Bevordering van stressbeheersing en veerkracht bij personen met de ziekte van Von Hippel-Lindau
10 juni 2026 bijgewerkt door: Giselle K. Perez Lougee, Massachusetts General Hospital
Het Relaxation Response Resiliency Program (3RP) is werkzaam gebleken bij het verbeteren van coping en veerkracht bij diverse bevolkingsgroepen; er is echter weinig bekend over hoe het mensen helpt om te gaan met de uitdagingen van het leven met een chronische ziekte.
Deze studie stelt voor om een aangepaste versie van de 3RP als pilot te testen bij patiënten met VHL.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 3RP is niet uitgevoerd bij VHL-patiënten. Als zodanig kijken de onderzoekers of een aangepast programma, toegesneden op de behoeften van patiënten met VHL, haalbaar, acceptabel en nuttig is bij het verbeteren van het omgaan met mensen met VHL.
Deze studie is een studie in twee fasen. Fase I is beschrijvend. Het bestaat uit het houden van interviews met patiënten en zorgverleners om de uitdagingen van het leven met VHL en de programmatische behoeften van de patiënt te begrijpen. Deze informatie zal worden gebruikt om het programma op maat te maken voor patiënten met VHL. Fase II is een eenarmige haalbaarheidsstudie die zal onderzoeken of het aangepaste programma haalbaar en acceptabel is en helpt bij het bevorderen van stressmanagement bij VHL-patiënten. Daartoe zullen we de aangepaste 3RP (3RP-VHL) testen bij maximaal 40 patiënten met VHL. Deelnemers vullen enquêtes in bij baseline en na voltooiing van het 3RP-VHL-programma. Dit record geeft alleen de proefcomponent (Fase II) weer, aangezien de haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsresultaten voor deze fase zullen worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Bevestigde diagnose van VHL
Uitsluitingscriteria:
- Is medisch, psychiatrisch of anderszins niet in staat om deel te nemen (zoals bepaald door een arts of studie-PI).
- Niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan studiesessies die worden gegeven via Partners Telehealth-videoconferenties.
- Deelgenomen aan fase 1 kwalitatief interview.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3RP-VHL
|
Een aangepaste versie van het Relaxation Response Resiliency Program (3RP) voor mensen met VHL.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid 3RP-VHL: Percentage geïdentificeerde in aanmerking komende personen die zich inschrijven
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling na de behandeling (behandeling duurt ongeveer 2 maanden)
|
Percentage geïdentificeerde in aanmerking komende personen die zijn benaderd (en dus de kans hebben gekregen om deel te nemen) dat zich inschrijft (d.w.z. toestemming ondertekenen en basislijn voltooien).
|
Voltooiing van de behandeling na de behandeling (behandeling duurt ongeveer 2 maanden)
|
|
Haalbaarheid 3RP-VHL: percentage deelnemers dat het 3RP-VHL-programma voltooit
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling na de behandeling (behandeling duurt ongeveer 2 maanden)
|
Van degenen die met het programma zijn begonnen, is dit het percentage patiënten dat het programma heeft voltooid (gedefinieerd als het voltooien van 6 van de 8 sessies).
Deelnemers die ten minste 75% van de behandelingssessies voltooien (6 van de 8 sessies) zullen worden aangemerkt als degenen die de behandeling hebben voltooid.
|
Voltooiing van de behandeling na de behandeling (behandeling duurt ongeveer 2 maanden)
|
|
3RP-VHL Aanvaardbaarheid: vijf vragen
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling na de behandeling (behandeling duurt ongeveer 2 maanden)
|
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met vijf vragen op een 4-punts Likertschaal (1=helemaal niet tot 4=heel erg).
Meer specifiek zal aanvaardbaarheid worden gedefinieerd als ≥75% van de antwoorden met een beoordeling van ten minste 3/4 op plezier, gemak, behulpzaamheid, toekomstig gebruik en tevredenheid.
|
Voltooiing van de behandeling na de behandeling (behandeling duurt ongeveer 2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giselle Perez, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .