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Promuovere la gestione dello stress e la resilienza tra gli individui con malattia di Von Hippel-Lindau

10 giugno 2026 aggiornato da: Giselle K. Perez Lougee, Massachusetts General Hospital
Il programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP) ha dimostrato efficacia nel migliorare la capacità di coping e la resilienza in diverse popolazioni; tuttavia, si sa poco su come aiuti le persone a gestire le sfide della convivenza con una malattia cronica. Questo studio propone di testare una versione adattata del 3RP tra i pazienti che vivono con VHL.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 3RP non è stato effettuato con pazienti VHL. In quanto tale, i ricercatori stanno cercando di vedere se un programma adattato, adattato alle esigenze dei pazienti con VHL, è fattibile, accettabile e utile per migliorare il coping tra le persone che vivono con VHL.

Questo studio è una prova in due fasi. La fase I è descrittiva. Comprende lo svolgimento di interviste con pazienti e caregiver per comprendere le sfide della convivenza con VHL e le esigenze programmatiche del paziente. Queste informazioni verranno utilizzate per personalizzare il programma per i pazienti che vivono con VHL. La fase II è uno studio di fattibilità a braccio singolo che esaminerà se il programma adattato è fattibile, accettabile e aiuta a promuovere la gestione dello stress tra i pazienti con VHL. Per questi mezzi, testeremo il 3RP adattato (3RP-VHL) in un massimo di 40 pazienti che vivono con VHL. I partecipanti completeranno i sondaggi al basale e dopo il completamento del programma 3RP-VHL. Questo record rifletterà solo la componente di prova (Fase II), poiché per questa fase verranno raccolti i risultati di fattibilità e accettabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Diagnosi confermata di VHL

Criteri di esclusione:

  • È dal punto di vista medico, psichiatrico o altrimenti impossibilitato a partecipare (come stabilito da un medico o da un PI dello studio).
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare a sessioni di studio erogate tramite videoconferenza di Partners Telehealth.
  • Partecipazione al colloquio qualitativo di fase 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3RP-VHL
  • Una versione adattata del 3RP (3RP-VHL) per le persone con VHL. Il programma adattato incorpora i tre poli del 3RP: elicitazione RR, consapevolezza dello stress e strategie adattive. Verrà consegnato in sessioni settimanali nel corso di circa 8 settimane.
  • Completare i sondaggi pre e post intervento.
Comportamentale: 3RP-VHL
Una versione adattata del programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP) per le persone con VHL.
Altri nomi:
  • Programma di resilienza della risposta al rilassamento per VHL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità 3RP-VHL: percentuale di idonei identificati che si iscrivono
Lasso di tempo: Completamento post-trattamento (il trattamento è di circa 2 mesi)
Percentuale di idonei identificati che sono stati contattati (quindi data l'opportunità di partecipare) che si iscrivono (ovvero, firmano il consenso e completano la linea di base).
Completamento post-trattamento (il trattamento è di circa 2 mesi)
Fattibilità 3RP-VHL: percentuale di partecipanti che completano il programma 3RP-VHL
Lasso di tempo: Completamento post-trattamento (il trattamento è di circa 2 mesi)
Tra coloro che hanno avviato il programma, questa è la percentuale di pazienti che hanno completato il programma (definito come aver completato 6 sessioni su 8). I partecipanti che completano almeno il 75% delle sessioni di trattamento (6 sessioni su 8) saranno identificati come coloro che hanno completato il trattamento.
Completamento post-trattamento (il trattamento è di circa 2 mesi)
Accettabilità 3RP-VHL: cinque domande
Lasso di tempo: Completamento post-trattamento (il trattamento è di circa 2 mesi)
L'accettabilità sarà valutata con cinque domande valutate su una scala Likert a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Più specificamente, l'accettabilità sarà definita come ≥75% delle risposte valutate almeno 3/4 su piacevolezza, convenienza, disponibilità, uso futuro e soddisfazione.
Completamento post-trattamento (il trattamento è di circa 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

The Rappaport Foundation
The Claflin Distinguished Scholar Awards

Investigatori

  • Investigatore principale: Giselle Perez, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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