Promovendo o controle do estresse e a resiliência entre indivíduos com doença de Von Hippel-Lindau
10 de junho de 2026 atualizado por: Giselle K. Perez Lougee, Massachusetts General Hospital
O Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (3RP) demonstrou eficácia em melhorar o enfrentamento e a resiliência em diversas populações; no entanto, pouco se sabe sobre como ela ajuda os indivíduos a lidar com os desafios de viver com uma doença crônica.
Este estudo propõe testar uma versão adaptada do 3RP em pacientes que vivem com VHL.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O 3RP não foi realizado em pacientes com VHL. Como tal, os investigadores estão procurando ver se um programa adaptado, adaptado às necessidades dos pacientes com VHL, é viável, aceitável e útil para melhorar o enfrentamento entre os indivíduos que vivem com VHL.
Este estudo é um ensaio de duas fases. A Fase I é descritiva. Consiste na realização de entrevistas com pacientes e cuidadores para entender os desafios de viver com a BVS e as necessidades programáticas do paciente. Esta informação será usada para adaptar o programa para pacientes que vivem com VHL. A Fase II é um estudo de viabilidade de braço único que examinará se o programa adaptado é viável, aceitável e ajuda a promover o controle do estresse entre os pacientes com VHL. Para tanto, testaremos o 3RP adaptado (3RP-VHL) em até 40 pacientes vivendo com VHL. Os participantes completarão pesquisas no início e após a conclusão do programa 3RP-VHL. Este registro refletirá apenas o componente do estudo (Fase II), pois os resultados de viabilidade e aceitabilidade serão coletados para esta fase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Diagnóstico confirmado de VHL
Critério de exclusão:
- É medicamente, psiquiatricamente ou de outra forma incapaz de participar (conforme determinado por um médico ou PI do estudo).
- Não querer ou não poder participar de sessões de estudo realizadas por meio de videoconferência Partners Telehealth.
- Participou da Fase 1 de entrevista qualitativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3RP-VHL
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Uma versão adaptada do Relaxation Response Resiliency Program (3RP) para indivíduos com BVS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do 3RP-BVS: Porcentagem de Elegíveis Identificados que se Inscrevem
Prazo: Conclusão pós-tratamento (o tratamento é de aproximadamente 2 meses)
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Porcentagem de elegíveis identificados que foram abordados (portanto, tiveram a oportunidade de participar) que se inscreveram (ou seja, assinaram o consentimento e preencheram a linha de base).
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Conclusão pós-tratamento (o tratamento é de aproximadamente 2 meses)
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Viabilidade do 3RP-VHL: Proporção de Participantes que Completam o Programa 3RP-VHL
Prazo: Conclusão pós-tratamento (o tratamento é de aproximadamente 2 meses)
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Entre aqueles que iniciaram o programa, esta é a proporção de pacientes que completaram o programa (definida como completando 6 de 8 sessões).
Os participantes que concluírem pelo menos 75% das sessões de tratamento (6 de 8 sessões) serão identificados como concluidores do tratamento.
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Conclusão pós-tratamento (o tratamento é de aproximadamente 2 meses)
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Aceitabilidade 3RP-VHL: cinco perguntas
Prazo: Conclusão pós-tratamento (o tratamento é de aproximadamente 2 meses)
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A aceitabilidade será avaliada com cinco perguntas classificadas em uma escala Likert de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito).
Mais especificamente, a aceitabilidade será definida como ≥75% das respostas avaliadas em pelo menos 3/4 em prazer, conveniência, utilidade, uso futuro e satisfação.
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Conclusão pós-tratamento (o tratamento é de aproximadamente 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giselle Perez, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .