- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05738031
Untersuchung zufälliger Lungenknoten in unterversorgten Gemeinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 235.760 Menschen werden im Jahr 2021 neu an Lungenkrebs erkranken und über 130.000 Menschen werden an den Folgen sterben. Computertomographie (CT)-Screening hat eine reduzierte Lungenkrebsmortalität gezeigt und wird jetzt für Erwachsene im Alter von 50 bis 80 Jahren mit einer Rauchergeschichte von 20 Packungsjahren empfohlen, die derzeit Raucher sind oder innerhalb von 15 Jahren aufgehört haben. Neben der Früherkennung von Risiko-Lungenknoten haben Screening-Programme auch die Möglichkeit, Patienten in Pfade für eine protokollierte Nachsorge zu lenken. Trotz definierter Eignungsvoraussetzungen wird das Lungenkrebs-Screening (LCS) zu wenig genutzt, da sich weniger als 10 % der in Frage kommenden Patienten einem Screening unterziehen. Das Screening ist besonders schwierig in Minderheiten und sozioökonomisch benachteiligten Bevölkerungsgruppen, die einem erhöhten Sterberisiko aufgrund von Lungenkrebs ausgesetzt sind. Von über 50.000 Patienten, die in den National Lung Screening Trial aufgenommen wurden, identifizierten sich beispielsweise nur 4,5 % der Teilnehmer als Schwarze und 1,7 % als Hispanoamerikaner.
Außerhalb von Screening-Programmen werden Lungenknötchen häufig zufällig bei einer aus anderen Gründen durchgeführten Bildgebung entdeckt. Jedes Jahr wird bei mehr als 1,5 Millionen Patienten ein zufälliger Lungenknoten diagnostiziert. Von diesen stellen schätzungsweise 5–9 % Krebserkrankungen dar, was höher ist als die Malignitätsrate, die in Lungenkrebs-Früherkennungsprogrammen festgestellt wird. Es gibt Richtlinien für die Nachverfolgung von IPNs, deren Einhaltung jedoch häufig unzureichend ist. IPNs können im Zusammenhang mit anderen Krankheiten, für die eine Bildgebung durchgeführt wird, übersehen werden. Tests können auch von Anbietern ohne Kontinuität der Versorgung angeordnet werden, wie dies in der Notaufnahme (ED) der Fall ist. Patienten sind sich daher zufälliger Befunde möglicherweise nicht bewusst oder erhalten unzureichende Anweisungen für die Nachsorge, wenn es keine klare Verantwortungskette gibt. Ethnisch unterschiedliche Bevölkerungsgruppen sind besonders gefährdet und stehen häufig vor Hindernissen beim Zugang zu Primärversorgern (PCPs), was zu einer verstärkten Nutzung der Notaufnahme führt. In einer Studie wurde bei einem höheren Anteil von schwarzen und hispanischen Patienten (38,3 % bzw. 28,1 %) eine anfängliche Bildgebung zur Identifizierung einer IPN in der Notaufnahme durchgeführt, verglichen mit weißen Patienten (10,7 %), bei denen mit größerer Wahrscheinlichkeit ambulante Scans durchgeführt wurden.
Frühere Studien zeigen, dass nur 38 % der Patienten nach der Diagnose einer IPN eine richtlinienkonforme Behandlung erhalten. Bei 8 % dieser Patienten, die sich einer solchen Behandlung unterzogen, wurde Lungenkrebs diagnostiziert, verglichen mit nur 1 % der weniger intensiv untersuchten Patienten. In ähnlicher Weise betrug die mediane Zeit bis zur Diagnose eines Lungenkrebses 1,3 Monate in der Gruppe mit konkordanter Behandlung gemäß den Leitlinien im Vergleich zu 12 Monaten bei den weniger intensiv untersuchten Patienten, was wiederum die Bedeutung angemessener Nachsorgemechanismen unterstreicht. Die Folgen eines übersehenen Knotens sind klar.
Die Daten deuten darauf hin, dass bei der Nachverfolgung von IPNs rassische und ethnische Unterschiede bestehen. In einer Studie mit 1.562 Patienten mit einer IPN, die eine Nachsorge in einem tertiären Versorgungszentrum erforderten, wurden nur 49,1 % der hispanischen Patienten und 55,1 % der schwarzen Patienten über IPN informiert, verglichen mit 79,5 % der weißen Patienten. In ähnlicher Weise hatten nicht-weiße Patienten eine signifikant niedrigere Bestell- und Einhaltungsrate bei der Nachsorge-Bildgebung und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, die Nachsorge zu verzögern. Obwohl diese Diskrepanz in der Versorgung festgestellt wurde, gibt es nur wenige Lösungen, um die Lücke zu schließen, und bei unterrepräsentierten Patienten bleibt das Risiko einer verzögerten Diagnose bis in fortgeschrittene Stadien der Krankheit höher.
Die Schwierigkeit bei der Behandlung unterversorgter Patienten mit IPN wird durch das Fehlen von Programmen zur formalisierten Nachsorge, insbesondere in städtischen Gebieten, weiter verschärft. Bei einer Beiratssitzung großer medizinischer Zentren in New York City wurde nur ein formelles Knötchenbewertungsprogramm im Zusammenhang mit der ED eines Zentrums identifiziert. Das New York Presbyterian Hospital Weill Cornell identifizierte über einen Zeitraum von zwei Jahren 539 Patienten mit IPNs. Nach der radiologischen Untersuchung überwiesen Thoraxradiologen 289 Patienten zur weiteren Konsultation, und von diesen wurden 142 (26,3 % der ursprünglichen Population) zur Untersuchung durch einen Pneumologen oder Onkologen überwiesen. Während die Ergebnisse dieser Untersuchung und die Raten der Krebsdiagnosen derzeit tabelliert werden, ist der große Anteil der Patienten, die aufgrund von Befunden überwiesen wurden, bemerkenswert.
Innerhalb von New York City ist das Montefiore Health System einzigartig positioniert, um klinische Forschung durchzuführen und Ungleichheiten im Gesundheitswesen zu überbrücken, indem unterversorgte und unterrepräsentierte Gemeinschaften einbezogen werden. Das Gesundheitssystem besteht aus 11 Krankenhäusern in der Bronx, Westchester und dem Hudson Valley in New York. Die Hauptcampusse umfassen zwei EDs mit hohem Volumen, darunter eines der fünf verkehrsreichsten des Landes, und bedienen eine vielfältige Bevölkerung von fast 1,5 Millionen Einwohnern in der Bronx. Frühere Daten von Montefiore haben gezeigt, dass von 855 primären Lungenkrebserkrankungen, die zwischen 2013 und 2016 diagnostiziert wurden, nur 417 (55 %) bei Patienten mit einem PCP im Netzwerk gefunden wurden, was die Notwendigkeit eines besseren Unterstützungssystems und eines systematischen Ansatzes zur Identifizierung verdeutlicht und führen Sie diese Patienten. Darüber hinaus hatten von den 175 dieser Patienten, die für LCS in Frage kamen, nur 33 das Screening abgeschlossen. Bei 64 % der gescreenten Patienten wurde nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I/II diagnostiziert, verglichen mit nur 29 % der außerhalb des Screenings gefundenen Lungenkrebserkrankungen. In dieser letzteren Gruppe wurde bei 46 % eine metastatische Erkrankung diagnostiziert. Dies zeigt nicht nur den Wert des Screenings in dieser Risikogruppe, sondern unterstreicht auch die Notwendigkeit einer sofortigen Nachsorge bei zufällig entdeckten Lungenanomalien. Ein großer Teil dieser Population, bei der Lungenkrebs außerhalb des Screenings festgestellt wurde, bestand aus schwarzen (46 %) und hispanischen (34 %) Patienten mit einem mittleren Pro-Kopf-Einkommen von nur etwa 20.000 USD.12. Die Evaluierung und Implementierung eines Knötchenerkennungsprogramms kann daher die Versorgung erweitern und das Überlebenspotenzial von Patienten mit eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung verbessern, bei denen die Notaufnahme als primäre Versorgungszentrale fungieren kann.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil A der Studie zielt darauf ab, IPNs zu erfassen und Mechanismen für das Management zu standardisieren, und verwendet die folgenden Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Unterzog sich einer Bildgebungsstudie für andere Zwecke als das Lungenkrebs-Screening in einer Einrichtung des Montefiore Medical Center, die einen Lungenknoten identifiziert
- In der elektronischen Patientenakte von Epic erfasste Bildgebungsergebnisse
- Überweisung an die Lungenknötchenklinik
- Hatte während des Studienzeitraums eine persönliche oder telefonische/telemedizinische Begegnung in einer Einrichtung des Montefiore Medical Center
- Lungenkrebs, der zwischen dem 1. April 2021 und dem 31. März 2022 in einer Einrichtung des Montefiore Medical Center diagnostiziert wurde, wird ebenfalls zur retrospektiven Überprüfung und zum Vergleich mit der Kohorte von Lungenkrebs eingeschlossen, die nach der Einführung des hier beschriebenen IPN-Programms diagnostiziert wurde
Teil B der Studie zielt darauf ab, einen Algorithmus für die Risikostratifizierung zufälliger Lungenknoten unter Verwendung von Daten aus der elektronischen Patientenakte zu entwickeln. Einschlusskriterien sind:
- Ab 18 Jahren
- Unterzog sich einer Bildgebungsstudie für andere Zwecke als das Lungenkrebs-Screening in einer Einrichtung des Montefiore Medical Center, die einen Lungenknoten identifiziert
- In der elektronischen Patientenakte von Epic erfasste Bildgebungsergebnisse
- Überweisung an die Lungenknötchenklinik
- Hatte während des Studienzeitraums eine persönliche oder telefonische/telemedizinische Begegnung in einer Einrichtung des Montefiore Medical Center
Der dritte Teil (Teil C) der Studie ist eine Teilstudie zur Untersuchung der plasmabasierten Expression von Markern, die mit Lungenkrebs bei Patienten mit Lungenknoten assoziiert sind, und wird die folgenden Patienten umfassen:
- Ab 18 Jahren
- Unterzog sich einer Bildgebungsstudie, einschließlich Bildgebung für das Lungenkrebs-Screening, in einer Einrichtung des Montefiore Medical Center, die einen Lungenknoten identifiziert
- In der elektronischen Patientenakte von Epic erfasste Bildgebungsergebnisse
- Überweisung an die Lungenknötchenklinik
- Hatte während des Studienzeitraums eine persönliche oder telefonische/telemedizinische Begegnung in einer Einrichtung des Montefiore Medical Center
- Empfohlene Nachsorge entweder durch fortgesetzte bildgebende Überwachung des Knotens oder Verfahren zur Diagnose, einschließlich perkutaner transthorakaler Nadelbiopsie, endobronchialer transbronchialer Nadelaspiration, chirurgischer Biopsie oder Resektion des Lungenknotens
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Kein Nachweis eines Lungenknotens durch Bildgebung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A
Ziel 1 (Teil A). Verwendung der Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) zur Identifizierung aller ED-Patienten mit zufällig entdeckten Lungenknoten, die auf Thorax-Röntgenaufnahmen oder Thorax- oder Abdominal-CT-Scans gefunden wurden, und Entwicklung eines standardisierten Überweisungs- und Benachrichtigungsprozesses Ziel 1.1) Verwendung von NLP zum Screenen von radiologischen Berichten und Identifizieren von Knötchen, die die Kriterien für die Nachsorge gemäß den Richtlinien der Fleischner Society erfüllen Ziel 1.2) Schaffung eines auf elektronischen Krankenakten basierenden Benachrichtigungssystems, um Patienten und Anbieter auf die Identifizierung einer IPN aufmerksam zu machen, die eine Nachverfolgung erfordert, verfolgt von einem dedizierten Patientennavigator Ziel 1.3) Einrichtung eines multidisziplinären Lungenknoten-Managementteams, im Folgenden als Lungenknotenklinik bezeichnet, um eine leitliniengerechte Behandlung von Knoten mit Schwerpunkt auf Hochrisikoknoten sicherzustellen, wie in den nachfolgenden Zielen identifiziert |
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Gruppe B
Ziel 2 (Teil B). Klinische Risikostratifizierung von Patienten mit IPN unter Verwendung künstlicher Intelligenz (KI) Verarbeitung bekannter klinischer Risikofaktoren für pulmonale Malignität, wie Alter, Raucheranamnese und Malignitätsanamnese, zusammen mit radiologischen Risikoklassifikatoren, einschließlich Knötchenposition, Größe und Bildgebungsmerkmalen. Ziel 2.1) Entwicklung eines integrierten Klassifikators basierend auf automatisiertem Scannen und Datenabruf aus der elektronischen Krankenakte (EMR), um Patienten mit IPNs als niedriges, mittleres oder hohes Risiko für Malignität zu stratifizieren, mit Faktoranalyse zur Bewertung des Beitrags einzelner Faktoren zum Modell Ziel 2.2) Prospektive Evaluation des integrierten Klassifikators und Vergleich des automatisierten integrierten Klassifikators mit etablierten manuellen Risikorechnern |
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Gruppe C
Ziel 3 (Teil C). Untersuchung biologischer Risikoklassifikatoren, die bei der Risikostratifizierung von Lungenknoten helfen können Ziel 3.1) Evaluierung eines blutbasierten Genexpressionsassays zur Risikostratifizierung von Lungenrundherden anhand von Proben aus Biobanken Ziel 3.2) Prospektive Entnahme von Plasma von Patienten, die in eine Lungenknötchenklinik eingeschrieben sind, und Bewertung der Genexpression zur Einschätzung des Malignitätsrisikos |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfassung von zufällig identifizierten Lungenknoten unter Verwendung der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chartüberprüfung
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Um alle zufällig identifizierten Lungenknoten zu erfassen und ein multidisziplinäres Team für das Management von Lungenknoten zu bilden.
Radiologie- und Lungenfachärzte identifizieren und melden IPNs >=6 mm, die als positives Bildgebungsergebnis bei Montefiore gekennzeichnet sind.
NLP wird verwendet, um IPNs mit dem Lung Orchestrator zu identifizieren, und IPNs werden durch eine automatisierte Beurteilung der Radiologie erfasst.
Die kardiothorakale Bildgebung hilft bei der Knotenidentifizierung mit NLP.
Nach der Bestätigung eines Knotens, der eine Nachsorge erfordert, stellt der Lung Orchestrator den Patienten in eine Arbeitswarteschlange.
Patienten, bei denen im Jahr vor dem Programm Lungenkrebs diagnostiziert wurde, werden nachträglich mit NLP überprüft, um festzustellen, ob der Ansatz die Einhaltung der IPN-Nachsorgerichtlinien erhöht.
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Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chartüberprüfung
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Leistungsvergleich des EMR-basierten Algorithmus zur Ermittlung des Risikos
Zeitfenster: Durch Entwicklung des Algorithmus bis zu 1 Jahr
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Die Patienten werden weiterverfolgt, um einen aus mehreren Komponenten bestehenden integrierten Risikoklassifikator für die Stratifizierung in niedriges oder mittleres Malignitätsrisiko zu entwickeln.
Risikorechner (Brock University; Mayo Clinic) werden für die Bewertung und Bewertung verwendet, die so konzipiert sind, dass sie automatisch in die EMR eingetragen werden.
Die Stratifizierung basiert auf demografischen Faktoren wie Alter, Geschlecht, Rasse, Rauchen und Krebsvorgeschichte.
Bildgebende Merkmale wie Emphysem, Knötchenlage, Größe und betreffende Merkmale werden verwendet.
Ziel ist es, einen automatisierten Risikoberechnungsalgorithmus zu entwickeln, der auf der KI-vermittelten Verarbeitung klinischer Daten und Radiomics basiert.
Diese Bewertungen werden eine Echtzeit-Risikoidentifikation ermöglichen, und die Untersuchung eines neuartigen Modells wird Daten aus einer vielfältigeren Bevölkerung einbeziehen.
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Durch Entwicklung des Algorithmus bis zu 1 Jahr
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Bewertung des auf LiquidLung-Plasma basierenden Genexpressionsassays für die Auswahl von Biomarker-Untergruppen unter Verwendung von Proben aus Biobanken
Zeitfenster: Durch Auswertung des Assays bis zu 1,5 Jahre
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Dieser Assay ist für alle betroffenen Lungenknötchen anwendbar, vertreten durch die Patienten, die an die Lungenknötchenklinik überwiesen wurden.
Die Klinik für Lungenknoten behandelt sowohl zufällige als auch am Bildschirm erkannte Läsionen.
Das Montefiore Health System verfügt über ein etabliertes Lungenkrebs-Screening-Programm mit über 1.000 durchgeführten Screenings im letzten Jahr.
Patienten mit verdächtigen Knötchen wird eine Nachsorge empfohlen und sie können auch von Tests mit nicht-invasiven Mitteln profitieren.
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Durch Auswertung des Assays bis zu 1,5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführung des Plasma-basierten Genexpressionstests von LiquidLung bei Patienten mit zufälligen oder im Screening entdeckten Lungenknoten
Zeitfenster: Durch Bewertung der Testleistung bis zu 1,5 Jahre
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Als exploratives Ziel wird die Leistung (Nützlichkeit/Durchführbarkeit) des LiquidLung-Assays bei Patienten bewertet, die in die Lungenknötchenklinik von Montefiore eingeschrieben sind, um die Fähigkeit des Assays zu beurteilen, zufällige oder im Screening entdeckte Lungenknötchen als gutartig oder bösartig zu klassifizieren.
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Durch Bewertung der Testleistung bis zu 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neel Chudgar, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Jemal A, Fedewa SA. Lung Cancer Screening With Low-Dose Computed Tomography in the United States-2010 to 2015. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1278-1281. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.6416.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
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- Kang SK, Garry K, Chung R, Moore WH, Iturrate E, Swartz JL, Kim DC, Horwitz LI, Blecker S. Natural Language Processing for Identification of Incidental Pulmonary Nodules in Radiology Reports. J Am Coll Radiol. 2019 Nov;16(11):1587-1594. doi: 10.1016/j.jacr.2019.04.026. Epub 2019 May 24.
- Mobiny A, Yuan P, Cicalese PA, Moulik SK, Garg N, Wu CC, Wong K, Wong ST, He TC, Nguyen HV. Memory-Augmented Capsule Network for Adaptable Lung Nodule Classification. IEEE Trans Med Imaging. 2021 Oct;40(10):2869-2879. doi: 10.1109/TMI.2021.3051089. Epub 2021 Sep 30.
- Silvestri GA, Tanner NT, Kearney P, Vachani A, Massion PP, Porter A, Springmeyer SC, Fang KC, Midthun D, Mazzone PJ; PANOPTIC Trial Team. Assessment of Plasma Proteomics Biomarker's Ability to Distinguish Benign From Malignant Lung Nodules: Results of the PANOPTIC (Pulmonary Nodule Plasma Proteomic Classifier) Trial. Chest. 2018 Sep;154(3):491-500. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.012. Epub 2018 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-13475
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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