Reabilitação Domiciliar Virtualmente Assistida Após AVC Agudo-2 ((VAST-rehab2))
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Reabilitação domiciliar virtualmente assistida após AVC agudo-2 (VAST-rehab2)
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um programa de reabilitação virtual em pacientes com AVC e avaliar os efeitos do tratamento, alcance do objetivo do paciente com atividades de reabilitação autoguiadas, barreiras e facilitadores da telereabilitação, eventos de readmissão hospitalar e determinantes sociais da saúde
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado fornecido pelo sujeito ou representante legalmente autorizado.
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico
- O mRS pré-AVC é inferior a 3
- Evento de AVC qualificado deve ser confirmado por TC ou RM
- Recomendado para participar de atividades de reabilitação autoguiadas ou presenciais por um médico ou terapeuta de reabilitação
- Deve ter habilidades cognitivas e de linguagem suficientes para compreender comandos verbais e realizar as avaliações do estudo
- Capaz de acessar a internet
- Deficiências leves a moderadas na função motora ou cognitiva
Critério de exclusão:
- História de doença neurológica ou outra, resultando em comprometimento funcional significativo (por exemplo, doença de Parkinson, doença do neurônio motor, demência moderada, artrite, contraturas ou anormalidade anatômica fixa).
- Indivíduos com um distúrbio comórbido grave com probabilidade razoável de limitar a sobrevida a menos de 6 meses.
- Quaisquer outras condições que, na opinião dos investigadores, impeçam uma participação segura e/ou efetiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telereabilitação (VAST 2)
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A plataforma de telessaúde estará disponível por meio de um link seguro da web acessível em um computador doméstico ou carregado em tablets de fácil utilização que são personalizados para as deficiências do paciente.
Os serviços de telereabilitação incluirão 2 de 3 disciplinas: Terapia Ocupacional, Fonoaudiologia, Fisioterapia.
Todas as intervenções terapêuticas serão realizadas por terapeutas licenciados e serão baseadas nas deficiências e objetivos específicos dos pacientes.
A intervenção terapêutica será fornecida 3x/semana.
para cada uma das 2 disciplinas.
A intervenção terá duração de 4 semanas, totalizando 24 sessões.
O suporte de autogestão com treinador de saúde treinado será integrado em 1 sessão de terapia por semana.
Uma sessão individual adicional de 30 minutos ocorrerá com o treinador de saúde a cada semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A experiência do participante medida pelas pesquisas de experiência do participante
Prazo: final do estudo (cerca de 10 semanas após o início do estudo)
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final do estudo (cerca de 10 semanas após o início do estudo)
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Número de participantes que completaram todas as visitas agendadas.
Prazo: final do estudo (cerca de 10 semanas após o início do estudo)
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final do estudo (cerca de 10 semanas após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no impacto do AVC conforme avaliado pela Stroke Impact Scale (SIS)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (cerca de 5 semanas após a linha de base)
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Este é um questionário de 59 itens em que os participantes identificam o impacto do tratamento na força, função manual, mobilidade, atividades da vida diária, memória, comunicação, emoção e deficiência.
As respostas aos itens são pontuadas em uma escala de estilo Likert de 5 pontos.
Uma pontuação de 1 = incapacidade de completar o item e uma pontuação de 5 = nenhuma dificuldade experimentada.
Uma pontuação padronizada variando de 0 a 100 é calculada para todos os domínios, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida
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Linha de base, final da intervenção (cerca de 5 semanas após a linha de base)
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário de saúde Short Form (SF-12)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (cerca de 5 semanas após a linha de base)
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Este é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por doze questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
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Linha de base, final da intervenção (cerca de 5 semanas após a linha de base)
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Alteração no comprometimento cognitivo conforme avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (cerca de 5 semanas após a linha de base)
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A pontuação total no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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Linha de base, final da intervenção (cerca de 5 semanas após a linha de base)
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Mudança na depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ8)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (cerca de 5 semanas após a linha de base)
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Este é um questionário de 8 itens e cada um é pontuado de 0 a 24, um número maior que indica mais depressão
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Linha de base, final da intervenção (cerca de 5 semanas após a linha de base)
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Alteração na incapacidade avaliada pela Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (cerca de 5 semanas após a linha de base)
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Esta escala é pontuada de 0 (nenhum sintoma) a 6 (morto), sendo a pontuação mais alta o pior resultado
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Linha de base, final da intervenção (cerca de 5 semanas após a linha de base)
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Alcance do objetivo do paciente com atividades de reabilitação autoguiadas, conforme avaliado pela Medida de Alcance de Metas para AVC (GAMS).
Prazo: semana 2
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Esta é uma escala de 4 pontos para múltiplos aspectos de alcance de metas As pontuações totais da escala variam de 8 a 0, com pontuações mais altas indicando atingimento de metas
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semana 2
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Alcance do objetivo do paciente com atividades de reabilitação autoguiadas, conforme avaliado pela Medida de Alcance de Metas para AVC (GAMS).
Prazo: semana 3
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Esta é uma escala de 4 pontos para múltiplos aspectos de alcance de metas As pontuações totais da escala variam de 8 a 0, com pontuações mais altas indicando atingimento de metas
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semana 3
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Alcance do objetivo do paciente com atividades de reabilitação autoguiadas, conforme avaliado pela Medida de Alcance de Metas para AVC (GAMS).
Prazo: semana 4
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Esta é uma escala de 4 pontos para múltiplos aspectos de alcance de metas As pontuações totais da escala variam de 8 a 0, com pontuações mais altas indicando atingimento de metas
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semana 4
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Alcance do objetivo do paciente com atividades de reabilitação autoguiadas, conforme avaliado pela Medida de Alcance de Metas para AVC (GAMS).
Prazo: semana 5
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Esta é uma escala de 4 pontos para múltiplos aspectos de alcance de metas As pontuações totais da escala variam de 8 a 0, com pontuações mais altas indicando atingimento de metas
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semana 5
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Alcance do objetivo do paciente com atividades de reabilitação autoguiadas, conforme avaliado pela Medida de Alcance de Metas para AVC (GAMS).
Prazo: semana 10
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Esta é uma escala de 4 pontos para múltiplos aspectos de alcance de metas As pontuações totais da escala variam de 8 a 0, com pontuações mais altas indicando atingimento de metas
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semana 10
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Tipo de tecnologia usada por pacientes com AVC conforme avaliado por um questionário
Prazo: fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Os dados serão relatados categoricamente como o número que usa cada tipo de tecnologia, incluindo telefone celular, smartphone, tablet, laptop e desktop.
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fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Tipo de acesso à internet usado por pacientes com AVC avaliado por um questionário
Prazo: fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Os dados serão relatados categoricamente como o número que usa cada tipo de acesso à Internet, incluindo wi-fi privado, wi-fi público, dados móveis, ponto de acesso, banda larga
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fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Uso de equipamentos de informática por pacientes com AVC avaliado por um questionário
Prazo: fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Os dados serão relatados categoricamente como número de usuários de cada tipo de equipamento de informática, incluindo mouse e fones de ouvido
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fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Tipo de problemas exibidos ao usar a plataforma de telessaúde por pacientes com AVC, conforme avaliado por um questionário
Prazo: fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Os dados serão informados categoricamente como número que enfrenta problemas como dificuldade de conexão com a plataforma de telessaúde, dificuldade de acessar/ligar câmera, dificuldade de acessar/ligar o áudio e dificuldade de queda de ligações
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fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Número de pacientes com AVC que apresentaram algum problema ao usar a plataforma de telessaúde
Prazo: fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Tipo de tecnologia utilizada pelos cuidadores avaliada por questionário
Prazo: fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Os dados serão relatados categoricamente como o número que usa cada tipo de tecnologia, incluindo telefone celular, smartphone, tablet, laptop e desktop.
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fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Tipo de acesso à internet utilizado pelos cuidadores avaliado por questionário
Prazo: fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Os dados serão relatados categoricamente como o número que usa cada tipo de acesso à Internet, incluindo wi-fi privado, wi-fi público, dados móveis, ponto de acesso, banda larga
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fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Uso de equipamentos de informática pelos cuidadores avaliado por questionário
Prazo: fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Os dados serão relatados categoricamente como número de usuários de cada tipo de equipamento de informática, incluindo mouse e fones de ouvido
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fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Tipo de problemas exibidos ao usar a plataforma de telessaúde pelos cuidadores, conforme avaliado por um questionário
Prazo: fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Os dados serão informados categoricamente como número que enfrenta problemas como dificuldade de conexão com a plataforma de telessaúde, dificuldade de acessar/ligar câmera, dificuldade de acessar/ligar o áudio e dificuldade de queda de ligações
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fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Número de cuidadores que apresentaram algum problema ao usar a plataforma de telessaúde
Prazo: fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Incidência de eventos que podem levar à readmissão hospitalar e quedas avaliada pelos eventos adversos
Prazo: fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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fim da intervenção (cerca de 5 semanas após o início do estudo)
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Número de pacientes que vivem em áreas carentes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes que vivem em bairros com poucos recursos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Status socioeconômico (SES) dos pacientes, conforme avaliado pelos dados demográficos do paciente
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Condição de moradia dos pacientes conforme avaliada pelos dados demográficos do paciente
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Pressão arterial diastólica avaliada durante sessões virtuais usando uma plataforma de reabilitação baseada na web.
Prazo: semana 2
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semana 2
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Pressão arterial diastólica avaliada durante sessões virtuais usando uma plataforma de reabilitação baseada na web.
Prazo: semana 3
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semana 3
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Pressão arterial diastólica avaliada durante sessões virtuais usando uma plataforma de reabilitação baseada na web.
Prazo: semana 4
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semana 4
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Pressão arterial diastólica avaliada durante sessões virtuais usando uma plataforma de reabilitação baseada na web.
Prazo: semana 5
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semana 5
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Pressão arterial sistólica avaliada durante sessões virtuais usando uma plataforma de reabilitação baseada na web.
Prazo: semana 2
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semana 2
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Pressão arterial sistólica avaliada durante sessões virtuais usando uma plataforma de reabilitação baseada na web.
Prazo: semana 3
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semana 3
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Pressão arterial sistólica avaliada durante sessões virtuais usando uma plataforma de reabilitação baseada na web.
Prazo: semana 4
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semana 4
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Pressão arterial sistólica avaliada durante sessões virtuais usando uma plataforma de reabilitação baseada na web.
Prazo: semana 5
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semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-22-1005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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