Promouvoir la gestion du stress et la résilience chez les personnes atteintes de la maladie de von Hippel-Lindau
10 juin 2026 mis à jour par: Giselle K. Perez Lougee, Massachusetts General Hospital
Le Relaxation Response Resiliency Program (3RP) a montré son efficacité dans l'amélioration de l'adaptation et de la résilience dans diverses populations; cependant, on sait peu de choses sur la façon dont il aide les individus à gérer les défis de vivre avec une maladie chronique.
Cette étude propose de tester en pilote une version adaptée du 3RP chez des patients vivant avec le VHL.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le 3RP n'a pas été réalisé avec des patients VHL. En tant que tel, les chercheurs cherchent à voir si un programme adapté, adapté aux besoins des patients atteints de VHL, est faisable, acceptable et utile pour améliorer l'adaptation des personnes vivant avec VHL.
Cette étude est un essai en deux phases. La phase I est descriptive. Il consiste à mener des entretiens avec des patients et des soignants pour comprendre les défis de la vie avec le VHL et les besoins programmatiques du patient. Ces informations seront utilisées pour adapter le programme aux patients vivant avec le VHL. La phase II est un essai de faisabilité à un seul bras qui examinera si le programme adapté est faisable, acceptable et aide à promouvoir la gestion du stress chez les patients VHL. Pour ces moyens, nous testerons le 3RP adapté (3RP-VHL) chez jusqu'à 40 patients vivant avec le VHL. Les participants rempliront des sondages au départ et après la fin du programme 3RP-VHL. Cet enregistrement reflétera uniquement la composante d'essai (phase II), car les résultats de faisabilité et d'acceptabilité seront collectés pour cette phase.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic confirmé de VHL
Critère d'exclusion:
- Est médicalement, psychiatriquement ou autrement incapable de participer (tel que déterminé par un médecin ou un PI de l'étude).
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir participer aux sessions d'étude dispensées via la visioconférence Partners Telehealth.
- Participation à l'entretien qualitatif Phase 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 3RP-VHL
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Une version adaptée du Relaxation Response Resiliency Program (3RP) pour les personnes atteintes du VHL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité 3RP-VHL : Pourcentage d'éligibles identifiés qui s'inscrivent
Délai: Achèvement du post-traitement (le traitement dure environ 2 mois)
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Pourcentage d'éligibles identifiés qui ont été approchés (donc ayant eu la possibilité de participer) qui s'inscrivent (c'est-à-dire, signent le consentement et complètent la ligne de base).
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Achèvement du post-traitement (le traitement dure environ 2 mois)
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Faisabilité 3RP-VHL : Proportion de participants ayant terminé le programme 3RP-VHL
Délai: Achèvement du post-traitement (le traitement dure environ 2 mois)
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Parmi ceux qui ont initié le programme, il s'agit de la proportion de patients qui ont terminé le programme (défini comme ayant terminé 6 séances sur 8).
Les participants qui terminent au moins 75 % des séances de traitement (6 séances sur 8) seront identifiés comme ayant terminé le traitement.
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Achèvement du post-traitement (le traitement dure environ 2 mois)
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Acceptabilité 3RP-VHL : cinq questions
Délai: Achèvement du post-traitement (le traitement dure environ 2 mois)
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L'acceptabilité sera évaluée à l'aide de cinq questions notées sur une échelle de Likert à 4 points (1=pas du tout à 4=très).
Plus précisément, l'acceptabilité sera définie comme ≥ 75 % des réponses notées au moins 3/4 sur le plaisir, la commodité, l'utilité, l'utilisation future et la satisfaction.
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Achèvement du post-traitement (le traitement dure environ 2 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giselle Perez, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .