Promoción del manejo del estrés y la resiliencia entre las personas con la enfermedad de Von Hippel-Lindau
10 de junio de 2026 actualizado por: Giselle K. Perez Lougee, Massachusetts General Hospital
El Programa de Resiliencia de Respuesta a la Relajación (3RP) ha demostrado eficacia para mejorar el afrontamiento y la resiliencia en diversas poblaciones; sin embargo, se sabe poco sobre cómo ayuda a las personas a manejar los desafíos de vivir con una enfermedad crónica.
Este estudio propone realizar una prueba piloto de una versión adaptada del 3RP entre pacientes que viven con VHL.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 3RP no se ha realizado con pacientes de VHL. Como tal, los investigadores buscan ver si un programa adaptado, hecho a la medida de las necesidades de los pacientes con VHL, es factible, aceptable y útil para mejorar el afrontamiento entre las personas que viven con VHL.
Este estudio es un ensayo de dos fases. La fase I es descriptiva. Se compone de realizar entrevistas con pacientes y cuidadores para comprender los desafíos de vivir con VHL y las necesidades programáticas del paciente. Esta información se utilizará para adaptar el programa a los pacientes que viven con VHL. La Fase II es un ensayo de factibilidad de un solo brazo que examinará si el programa adaptado es factible, aceptable y ayuda a promover el manejo del estrés entre los pacientes de VHL. Por estos medios, probaremos el 3RP adaptado (3RP-VHL) en hasta 40 pacientes que viven con VHL. Los participantes completarán las encuestas al inicio y después de la finalización del programa 3RP-VHL. Este registro reflejará únicamente el componente del ensayo (Fase II), ya que se recopilarán los resultados de viabilidad y aceptabilidad para esta fase.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico confirmado de VHL
Criterio de exclusión:
- No puede participar por razones médicas, psiquiátricas o de otro tipo (según lo determinado por un médico o IP del estudio).
- No desea o no puede participar en sesiones de estudio impartidas a través de videoconferencias de Partners Telehealth.
- Participó en la entrevista cualitativa de la Fase 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 3RP-BVS
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Una versión adaptada del Programa de Resiliencia de Respuesta a la Relajación (3RP) para personas con VHL.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la BVS-3RP: porcentaje de elegibles identificados que se inscriben
Periodo de tiempo: Finalización posterior al tratamiento (el tratamiento es de aproximadamente 2 meses)
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Porcentaje de elegibles identificados que fueron abordados (por lo tanto, se les dio la oportunidad de participar) que se inscriben (es decir, firman el consentimiento y completan la línea de base).
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Finalización posterior al tratamiento (el tratamiento es de aproximadamente 2 meses)
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Viabilidad de la BVS-3RP: Proporción de participantes que completaron el Programa BVS-3RP
Periodo de tiempo: Finalización posterior al tratamiento (el tratamiento es de aproximadamente 2 meses)
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Entre los que iniciaron el programa, esta es la proporción de pacientes que completaron el programa (definido como completar 6 de 8 sesiones).
Los participantes que completen al menos el 75 % de las sesiones de tratamiento (6 de 8 sesiones) serán identificados como finalistas del tratamiento.
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Finalización posterior al tratamiento (el tratamiento es de aproximadamente 2 meses)
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Aceptabilidad de la BVS-3RP: cinco preguntas
Periodo de tiempo: Finalización posterior al tratamiento (el tratamiento es de aproximadamente 2 meses)
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La aceptabilidad se evaluará con cinco preguntas calificadas en una escala de Likert de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Más específicamente, la aceptabilidad se definirá como ≥75 % de las respuestas con una calificación de al menos 3/4 en diversión, conveniencia, utilidad, uso futuro y satisfacción.
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Finalización posterior al tratamiento (el tratamiento es de aproximadamente 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giselle Perez, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Ciliopatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Síndromes neurocutáneos
- Angiomatosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedad de von Hippel-Lindau
Otros números de identificación del estudio
- 22-612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .