ESCC에 대한 2차 설정에서 mXELIRI 대 mXELIRI와 조합된 PD-1 항체 (Escape)

포함 기준:

1. 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명
2. 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음
3. 예상 생존 시간≥ 3개월
4. 신체 상태 ECOG 상태 점수 0 또는 1
5. 수술 후 재발 및 수술이 불가능하거나 근치적 방사선 요법에 적합하지 않은 전이 환자를 포함한 전이성 식도 편평 세포 암종, PD-1 항체 요법과 병용한 1차 화학 요법이 성공하지 못하거나 참을 수 없습니다(1차 화학 요법은 플루오로우라실 및 이리노테칸)
6. 전이성 식도암이 병변으로 인해 임상증상이 심할 경우 완화적 방사선 치료를 먼저 시행하고 4주 이상 방사선 치료를 완료해야 합니다.
7. 골수 조혈 기능: 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 백혈구 ≥ 4.0×109/L, 호중구 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 90×109/L
8. 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 크레아티닌 ≤ 1.0 × ULN, AST/ALT ≤ 2.5 ULN, ALP 5.0 ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min, 간 전이가 있는 피험자: AST/ALT ≤5.0 ULN
9. 여성 피험자는 가임 가능성에 대한 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 하며 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용합니다. 남성 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하거나 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 외과적으로 불임 수술을 받았다는 데 동의해야 합니다.
10. 계획을 잘 준수하고 계획의 요구 사항에 따라 후속 조치를 취할 수 있는 사람.

제외 기준:

1. 전이성 질환에 대한 플루오로우라실 또는 이리노테칸의 이전 사용;
2. 등록 전 4주 이내에 방사선 요법을 받았음;
3. 증후성 뇌 전이가 있는 환자;
4. 제어되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수(한 달에 한 번 이상) 골절을 일으키기 쉬운 다중 세그먼트 척추 뼈 전이, 하반신 마비 뼈 전이 환자의 위험. 전문의가 안정하다고 평가하여 당분간 치료할 필요가 없는 환자는 제외한다.
5. 내시경적 완전 폐쇄가 있는 것으로 알려져 폐쇄를 완화하기 위해 중재적 치료 또는 수술이 필요한 환자로서 기관 또는 식도 스텐트 시술을 받은 환자
6. 경구용 약물을 복용할 수 없습니다.
7. BMI 17.5kg/m2 미만, 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 약 2개월 이내에 >10%의 체중 감소(많은 수의 흉막 복수 변화를 고려해야 함) 또는 기타 지표가 심각한 영양실조를 나타냅니다.
8. 본 프로그램에 사용된 약물 또는 그 성분에 알레르기가 있는 자
9. 만성 또는 다회 용량 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자(임상적으로 지시된 흡입 스테로이드 또는 단기 경구 코르티솔은 허용됨);
10. 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군 관련 혈관 혈전증, 베게너 육아종성 질환, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 , 혈관염, 사구체신염 등. 갑상선기능저하증이지만 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 환자가 이 연구에 등록할 수 있습니다. 안정적인 용량의 인슐린 투약 요법으로 치료받고 혈당이 조절되는 제1형 당뇨병 환자가 이 연구에 등록할 수 있습니다.
11. 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사 결과가 양성인 환자
12. 활동성 폐결핵 환자 (임상 진단에는 임상 병력, 신체 검사 및 영상 소견, 현지 의료 관행에 따른 결핵 검사가 포함됨);
13. 무작위화 전 2주 이내에 경구 또는 정맥내 항생제를 투여받았음; 예방적 항생제 치료(예: 요로 감염 예방 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 악화 예방)를 받는 환자를 등록할 수 있습니다.
14. New York College of Cardiology에서 정의한 심장 질환(등급 II 이상), 무작위 배정 전 3개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작과 같은 중요한 심혈관 질환; 알려진 관상 동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 <이 있는 환자의 50%는 주치의가 가장 적합하다고 간주하는 안정적인 요법으로 치료해야 하며, 필요한 경우 심장 전문의가 치료해야 합니다.
15. 치료되지 않은 만성 B형 간염 또는 HBV DNA > 1000 IU/mL를 가진 만성 B형 간염 보균자. 참고: 비활동성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보균자, 치료를 받고 안정된 B형 간염 환자(HBV DNA < 1000 IU/mL)는 등록할 수 있습니다.
16. 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술(진단 수술 제외)을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상됨;
17. 이전 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식;
18. 활동성 위장관 출혈, 천공, 황달, 위장관 폐쇄, 활동성 감염 등 중대한 합병증이 있는 환자 입원을 요하는 감염 합병증, 균혈증, 중증 폐렴 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴, 간질성 폐렴, 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거;
19. 인지 능력에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신과적 이상;
20. 임산부 또는 수유부;
21. 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여한 자;
22. 3등급 이상의 면역 관련 부작용이 3등급 이상인 이전 PD1 항체 요법
23. 식도암 이외의 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외);
24. 다른 질병, 대사 장애, 신체 검사 또는 실험실 검사의 비정상 결과가 임상시험용 약물의 사용에 금기 사항이 되거나 연구 결과의 신뢰성에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있다고 의심할 만한 이유가 있습니다. 치료 합병증.