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Réadaptation à domicile virtuellement assistée après un AVC aigu-2 ((VAST-rehab2))

22 février 2024 mis à jour par: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Réadaptation à domicile virtuellement assistée après un AVC aigu-2 (VAST-rehab2)

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un programme de réadaptation virtuelle chez les patients victimes d'AVC et d'évaluer les effets du traitement, l'atteinte des objectifs du patient avec des activités de réadaptation autoguidées, les obstacles et les facilitateurs de la téléréadaptation, les événements de réadmission à l'hôpital et les déterminants sociaux de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé fourni par le sujet ou son représentant légalement autorisé.
  • Diagnostiqué avec AVC hémorragique ou ischémique
  • Le mRS pré-AVC est inférieur à 3
  • L'événement d'AVC qualificatif doit être confirmé par CT ou IRM
  • Recommandé de participer à des activités de réadaptation autoguidées ou en personne par un médecin ou un thérapeute en réadaptation
  • Doit avoir des capacités cognitives et linguistiques suffisantes pour comprendre les commandes verbales et effectuer les évaluations de l'étude
  • Capable d'accéder à Internet
  • Déficiences légères à modérées des fonctions motrices ou cognitives

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie neurologique ou autre entraînant une déficience fonctionnelle importante (par ex. maladie de Parkinson, maladie du motoneurone, démence modérée, arthrite, contractures ou anomalie anatomique fixe).
  • Sujets atteints d'un trouble comorbide grave qui a une probabilité raisonnable de limiter la survie à moins de 6 mois.
  • Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, empêcherait une participation sûre et/ou efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Téléréadaptation (VAST 2)
Autre: Téléréadaptation (VAST 2)
La plateforme de télésanté sera accessible par un lien Web sécurisé accessible sur un ordinateur à domicile ou chargé sur des tablettes conviviales et personnalisées en fonction des déficiences du patient. Les services de téléréadaptation comprendront 2 disciplines sur 3 : ergothérapie, orthophonie, physiothérapie. Toutes les interventions thérapeutiques seront dispensées par des thérapeutes agréés et seront basées sur les déficiences et les objectifs spécifiques des patients. Une intervention thérapeutique sera fournie 3x/semaine. pour chacune des 2 disciplines. L'intervention se déroulera sur 4 semaines qui totaliseront 24 séances. Un soutien à l'autogestion avec un coach de santé formé sera intégré à 1 séance de thérapie chaque semaine. Une séance individuelle supplémentaire de 30 minutes aura lieu avec le coach de santé chaque semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'expérience du participant mesurée par les sondages sur l'expérience des participants
Délai: fin de l'étude (environ 10 semaines après le départ)
fin de l'étude (environ 10 semaines après le départ)
Nombre de participants ayant effectué toutes les visites prévues.
Délai: fin de l'étude (environ 10 semaines après le départ)
fin de l'étude (environ 10 semaines après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'impact de l'AVC tel qu'évalué par l'échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Au départ, fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Il s'agit d'un questionnaire A de 59 items dans lequel les sujets identifient l'impact du traitement sur la force, la fonction de la main, la mobilité, les activités de la vie quotidienne, la mémoire, la communication, les émotions et le handicap. Les réponses aux items sont notées sur une échelle de type Likert en 5 points. Un score de 1 = une incapacité à terminer l'item et un score de 5 = aucune difficulté rencontrée. Un score standardisé allant de 0 à 100 est calculé pour tous les domaines, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
Au départ, fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire de santé Short Form (SF-12)
Délai: Au départ, fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Il s'agit d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de douze questions qui mesurent huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale
Au départ, fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Changement dans la déficience cognitive tel qu'évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Au départ, fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Le score total au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Au départ, fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Changement dans la dépression tel qu'évalué par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ8)
Délai: Au départ, fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Il s'agit d'un questionnaire à 8 éléments et chacun est noté de 0 à 24, un nombre plus élevé indiquant plus de dépression
Au départ, fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Modification de l'invalidité telle qu'évaluée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Au départ, fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Cette échelle est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort), un score plus élevé étant le pire résultat
Au départ, fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Atteinte des objectifs du patient avec des activités de réadaptation autoguidées, évaluées par la mesure d'atteinte des objectifs pour l'AVC (GAMS).
Délai: semaine 2
Il s'agit d'une échelle à 4 points pour de multiples aspects de la réalisation des objectifs.
semaine 2
Atteinte des objectifs du patient avec des activités de réadaptation autoguidées, évaluées par la mesure d'atteinte des objectifs pour l'AVC (GAMS).
Délai: semaine 3
Il s'agit d'une échelle à 4 points pour de multiples aspects de la réalisation des objectifs.
semaine 3
Atteinte des objectifs du patient avec des activités de réadaptation autoguidées, évaluées par la mesure d'atteinte des objectifs pour l'AVC (GAMS).
Délai: semaine 4
Il s'agit d'une échelle à 4 points pour de multiples aspects de la réalisation des objectifs.
semaine 4
Atteinte des objectifs du patient avec des activités de réadaptation autoguidées, évaluées par la mesure d'atteinte des objectifs pour l'AVC (GAMS).
Délai: semaine 5
Il s'agit d'une échelle à 4 points pour de multiples aspects de la réalisation des objectifs.
semaine 5
Atteinte des objectifs du patient avec des activités de réadaptation autoguidées, évaluées par la mesure d'atteinte des objectifs pour l'AVC (GAMS).
Délai: semaine 10
Il s'agit d'une échelle à 4 points pour de multiples aspects de la réalisation des objectifs.
semaine 10
Type de technologie utilisé par les patients victimes d'un AVC évalué par un questionnaire
Délai: fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Les données seront déclarées catégoriquement en nombre d'utilisateurs de chaque type de technologie, y compris les téléphones portables, les téléphones intelligents, les tablettes, les ordinateurs portables et les ordinateurs de bureau.
fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Type d'accès à Internet utilisé par les patients victimes d'un AVC évalué par un questionnaire
Délai: fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Les données seront rapportées catégoriquement en nombre d'utilisateurs de chaque type d'accès à Internet, y compris le wifi privé, le wifi public, les données mobiles, le hotspot, le haut débit
fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Utilisation du matériel informatique par les patients victimes d'un AVC évaluée par un questionnaire
Délai: fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Les données seront rapportées catégoriquement en nombre d'utilisateurs de chaque type d'équipement informatique, y compris une souris et des écouteurs
fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Type de problèmes présentés lors de l'utilisation de la plateforme de télésanté par les patients victimes d'un AVC, tels qu'évalués par un questionnaire
Délai: fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Les données seront signalées catégoriquement en nombre de personnes confrontées à des problèmes tels que des difficultés de connexion à la plate-forme de télésanté, des difficultés d'accès/d'activation de la caméra, des difficultés d'accès/d'activation du son et des difficultés d'interruption des appels.
fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Nombre de patients victimes d'AVC qui ont présenté des problèmes lorsqu'ils ont utilisé la plateforme de télésanté
Délai: fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Type de technologie utilisée par les soignants évalué par un questionnaire
Délai: fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Les données seront déclarées catégoriquement en nombre d'utilisateurs de chaque type de technologie, y compris les téléphones portables, les téléphones intelligents, les tablettes, les ordinateurs portables et les ordinateurs de bureau.
fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Type d'accès à Internet utilisé par les soignants évalué par un questionnaire
Délai: fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Les données seront rapportées catégoriquement en nombre d'utilisateurs de chaque type d'accès à Internet, y compris le wifi privé, le wifi public, les données mobiles, le hotspot, le haut débit
fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Utilisation du matériel informatique par les soignants évaluée par un questionnaire
Délai: fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Les données seront rapportées catégoriquement en nombre d'utilisateurs de chaque type d'équipement informatique, y compris une souris et des écouteurs
fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Type de problèmes rencontrés lors de l'utilisation de la plateforme de télésanté par les soignants, évalués par un questionnaire
Délai: fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Les données seront signalées catégoriquement en nombre de personnes confrontées à des problèmes tels que des difficultés de connexion à la plate-forme de télésanté, des difficultés d'accès/d'activation de la caméra, des difficultés d'accès/d'activation du son et des difficultés d'interruption des appels.
fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Nombre de soignants qui ont rencontré des problèmes lorsqu'ils ont utilisé la plateforme de télésanté
Délai: fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Incidence des événements pouvant entraîner une réadmission à l'hôpital et des chutes, telle qu'évaluée par les événements indésirables
Délai: fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
fin de l'intervention (environ 5 semaines après le départ)
Nombre de patients vivant dans des zones mal desservies
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Nombre de patients vivant dans des quartiers défavorisés
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Statut socio-économique (SSE) des patients tel qu'évalué par les données démographiques des patients
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Condition de logement des patients telle qu'évaluée par la démographie des patients
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pression artérielle diastolique évaluée lors de séances virtuelles à l'aide d'une plateforme de rééducation en ligne.
Délai: semaine 2
semaine 2
Pression artérielle diastolique évaluée lors de séances virtuelles à l'aide d'une plateforme de rééducation en ligne.
Délai: semaine 3
semaine 3
Pression artérielle diastolique évaluée lors de séances virtuelles à l'aide d'une plateforme de rééducation en ligne.
Délai: semaine 4
semaine 4
Pression artérielle diastolique évaluée lors de séances virtuelles à l'aide d'une plateforme de rééducation en ligne.
Délai: semaine 5
semaine 5
Pression artérielle systolique évaluée lors de séances virtuelles à l'aide d'une plateforme de rééducation en ligne.
Délai: semaine 2
semaine 2
Pression artérielle systolique évaluée lors de séances virtuelles à l'aide d'une plateforme de rééducation en ligne.
Délai: semaine 3
semaine 3
Pression artérielle systolique évaluée lors de séances virtuelles à l'aide d'une plateforme de rééducation en ligne.
Délai: semaine 4
semaine 4
Pression artérielle systolique évaluée lors de séances virtuelles à l'aide d'une plateforme de rééducation en ligne.
Délai: semaine 5
semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Lone Star Stroke Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-22-1005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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