Promowanie radzenia sobie ze stresem i odporności wśród osób z chorobą von Hippela-Lindaua
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Giselle K. Perez Lougee, Massachusetts General Hospital
Program Resiliency Resiliency Program (3RP) wykazał skuteczność w poprawie radzenia sobie i odporności w różnych populacjach; jednak niewiele wiadomo o tym, jak pomaga jednostkom radzić sobie z wyzwaniami życia z przewlekłą chorobą.
W tym badaniu zaproponowano pilotażowe przetestowanie dostosowanej wersji 3RP wśród pacjentów żyjących z VHL.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
3RP nie zostało przeprowadzone u pacjentów z VHL. W związku z tym badacze chcą sprawdzić, czy dostosowany program, dostosowany do potrzeb pacjentów z VHL, jest wykonalny, akceptowalny i pomocny w poprawie radzenia sobie wśród osób żyjących z VHL.
To badanie jest próbą dwufazową. Faza I ma charakter opisowy. Polega na przeprowadzeniu wywiadów z pacjentami i opiekunami w celu zrozumienia wyzwań związanych z życiem z VHL oraz programowych potrzeb pacjenta. Informacje te zostaną wykorzystane do dostosowania programu dla pacjentów żyjących z VHL. Faza II to jednoramienna próba wykonalności, która zbada, czy dostosowany program jest wykonalny, akceptowalny i pomaga promować radzenie sobie ze stresem wśród pacjentów z VHL. W tym celu przetestujemy zaadaptowany 3RP (3RP-VHL) u maksymalnie 40 pacjentów żyjących z VHL. Uczestnicy wypełnią ankiety na początku i po zakończeniu programu 3RP-VHL. Ten zapis będzie odzwierciedlał tylko komponent próbny (faza II), ponieważ dla tej fazy zostaną zebrane wyniki dotyczące wykonalności i akceptowalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- Potwierdzona diagnoza VHL
Kryteria wyłączenia:
- Jest medycznie, psychiatrycznie lub w inny sposób niezdolny do udziału (zgodnie z ustaleniami lekarza lub osoby odpowiedzialnej za badanie).
- Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w sesjach badawczych prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji Partners Telehealth.
- Uczestniczył w wywiadzie jakościowym fazy 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3RP-VHL
|
Dostosowana wersja programu Resiliency Resiliency Program (3RP) dla osób z VHL.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność 3RP-VHL: odsetek zidentyfikowanych kwalifikujących się osób, które się zapisały
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia pozabiegowego (kuracja trwa około 2 miesięcy)
|
Odsetek zidentyfikowanych kwalifikujących się osób, do których zwrócono się (stąd umożliwiono im udział), które się zapisały (tj. podpisały zgodę i uzupełniły linię bazową).
|
Zakończenie leczenia pozabiegowego (kuracja trwa około 2 miesięcy)
|
|
Wykonalność 3RP-VHL: Odsetek uczestników, którzy ukończyli program 3RP-VHL
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia pozabiegowego (kuracja trwa około 2 miesięcy)
|
Wśród osób, które zainicjowały program, jest to odsetek pacjentów, którzy ukończyli program (zdefiniowany jako ukończenie 6 z 8 sesji).
Uczestnicy, którzy ukończą co najmniej 75% sesji terapeutycznych (6 z 8 sesji) zostaną uznani za osoby, które ukończyły terapię.
|
Zakończenie leczenia pozabiegowego (kuracja trwa około 2 miesięcy)
|
|
Akceptacja 3RP-VHL: pięć pytań
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia pozabiegowego (kuracja trwa około 2 miesięcy)
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą pięciu pytań ocenianych na 4-punktowej skali Likerta (1=wcale do 4=bardzo).
Dokładniej, akceptowalność zostanie zdefiniowana jako ≥75% odpowiedzi ocenionych na co najmniej 3/4 pod względem przyjemności, wygody, przydatności, wykorzystania w przyszłości i satysfakcji.
|
Zakończenie leczenia pozabiegowego (kuracja trwa około 2 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giselle Perez, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .