оцененный демографическими данными пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Жилищное состояние пациентов по оценке демографических данных пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Диастолическое артериальное давление оценивается во время виртуальных сеансов с использованием веб-платформы для реабилитации.
Временное ограничение: неделя 2
неделя 2
Диастолическое артериальное давление оценивается во время виртуальных сеансов с использованием веб-платформы для реабилитации.
Временное ограничение: неделя 3
неделя 3
Диастолическое артериальное давление оценивается во время виртуальных сеансов с использованием веб-платформы для реабилитации.
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Диастолическое артериальное давление оценивается во время виртуальных сеансов с использованием веб-платформы для реабилитации.
Временное ограничение: неделя 5
неделя 5
Систолическое артериальное давление оценивалось во время виртуальных сеансов с использованием веб-платформы для реабилитации.
Временное ограничение: неделя 2
неделя 2
Систолическое артериальное давление оценивалось во время виртуальных сеансов с использованием веб-платформы для реабилитации.
Временное ограничение: неделя 3
неделя 3
Систолическое артериальное давление оценивалось во время виртуальных сеансов с использованием веб-платформы для реабилитации.
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Систолическое артериальное давление оценивалось во время виртуальных сеансов с использованием веб-платформы для реабилитации.
Временное ограничение: неделя 5
неделя 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Lone Star Stroke Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-22-1005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телереабилитация (ВАСТ 2)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться