Förderung von Stressbewältigung und Belastbarkeit bei Personen mit Von-Hippel-Lindau-Krankheit
10. Juni 2026 aktualisiert von: Giselle K. Perez Lougee, Massachusetts General Hospital
Das Relaxation Response Resiliency Program (3RP) hat seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Bewältigung und Resilienz in verschiedenen Bevölkerungsgruppen gezeigt; Es ist jedoch wenig darüber bekannt, wie es Einzelpersonen hilft, die Herausforderungen des Lebens mit einer chronischen Krankheit zu bewältigen.
Diese Studie schlägt vor, eine angepasste Version des 3RP bei Patienten mit VHL zu testen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 3RP wurde bei VHL-Patienten nicht durchgeführt. Daher wollen die Forscher sehen, ob ein angepasstes Programm, das auf die Bedürfnisse von Patienten mit VHL zugeschnitten ist, machbar, akzeptabel und hilfreich ist, um die Bewältigung von Personen mit VHL zu verbessern.
Diese Studie ist eine zweiphasige Studie. Phase I ist beschreibend. Es besteht aus der Durchführung von Interviews mit Patienten und Pflegekräften, um die Herausforderungen des Lebens mit VHL und die programmatischen Bedürfnisse der Patienten zu verstehen. Diese Informationen werden verwendet, um das Programm für Patienten mit VHL maßzuschneidern. Phase II ist eine einarmige Machbarkeitsstudie, in der untersucht wird, ob das angepasste Programm durchführbar und akzeptabel ist und zur Förderung des Stressmanagements bei VHL-Patienten beiträgt. Dazu werden wir das angepasste 3RP (3RP-VHL) bei bis zu 40 Patienten mit VHL testen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des 3RP-VHL-Programms an Umfragen teilnehmen. Diese Aufzeichnung spiegelt nur die Studienkomponente (Phase II) wider, da für diese Phase Machbarkeits- und Akzeptanzergebnisse erfasst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+
- Bestätigte Diagnose von VHL
Ausschlusskriterien:
- Ist medizinisch, psychiatrisch oder anderweitig nicht in der Lage, teilzunehmen (wie von einem Arzt oder Studien-PI festgestellt).
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, an Studiensitzungen teilzunehmen, die über Telehealth-Videokonferenzen von Partnern durchgeführt werden.
- Teilnahme am qualitativen Interview der Phase 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 3RP-VHL
|
Eine angepasste Version des Relaxation Response Resiliency Program (3RP) für Personen mit VHL.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3RP-VHL-Machbarkeit: Prozentsatz der identifizierten Berechtigten, die sich anmelden
Zeitfenster: Abschluss der Nachbehandlung (Behandlung dauert ca. 2 Monate)
|
Prozentsatz der identifizierten Berechtigten, die angesprochen wurden (und somit die Möglichkeit zur Teilnahme erhalten haben), die sich anmelden (d. h. Zustimmung unterschreiben und Baseline vervollständigen).
|
Abschluss der Nachbehandlung (Behandlung dauert ca. 2 Monate)
|
|
3RP-VHL-Durchführbarkeit: Anteil der Teilnehmer, die das 3RP-VHL-Programm abschließen
Zeitfenster: Abschluss der Nachbehandlung (Behandlung dauert ca. 2 Monate)
|
Unter denjenigen, die das Programm initiiert haben, ist dies der Anteil der Patienten, die das Programm abgeschlossen haben (definiert als Abschluss von 6 von 8 Sitzungen).
Teilnehmer, die mindestens 75 % der Behandlungssitzungen (6 von 8 Sitzungen) abgeschlossen haben, werden als Behandlungsabsolventen identifiziert.
|
Abschluss der Nachbehandlung (Behandlung dauert ca. 2 Monate)
|
|
3RP-VHL-Akzeptanz: Fünf Fragen
Zeitfenster: Abschluss der Nachbehandlung (Behandlung dauert ca. 2 Monate)
|
Die Akzeptanz wird mit fünf Fragen bewertet, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1=überhaupt nicht bis 4=sehr).
Genauer gesagt wird Akzeptabilität definiert als ≥75 % der Antworten, die mit mindestens 3/4 in Bezug auf Angenehmheit, Bequemlichkeit, Hilfsbereitschaft, zukünftige Nutzung und Zufriedenheit bewertet wurden.
|
Abschluss der Nachbehandlung (Behandlung dauert ca. 2 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giselle Perez, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-612
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .