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十分なサービスを受けていないコミュニティにおける偶発的な肺結節の調査

2023年11月14日 更新者:Montefiore Medical Center
研究チームは、偶然発見された肺結節は、大部分の黒人およびヒスパニック系患者の世話をしているモンテフィオーレ健康システムで公開されているガイドラインに従って、しばしば捕捉されていないか、監視されていないという仮説を立てています。 偶発性肺結節 (IPN) は、特に肺がんの罹患率と死亡率が高い可能性がある人種的に異なる集団では、フォローアップと管理に実際的なアプローチが必要です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

2021 年には推定 235,760 人が新たに肺がんと診断され、130,000 人以上が死亡すると予測されています。 コンピューター断層撮影 (CT) スクリーニングは、肺がんによる死亡率の低下を実証しており、現在、喫煙歴が 20 パック年で、現在喫煙しているか、15 年以内に禁煙した 50 歳から 80 歳の成人に推奨されています。 リスクのある肺結節の早期発見に加えて、スクリーニング プログラムには、プロトコル化されたフォローアップのための経路に患者を誘導する機能もあります。 適格要件が定義されているにもかかわらず、肺がんスクリーニング (LCS) は十分に活用されておらず、適格患者の 10% 未満がスクリーニングを受けています。 スクリーニングは、肺がんによる死亡リスクの増加に直面しているマイノリティや社会経済的に恵まれない人々にとって特に困難です。 たとえば、National Lung Screening Trial に登録された 50,000 人を超える患者のうち、参加者のわずか 4.5% が黒人で、1.7% がヒスパニック系であると特定されました。

スクリーニングプログラム以外では、肺結節は通常、他の理由で行われた画像検査で偶発的に検出されます。 毎年、150 万人以上の患者が偶発的な肺結節と診断されています。 これらのうち、5 ~ 9% が癌であると推定されており、肺癌スクリーニング プログラムで指摘されている悪性腫瘍の発生率よりも高くなっています。 IPNs のフォローアップに関するガイドラインは存在しますが、コンプライアンスはしばしば不十分です。 IPNs は、画像が取得される他の病気のコンテキストで見落とされる可能性があります。 テストは、救急部門 (ED) で発生するように、ケアの継続性なしにプロバイダーによって注文されることもあります。 したがって、患者は、責任の明確な連鎖がない場合、偶発的な所見に気付いていないか、フォローアップのための不適切な指示を受けている可能性があります。 人種的に異なる集団は特に危険にさらされており、多くの場合、プライマリケアプロバイダー (PCP) へのアクセスに対する障壁に直面しており、ED の使用が増加しています。 ある研究では、黒人患者とヒスパニック系患者の割合が高く (それぞれ 38.3% と 28.1%)、外来スキャンを受ける可能性が高い白人患者 (10.7%) と比較して、ED で実行された IPN を特定する初期画像が得られました。

以前の研究では、IPN と診断された後、ガイドラインに準拠したケアを受ける患者は 38% のみであることが示されています。 肺がんは、そのようなケアを受けているこれらの患者の 8% で診断されたのに対し、あまり集中的な評価を受けていない患者ではわずか 1% でした。 同様に、肺がんの診断までの期間の中央値は、ガイドラインに準拠したケア群では 1.3 か月であったのに対し、それほど集中的でない評価患者では 12 か月であり、適切な追跡メカニズムの重要性が再び強調されました。 見逃された結節の結果は明らかです。

データは、人種的および民族的格差が IPNs のフォローアップに存在することを示唆しています。 三次医療センターでのフォローアップが必要な IPN 患者 1,562 人を対象とした研究では、白人患者の 79.5% と比較して、ヒスパニック系患者の 49.1% と黒人患者の 55.1% のみが IPN の通知を受けていました。 同様に、白人以外の患者は、フォローアップ画像の注文と順守の割合が有意に低く、フォローアップを遅らせる可能性が高くなりました。 このケアの不一致は特定されていますが、ギャップを埋める解決策はほとんどなく、過小評価されている患者は、疾患が進行するまで診断が遅れるリスクが高くなります。

特に都市部では、正式なフォローアップのためのプログラムが不足しているため、十分なサービスを受けていない IPNs 患者の管理がさらに困難になっています。 ニューヨーク市の主要な医療センターの諮問委員会では、センターの ED に関連する正式な結節評価プログラムが 1 つだけ特定されました。 New York Presbyterian Hospital Weill Cornell は、2 年間で 539 人の IPN 患者を特定しました。 放射線検査の後、胸部放射線科医は 289 人の患者をさらなる診察のために紹介し、そのうち 142 人 (元の人口の 26.3%) が呼吸器専門医または腫瘍専門医による評価のために紹介されました。 この調査の結果と癌の診断率は現在集計されていますが、調査結果に関連して紹介された患者の大部分は非常に注目に値します。

ニューヨーク市では、モンテフィオーレ ヘルス システムは、臨床研究を実施し、十分なサービスを受けていない、過小評価されているコミュニティに関与することで、ヘルスケアの格差を埋める独自の立場にあります。 医療システムは、ブロンクス、ウェストチェスター、ニューヨークのハドソン バレーにある 11 の病院で構成されています。 メイン キャンパスには、国内で最も忙しい 5 つのうちの 1 つを含む 2 つの大量の ED があり、ブロンクスの約 150 万人の多様な住民にサービスを提供しています。 Montefiore からの以前のデータは、2013 年から 2016 年の間に診断された 855 の原発性肺がんのうち、417 (55%) のみがネットワーク内 PCP の患者で発見されたことを示しており、より良いサポート システムと特定するための体系的なアプローチの必要性を示しています。これらの患者を導きます。 さらに、LCS に適格なこれらの患者 175 人のうち、スクリーニングを完了したのは 33 人だけでした。 スクリーニングを受けた患者のうち、64% がステージ I/II の非小細胞肺がんと診断されたのに対し、スクリーニング以外で発見された肺がんはわずか 29% でした。 この後者のグループでは、46%が転移性疾患と診断されました。 これは、このリスクのある集団におけるスクリーニングの価値を示しているだけでなく、偶発的に検出された肺の異常の迅速なフォローアップの必要性も強調しています。 スクリーニング以外で肺がんが特定されたこの集団の大部分は、黒人 (46%) とヒスパニック系 (34%) の患者で構成され、1 人あたりの収入の中央値はわずか約 20,000 ドルでした.12。 したがって、結節検出プログラムの評価と実施は、医療へのアクセスが制限された患者のケアを拡張し、生存の可能性を改善する可能性があり、ED はプライマリケアハブとして機能する可能性があります。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、2023 年 2 月 1 日以降にモンテフィオーレ医療センターで発見された、偶発的な肺結節が確認された患者で構成されています。

説明

包含基準:

調査のパート A では、IPN を把握し、管理メカニズムを標準化することを目指しており、以下の選択基準を採用します。

  • 18歳以上
  • モンテフィオーレ医療センターの施設で、肺結節を特定する肺がんスクリーニング以外の目的で画像検査を受けた
  • Epic 電子医療記録に取り込まれた画像結果
  • 肺結節クリニックに紹介されました
  • 研究期間中にモンテフィオーレ医療センター施設で対面または電話/遠隔医療の出会いを受けた
  • 2021 年 4 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日の間にモンテフィオーレ医療センター施設で診断された肺がんも、レトロスペクティブ レビューと、ここに記載されている IPN プログラムの導入後に診断された肺がんのコホートとの比較のために含まれます。

研究のパート B では、電子カルテからのデータを利用して偶発的な肺結節のリスク層別化のためのアルゴリズムを開発しようとします。 包含基準は次のとおりです。

  • 18歳以上
  • モンテフィオーレ医療センターの施設で、肺結節を特定する肺がんスクリーニング以外の目的で画像検査を受けた
  • Epic 電子医療記録に取り込まれた画像結果
  • 肺結節クリニックに紹介されました
  • 研究期間中にモンテフィオーレ医療センター施設で対面または電話/遠隔医療の出会いを受けた

研究の 3 番目の部分 (パート C) は、肺結節を有する患者の肺癌に関連するマーカーの血漿ベースの発現を調べるサブ研究であり、以下の患者が含まれます。

  • 18歳以上
  • 肺結節を特定するモンテフィオーレ医療センター施設で、肺がんスクリーニングのために実施される画像検査を含む画像検査を受けた
  • Epic 電子医療記録に取り込まれた画像結果
  • 肺結節クリニックに紹介されました
  • 研究期間中にモンテフィオーレ医療センター施設で対面または電話/遠隔医療の出会いを受けた
  • 経皮経胸腔針生検、気管支内経気管支針吸引、外科的生検または肺結節の切除を含む、結節の継続的な画像監視または診断のための手順のいずれかによる推奨されるフォローアップ

除外基準:

  • 18歳未満
  • 画像検査による肺結節の証拠なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループA

目的 1 (パート A)。 自然言語処理 (NLP) を利用して、胸部 X 線写真または胸部または腹部の CT スキャンで肺結節が偶発的に検出されたすべての ED 患者を特定し、標準化された照会および通知プロセスを開発する

目的 1.1) NLP を使用して、放射線レポートをスクリーニングし、フライシュナー協会のガイドラインに従ってフォローアップの基準を満たす結節を特定する

目的 1.2) 専用の患者ナビゲーターによって追跡され、フォローアップが必要な IPN の識別を患者とプロバイダーに警告するための電子カルテベースの通知システムの作成

目的 1.3) 以降の目的で特定される高リスク結節に重点を置いたガイドラインに沿った結節の管理を確実にするために、集学的な肺結節管理チーム (以下、肺結節クリニックと呼ぶ) の設立

グループB

目的 2 (パート B)。 年齢、喫煙歴、悪性腫瘍歴などの肺悪性腫瘍の既知の臨床リスク因子の人工知能 (AI) 処理を利用して、結節の位置、サイズ、画像特徴などの X 線リスク分類子を使用して、IPN 患者を臨床的にリスク層別化する。

目的 2.1) 自動スキャンと電子カルテ (EMR) からのデータ検索に基づく統合分類器の開発により、IPN 患者を悪性腫瘍のリスクが低、中、高に分類し、因子分析を使用して個々の因子のモデルへの寄与を評価する

目的 2.2) 統合分類器の前向き評価と、自動統合分類器と確立された手動リスク計算器との比較

グループC

目的 3 (パート C)。 肺結節のリスク層別化に役立つ生物学的リスク分類子を調査する

目的 3.1) バイオバンク標本を使用した肺結節のリスク層別化のための血液ベースの遺伝子発現アッセイの評価

目的 3.2) 肺結節クリニックに登録された患者からの血漿の前向き収集および悪性リスクを評価するための遺伝子発現の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子カルテを利用した偶発的に同定された肺結節のキャプチャ
時間枠:チャートレビューの完了により、最大1年間
偶発的に特定されたすべての肺結節をキャプチャし、肺結節管理のための学際的なチームを作成します。 放射線科および呼吸器科の提供者は、Montefiore で陽性の画像結果として示される >=6mm の IPN を特定して報告します。 NLP は Lung Orchestrator を使用して IPN を識別するために使用され、IPN は放射線学の自動評価によって取得されます。 心臓胸部画像は、NLP を使用した結節の識別に役立ちます。 フォローアップが必要な結節の確認後、Lung Orchestrator は患者を作業キューに入れます。 プログラムの前年に肺がんと診断された患者は、アプローチがIPNフォローアップガイドラインへの順守を高めるかどうかを判断するために、NLPを使用して遡及的にレビューされます。
チャートレビューの完了により、最大1年間
リスクを確立するための EMR ベースのアルゴリズムのパフォーマンス比較
時間枠:アルゴリズム開発により、最長1年
患者は、低または中程度の悪性リスクに階層化するための多要素統合リスク分類器を開発するために追跡されます。 リスク計算機 (Brock University; Mayo Clinic) は、EMR に自動的に入力されるように設計された評価と評価に使用されます。 層別化は、年齢、性別、人種、喫煙、がん歴などの人口統計学的要因に基づいて行われます。 肺気腫、結節の位置、サイズ、関連する特徴などの画像特性が使用されます。 目的は、AI を介した臨床データとラジオミクスの処理に基づいて、自動化されたリスク計算アルゴリズムを開発することです。 これらの評価により、リアルタイムのリスク特定が可能になり、新しいモデルの調査により、より多様な集団からのデータが組み込まれます。
アルゴリズム開発により、最長1年
バイオバンク標本を使用したバイオマーカーサブセット選択のためのLiquidLungプラズマベースの遺伝子発現アッセイの評価
時間枠:アッセイの評価を通じて、最大1.5年
このアッセイは、肺結節クリニックに紹介された患者に代表される、肺結節に関するすべてに適用できます。 肺結節クリニックでは、偶発的な病変と画面で検出された病変の両方を管理しています。 モンテフィオーレ ヘルス システムには確立された肺がんスクリーニング プログラムがあり、昨年は 1,000 件を超えるスクリーニングが完了しました。 結節が疑われる患者にはフォローアップが推奨されており、非侵襲的手段による検査から利益が得られる可能性もあります。
アッセイの評価を通じて、最大1.5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偶発的またはスクリーンで検出された肺結節を有する患者に対する LiquidLung 血漿ベースの遺伝子発現アッセイの実施
時間枠:アッセイ性能の評価により、最大1.5年
予備的な目的として、LiquidLung アッセイの性能 (有用性/実現可能性) は、モンテフィオーレの肺結節クリニックに登録された患者で、偶発的またはスクリーニングで検出された肺結節を良性または悪性に分類するアッセイの能力について評価されます。
アッセイ性能の評価により、最大1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Neel Chudgar, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月17日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-13475

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

試験データの収集が完了すると、試験を拡大するためにデータを共有する可能性が生じる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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