Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrijwel geassisteerde thuisrevalidatie na acute beroerte-2 ((VAST-rehab2))

22 februari 2024 bijgewerkt door: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Virtueel geassisteerde thuisrevalidatie na acute beroerte-2 (VAST-rehab2)

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van een virtueel revalidatieprogramma bij patiënten met een beroerte te beoordelen en om de behandelingseffecten, het bereiken van patiëntdoelen met zelfgeleide revalidatieactiviteiten, belemmeringen voor en facilitators van telerevalidatie, evenementen voor heropname in het ziekenhuis en sociale determinanten van gezondheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
  • Gediagnosticeerd met hemorragische of ischemische beroerte
  • Pre-stroke mRS is minder dan 3
  • In aanmerking komende beroerte moet worden bevestigd door middel van CT of MRI
  • Aanbevolen om deel te nemen aan zelfgeleide of persoonlijke revalidatieactiviteiten door een arts of revalidatietherapeut
  • Moet voldoende cognitieve en taalvaardigheden hebben om verbale commando's te begrijpen en de studiebeoordelingen uit te voeren
  • In staat om toegang te krijgen tot internet
  • Milde tot matige stoornissen in de motorische of cognitieve functie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van neurologische of andere ziekte die heeft geleid tot significante functionele beperkingen (bijv. ziekte van Parkinson, motorneuronziekte, matige dementie, artritis, contracturen of vaste anatomische afwijking).
  • Proefpersonen met een ernstige comorbide stoornis die een redelijke kans heeft om de overleving te beperken tot minder dan 6 maanden.
  • Alle andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoekers een veilige en/of effectieve deelname in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerevalidatie (VAST 2)
Ander: Telerevalidatie (VAST 2)
Het telehealth-platform zal beschikbaar zijn via een beveiligde weblink die toegankelijk is op een thuiscomputer of kan worden geladen op gebruiksvriendelijke tablets die zijn aangepast aan de beperkingen van de patiënt. Telerevalidatiediensten omvatten 2 van de 3 disciplines: ergotherapie, logopedie, fysiotherapie. Alle therapie-interventies worden geleverd door gediplomeerde therapeuten en zijn gebaseerd op de specifieke beperkingen en doelen van de patiënt. Therapie-interventie zal 3x / week worden gegeven. voor elk van de 2 disciplines. De interventie duurt 4 weken, wat neerkomt op 24 sessies. Zelfmanagementondersteuning met getrainde gezondheidscoach wordt geïntegreerd in 1 therapiesessie per week. Elke week vindt er een extra individuele sessie van 30 minuten plaats met de gezondheidscoach.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ervaring van de deelnemer gemeten door de deelnemerservaringsonderzoeken
Tijdsspanne: einde van de studie (ongeveer 10 weken na baseline)
einde van de studie (ongeveer 10 weken na baseline)
Aantal deelnemers dat alle geplande bezoeken heeft voltooid.
Tijdsspanne: einde van de studie (ongeveer 10 weken na baseline)
einde van de studie (ongeveer 10 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in impact van een beroerte zoals beoordeeld door de Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst met A 59-items waarbij proefpersonen de impact van de behandeling op kracht, handfunctie, mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, geheugen, communicatie, emotie en handicap identificeren. Itemantwoorden worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal. Een score van 1 = een onvermogen om het item te voltooien en een score van 5 = geen enkele moeilijkheid ervaren. Voor alle domeinen wordt een gestandaardiseerde score van 0 tot 100 berekend, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven
Baseline, einde interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de gezondheidsvragenlijst Short Form (SF-12).
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Dit is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren
Baseline, einde interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Verandering in cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
De totale score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Baseline, einde interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ8)
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst met 8 items en elk wordt gescoord van 0-24, een hoger getal dat meer depressie aangeeft
Baseline, einde interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Verandering in invaliditeit zoals beoordeeld door de Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Deze schaal wordt gescoord van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (dood), waarbij een hogere score de slechtste uitkomst is
Baseline, einde interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Doelbereiking van de patiënt met zelfgeleide revalidatieactiviteiten zoals beoordeeld door de Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS).
Tijdsspanne: week 2
Dit is een 4-puntsschaal voor meerdere aspecten van het bereiken van doelen. Totale schaalscores variëren van hoog van 8 tot laag van 0, waarbij hogere scores het bereiken van doelen aangeven
week 2
Doelbereiking van de patiënt met zelfgeleide revalidatieactiviteiten zoals beoordeeld door de Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS).
Tijdsspanne: week 3
Dit is een 4-puntsschaal voor meerdere aspecten van het bereiken van doelen. Totale schaalscores variëren van hoog van 8 tot laag van 0, waarbij hogere scores het bereiken van doelen aangeven
week 3
Doelbereiking van de patiënt met zelfgeleide revalidatieactiviteiten zoals beoordeeld door de Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS).
Tijdsspanne: week 4
Dit is een 4-puntsschaal voor meerdere aspecten van het bereiken van doelen. Totale schaalscores variëren van hoog van 8 tot laag van 0, waarbij hogere scores het bereiken van doelen aangeven
week 4
Doelbereiking van de patiënt met zelfgeleide revalidatieactiviteiten zoals beoordeeld door de Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS).
Tijdsspanne: week 5
Dit is een 4-puntsschaal voor meerdere aspecten van het bereiken van doelen. Totale schaalscores variëren van hoog van 8 tot laag van 0, waarbij hogere scores het bereiken van doelen aangeven
week 5
Doelbereiking van de patiënt met zelfgeleide revalidatieactiviteiten zoals beoordeeld door de Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS).
Tijdsspanne: week 10
Dit is een 4-puntsschaal voor meerdere aspecten van het bereiken van doelen. Totale schaalscores variëren van hoog van 8 tot laag van 0, waarbij hogere scores het bereiken van doelen aangeven
week 10
Type technologie dat wordt gebruikt door patiënten met een beroerte, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Gegevens worden categorisch gerapporteerd als het aantal gebruikers van elk type technologie, waaronder mobiele telefoons, smartphones, tablets, laptops en desktops.
einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Type internettoegang gebruikt door patiënten met een beroerte, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Gegevens worden categorisch gerapporteerd als het aantal gebruikers van elk type internettoegang, waaronder privé wifi, openbare wifi, mobiele data, hotspot, breedband
einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Gebruik van computerapparatuur door patiënten met een beroerte zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
De gegevens worden categorisch gerapporteerd als het aantal gebruikers van elk type computerapparatuur, inclusief een muis en een koptelefoon
einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Type problemen dat zich voordeed bij het gebruik van het telehealth-platform door patiënten met een beroerte, zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Gegevens worden categorisch gerapporteerd als aantal die problemen ondervinden zoals problemen bij het verbinden met het telehealth-platform, problemen bij het openen/aanzetten van de camera, problemen bij het openen/aanzetten van audio en problemen met het beëindigen van oproepen
einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Aantal patiënten met een beroerte dat problemen vertoonde bij het gebruik van het telehealth-platform
Tijdsspanne: einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Type technologie dat door zorgverleners wordt gebruikt, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Gegevens worden categorisch gerapporteerd als het aantal gebruikers van elk type technologie, waaronder mobiele telefoons, smartphones, tablets, laptops en desktops.
einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Type internettoegang dat door zorgverleners wordt gebruikt, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Gegevens worden categorisch gerapporteerd als het aantal gebruikers van elk type internettoegang, waaronder privé wifi, openbare wifi, mobiele data, hotspot, breedband
einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Gebruik van computerapparatuur door zorgverleners beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
De gegevens worden categorisch gerapporteerd als het aantal gebruikers van elk type computerapparatuur, inclusief een muis en een koptelefoon
einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Type problemen dat wordt vertoond bij het gebruik van het telehealth-platform door zorgverleners, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Gegevens worden categorisch gerapporteerd als aantal die problemen ondervinden zoals problemen bij het verbinden met het telehealth-platform, problemen bij het openen/aanzetten van de camera, problemen bij het openen/aanzetten van audio en problemen met het beëindigen van oproepen
einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Aantal zorgverleners dat problemen vertoonde bij het gebruik van het telehealth-platform
Tijdsspanne: einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Incidentie van gebeurtenissen die kunnen leiden tot ziekenhuisopname en vallen zoals beoordeeld aan de hand van de bijwerkingen
Tijdsspanne: einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
einde van de interventie (ongeveer 5 weken na baseline)
Aantal patiënten dat in achtergestelde gebieden woont
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal patiënten dat leeft in buurten met te weinig middelen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Sociaal-economische status (SES) van patiënten zoals beoordeeld aan de hand van de demografische gegevens van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Woonsituatie van patiënten zoals beoordeeld aan de hand van de demografische gegevens van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Diastolische bloeddruk gemeten tijdens virtuele sessies met behulp van een webgebaseerd revalidatieplatform.
Tijdsspanne: week 2
week 2
Diastolische bloeddruk gemeten tijdens virtuele sessies met behulp van een webgebaseerd revalidatieplatform.
Tijdsspanne: week 3
week 3
Diastolische bloeddruk gemeten tijdens virtuele sessies met behulp van een webgebaseerd revalidatieplatform.
Tijdsspanne: week 4
week 4
Diastolische bloeddruk gemeten tijdens virtuele sessies met behulp van een webgebaseerd revalidatieplatform.
Tijdsspanne: week 5
week 5
Systolische bloeddruk gemeten tijdens virtuele sessies met behulp van een webgebaseerd revalidatieplatform.
Tijdsspanne: week 2
week 2
Systolische bloeddruk gemeten tijdens virtuele sessies met behulp van een webgebaseerd revalidatieplatform.
Tijdsspanne: week 3
week 3
Systolische bloeddruk gemeten tijdens virtuele sessies met behulp van een webgebaseerd revalidatieplatform.
Tijdsspanne: week 4
week 4
Systolische bloeddruk gemeten tijdens virtuele sessies met behulp van een webgebaseerd revalidatieplatform.
Tijdsspanne: week 5
week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Lone Star Stroke Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-22-1005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren