Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja stresshantering och motståndskraft bland individer med Von Hippel-Lindaus sjukdom

1 november 2023 uppdaterad av: Giselle K. Perez Lougee, Massachusetts General Hospital
Relaxation Response Resiliency Program (3RP) har visat sig vara effektiva när det gäller att förbättra hanteringen och motståndskraften i olika populationer; men lite är känt om hur det hjälper individer att hantera utmaningarna med att leva med en kronisk sjukdom. Denna studie föreslår att pilottesta en anpassad version av 3RP bland patienter som lever med VHL.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

3RP har inte utförts med VHL-patienter. Som sådan ser utredarna efter att se om ett anpassat program, skräddarsytt efter behoven hos patienter med VHL, är genomförbart, acceptabelt och till hjälp för att förbättra hanteringen av individer som lever med VHL.

Denna studie är en tvåfasstudie. Fas I är beskrivande. Den består av att genomföra intervjuer med patienter och vårdgivare för att förstå utmaningarna med att leva med VHL och patientens programatiska behov. Denna information kommer att användas för att skräddarsy programmet för patienter som lever med VHL. Fas II är en enarmad genomförbarhetsstudie som kommer att undersöka om det anpassade programmet är genomförbart, acceptabelt och hjälper till att främja stresshantering bland VHL-patienter. Till dessa medel kommer vi att testa den anpassade 3RP (3RP-VHL) på upp till 40 patienter som lever med VHL. Deltagarna kommer att fylla i undersökningar vid baslinjen och efter avslutad 3RP-VHL-program. Denna post kommer endast att återspegla testkomponenten (fas II), eftersom genomförbarhets- och acceptansresultat kommer att samlas in för denna fas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18+
  • Bekräftad diagnos av VHL

Exklusions kriterier:

  • Är medicinskt, psykiatriskt eller på annat sätt oförmögen att delta (enligt bestämt av en läkare eller studie-PI).
  • Ovillig eller oförmögen att delta i studiesessioner som levereras via Partners Telehealth-videokonferenser.
  • Deltog i kvalitativ fas 1 intervju.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3RP-VHL
  • En anpassad version av 3RP (3RP-VHL) för individer med VHL. Det anpassade programmet innehåller de tre utsprången av 3RP: RR-framkallande, stressmedvetenhet och adaptiva strategier. Den kommer att levereras i veckovisa sessioner under cirka 8 veckor.
  • Fyll i undersökningar före och efter intervention.
Beteende: 3RP-VHL
En anpassad version av Relaxation Response Resiliency Program (3RP) för individer med VHL.
Andra namn:
  • Relaxation Response Resiliency Program för VHL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3RP-VHL genomförbarhet: Procent av identifierade kvalificerade som registrerar sig
Tidsram: Efter avslutad behandling (behandlingen är cirka 2 månader)
Procent av identifierade berättigade som kontaktades (därav möjligheten att delta) som registrerar sig (dvs. undertecknar samtycke och fyller i baslinjen).
Efter avslutad behandling (behandlingen är cirka 2 månader)
3RP-VHL genomförbarhet: Andel deltagare som slutför 3RP-VHL-programmet
Tidsram: Efter avslutad behandling (behandlingen är cirka 2 månader)
Bland dem som initierade programmet är detta andelen patienter som fullföljt programmet (definierat som att ha genomfört 6 av 8 sessioner). Deltagare som genomför minst 75 % av behandlingssessionerna (6 av 8 sessioner) kommer att identifieras som avslutade behandlingar.
Efter avslutad behandling (behandlingen är cirka 2 månader)
3RP-VHL Acceptans: Fem frågor
Tidsram: Efter avslutad behandling (behandlingen är cirka 2 månader)
Acceptansen kommer att bedömas med fem frågor bedömda på en 4-gradig Likert-skala (1=inte alls till 4=mycket). Mer specifikt kommer acceptans att definieras som ≥75 % av svaren betygsatta med minst 3/4 på njutning, bekvämlighet, hjälpsamhet, framtida användning och tillfredsställelse.
Efter avslutad behandling (behandlingen är cirka 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

The Rappaport Foundation
The Claflin Distinguished Scholar Awards

Utredare

  • Huvudutredare: Giselle Perez, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-612

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Von Hippel-Lindaus sjukdom

Kliniska prövningar på 3RP-VHL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera