Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar incidentele longknobbeltjes in achtergestelde gemeenschappen

14 november 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Het onderzoeksteam veronderstelt dat incidenteel ontdekte longknobbeltjes vaak niet worden opgevangen en/of niet worden bewaakt in overeenstemming met gepubliceerde richtlijnen in het Montefiore Health System, dat zorgt voor een groot deel van de zwarte en Spaanse patiënten. Incidentele longknobbeltjes (IPN's) vereisen een pragmatische benadering van follow-up en beheer, vooral in raciaal ongelijksoortige populaties die een grotere kans hebben op morbiditeit en mortaliteit door longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In 2021 zullen naar schatting 235.760 mensen opnieuw de diagnose longkanker krijgen en als gevolg daarvan meer dan 130.000 mensen overlijden. Computertomografie (CT)-screening heeft een verminderde sterfte aan longkanker aangetoond en wordt nu aanbevolen voor volwassenen van 50 tot 80 jaar met een rookgeschiedenis van 20 jaar die roken of binnen 15 jaar zijn gestopt. Naast de vroege identificatie van risicovolle longknobbeltjes, hebben screeningsprogramma's ook de mogelijkheid om patiënten te leiden naar trajecten voor geprotocolleerde follow-up. Ondanks gedefinieerde vereisten om in aanmerking te komen, wordt longkankerscreening (LCS) onderbenut, met minder dan 10% van de in aanmerking komende patiënten die een screening ondergaan. Screening is met name een uitdaging bij minderheden en sociaaleconomisch achtergestelde bevolkingsgroepen, die een verhoogd risico lopen om te overlijden als gevolg van longkanker. Van de meer dan 50.000 patiënten die deelnamen aan de National Lung Screening Trial, bijvoorbeeld, identificeerde slechts 4,5% van de deelnemers zich als zwart en 1,7% als Spaans.

Buiten screeningprogramma's worden longknobbeltjes vaak incidenteel gedetecteerd bij beeldvorming om andere redenen. Elk jaar wordt bij meer dan 1,5 miljoen patiënten een incidentele longknobbel vastgesteld. Hiervan wordt geschat dat 5-9% kanker vertegenwoordigt, hoger dan het maligniteitspercentage dat wordt opgemerkt in screeningprogramma's voor longkanker. Er bestaan ​​richtlijnen voor de opvolging van IPN's, maar de naleving is vaak slecht. IPN's kunnen over het hoofd worden gezien in de context van de andere ziekten waarvoor beeldvorming wordt verkregen. Testen kunnen ook worden aangevraagd door zorgverleners zonder continuïteit van zorg, zoals op de spoedeisende hulp (SEH). Patiënten zijn daardoor mogelijk niet op de hoogte van nevenbevindingen of krijgen onvoldoende aansturing voor de follow-up als er geen duidelijke keten van verantwoordelijkheid is. Raciaal ongelijksoortige bevolkingsgroepen lopen een specifiek risico en hebben vaak te maken met belemmeringen bij de toegang tot eerstelijnszorgverleners (PCP's), wat leidt tot een toenemend gebruik van de SEH. In één onderzoek had een groter deel van de zwarte en Latijns-Amerikaanse patiënten (respectievelijk 38,3% en 28,1%) een initiële beeldvorming ter identificatie van een IPN uitgevoerd op de SEH in vergelijking met blanke patiënten (10,7%), die meer kans hadden op poliklinische scans.

Eerdere studies geven aan dat slechts 38% van de patiënten zorg krijgt die overeenstemt met de richtlijnen zodra de diagnose IPN is gesteld. Longkanker werd gediagnosticeerd bij 8% van deze patiënten die dergelijke zorg ondergingen, vergeleken met slechts 1% van degenen die minder intensief werden onderzocht. Evenzo was de mediane tijd tot de diagnose van longkanker 1,3 maanden in de groep met concordante zorg versus 12 maanden bij de minder intensieve evaluatiepatiënten, wat opnieuw het belang van geschikte follow-upmechanismen onderstreept. De gevolgen van een gemiste knobbel zijn duidelijk.

Gegevens suggereren dat er raciale en etnische verschillen bestaan ​​in de follow-up van IPN's. In een onderzoek onder 1.562 patiënten met een IPN die follow-up in een tertiair zorgcentrum nodig hadden, werd slechts 49,1% van de Latijns-Amerikaanse patiënten en 55,1% van de zwarte patiënten op de hoogte gebracht van IPN's, vergeleken met 79,5% van de blanke patiënten. Evenzo hadden niet-blanke patiënten significant lagere percentages van bestelling en therapietrouw bij follow-up beeldvorming en hadden ze een grotere kans om follow-up uit te stellen. Hoewel deze discrepantie in de zorg is vastgesteld, bestaan ​​er weinig oplossingen om de kloof te overbruggen en blijven ondervertegenwoordigde patiënten een hoger risico lopen op een uitgestelde diagnose tot vergevorderde stadia van de ziekte.

Wat de moeilijkheid bij het behandelen van achtergestelde patiënten met IPN's verder verergert, is het gebrek aan programma's voor geformaliseerde follow-up, met name in stedelijke gebieden. Tijdens een vergadering van de adviesraad van grote medische centra in New York City werd slechts één formeel nodule-evaluatieprogramma geïdentificeerd dat verband hield met de ED van een centrum. New York Presbyterian Hospital Weill Cornell identificeerde 539 patiënten met IPN's gedurende een periode van twee jaar. Na radiologisch onderzoek verwezen de thoraxradiologen 289 patiënten door voor verder overleg en van deze 142 (26,3% van de oorspronkelijke populatie) werden ze doorverwezen voor evaluatie door een longarts of oncoloog. Terwijl de resultaten van dit onderzoek en het aantal kankerdiagnoses momenteel worden getabelleerd, is het grote aantal patiënten dat wordt doorverwezen met betrekking tot bevindingen vrij opmerkelijk.

Binnen New York City is het Montefiore Health System uniek gepositioneerd om klinisch onderzoek uit te voeren en ongelijkheden in de gezondheidszorg te overbruggen door achtergestelde en ondervertegenwoordigde gemeenschappen te betrekken. Het gezondheidssysteem bestaat uit 11 ziekenhuizen in de Bronx, Westchester en de Hudson Valley in New York. De belangrijkste campussen omvatten twee hoogvolume ED's, waaronder een van de vijf drukste in het land, en bedienen een diverse bevolking van bijna 1,5 miljoen inwoners in de Bronx. Eerdere gegevens van Montefiore hebben aangetoond dat van de 855 primaire longkankers die tussen 2013 en 2016 werden gediagnosticeerd, er slechts 417 (55%) werden gevonden bij patiënten met een in-netwerk PCP, wat de behoefte illustreert aan een beter ondersteuningssysteem en aan een systematische aanpak om te identificeren en begeleiden van deze patiënten. Bovendien hadden van de 175 van deze patiënten die in aanmerking kwamen voor LCS slechts 33 de screening voltooid. Van de gescreende patiënten werd bij 64% de diagnose stadium I/II niet-kleincellige longkanker gesteld, vergeleken met slechts 29% van de longkankers die buiten de screening werden gevonden. In deze laatste groep werd bij 46% de diagnose gemetastaseerde ziekte gesteld. Dit toont niet alleen de waarde aan van screening in deze risicopopulatie, maar benadrukt ook de noodzaak van snelle opvolging van incidenteel geconstateerde longafwijkingen. Een groot deel van deze populatie bij wie longkanker werd vastgesteld buiten de screening om, bestond uit zwarte (46%) en Latijns-Amerikaanse (34%) patiënten met een gemiddeld inkomen per hoofd van de bevolking van slechts ongeveer $20.000.12. De evaluatie en implementatie van een programma voor het opsporen van knobbeltjes kan dus de zorg uitbreiden en het overlevingspotentieel verbeteren bij patiënten met beperkte toegang tot gezondheidszorg, waar de SEH kan functioneren als het eerstelijnszorgcentrum.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie voor de studie bestaat uit patiënten met een geïdentificeerde incidentele longknobbel die na 1 februari 2023 in het Montefiore Medical Center werd gezien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel A van de studie probeert IPN's vast te leggen en het mechanisme voor management te standaardiseren, waarbij de volgende opnamecriteria worden gehanteerd:

  • Boven de 18 jaar
  • Onderging een beeldvormingsonderzoek voor een ander doel dan longkankerscreening in een Montefiore Medical Center-faciliteit die een longknobbel identificeert
  • Beeldvormingsresultaten vastgelegd in het elektronische medische dossier van Epic
  • Verwezen naar de longknobbelkliniek
  • Onderging tijdens de onderzoeksperiode een persoonlijke of telefonische/telehealth-ontmoeting in een Montefiore Medical Center-faciliteit
  • Longkankers gediagnosticeerd in een Montefiore Medical Center-faciliteit tussen 1 april 2021 en 31 maart 2022 zullen ook worden opgenomen voor retrospectieve beoordeling en vergelijking met het cohort van longkankers gediagnosticeerd na de instillatie van het hierin beschreven IPN-programma

In deel B van het onderzoek wordt getracht een algoritme te ontwikkelen voor risicostratificatie van incidentele longknobbels met behulp van gegevens uit het elektronische medische dossier. Inclusiecriteria zijn:

  • Boven de 18 jaar
  • Onderging een beeldvormingsonderzoek voor een ander doel dan longkankerscreening in een Montefiore Medical Center-faciliteit die een longknobbel identificeert
  • Beeldvormingsresultaten vastgelegd in het elektronische medische dossier van Epic
  • Verwezen naar de longknobbelkliniek
  • Onderging tijdens de onderzoeksperiode een persoonlijke of telefonische/telehealth-ontmoeting in een Montefiore Medical Center-faciliteit

Het derde deel (Deel C) van de studie is een substudie die plasma-gebaseerde expressie onderzoekt van markers geassocieerd met longkanker bij patiënten met longknobbeltjes, en zal de volgende patiënten omvatten:

  • Boven de 18 jaar
  • Onderging een beeldvormingsonderzoek, inclusief beeldvorming uitgevoerd voor screening op longkanker, in een Montefiore Medical Center-faciliteit die een longknobbel identificeert
  • Beeldvormingsresultaten vastgelegd in het elektronische medische dossier van Epic
  • Verwezen naar de longknobbelkliniek
  • Onderging tijdens de onderzoeksperiode een persoonlijke of telefonische/telehealth-ontmoeting in een Montefiore Medical Center-faciliteit
  • Aanbevolen follow-up door middel van voortdurende beeldvormingsbewaking van de knobbel of procedure voor diagnose, inclusief percutane transthoracale naaldbiopsie, endobronchiale transbronchiale naaldaspiratie, chirurgische biopsie of resectie van longknobbel

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • Geen bewijs van een longknobbel door beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A

Doel 1 (Deel A). Om natuurlijke taalverwerking (NLP) te gebruiken om alle ED-patiënten te identificeren met incidenteel gedetecteerde longknobbeltjes gevonden op thoraxfoto's of thorax- of abdominale CT-scans, en om een ​​gestandaardiseerd verwijzings- en meldingsproces te ontwikkelen

Doel 1.1) Gebruik van NLP om radiologische rapporten te screenen en knobbeltjes te identificeren die voldoen aan de criteria voor follow-up volgens de richtlijnen van de Fleischner Society

Doel 1.2) Creatie van een op elektronische medische dossiers gebaseerd notificatiesysteem om patiënten en zorgverleners te waarschuwen voor de identificatie van een IPN die follow-up vereist, bijgehouden door een speciale patiëntennavigator

Doel 1.3) Oprichting van een multidisciplinair managementteam voor longknobbels, hierna de longknobbelkliniek genoemd, om te zorgen voor richtlijngericht beheer van knobbeltjes met de nadruk op knobbeltjes met een hoog risico, zoals geïdentificeerd in volgende doelstellingen

Groep B

Doel 2 (deel B). Patiënten met IPN's klinisch risicostratificeren met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) -verwerking van bekende klinische risicofactoren voor pulmonale maligniteit, zoals leeftijd, rookgeschiedenis en geschiedenis van maligniteit, samen met radiografische risicoclassificaties, waaronder locatie, grootte en beeldvormingskenmerken van knobbeltjes.

Doel 2.1) Ontwikkeling van een geïntegreerde classificator op basis van geautomatiseerd scannen en ophalen van gegevens uit het elektronisch medisch dossier (EMR) om patiënten met IPN's te stratificeren als laag, gemiddeld of hoog risico op maligniteit, met factoranalyse om de bijdragen van individuele factoren aan het model te beoordelen

Doel 2.2) Prospectieve evaluatie van de geïntegreerde classificator en vergelijking van de geautomatiseerde geïntegreerde classificator met gevestigde handmatige risicocalculators

Groep C

Doel 3 (Deel C). Om biologische risicoclassificaties te onderzoeken die kunnen helpen bij de risicostratificatie van longknobbeltjes

Doel 3.1) Evaluatie van een op bloed gebaseerde genexpressietest voor risicostratificatie van longknobbeltjes met behulp van biobankspecimens

Doel 3.2) Prospectieve verzameling van plasma van patiënten die zijn ingeschreven in een longknobbelkliniek en evaluatie van genexpressie om het maligniteitsrisico te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vastleggen van incidenteel geïdentificeerde longknobbels met behulp van het elektronische medische dossier
Tijdsspanne: Door het voltooien van de beoordeling van de kaart, tot 1 jaar
Om alle incidenteel geïdentificeerde longknobbels vast te leggen en een multidisciplinair team te creëren voor het beheer van longknobbels. Radiologie- en longartsen zullen IPN's >=6 mm die worden aangeduid als positief beeldvormingsresultaat in Montefiore identificeren en rapporteren. NLP zal worden gebruikt om IPN's te identificeren met behulp van de Lung Orchestrator en IPN's zullen worden vastgelegd door geautomatiseerde beoordeling van radiologie. Cardiothoracale beeldvorming zal helpen bij de identificatie van knobbeltjes met behulp van NLP. Na bevestiging van een knobbel die moet worden opgevolgd, plaatst de Lung Orchestrator de patiënt in een werkwachtrij. Patiënten bij wie in het jaar voorafgaand aan het programma de diagnose longkanker is gesteld, zullen retrospectief met NLP worden beoordeeld om vast te stellen of de aanpak de naleving van de IPN-follow-uprichtlijnen vergroot.
Door het voltooien van de beoordeling van de kaart, tot 1 jaar
Prestatievergelijking van op EMR gebaseerd algoritme om risico's vast te stellen
Tijdsspanne: Door ontwikkeling van algoritme, maximaal 1 jaar
Patiënten zullen worden gevolgd om een ​​uit meerdere componenten bestaande geïntegreerde risicoclassificatie te ontwikkelen voor stratificatie in laag of middelmatig maligniteitsrisico. Risicocalculators (Brock University; Mayo Clinic) zullen worden gebruikt voor beoordelingen en evaluaties die zijn ontworpen om automatisch in het EMR te worden ingevuld. Stratificatie zal gebaseerd zijn op demografische factoren, zoals leeftijd, geslacht, ras, roken en kankergeschiedenis. Beeldvormingskenmerken zoals emfyseem, locatie van de knobbel, grootte en betreffende kenmerken zullen worden gebruikt. Het doel is om een ​​geautomatiseerd algoritme voor risicoberekening te ontwikkelen op basis van AI-gemedieerde verwerking van klinische gegevens en radiomics. Deze beoordelingen zullen real-time risico-identificatie mogelijk maken en het onderzoek van een nieuw model zal gegevens van een meer diverse populatie bevatten.
Door ontwikkeling van algoritme, maximaal 1 jaar
Evaluatie van LiquidLung plasma-gebaseerde genexpressietest voor biomarker-subsetselectie met behulp van biobank-specimens
Tijdsspanne: Door evaluatie van assay, tot 1,5 jaar
Deze test is van toepassing op alle betreffende longknobbeltjes, vertegenwoordigd door de patiënten die zijn doorverwezen naar de longknobbelkliniek. De longknobbelkliniek behandelt zowel incidentele als door het scherm gedetecteerde laesies. Montefiore Health System heeft een gevestigd screeningsprogramma voor longkanker met meer dan 1.000 screenings afgerond in het afgelopen jaar. Patiënten met verdachte knobbeltjes worden aanbevolen voor follow-up en kunnen ook baat hebben bij testen via niet-invasieve middelen.
Door evaluatie van assay, tot 1,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van LiquidLung plasma-gebaseerde genexpressietest bij patiënten met incidentele of door screening gedetecteerde longknobbeltjes
Tijdsspanne: Door evaluatie van de testprestaties, tot 1,5 jaar
Als verkennend doel zal de prestatie (nut/haalbaarheid) van de LiquidLung-test worden beoordeeld bij patiënten die zijn ingeschreven in de longknobbelkliniek van Montefiore op het vermogen van de test om incidentele of door screening gedetecteerde longknobbeltjes te classificeren als goedaardig of kwaadaardig.
Door evaluatie van de testprestaties, tot 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neel Chudgar, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zodra het verzamelen van de proefgegevens is voltooid, kan het mogelijk zijn om gegevens te delen om de proef uit te breiden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren