Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker tillfälliga lungknölar i underbetjänade samhällen

14 november 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Studiegruppen antar att oavsiktligt upptäckta lungknölar ofta är underfångade och/eller inte övervakas i enlighet med publicerade riktlinjer i Montefiore Health System, som tar hand om en stor del av svarta och latinamerikanska patienter. Incidental Pulmonary Nodules (IPN) kräver en pragmatisk strategi för uppföljning och hantering, särskilt i rasmässigt olika befolkningar som har större potential för lungcancersjuklighet och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 235 760 personer kommer att få nydiagnostiserade lungcancer 2021 och över 130 000 människor kommer att dö som ett resultat. Datortomografi (CT) screening har visat minskad lungcancerdödlighet och rekommenderas nu för vuxna i åldern 50 till 80 år med en 20-pack-årig rökhistoria som för närvarande röker eller har slutat inom 15 år. Tillsammans med tidig identifiering av riskfyllda lungknölar, har screeningprogram också förmågan att styra patienter in i vägar för protokolliserad uppföljning. Trots definierade behörighetskrav är lungcancerscreening (LCS) underutnyttjad, med mindre än 10 % av de berättigade patienterna som genomgår screening. Screening är särskilt utmanande i minoritets- och socioekonomiskt missgynnade befolkningar, som löper en ökad risk att dö på grund av lungcancer. Av över 50 000 patienter som var inskrivna i National Lung Screening Trial, till exempel, identifierades endast 4,5 % av deltagarna som svarta och 1,7 % identifierade som latinamerikanska.

Utanför screeningprogram upptäcks lungknölar vanligen tillfälligtvis vid avbildning gjord av andra skäl. Varje år diagnostiseras mer än 1,5 miljoner patienter med en tillfällig lungknöl. Av dessa uppskattas 5-9% representera cancer, högre än malignitetsfrekvensen som noteras i lungcancerscreeningsprogram. Riktlinjer finns för uppföljning av IPN, men efterlevnaden är ofta dålig. IPN:n kan förbises i samband med andra sjukdomar för vilka bildbehandling erhålls. Tester kan också beställas av leverantörer utan kontinuitet i vården, vilket sker på akutmottagningen (ED). Patienter kan således vara omedvetna om tillfälliga fynd eller få otillräcklig vägledning för uppföljning när det inte finns en tydlig ansvarskedja. Rasskillnader är specifikt i riskzonen och möter ofta hinder för att få tillgång till primärvårdsleverantörer (PCP), vilket leder till ökad användning av ED. I en studie hade en högre andel av svarta och latinamerikanska patienter (38,3 % respektive 28,1 %) initial avbildning som identifierade en IPN utförd i ED jämfört med vita patienter (10,7 %), som var mer benägna att genomgå polikliniska skanningar.

Tidigare studier tyder på att endast 38 % av patienterna får riktlinjevård när de har diagnostiserats med ett IPN. Lungcancer diagnostiserades hos 8 % av dessa patienter som genomgick sådan vård jämfört med endast 1 % hos dem som fick mindre intensiv utvärdering. På liknande sätt var mediantiden till diagnos av en lungcancer 1,3 månader i gruppen med riktlinjekonkordant vård jämfört med 12 månader hos de mindre intensiva utvärderingspatienterna, vilket återigen understryker vikten av lämpliga mekanismer för uppföljning. Konsekvenserna av en missad knöl är tydliga.

Data tyder på att rasmässiga och etniska skillnader finns i uppföljningen av IPN. I en studie av 1 562 patienter med ett IPN som kräver uppföljning vid en tertiärvårdscentral, var endast 49,1 % av latinamerikanska patienter och 55,1 % av svarta patienter underrättade om IPN jämfört med 79,5 % av vita patienter. På liknande sätt hade icke-vita patienter signifikant lägre frekvens av beställning och följsamhet till uppföljningsbilder och hade en ökad chans att skjuta upp uppföljningen. Även om denna diskrepans i vården har identifierats, finns det få lösningar för att överbrygga klyftan och underrepresenterade patienter löper fortfarande högre risk för fördröjd diagnos till långt framskridna sjukdomsstadier.

Ytterligare förvärrar svårigheten att hantera undertjänade patienter med IPN är bristen på program för formaliserad uppföljning, särskilt i stadsområden. Vid ett rådgivande styrelsemöte för stora medicinska centra i New York, identifierades endast ett formellt nodulutvärderingsprogram associerat med ett centers ED. New York Presbyterian Hospital Weill Cornell identifierade 539 patienter med IPN under en tvåårsperiod. Efter radiologisk granskning remitterade lungröntgenläkare 289 patienter för ytterligare konsultation och av dessa remitterades 142 (26,3 % av den ursprungliga befolkningen) för utvärdering av en lungläkare eller onkolog. Medan resultaten av denna undersökning och antalet cancerdiagnoser för närvarande tas upp i tabellform, är den stora andelen patienter som hänvisas till angående fynd ganska anmärkningsvärd.

Inom New York City är Montefiore Health System unikt positionerat för att bedriva klinisk forskning och överbrygga skillnader i hälsovård genom att engagera undertjänade och underrepresenterade samhällen. Sjukvårdssystemet består av 11 sjukhus i Bronx, Westchester och Hudson Valley i New York. Huvudcampusen inkluderar två högvolyms ED:er, inklusive en av de fem mest trafikerade i landet, och betjänar en mångsidig befolkning på nästan 1,5 miljoner invånare i Bronx. Tidigare data från Montefiore har visat att av 855 primära lungcancer diagnostiserade mellan 2013 och 2016, hittades endast 417 (55 %) hos patienter med en PCP i nätverket, vilket illustrerar behovet av ett bättre stödsystem och för ett systematiskt tillvägagångssätt för att identifiera och vägleda dessa patienter. Dessutom, av de 175 av dessa patienter som var berättigade till LCS, hade endast 33 fullbordat screening. Bland screenade patienter diagnostiserades 64 % av icke-småcellig lungcancer i stadium I/II, jämfört med endast 29 % av de lungcancer som hittats utanför screening. I den senare gruppen diagnostiserades 46 % med metastaserande sjukdom. Detta visar inte bara värdet av screening i denna riskgrupp, utan betonar också behovet av snabb uppföljning av tillfälligt upptäckta lungavvikelser. En stor del av denna population i vilken lungcancer identifierades utanför screening bestod av svarta (46 %) och latinamerikanska (34 %) patienter med en medianinkomst per capita på endast cirka 20 000,12 USD. Utvärderingen och implementeringen av ett program för att upptäcka knöl kan således utöka vården och förbättra överlevnadspotentialen hos patienter med nedsatt tillgång till sjukvård, där akutmottagningen kan fungera som primärvårdens nav.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen för studien består av patienter med en identifierad tillfällig lungknöl som ses på Montefiore Medical Center efter 1 februari 2023.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del A av studien syftar till att fånga IPN:n och standardisera mekanismen för förvaltningen kommer att använda följande inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Genomgick en avbildningsstudie för något annat ändamål än lungcancerscreening på en Montefiore Medical Center-anläggning som identifierar en lungknuta
  • Avbildningsresultat fångas in i den episka elektroniska journalen
  • Remitterade till lungknölmottagningen
  • Genomgick ett personligt möte eller telefon/telehälsomöte på en Montefiore Medical Center-anläggning under studieperioden
  • Lungcancer som diagnostiserats på en Montefiore Medical Center-anläggning mellan 1 april 2021 och 31 mars 2022 kommer också att inkluderas för retrospektiv granskning och jämförelse med kohorten av lungcancer som diagnostiserats efter instillationen av IPN-programmet som beskrivs häri

Del B av studien kommer att försöka utveckla en algoritm för tillfällig stratifiering av lungknutorisker med hjälp av data från den elektroniska journalen. Inklusionskriterier är:

  • Över 18 år
  • Genomgick en avbildningsstudie för något annat ändamål än lungcancerscreening på en Montefiore Medical Center-anläggning som identifierar en lungknuta
  • Avbildningsresultat fångas in i den episka elektroniska journalen
  • Remitterade till lungknölmottagningen
  • Genomgick ett personligt möte eller telefon/telehälsomöte på en Montefiore Medical Center-anläggning under studieperioden

Den tredje delen (del C) av studien är en delstudie som undersöker plasmabaserat uttryck av markörer associerade med lungcancer hos patienter med lungknölar, och kommer att omfatta följande patienter:

  • Över 18 år
  • Genomgick en avbildningsstudie, inklusive avbildning utförd för lungcancerscreening, på en Montefiore Medical Center-anläggning som identifierar en lungknuta
  • Avbildningsresultat fångas in i den episka elektroniska journalen
  • Remitterade till lungknölmottagningen
  • Genomgick ett personligt möte eller telefon/telehälsomöte på en Montefiore Medical Center-anläggning under studieperioden
  • Rekommenderad uppföljning med hjälp av antingen fortsatt bildövervakning av nodul eller procedur för diagnos, inklusive perkutan transthorax nålbiopsi, endobronkial transbronkial nålaspiration, kirurgisk biopsi eller resektion av pulmonell nodul

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Inga tecken på en lungknöl genom bildbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp A

Mål 1 (Del A). Att använda naturlig språkbehandling (NLP) för att identifiera alla ED-patienter med tillfälligt upptäckta lungknölar som hittats på lungröntgenbilder eller CT-skanningar av bröstet eller buken, och att utveckla en standardiserad remiss- och anmälningsprocess

Syfte 1.1) Användning av NLP för att screena radiologiska rapporter och identifiera knölar som uppfyller kriterierna för uppföljning enligt Fleischner Society Guidelines

Syfte 1.2) Skapande av ett elektroniskt journalbaserat aviseringssystem för att uppmärksamma patienter och leverantörer om identifiering av ett IPN som kräver uppföljning, spårat av en dedikerad patientnavigator

Syfte 1.3) Etablering av ett multidisciplinärt lungknutehanteringsteam, hädanefter kallat lungknölkliniken, för att säkerställa riktlinjestyrd hantering av knölar med tonvikt på högriskknölar som identifierats i efterföljande mål

Grupp B

Mål 2 (del B). Att kliniskt riskstratifiera patienter med IPN som använder artificiell intelligens (AI) bearbetning av kända kliniska riskfaktorer för lungmalignitet, såsom ålder, rökhistoria och historia av malignitet, tillsammans med radiografiska riskklassificerare inklusive nodulplacering, storlek och avbildningsegenskaper.

