Fremme stressmestring og motstandskraft blant personer med Von Hippel-Lindau sykdom
10. juni 2026 oppdatert av: Giselle K. Perez Lougee, Massachusetts General Hospital
Relaxation Response Resiliency Program (3RP) har vist effektivitet i å forbedre mestring og motstandskraft på tvers av ulike populasjoner; men lite er kjent om hvordan det hjelper enkeltpersoner å håndtere utfordringene ved å leve med en kronisk sykdom.
Denne studien foreslår å pilotteste en tilpasset versjon av 3RP blant pasienter som lever med VHL.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3RP har ikke blitt utført med VHL-pasienter. Som sådan ser etterforskerne etter å se om et tilpasset program, skreddersydd til behovene til pasienter med VHL, er gjennomførbart, akseptabelt og nyttig for å forbedre mestring blant individer som lever med VHL.
Denne studien er en tofasestudie. Fase I er beskrivende. Den består av å gjennomføre intervjuer med pasienter og omsorgspersoner for å forstå utfordringene ved å leve med VHL og pasientens programbehov. Denne informasjonen vil bli brukt til å skreddersy programmet for pasienter som lever med VHL. Fase II er en enarms gjennomførbarhetsstudie som vil undersøke om det tilpassede programmet er gjennomførbart, akseptabelt og bidrar til å fremme stressmestring blant VHL-pasienter. Til disse midlene vil vi teste den tilpassede 3RP (3RP-VHL) hos opptil 40 pasienter som lever med VHL. Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved baseline og etter fullføring av 3RP-VHL-programmet. Denne posten vil kun gjenspeile prøvekomponenten (fase II), ettersom utfall for gjennomførbarhet og aksept vil bli samlet inn for denne fasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Bekreftet diagnose av VHL
Ekskluderingskriterier:
- Er medisinsk, psykiatrisk eller på annen måte ute av stand til å delta (som bestemt av en lege eller studie PI).
- Uvillig eller ute av stand til å delta i studieøkter levert via Partners Telehealth-videokonferanser.
- Deltok i fase 1 kvalitativt intervju.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3RP-VHL
|
En tilpasset versjon av Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for personer med VHL.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3RP-VHL gjennomførbarhet: prosentandel av identifiserte kvalifiserte som melder seg på
Tidsramme: Fullføring etter behandling (behandling er ca. 2 måneder)
|
Prosent av identifiserte kvalifiserte som ble kontaktet (derav gitt muligheten til å delta) som melder seg på (dvs. signerer samtykke og fullfører grunnlinjen).
|
Fullføring etter behandling (behandling er ca. 2 måneder)
|
|
3RP-VHL gjennomførbarhet: Andel av deltakere som fullfører 3RP-VHL-programmet
Tidsramme: Fullføring etter behandling (behandling er ca. 2 måneder)
|
Blant de som startet programmet er dette andelen pasienter som fullførte programmet (definert som å fullføre 6 av 8 økter).
Deltakere som fullfører minst 75 % av behandlingsøktene (6 av 8 økter) vil bli identifisert som fullførere.
|
Fullføring etter behandling (behandling er ca. 2 måneder)
|
|
3RP-VHL Akseptabilitet: Fem spørsmål
Tidsramme: Fullføring etter behandling (behandling er ca. 2 måneder)
|
Akseptabilitet vil bli vurdert med fem spørsmål vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 4=veldig).
Mer spesifikt vil aksept bli definert som ≥75 % av svarene vurdert til minst 3/4 på trivsel, bekvemmelighet, hjelpsomhet, fremtidig bruk og tilfredshet.
|
Fullføring etter behandling (behandling er ca. 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giselle Perez, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .