PD-1 抗体と mXELIRI を組み合わせた ESCC のセカンドライン設定における mXELIRI との比較 (Escape)

包含基準:

1. 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する
2. 年齢は18歳以上、性別不問
3. 推定生存時間≧3ヶ月
4. 身体的状態 0または1のECOGステータススコア
5. 転移性食道扁平上皮癌（手術不能または根治的放射線療法に適さない術後の再発および転移を有する患者を含む）、PD-1 抗体療法と組み合わせた一次化学療法が不成功または耐えられない（一次化学療法はフルオロウラシルを使用せず、イリノテカン）
6. 転移性食道がんが病変により深刻な臨床症状を呈している場合、最初に緩和放射線療法が必要であり、放射線療法は 4 週間以上完了する必要があります (放射線療法の病変には、原発病変、骨、およびリンパ節が含まれますが、これらに限定されません)。
7. 骨髄造血機能：ヘモグロビン≧9.0g/dL、白血球≧4.0×109/L、好中球≧1.5×109/L、血小板≧90×109/L
8. -肝および腎機能：総ビリルビン≤1.5×ULN、クレアチニン≤1.0×ULN、AST / ALT≤2.5 ULN、ALP 5.0 ULN、クレアチニンクリアランス≥60mL /分、肝転移のある被験者：AST / ALT≤5.0 ULN
9. 女性被験者は、出産の可能性のある信頼できる避妊手段を講じていなければならず、試験薬の初回投与を受ける前の7日以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 試験中および試験薬の最終投与から8週間後に適切な避妊方法を使用する意思がある。 -男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意するか、試験中および試験薬の最後の投与から8週間後に外科的に滅菌されていることに同意する必要があります
10. コンプライアンスが良好で、計画の要件に従ってフォローアップできる方。

除外基準:

1. 転移性疾患に対するフルオロウラシルまたはイリノテカンの以前の使用;
2. -登録前4週間以内に放射線療法を受けた;
3. 症候性脳転移のある患者;
4. コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、ドレナージを繰り返し行う必要があります (1 か月に 1 回またはそれ以上)。マルチセグメント脊椎骨転移、骨折を引き起こしやすい、対麻痺骨転移患者のリスク。 専門家によって安定していると評価され、当面治療する必要がない患者を除く。
5. 完全な内視鏡的閉塞を有することが知られており、閉塞を緩和するために介入治療または手術が必要であり、気管または食道ステント留置術を受けた患者;
6. 経口薬を服用できません。
7. BMI が 17.5kg/m2 未満、研究治療の最初の投与前の約 2 か月以内に 10% を超える体重減少 (多数の胸膜腹水の変化を考慮する必要があります)、またはその他の指標が重度の栄養失調を示している;
8. このプログラムで使用される薬物またはその成分にアレルギーのある方。
9. -慢性または複数回投与のコルチコステロイド療法を受けている患者（臨床的に示されているように、吸入ステロイドまたは短期経口コルチゾールは許可されています）;
10. -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群関連血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴、血管炎、糸球体腎炎など。甲状腺機能低下症であるが、安定した用量の甲状腺ホルモン補充療法を受けている患者は、この研究に登録することができます。安定した用量のインスリン投与レジメンで治療され、血糖が制御されている1型糖尿病患者は、この研究に登録することができます。
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果が陽性の患者
12. -活動性肺結核の患者（臨床診断には、病歴、身体検査および画像所見、および地域の医療行為による結核検査が含まれます）;
13. 無作為化前の2週間以内に経口または静脈内抗生物質を投与された;予防的抗生物質療法を受けている患者（例えば、尿路感染症を予防するため、または慢性閉塞性肺疾患の悪化を予防するため）が登録される場合があります。
14. -ニューヨーク心臓病学会によって定義された心臓病（グレードII以上）、無作為化前3か月以内の心筋梗塞、不安定性不整脈、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作などの重要な心血管疾患;既知の冠動脈疾患、上記の基準を満たさないうっ血性心不全、または左心室駆出率 < の患者の 50% は、主治医、および必要に応じて心臓専門医によって最適と見なされる安定したレジメンで治療する必要があります。
15. -未治療の慢性B型肝炎またはスクリーニング時のHBV DNA> 1000 IU / mLを有する慢性B型肝炎キャリア。 注: 不活性な B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) キャリア、治療済みおよび安定した B 型肝炎患者 (HBV DNA < 1000 IU/mL) は登録できます。
16. 無作為化前の28日以内に大手術（診断手術以外）を受けた、または研究期間中に大手術を受けることが予想された;
17. -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植;
18. 活動性消化管出血、穿孔、黄疸、消化管閉塞、活動性感染症などの重篤な合併症のある患者;入院、菌血症、重度の肺炎などを必要とする感染合併症を含みますが、これらに限定されません。 -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、間質性肺炎、または胸部CTスキャンスクリーニングでの活動性肺炎の証拠;
19. 認知能力に影響を与える神経学的または精神医学的異常;
20. 妊娠中または授乳中の女性;
21. 過去30日間に他の臨床試験に参加した者;
22. -グレード3の免疫関連有害反応が3以上の以前のPD1抗体療法
23. -食道がん以外の他の原発性悪性腫瘍の患者（治癒した皮膚基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）;
24. その他の疾患、代謝障害、身体検査または臨床検査の異常な結果が疑われる理由がある場合、治験薬の使用に対する禁忌につながるか、治験結果の信頼性に影響を与えるか、または患者を高いリスクにさらす可能性があります治療合併症の。