Syfte 2.1) Utveckling av en integrerad klassificerare baserad på automatiserad skanning och datahämtning från den elektroniska journalen (EMR) för att stratifiera patienter med IPN som låg, medelhög eller hög risk för malignitet, med faktoranalys för att bedöma bidrag från individuella faktorer till modellen

Syfte 2.2) Prospektiv utvärdering av den integrerade klassificeraren och jämförelse av automatiserad integrerad klassificerare med etablerade manuella riskberäknare

Grupp C

Mål 3 (del C). Att undersöka biologiska riskklassificerare som kan hjälpa till vid riskstratifiering av pulmonella knölar

Syfte 3.1) Utvärdering av en blodbaserad genuttrycksanalys för riskstratifiering av lungknutor med hjälp av biobankade prover

Syfte 3.2) Prospektiv insamling av plasma från patienter inskrivna på lungknuteklinik och utvärdering av genuttryck för att bedöma risken för malignitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infångning av tillfälligt identifierade lungknölar med hjälp av den elektroniska journalen
Tidsram: Genom slutförande av diagramgranskning, upp till 1 år
Att fånga alla tillfälligt identifierade lungknölar och skapa ett multidisciplinärt team för lungknölhantering. Röntgen- och lungläkare kommer att identifiera och rapportera IPN >=6 mm som betecknas som positivt avbildningsresultat på Montefiore. NLP kommer att användas för att identifiera IPN med hjälp av Lung Orchestrator och IPN kommer att fångas upp genom automatisk bedömning av radiologi. Cardiothoracic Imaging hjälper till att identifiera knölar med hjälp av NLP. Efter bekräftelse av en knöl som kräver uppföljning kommer Lung Orchestrator att placera patienten i en arbetskö. Patienter som diagnostiserats med lungcancer året före programmet kommer att granskas retrospektivt med NLP för att avgöra om tillvägagångssättet ökar efterlevnaden av IPN-uppföljningsriktlinjerna.
Genom slutförande av diagramgranskning, upp till 1 år
Prestandajämförelse av EMR-baserad algoritm för att fastställa risk
Tidsram: Genom utveckling av algoritm, upp till 1 år
Patienterna kommer att följas för att utveckla en multikomponent integrerad riskklassificerare för stratifiering till låg eller medelhög malignitetsrisk. Riskräknare (Brock University; Mayo Clinic) kommer att användas för bedömning och utvärderingar utformade för att automatiskt fyllas i EMR. Stratifiering kommer att baseras på demografiska faktorer, såsom ålder, kön, ras, rökning och cancerhistoria. Avbildningsegenskaper som emfysem, nodulplacering, storlek och tillhörande egenskaper kommer att användas. Syftet är att utveckla en automatiserad riskberäkningsalgoritm baserad på AI-medierad bearbetning av klinisk data och radiomik. Dessa bedömningar kommer att möjliggöra riskidentifiering i realtid och undersökningen av en ny modell kommer att inkludera data från en mer mångsidig befolkning.
Genom utveckling av algoritm, upp till 1 år
Utvärdering av LiquidLung plasmabaserad genuttrycksanalys för urval av biomarkörundergrupper med hjälp av biobankade prover
Tidsram: Genom utvärdering av analys, upp till 1,5 år
Denna analys är tillämplig för alla som rör lungknölar, representerade av de patienter som hänvisas till lungknölkliniken. Lungknutemottagningen hanterar både tillfälliga och skärmupptäckta lesioner. Montefiore Health System har ett etablerat screeningprogram för lungcancer med över 1 000 screeningar som genomförts under det senaste året. Patienter med misstänkta knölar rekommenderas uppföljning och har även potential att dra nytta av testning via icke-invasiva metoder.
Genom utvärdering av analys, upp till 1,5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av LiquidLung plasmabaserad genuttrycksanalys på patienter med tillfälliga eller screen-detekterade lungknölar
Tidsram: Genom utvärdering av analysprestanda, upp till 1,5 år
Som ett utforskande syfte kommer prestandan (användbarheten/genomförbarheten) av LiquidLung-analysen att utvärderas hos patienter som är inskrivna på Montefiores lungknuteklinik för analysens förmåga att klassificera tillfälliga eller skärmupptäckta lungknölar som benigna eller maligna.
Genom utvärdering av analysprestanda, upp till 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Neel Chudgar, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

När försöksdatainsamlingen är klar kan potentialen för att dela data för att utöka försöket uppstå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera