调查服务欠缺社区的偶发肺结节
研究概览
地位
条件
详细说明
据估计,2021 年将有 235,760 人新诊断出肺癌,超过 130,000 人将因此死亡。 计算机断层扫描 (CT) 筛查已证明可降低肺癌死亡率,现在建议 50 至 80 岁、有 20 包年吸烟史且目前吸烟或在 15 年内戒烟的成年人进行筛查。 除了早期识别有风险的肺部结节外,筛查计划还能够指导患者进入方案化随访的途径。 尽管有明确的资格要求,但肺癌筛查 (LCS) 并未得到充分利用,只有不到 10% 的符合条件的患者接受筛查。 筛查对少数民族和社会经济弱势群体尤其具有挑战性,他们因肺癌而面临更高的死亡风险。 例如,在参加全国肺部筛查试验的 50,000 多名患者中,只有 4.5% 的参与者被确定为黑人,1.7% 的参与者被确定为西班牙裔。
在筛查计划之外,肺结节通常是在因其他原因进行的影像学检查中偶然发现的。 每年,超过 150 万患者被诊断为偶发肺结节。 其中,估计有 5-9% 代表癌症,高于肺癌筛查计划中指出的恶性肿瘤发生率。 存在 IPN 跟进指南,但合规性通常很差。 在获得成像的其他疾病的情况下,IPN 可能会被忽略。 提供者也可以在没有连续护理的情况下订购测试,如在急诊室 (ED) 中发生的那样。 因此,当没有明确的责任链时,患者可能不会意识到偶然发现或接受到不充分的后续指导。 种族不同的人群尤其处于危险之中,并且在获得初级保健提供者 (PCP) 方面经常面临障碍,导致急诊室的使用增加。 在一项研究中,与更有可能进行门诊扫描的白人患者 (10.7%) 相比,更高比例的黑人和西班牙裔患者(分别为 38.3% 和 28.1%)在急诊室进行了初始影像学识别 IPN。
先前的研究表明,只有 38% 的患者在诊断为 IPN 后会接受指南一致的护理。 在接受此类护理的患者中,有 8% 的患者被诊断出肺癌,而在接受较少深入评估的患者中,这一比例仅为 1%。 同样,指南协调治疗组诊断肺癌的中位时间为 1.3 个月,而强度较低的评估患者为 12 个月,再次强调了适当随访机制的重要性。 遗漏结节的后果是显而易见的。
数据表明,在 IPN 的随访中存在种族和民族差异。 在一项对 1,562 名需要在三级医疗中心进行随访的 IPN 患者进行的研究中,只有 49.1% 的西班牙裔患者和 55.1% 的黑人患者被告知 IPN,而白人患者的这一比例为 79.5%。 同样,非白人患者的后续成像订购率和依从性明显较低,并且延迟随访的几率增加。 虽然已经确定了这种护理差异,但很少有解决方案可以弥合差距,而且代表性不足的患者仍然面临更高的延迟诊断风险,直到疾病晚期。
进一步加剧了管理服务不足的 IPN 患者的困难是缺乏正式的随访计划,特别是在城市地区。 在纽约市主要医疗中心的咨询委员会会议上,只确定了一个与中心 ED 相关的正式结节评估计划。 纽约长老会医院 Weill Cornell 在两年期间确定了 539 名 IPN 患者。 放射学检查后,胸部放射科医生转诊 289 名患者进行进一步会诊,其中 142 名(占原始人口的 26.3%)转诊给肺科医生或肿瘤科医生进行评估。 虽然目前正在将这项调查的结果和癌症诊断率制成表格,但由于相关发现而转诊的患者比例很大,这一点非常值得注意。
在纽约市,Montefiore Health System 具有独特的优势,可以通过参与服务不足和代表性不足的社区来开展临床研究和弥合医疗保健差距。 卫生系统由纽约布朗克斯、威彻斯特和哈德逊河谷的 11 家医院组成。 主校区包括两个高容量的急诊室,其中包括该国五个最繁忙的急诊室之一,并为布朗克斯区近 150 万居民的多元化人口提供服务。 来自 Montefiore 的先前数据表明,在 2013 年至 2016 年间诊断出的 855 例原发性肺癌中,只有 417 例 (55%) 是在网络内 PCP 患者中发现的,这说明需要更好的支持系统和系统的方法来识别并指导这些患者。 此外,在符合 LCS 条件的 175 名患者中,只有 33 名完成了筛查。 在接受筛查的患者中,64% 被诊断患有 I/II 期非小细胞肺癌,相比之下,只有 29% 的肺癌在筛查之外发现。 在后一组中,46% 被诊断患有转移性疾病。 这不仅证明了在这个高危人群中进行筛查的价值,而且还强调了对偶然检测到的肺部异常进行及时跟进的必要性。 在筛查之外发现肺癌的人群中,很大一部分由黑人 (46%) 和西班牙裔 (34%) 患者组成,人均收入中位数仅为大约 20,000.12 美元。 因此,结节检测计划的评估和实施可以扩展护理并提高获得医疗保健机会减少的患者的生存潜力,其中急诊室可以作为初级保健中心。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
该研究的 A 部分旨在捕获 IPN 和标准化管理机制,将采用以下纳入标准:
- 18岁以上
- 在 Montefiore Medical Center 设施进行肺癌筛查以外的任何目的的影像学检查,发现肺结节
- 成像结果被捕获到 Epic 电子病历中
- 转诊至肺结节门诊
- 在研究期间在 Montefiore 医疗中心设施进行了面对面或电话/远程医疗接触
- 2021 年 4 月 1 日至 2022 年 3 月 31 日期间在蒙蒂菲奥里医疗中心诊断出的肺癌也将纳入回顾性审查,并与实施本文所述的 IPN 计划后诊断出的肺癌队列进行比较
该研究的 B 部分将寻求利用电子病历中的数据开发一种偶发肺结节风险分层算法。 纳入标准是:
- 18岁以上
- 在 Montefiore Medical Center 设施进行肺癌筛查以外的任何目的的影像学检查,发现肺结节
- 成像结果被捕获到 Epic 电子病历中
- 转诊至肺结节门诊
- 在研究期间在 Montefiore 医疗中心设施进行了面对面或电话/远程医疗接触
该研究的第三部分(C 部分)是一项子研究,检查肺结节患者肺癌相关标志物的血浆表达,将包括以下患者:
- 18岁以上
- 在 Montefiore 医疗中心的设施中进行了一项影像学研究,包括为肺癌筛查进行的影像学检查,以识别肺结节
- 成像结果被捕获到 Epic 电子病历中
- 转诊至肺结节门诊
- 在研究期间在 Montefiore 医疗中心设施进行了面对面或电话/远程医疗接触
- 建议通过结节的持续影像学监测或诊断程序进行随访,包括经皮经胸针活检、支气管内经支气管针吸活检、手术活检或肺结节切除术
排除标准:
- <18岁
- 通过成像没有肺结节的证据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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A组
目标 1(A 部分)。 利用自然语言处理 (NLP) 识别所有在胸片或胸部或腹部 CT 扫描中偶然检测到肺结节的急诊患者,并制定标准化的转诊和通知流程 目标 1.1) 根据 Fleischner 协会指南,利用 NLP 筛选放射学报告并确定符合随访标准的结节 目标 1.2) 创建基于电子病历的通知系统,以提醒患者和提供者识别需要跟进的 IPN,由专门的患者导航器跟踪 目标 1.3) 建立一个多学科肺结节管理团队,以下称为肺结节门诊,以确保以指南为导向的结节管理,重点是后续目标中确定的高风险结节 |
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B组
目标 2(B 部分)。 利用人工智能 (AI) 处理已知的肺部恶性肿瘤临床风险因素,如年龄、吸烟史和恶性肿瘤史,以及包括结节位置、大小和影像特征在内的影像学风险分类器,对 IPN 患者进行临床风险分层。 目标 2.1) 开发基于电子病历 (EMR) 自动扫描和数据检索的集成分类器,将 IPN 患者分为低、中或高恶性肿瘤风险,并进行因素分析以评估各个因素对模型的贡献 目标 2.2)集成分类器的前瞻性评估以及自动集成分类器与已建立的手动风险计算器的比较 |
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C组
目标 3(C 部分)。 研究可能有助于肺结节风险分层的生物风险分类器 目标 3.1)使用生物样本库标本评估基于血液的基因表达测定法对肺结节进行风险分层 目标 3.2) 前瞻性收集肺结节门诊患者的血浆并评估基因表达以评估恶性肿瘤风险 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利用电子病历捕获偶然发现的肺结节
大体时间:通过完成图表审查,最多 1 年
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捕获所有偶然发现的肺结节,并创建一个多学科团队来管理肺结节。
放射科和肺科提供者将识别并报告 IPN >=6mm,在 Montefiore 表示为阳性成像结果。
NLP 将用于使用 Lung Orchestrator 识别 IPN,IPN 将通过放射学的自动评估捕获。
心胸成像将协助使用 NLP 识别结节。
在确认需要跟进的结节后,Lung Orchestrator 会将患者置于工作队列中。
在计划前一年被诊断患有肺癌的患者将使用 NLP 进行回顾性审查,以确定该方法是否会增加对 IPN 随访指南的依从性。
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通过完成图表审查,最多 1 年
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基于EMR的算法建立风险的性能比较
大体时间:通过算法开发,最长1年
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将跟踪患者以开发多组分综合风险分类器,用于分层为低度或中度恶性肿瘤风险。
风险计算器(布鲁克大学;梅奥诊所)将用于旨在自动填充 EMR 的评估和评估。
分层将基于人口统计因素,例如年龄、性别、种族、吸烟和癌症病史。
将使用肺气肿、结节位置、大小和相关特征等成像特征。
目的是开发一种基于 AI 介导的临床数据和放射组学处理的自动化风险计算算法。
这些评估将允许进行实时风险识别,并且对新模型的调查将纳入来自更多样化人群的数据。
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通过算法开发,最长1年
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LiquidLung 基于血浆的基因表达测定法评价生物样本库样本的生物标志物子集选择
大体时间:通过化验评估,长达1.5年
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该测定适用于所有与肺结节相关的疾病,以转诊至肺结节诊所的患者为代表。
肺结节门诊管理意外和屏幕检测到的病变。
Montefiore Health System 制定了肺癌筛查计划,去年完成了 1,000 多次筛查。
建议对有可疑结节的患者进行随访,并有可能从非侵入性检测中获益。
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通过化验评估,长达1.5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 LiquidLung 血浆的基因表达测定对偶然或筛查检测到的肺结节患者的性能
大体时间:通过分析性能评估,长达 1.5 年
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作为探索性目标,将在 Montefiore 肺结节诊所登记的患者中评估 LiquidLung 检测的性能(实用性/可行性),以确定该检测将偶然或筛查检测到的肺结节分类为良性或恶性的能力。
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通过分析性能评估,长达 1.5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Neel Chudgar, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Silvestri GA, Tanner NT, Kearney P, Vachani A, Massion PP, Porter A, Springmeyer SC, Fang KC, Midthun D, Mazzone PJ; PANOPTIC Trial Team. Assessment of Plasma Proteomics Biomarker's Ability to Distinguish Benign From Malignant Lung Nodules: Results of the PANOPTIC (Pulmonary Nodule Plasma Proteomic Classifier) Trial. Chest. 2018 Sep;154(3):491-500. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.012. Epub 2018 Mar 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
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