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폰 히펠-린다우병 환자의 스트레스 관리 및 탄력성 증진

2023년 11월 1일 업데이트: Giselle K. Perez Lougee, Massachusetts General Hospital
이완 반응 탄력성 프로그램(Relaxation Response Resiliency Program, 3RP)은 다양한 인구 집단에 걸쳐 대처 및 탄력성을 개선하는 데 효능이 있음을 보여주었습니다. 그러나 개인이 만성 질환을 앓고 있는 삶의 어려움을 관리하는 데 어떻게 도움이 되는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 VHL을 앓고 있는 환자들 사이에서 3RP의 적응 버전을 파일럿 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

3RP는 VHL 환자에게 수행되지 않았습니다. 따라서 조사관은 VHL 환자의 요구에 맞게 조정된 프로그램이 실행 가능하고 수용 가능하며 VHL 환자의 대처 방법을 개선하는 데 도움이 되는지 알아보고 있습니다.

이 연구는 2단계 시험입니다. 1단계는 설명적입니다. 그것은 VHL과 환자의 프로그램적 필요를 가지고 생활하는 어려움을 이해하기 위해 환자 및 간병인과의 인터뷰를 실시하는 것으로 구성됩니다. 이 정보는 VHL 환자를 위한 프로그램을 맞춤화하는 데 사용됩니다. 2단계는 적응된 프로그램이 실행 가능하고 수용 가능하며 VHL 환자의 스트레스 관리를 촉진하는 데 도움이 되는지 여부를 조사하는 단일 부문 타당성 시험입니다. 이를 위해 VHL 환자 최대 40명을 대상으로 적응형 3RP(3RP-VHL)를 테스트합니다. 참가자는 기준선과 3RP-VHL 프로그램 완료 후 설문 조사를 완료합니다. 이 기록은 타당성 및 수용 가능성 결과가 이 단계에 대해 수집되므로 시험 구성 요소(2단계)만 반영합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • VHL 진단 확인

제외 기준:

  • 의학적으로, 정신과적으로 또는 달리 참여할 수 없는 경우(의사 또는 연구 PI에 의해 결정됨).
  • Partners Telehealth 화상 회의를 통해 제공되는 학습 세션에 참여하지 않거나 참여할 수 없습니다.
  • 1단계 질적 인터뷰에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3RP-VHL
  • VHL이 있는 개인을 위한 3RP(3RP-VHL)의 수정된 버전입니다. 적응형 프로그램은 3RP의 세 갈래인 RR 유도, 스트레스 인식 및 적응 전략을 통합합니다. 약 8주 동안 주간 세션으로 제공됩니다.
  • 개입 전후 설문 조사를 완료하십시오.
행동: 3RP-VHL
VHL을 가진 개인을 위한 이완 반응 탄력성 프로그램(Relaxation Response Resiliency Program, 3RP)의 수정된 버전입니다.
다른 이름들:
  • VHL을 위한 이완 반응 탄력성 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3RP-VHL 타당성: 식별된 적격 등록자의 비율
기간: 치료 후 완료 (치료 기간은 약 2개월)
등록(즉, 동의서 서명 및 기준 완료)에 접근하여(따라서 참여 기회가 주어짐) 식별된 적격자 비율.
치료 후 완료 (치료 기간은 약 2개월)
3RP-VHL 타당성: 3RP-VHL 프로그램을 완료하는 참가자의 비율
기간: 치료 후 완료 (치료 기간은 약 2개월)
프로그램을 시작한 사람들 중 프로그램을 완료한 환자의 비율입니다(8개 세션 중 6개 세션을 완료한 것으로 정의됨). 치료 세션의 최소 75%(8개 세션 중 6개 세션)를 완료한 참가자는 치료 완료자로 식별됩니다.
치료 후 완료 (치료 기간은 약 2개월)
3RP-VHL 수용 가능성: 5가지 질문
기간: 치료 후 완료 (치료 기간은 약 2개월)
수용성은 4점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다)로 평가된 5개의 질문으로 평가됩니다. 보다 구체적으로, 수용성은 즐거움, 편의성, 유용성, 향후 사용 및 만족도에 대해 최소 3/4로 평가된 응답의 ≥75%로 정의됩니다.
치료 후 완료 (치료 기간은 약 2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

The Rappaport Foundation
The Claflin Distinguished Scholar Awards

수사관

  • 수석 연구원: Giselle Perez, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-612

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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