Содействие управлению стрессом и устойчивости среди людей с болезнью фон Гиппеля-Линдау
10 июня 2026 г. обновлено: Giselle K. Perez Lougee, Massachusetts General Hospital
Программа устойчивости к релаксации (3RP) продемонстрировала эффективность в улучшении способности справляться с трудностями и устойчивости в различных группах населения; однако мало что известно о том, как это помогает людям справляться с проблемами жизни с хроническим заболеванием.
В этом исследовании предлагается пилотное тестирование адаптированной версии 3RP среди пациентов, живущих с ВХЛ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
3РП не выполнялась у пациентов с ВХЛ. Таким образом, исследователи стремятся выяснить, является ли адаптированная программа, разработанная с учетом потребностей пациентов с ВХЛ, осуществимой, приемлемой и полезной для улучшения выживания людей, живущих с ВХЛ.
Это исследование представляет собой двухэтапное испытание. Фаза I носит описательный характер. Он состоит из проведения интервью с пациентами и лицами, осуществляющими уход, для понимания проблем жизни с ВХЛ и программных потребностей пациента. Эта информация будет использоваться для адаптации программы для пациентов, живущих с ВХЛ. Фаза II представляет собой одногрупповое технико-экономическое обоснование, в ходе которого будет изучена целесообразность адаптированной программы, ее приемлемость и помощь в управлении стрессом у пациентов с ВХЛ. Для этих целей мы протестируем адаптированную 3RP (3RP-VHL) у 40 пациентов, живущих с VHL. Участники будут проходить опросы на исходном уровне и после завершения программы 3RP-VHL. Эта запись будет отражать только пробный компонент (этап II), так как для этого этапа будут собраны результаты осуществимости и приемлемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Подтвержденный диагноз ВХЛ
Критерий исключения:
- Не может участвовать по медицинским, психиатрическим или иным причинам (по решению врача или исследователя PI).
- Нежелание или невозможность участвовать в учебных занятиях, проводимых с помощью видеоконференцсвязи Partners Telehealth.
- Участвовал в качественном интервью Фазы 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3РП-ВХЛ
|
Адаптированная версия Программы устойчивости к релаксации (3RP) для людей с ВХЛ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость 3RP-VHL: процент выявленных правомочных участников, которые зарегистрировались
Временное ограничение: Завершение после лечения (лечение примерно 2 месяца)
|
Процент выявленных правомочных лиц, к которым обратились (следовательно, им была предоставлена возможность участвовать), которые зачислились (т. е. подписали согласие и заполнили базовый уровень).
|
Завершение после лечения (лечение примерно 2 месяца)
|
|
Выполнимость 3RP-VHL: доля участников, завершивших программу 3RP-VHL
Временное ограничение: Завершение после лечения (лечение примерно 2 месяца)
|
Среди тех, кто начал программу, это доля пациентов, завершивших программу (определяемых как завершение 6 сеансов из 8).
Участники, завершившие не менее 75% сеансов лечения (6 из 8 сеансов), будут определены как завершившие лечение.
|
Завершение после лечения (лечение примерно 2 месяца)
|
|
Приемлемость 3RP-VHL: пять вопросов
Временное ограничение: Завершение после лечения (лечение примерно 2 месяца)
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью пяти вопросов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем нет до 4 = очень).
В частности, приемлемость будет определяться как ≥75% ответов, получивших оценку не менее 3/4 по приятности, удобству, полезности, использованию в будущем и удовлетворенности.
|
Завершение после лечения (лечение примерно 2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giselle Perez, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .