- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05738031
Indagare sui noduli polmonari accidentali nelle comunità svantaggiate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che nel 2021 235.760 persone riceveranno una nuova diagnosi di cancro ai polmoni e di conseguenza moriranno oltre 130.000 persone. Lo screening con tomografia computerizzata (TC) ha dimostrato una riduzione della mortalità per cancro al polmone ed è ora raccomandato per gli adulti di età compresa tra 50 e 80 anni con una storia di fumo di 20 pacchetti-anno che sono fumatori attuali o hanno smesso entro 15 anni. Insieme all'identificazione precoce dei noduli polmonari a rischio, i programmi di screening hanno anche la capacità di indirizzare i pazienti verso percorsi di follow-up protocollati. Nonostante i requisiti di ammissibilità definiti, lo screening del cancro del polmone (LCS) è sottoutilizzato, con meno del 10% dei pazienti idonei sottoposti a screening. Lo screening è particolarmente impegnativo nelle minoranze e nelle popolazioni svantaggiate dal punto di vista socioeconomico, che affrontano un aumentato rischio di morte a causa del cancro ai polmoni. Di oltre 50.000 pazienti arruolati nel National Lung Screening Trial, ad esempio, solo il 4,5% dei partecipanti si è identificato come nero e l'1,7% si è identificato come ispanico.
Al di fuori dei programmi di screening, i noduli polmonari vengono comunemente rilevati incidentalmente all'imaging eseguito per altri motivi. Ogni anno, a più di 1,5 milioni di pazienti viene diagnosticato un nodulo polmonare incidentale. Di questi, si stima che il 5-9% rappresenti tumori, un tasso superiore al tasso di malignità osservato nei programmi di screening del cancro del polmone. Esistono linee guida per il follow-up delle IPN, tuttavia la conformità è spesso scarsa. Gli IPN possono essere trascurati nel contesto delle altre malattie per le quali si ottiene l'imaging. I test possono essere ordinati anche da operatori senza continuità assistenziale, come avviene nei Pronto Soccorso (PS). I pazienti possono quindi non essere a conoscenza di risultati accidentali o ricevere indicazioni inadeguate per il follow-up quando non esiste una chiara catena di responsabilità. Le popolazioni razzialmente disparate sono specificamente a rischio e spesso devono affrontare ostacoli all'accesso ai fornitori di cure primarie (PCP), che portano a un maggiore uso del pronto soccorso. In uno studio, una percentuale maggiore di pazienti neri e ispanici (rispettivamente 38,3% e 28,1%) ha avuto l'imaging iniziale che identificava un IPN eseguito in PS rispetto ai pazienti bianchi (10,7%), che avevano maggiori probabilità di sottoporsi a scansioni ambulatoriali.
Precedenti studi indicano che solo il 38% dei pazienti riceve cure conformi alle linee guida una volta diagnosticata una IPN. Il cancro del polmone è stato diagnosticato nell'8% di questi pazienti sottoposti a tale cura rispetto a solo l'1% in coloro che hanno ricevuto una valutazione meno intensiva. Allo stesso modo, il tempo mediano alla diagnosi di un cancro del polmone è stato di 1,3 mesi nel gruppo di cure concordanti rispetto alle linee guida rispetto a 12 mesi nei pazienti con valutazione meno intensiva, sottolineando ancora una volta l'importanza di meccanismi appropriati di follow-up. Le conseguenze di un nodulo mancato sono chiare.
I dati suggeriscono che esistono disparità razziali ed etniche nel follow-up delle IPN. In uno studio su 1.562 pazienti con IPN che richiedeva un follow-up presso un centro di assistenza terziaria, solo il 49,1% dei pazienti ispanici e il 55,1% dei pazienti neri sono stati informati di IPN rispetto al 79,5% dei pazienti bianchi. Allo stesso modo, i pazienti non bianchi avevano tassi significativamente più bassi di ordinazione e aderenza all'imaging di follow-up e avevano maggiori probabilità di ritardare il follow-up. Sebbene questa discrepanza nella cura sia stata identificata, esistono poche soluzioni per colmare il divario e i pazienti sottorappresentati rimangono a maggior rischio di diagnosi ritardata fino agli stadi avanzati della malattia.
Ad aggravare ulteriormente la difficoltà nella gestione dei pazienti scarsamente serviti con IPN è la mancanza di programmi per il follow-up formalizzato, in particolare nelle aree urbane. In una riunione del comitato consultivo dei principali centri medici all'interno di New York City, è stato identificato solo un programma formale di valutazione dei noduli associato alla DE di un centro. Il New York Presbyterian Hospital Weill Cornell ha identificato 539 pazienti con IPN in un periodo di due anni. Dopo la revisione radiologica, i radiologi del torace hanno indirizzato 289 pazienti per ulteriori consultazioni e di questi 142 (26,3% della popolazione originaria) sono stati indirizzati per la valutazione da parte di uno pneumologo o di un oncologo. Mentre i risultati di questa indagine e i tassi di diagnosi di cancro sono attualmente in fase di tabulazione, l'ampia percentuale di pazienti segnalati per risultati preoccupanti è piuttosto notevole.
All'interno di New York City, il Montefiore Health System è in una posizione unica per condurre ricerche cliniche e colmare le disparità sanitarie coinvolgendo le comunità sottoservite e sottorappresentate. Il sistema sanitario è composto da 11 ospedali nel Bronx, Westchester e nella Hudson Valley a New York. I campus principali includono due ED ad alto volume, tra cui uno dei cinque più frequentati del paese, e servono una popolazione diversificata di quasi 1,5 milioni di residenti nel Bronx. Precedenti dati di Montefiore hanno dimostrato che su 855 tumori primari del polmone diagnosticati tra il 2013 e il 2016, solo 417 (55%) sono stati riscontrati in pazienti con PCP in rete, illustrando la necessità di un migliore sistema di supporto e di un approccio sistematico per identificare e guidare questi pazienti. Inoltre, dei 175 di questi pazienti eleggibili per LCS, solo 33 avevano completato lo screening. Tra i pazienti sottoposti a screening, al 64% è stato diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I/II, rispetto a solo il 29% dei tumori polmonari rilevati al di fuori dello screening. In quest'ultimo gruppo, al 46% è stata diagnosticata una malattia metastatica. Ciò dimostra non solo il valore dello screening in questa popolazione a rischio, ma sottolinea anche la necessità di un tempestivo follow-up delle anomalie polmonari rilevate accidentalmente. Un'ampia percentuale di questa popolazione in cui sono stati identificati tumori polmonari al di fuori dello screening era composta da pazienti neri (46%) e ispanici (34%) con un reddito pro capite medio di soli circa $ 20.000.12. La valutazione e l'implementazione di un programma di rilevamento dei noduli può quindi estendere l'assistenza e migliorare il potenziale di sopravvivenza nei pazienti con accesso ridotto all'assistenza sanitaria, dove l'ED può fungere da centro di assistenza primaria.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La parte A dello studio cerca di catturare IPN e standardizzare il meccanismo per la gestione impiegherà i seguenti criteri di inclusione:
- Al di sopra dei 18 anni
- Sottoposto a uno studio di imaging per qualsiasi scopo diverso dallo screening del cancro del polmone presso una struttura del Montefiore Medical Center che identifica un nodulo polmonare
- Risultati di imaging catturati nella cartella clinica elettronica di Epic
- Riferito alla clinica del nodulo polmonare
- Ha subito un incontro di persona o telefonico/telesanitario presso una struttura del Montefiore Medical Center durante il periodo di studio
- I tumori polmonari diagnosticati presso una struttura del Montefiore Medical Center tra il 1 aprile 2021 e il 31 marzo 2022 saranno inclusi anche per la revisione retrospettiva e il confronto con la coorte di tumori polmonari diagnosticati a seguito dell'instillazione del programma IPN qui descritto
La parte B dello studio cercherà di sviluppare un algoritmo per la stratificazione del rischio di noduli polmonari incidentali utilizzando i dati della cartella clinica elettronica. I criteri di inclusione sono:
- Al di sopra dei 18 anni
- Sottoposto a uno studio di imaging per qualsiasi scopo diverso dallo screening del cancro del polmone presso una struttura del Montefiore Medical Center che identifica un nodulo polmonare
- Risultati di imaging catturati nella cartella clinica elettronica di Epic
- Riferito alla clinica del nodulo polmonare
- Ha subito un incontro di persona o telefonico/telesanitario presso una struttura del Montefiore Medical Center durante il periodo di studio
La terza parte (Parte C) dello studio è un sottostudio che esamina l'espressione plasmatica di marcatori associati al cancro del polmone in pazienti con noduli polmonari e includerà i seguenti pazienti:
- Al di sopra dei 18 anni
- Sottoposto a uno studio di imaging, compreso l'imaging eseguito per lo screening del cancro del polmone, presso una struttura del Montefiore Medical Center che identifica un nodulo polmonare
- Risultati di imaging catturati nella cartella clinica elettronica di Epic
- Riferito alla clinica del nodulo polmonare
- Ha subito un incontro di persona o telefonico/telesanitario presso una struttura del Montefiore Medical Center durante il periodo di studio
- Follow-up raccomandato mediante sorveglianza continua dell'imaging del nodulo o procedura per la diagnosi, tra cui biopsia con ago transtoracico percutaneo, agoaspirato transbronchiale endobronchiale, biopsia chirurgica o resezione del nodulo polmonare
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- Nessuna evidenza di un nodulo polmonare attraverso l'imaging
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A
Obiettivo 1 (Parte A). Utilizzare l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) per identificare tutti i pazienti ED con noduli polmonari rilevati accidentalmente trovati su radiografie del torace o scansioni TC toraciche o addominali e sviluppare un processo di riferimento e notifica standardizzato Obiettivo 1.1) Utilizzo della PNL per lo screening dei referti radiologici e l'identificazione dei noduli che soddisfano i criteri per il follow-up secondo le linee guida della Fleischner Society Obiettivo 1.2) Creazione di un sistema di notifica elettronico basato su cartelle cliniche per avvisare i pazienti e i fornitori dell'identificazione di un IPN che richiede follow-up, tracciato da un navigatore paziente dedicato Scopo 1.3) Istituzione di un team multidisciplinare per la gestione dei noduli polmonari, di seguito denominato Clinica dei noduli polmonari, per garantire una gestione dei noduli orientata alle linee guida, con particolare attenzione ai noduli ad alto rischio identificati negli obiettivi successivi |
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Gruppo B
Obiettivo 2 (Parte B). Per stratificare clinicamente il rischio di pazienti con IPN utilizzando l'elaborazione dell'intelligenza artificiale (AI) di fattori di rischio clinici noti per malignità polmonare, come età, storia di fumo e storia di malignità, insieme a classificatori di rischio radiografici tra cui posizione, dimensione e caratteristiche di imaging del nodulo. Obiettivo 2.1) Sviluppo di un classificatore integrato basato sulla scansione automatizzata e sul recupero dei dati dalla cartella clinica elettronica (EMR) per stratificare i pazienti con IPN come a basso, intermedio o alto rischio di malignità, con analisi fattoriale per valutare i contributi dei singoli fattori al modello Obiettivo 2.2) Valutazione prospettica del classificatore integrato e confronto tra classificatore integrato automatizzato e calcolatori di rischio manuali consolidati |
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Gruppo C
Obiettivo 3 (Parte C). Studiare i classificatori del rischio biologico che possono aiutare nella stratificazione del rischio dei noduli polmonari Scopo 3.1) Valutazione di un saggio di espressione genica basato sul sangue per la stratificazione del rischio di noduli polmonari utilizzando campioni biobancati Obiettivo 3.2) Raccolta prospettica di plasma da pazienti arruolati in clinica per noduli polmonari e valutazione dell'espressione genica per valutare il rischio di malignità |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cattura di noduli polmonari identificati incidentalmente utilizzando la cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Fino al completamento della revisione del grafico, fino a 1 anno
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Catturare tutti i noduli polmonari identificati incidentalmente e creare un team multidisciplinare per la gestione dei noduli polmonari.
I fornitori di radiologia e pneumologia identificheranno e segnaleranno IPN>= 6 mm indicati come risultato di imaging positivo a Montefiore.
La PNL verrà utilizzata per identificare gli IPN utilizzando il Lung Orchestrator e gli IPN verranno acquisiti mediante valutazione automatizzata della radiologia.
L'imaging cardiotoracico aiuterà nell'identificazione dei noduli utilizzando la PNL.
Dopo la conferma di un nodulo che richiede un follow-up, il Lung Orchestrator inserirà il paziente in una coda di lavoro.
I pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni l'anno prima del programma saranno esaminati retrospettivamente con la PNL per determinare se l'approccio aumenta l'aderenza alle linee guida di follow-up IPN.
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Fino al completamento della revisione del grafico, fino a 1 anno
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Confronto delle prestazioni dell'algoritmo basato su EMR per stabilire il rischio
Lasso di tempo: Attraverso lo sviluppo dell'algoritmo, fino a 1 anno
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I pazienti saranno seguiti per sviluppare un classificatore di rischio integrato multicomponente per la stratificazione in rischio di malignità basso o intermedio.
I calcolatori di rischio (Brock University; Mayo Clinic) verranno utilizzati per la valutazione e le valutazioni progettate per essere inserite automaticamente nell'EMR.
La stratificazione si baserà su fattori demografici, come età, sesso, razza, fumo e anamnesi di cancro.
Saranno utilizzate caratteristiche di imaging come enfisema, posizione del nodulo, dimensioni e caratteristiche relative.
L'obiettivo è sviluppare un algoritmo automatizzato per il calcolo del rischio basato sull'elaborazione mediata dall'intelligenza artificiale di dati clinici e radiomica.
Queste valutazioni consentiranno l'identificazione del rischio in tempo reale e l'indagine su un nuovo modello incorporerà i dati di una popolazione più diversificata.
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Attraverso lo sviluppo dell'algoritmo, fino a 1 anno
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Valutazione del saggio di espressione genica basato su plasma LiquidLung per la selezione di sottoinsiemi di biomarcatori utilizzando campioni biobancati
Lasso di tempo: Attraverso la valutazione del dosaggio, fino a 1,5 anni
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Questo test è applicabile a tutti i noduli polmonari, rappresentati da quei pazienti indirizzati alla clinica dei noduli polmonari.
La clinica dei noduli polmonari gestisce sia le lesioni accidentali che quelle rilevate dallo schermo.
Il Sistema Sanitario Montefiore ha un consolidato programma di screening del cancro al polmone con oltre 1.000 screening completati nell'ultimo anno.
I pazienti con noduli sospetti sono raccomandati di follow-up e hanno anche il potenziale per trarre vantaggio dai test con mezzi non invasivi.
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Attraverso la valutazione del dosaggio, fino a 1,5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del test di espressione genica basato su plasma LiquidLung su pazienti con noduli polmonari incidentali o rilevati dallo schermo
Lasso di tempo: Attraverso la valutazione delle prestazioni del test, fino a 1,5 anni
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A scopo esplorativo, le prestazioni (utilità/fattibilità) del test LiquidLung saranno valutate nei pazienti arruolati nella clinica per noduli polmonari di Montefiore per la capacità del test di classificare i noduli polmonari accidentali o rilevati come benigni o maligni.
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Attraverso la valutazione delle prestazioni del test, fino a 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neel Chudgar, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Jemal A, Fedewa SA. Lung Cancer Screening With Low-Dose Computed Tomography in the United States-2010 to 2015. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1278-1281. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.6416.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
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- Silvestri GA, Tanner NT, Kearney P, Vachani A, Massion PP, Porter A, Springmeyer SC, Fang KC, Midthun D, Mazzone PJ; PANOPTIC Trial Team. Assessment of Plasma Proteomics Biomarker's Ability to Distinguish Benign From Malignant Lung Nodules: Results of the PANOPTIC (Pulmonary Nodule Plasma Proteomic Classifier) Trial. Chest. 2018 Sep;154(3):491-500. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.012. Epub 2018 Mar 1.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-13475
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