フォン・ヒッペル・リンダウ病患者のストレス管理と回復力の促進
2026年6月10日 更新者：Giselle K. Perez Lougee、Massachusetts General Hospital
緩和反応レジリエンシー プログラム (3RP) は、多様な集団の対処とレジリエンスの改善に有効であることが示されています。しかし、個人が慢性疾患とともに生きるという課題を管理するのにどのように役立つかについてはほとんど知られていません。
この研究では、VHL 患者の間で 3RP の適応バージョンをパイロット テストすることを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
3RP は VHL 患者には実施されていません。 そのため、研究者は、VHL 患者のニーズに合わせて調整された適応プログラムが実現可能であり、受け入れられ、VHL 患者の対処を改善するのに役立つかどうかを確認しようとしています。
この研究は 2 段階の試験です。 フェーズ I は記述的です。 これは、VHL とともに生きることの課題と患者のプログラム上のニーズを理解するために、患者と介護者にインタビューを行うことで構成されています。 この情報は、VHL 患者向けのプログラムを調整するために使用されます。 フェーズ II は、適用されたプログラムが実行可能で、許容可能であり、VHL 患者のストレス管理の促進に役立つかどうかを調べる単一アームの実行可能性試験です。 これらの手段のために、VHL を患っている最大 40 人の患者で、適応した 3RP (3RP-VHL) をテストします。 参加者は、ベースライン時および 3RP-VHL プログラム完了後にアンケートに回答します。 この記録は、試験コンポーネント (フェーズ II) のみを反映します。このフェーズでは、実現可能性と受容性の結果が収集されるためです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- VHLの確定診断
除外基準:
- -医学的、精神医学的、またはその他の方法で参加できない（医師または研究PIによって決定された）.
- Partners Telehealth ビデオ会議を介して配信される勉強会に参加したくない、または参加できない。
- フェーズ 1 の定性的なインタビューに参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3RP-VHL
|
VHL 患者向けの緩和応答レジリエンシー プログラム (3RP) の適応バージョン。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3RP-VHL の実現可能性: 登録する特定された適格者の割合
時間枠：治療終了後（治療期間は約2ヶ月）
|
アプローチされた (したがって、参加する機会が与えられた) 特定された適格者のうち、登録した (つまり、同意に署名し、ベースラインを完了する) 割合。
|
治療終了後（治療期間は約2ヶ月）
|
|
3RP-VHL の実現可能性: 3RP-VHL プログラムを修了した参加者の割合
時間枠：治療終了後（治療期間は約2ヶ月）
|
プログラムを開始した患者のうち、プログラムを完了した患者の割合です (8 回のセッションのうち 6 回を完了したと定義されます)。
治療セッションの少なくとも 75% (8 セッション中 6 セッション) を完了した参加者は、治療完了者として識別されます。
|
治療終了後（治療期間は約2ヶ月）
|
|
3RP-VHL の受容性: 5 つの質問
時間枠：治療終了後（治療期間は約2ヶ月）
|
受容性は、4 段階のリッカート スケール (1 = まったくそうではないから 4 = とてもそう) で評価された 5 つの質問で評価されます。
より具体的には、受容性は、楽しさ、便利さ、有用性、将来の使用、および満足度について少なくとも 3/4 と評価された回答の 75% 以上として定義されます。
|
治療終了後（治療期間は約2ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giselle Perez, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-612
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。