Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zvládání stresu a odolnosti mezi jednotlivci s von Hippel-Lindauovou chorobou

1. listopadu 2023 aktualizováno: Giselle K. Perez Lougee, Massachusetts General Hospital
Program odolnosti relaxační odezvy (3RP) prokázal účinnost při zlepšování zvládání a odolnosti u různých populací; málo se však ví o tom, jak pomáhá jednotlivcům zvládat výzvy života s chronickým onemocněním. Tato studie navrhuje pilotně testovat upravenou verzi 3RP mezi pacienty žijícími s VHL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3RP nebylo provedeno u pacientů s VHL. Vyšetřovatelé proto hledají, zda je adaptovaný program, přizpůsobený potřebám pacientů s VHL, proveditelný, přijatelný a užitečný při zlepšování zvládání mezi jednotlivci žijícími s VHL.

Tato studie je dvoufázová. Fáze I je popisná. Skládá se z vedení rozhovorů s pacienty a pečovateli s cílem porozumět výzvám života s VHL a programovým potřebám pacienta. Tyto informace budou použity k přizpůsobení programu pro pacienty žijící s VHL. Fáze II je jednoramenná studie proveditelnosti, která prověří, zda je upravený program proveditelný, přijatelný a pomáhá podporovat zvládání stresu u pacientů s VHL. K těmto prostředkům otestujeme adaptovaný 3RP (3RP-VHL) až u 40 pacientů žijících s VHL. Účastníci dokončí průzkumy na začátku a po dokončení programu 3RP-VHL. Tento záznam bude odrážet pouze zkušební složku (fáze II), protože pro tuto fázi budou shromážděny výsledky proveditelnosti a přijatelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Potvrzená diagnóza VHL

Kritéria vyloučení:

  • Je zdravotně, psychiatricky nebo jinak neschopný se zúčastnit (jak určí lékař nebo studie PI).
  • Nechcete nebo nemůžete se zúčastnit studijních relací poskytovaných prostřednictvím videokonferencí Partners Telehealth.
  • Účastnil se kvalitativního rozhovoru fáze 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3RP-VHL
  • Upravená verze 3RP (3RP-VHL) pro jednotlivce s VHL. Upravený program zahrnuje tři body 3RP: vyvolání RR, povědomí o stresu a adaptivní strategie. Bude dodáván v týdenních relacích v průběhu přibližně 8 týdnů.
  • Kompletní před- a pointervenční průzkumy.
Behaviorální: 3RP-VHL
Upravená verze programu odolnosti relaxační odezvy (3RP) pro jednotlivce s VHL.
Ostatní jména:
  • Program odolnosti relaxační odezvy pro VHL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost 3RP-VHL: Procento identifikovaných oprávněných osob, které se zaregistrují
Časové okno: Dokončení po ošetření (léčba trvá přibližně 2 měsíce)
Procento identifikovaných způsobilých, kteří byli osloveni (tedy dostali příležitost se zúčastnit), kteří se zaregistrují (tj. podepíší souhlas a dokončí základní stav).
Dokončení po ošetření (léčba trvá přibližně 2 měsíce)
Proveditelnost 3RP-VHL: Podíl účastníků dokončujících program 3RP-VHL
Časové okno: Dokončení po ošetření (léčba trvá přibližně 2 měsíce)
Mezi těmi, kteří zahájili program, je to podíl pacientů, kteří program dokončili (definováno jako dokončení 6 z 8 sezení). Účastníci, kteří absolvují alespoň 75 % léčebných sezení (6 z 8 sezení), budou identifikováni jako dokončení léčby.
Dokončení po ošetření (léčba trvá přibližně 2 měsíce)
Přijatelnost 3RP-VHL: Pět otázek
Časové okno: Dokončení po ošetření (léčba trvá přibližně 2 měsíce)
Přijatelnost bude hodnocena pěti otázkami hodnocenými na 4bodové Likertově škále (1=vůbec ne až 4=velmi). Konkrétněji bude přijatelnost definována jako ≥ 75 % odpovědí hodnocených alespoň 3/4 z hlediska zábavnosti, pohodlí, užitečnosti, budoucího použití a spokojenosti.
Dokončení po ošetření (léčba trvá přibližně 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

The Rappaport Foundation
The Claflin Distinguished Scholar Awards

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giselle Perez, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3RP-VHL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit