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Riabilitazione domiciliare virtualmente assistita dopo ictus acuto-2 ((VAST-rehab2))

22 febbraio 2024 aggiornato da: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Riabilitazione domiciliare virtualmente assistita dopo ictus acuto-2 (VAST-rehab2)

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un programma di riabilitazione virtuale nei pazienti con ictus e valutare gli effetti del trattamento, il raggiungimento degli obiettivi del paziente con attività riabilitative autoguidate, le barriere e i facilitatori della teleriabilitazione, gli eventi di riammissione ospedaliera e i determinanti sociali della salute

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato fornito dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato.
  • Diagnosi di ictus emorragico o ischemico
  • mRS pre-ictus è inferiore a 3
  • L'evento di ictus qualificante deve essere confermato da TC o RM
  • Consigliato per partecipare ad attività riabilitative autoguidate o di persona da parte di un medico o di un terapista della riabilitazione
  • Deve avere sufficienti capacità cognitive e linguistiche per comprendere i comandi verbali e per svolgere le valutazioni di studio
  • In grado di accedere a Internet
  • Compromissione lieve-moderata della funzione motoria o cognitiva

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia neurologica o di altra natura che comporti compromissione funzionale significativa (ad es. morbo di Parkinson, malattia del motoneurone, demenza moderata, artrite, contratture o anomalie anatomiche fisse).
  • Soggetti con un grave disturbo in comorbidità che ha una ragionevole probabilità di limitare la sopravvivenza a meno di 6 mesi.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, precluderebbe una partecipazione sicura e/o effettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione (VAST 2)
Altro: Teleriabilitazione (VAST 2)
La piattaforma di telemedicina sarà disponibile tramite un collegamento Web sicuro accessibile su un computer di casa o caricata su tablet di facile utilizzo personalizzati per le disabilità del paziente. I servizi di teleriabilitazione includeranno 2 discipline su 3: terapia occupazionale, logopedia, terapia fisica. Tutti gli interventi terapeutici saranno erogati da terapisti autorizzati e saranno basati sulle menomazioni e sugli obiettivi specifici dei pazienti. L'intervento terapeutico sarà fornito 3 volte a settimana. per ognuna delle 2 discipline. L'intervento durerà 4 settimane per un totale di 24 sessioni. Il supporto all'autogestione con coach sanitario qualificato sarà integrato in 1 sessione di terapia ogni settimana. Ogni settimana si svolgerà un'ulteriore sessione individuale di 30 minuti con l'allenatore della salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esperienza del partecipante misurata dai sondaggi sull'esperienza dei partecipanti
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 10 settimane dopo il basale)
fine dello studio (circa 10 settimane dopo il basale)
Numero di partecipanti che hanno completato tutte le visite programmate.
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 10 settimane dopo il basale)
fine dello studio (circa 10 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impatto dell'ictus come valutato dalla Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario A 59 item in cui i soggetti identificano l'impatto del trattamento su forza, funzione della mano, mobilità, attività della vita quotidiana, memoria, comunicazione, emozione e handicap. Le risposte agli item vengono valutate su una scala in stile Likert a 5 punti. Un punteggio di 1 = incapacità di completare l'item e un punteggio di 5 = nessuna difficoltà riscontrata. Per tutti i domini viene calcolato un punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Cambiamento nella qualità della vita come valutato dal questionario sanitario Short Form (SF-12).
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Variazione del deterioramento cognitivo valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Il punteggio totale sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Variazione della depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ8)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario di 8 voci e ciascuna è valutata da 0 a 24, un numero più alto che indica più depressione
Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Variazione della disabilità valutata dalla Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Questa scala ha un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto), con un punteggio più alto che rappresenta il peggior risultato
Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Raggiungimento degli obiettivi del paziente con attività riabilitative autoguidate come valutato dalla Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS).
Lasso di tempo: settimana 2
Questa è una scala a 4 punti per molteplici aspetti del raggiungimento dell'obiettivo I punteggi totali della scala vanno da un massimo di 8 a un minimo di 0, con punteggi più alti che indicano il raggiungimento dell'obiettivo
settimana 2
Raggiungimento degli obiettivi del paziente con attività riabilitative autoguidate come valutato dalla Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS).
Lasso di tempo: settimana 3
Questa è una scala a 4 punti per molteplici aspetti del raggiungimento dell'obiettivo I punteggi totali della scala vanno da un massimo di 8 a un minimo di 0, con punteggi più alti che indicano il raggiungimento dell'obiettivo
settimana 3
Raggiungimento degli obiettivi del paziente con attività riabilitative autoguidate come valutato dalla Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS).
Lasso di tempo: settimana 4
Questa è una scala a 4 punti per molteplici aspetti del raggiungimento dell'obiettivo I punteggi totali della scala vanno da un massimo di 8 a un minimo di 0, con punteggi più alti che indicano il raggiungimento dell'obiettivo
settimana 4
Raggiungimento degli obiettivi del paziente con attività riabilitative autoguidate come valutato dalla Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS).
Lasso di tempo: settimana 5
Questa è una scala a 4 punti per molteplici aspetti del raggiungimento dell'obiettivo I punteggi totali della scala vanno da un massimo di 8 a un minimo di 0, con punteggi più alti che indicano il raggiungimento dell'obiettivo
settimana 5
Raggiungimento degli obiettivi del paziente con attività riabilitative autoguidate come valutato dalla Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS).
Lasso di tempo: settimana 10
Questa è una scala a 4 punti per molteplici aspetti del raggiungimento dell'obiettivo I punteggi totali della scala vanno da un massimo di 8 a un minimo di 0, con punteggi più alti che indicano il raggiungimento dell'obiettivo
settimana 10
Tipo di tecnologia utilizzata dai pazienti colpiti da ictus valutata da un questionario
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
I dati verranno riportati in modo categorico come numero di utenti di ogni tipo di tecnologia, inclusi telefoni cellulari, smartphone, tablet, laptop e desktop.
fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Tipo di accesso a Internet utilizzato dai pazienti colpiti da ictus come valutato da un questionario
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
I dati verranno riportati in modo categorico come numero di utenti che utilizzano ogni tipo di accesso a Internet, inclusi Wi-Fi privato, Wi-Fi pubblico, dati mobili, hotspot, banda larga
fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Uso di apparecchiature informatiche da parte di pazienti colpiti da ictus come valutato da un questionario
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
I dati verranno riportati in modo categorico come numero di utenti di ogni tipo di apparecchiatura informatica, inclusi mouse e cuffie
fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Tipo di problemi riscontrati durante l'utilizzo della piattaforma di telemedicina da parte di pazienti con ictus valutati da un questionario
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
I dati verranno riportati in modo categorico come numero che deve affrontare problemi quali difficoltà di connessione alla piattaforma di telemedicina, difficoltà di accesso/accensione della videocamera, difficoltà di accesso/attivazione dell'audio e difficoltà con l'interruzione delle chiamate
fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Numero di pazienti colpiti da ictus che hanno mostrato problemi durante l'utilizzo della piattaforma di telemedicina
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Tipo di tecnologia utilizzata dagli operatori sanitari valutata da un questionario
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
I dati verranno riportati in modo categorico come numero di utenti di ogni tipo di tecnologia, inclusi telefoni cellulari, smartphone, tablet, laptop e desktop.
fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Tipo di accesso a Internet utilizzato dai caregiver come valutato da un questionario
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
I dati verranno riportati in modo categorico come numero di utenti che utilizzano ogni tipo di accesso a Internet, inclusi Wi-Fi privato, Wi-Fi pubblico, dati mobili, hotspot, banda larga
fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Uso di apparecchiature informatiche da parte degli operatori sanitari come valutato da un questionario
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
I dati verranno riportati in modo categorico come numero di utenti di ogni tipo di apparecchiatura informatica, inclusi mouse e cuffie
fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Tipo di problemi riscontrati durante l'utilizzo della piattaforma di telemedicina da parte degli operatori sanitari valutati da un questionario
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
I dati verranno riportati in modo categorico come numero che deve affrontare problemi quali difficoltà di connessione alla piattaforma di telemedicina, difficoltà di accesso/accensione della videocamera, difficoltà di accesso/attivazione dell'audio e difficoltà con l'interruzione delle chiamate
fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Numero di operatori sanitari che hanno mostrato problemi quando utilizzano la piattaforma di telemedicina
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Incidenza di eventi che possono portare a riammissione ospedaliera e cadute come valutato dagli eventi avversi
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
Numero di pazienti che vivono in aree scarsamente servite
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti che vivono in quartieri con risorse insufficienti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato socio-economico (SES) dei pazienti valutato dai dati demografici del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Condizioni abitative dei pazienti valutate dai dati demografici del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Pressione arteriosa diastolica valutata durante le sessioni virtuali utilizzando una piattaforma di riabilitazione basata sul web.
Lasso di tempo: settimana 2
settimana 2
Pressione arteriosa diastolica valutata durante le sessioni virtuali utilizzando una piattaforma di riabilitazione basata sul web.
Lasso di tempo: settimana 3
settimana 3
Pressione arteriosa diastolica valutata durante le sessioni virtuali utilizzando una piattaforma di riabilitazione basata sul web.
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Pressione arteriosa diastolica valutata durante le sessioni virtuali utilizzando una piattaforma di riabilitazione basata sul web.
Lasso di tempo: settimana 5
settimana 5
Pressione arteriosa sistolica valutata durante le sessioni virtuali utilizzando una piattaforma di riabilitazione basata sul web.
Lasso di tempo: settimana 2
settimana 2
Pressione arteriosa sistolica valutata durante le sessioni virtuali utilizzando una piattaforma di riabilitazione basata sul web.
Lasso di tempo: settimana 3
settimana 3
Pressione arteriosa sistolica valutata durante le sessioni virtuali utilizzando una piattaforma di riabilitazione basata sul web.
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Pressione arteriosa sistolica valutata durante le sessioni virtuali utilizzando una piattaforma di riabilitazione basata sul web.
Lasso di tempo: settimana 5
settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Lone Star Stroke Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-22-1005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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