- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05738031
Undersöker tillfälliga lungknölar i underbetjänade samhällen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Uppskattningsvis 235 760 personer kommer att få nydiagnostiserade lungcancer 2021 och över 130 000 människor kommer att dö som ett resultat. Datortomografi (CT) screening har visat minskad lungcancerdödlighet och rekommenderas nu för vuxna i åldern 50 till 80 år med en 20-pack-årig rökhistoria som för närvarande röker eller har slutat inom 15 år. Tillsammans med tidig identifiering av riskfyllda lungknölar, har screeningprogram också förmågan att styra patienter in i vägar för protokolliserad uppföljning. Trots definierade behörighetskrav är lungcancerscreening (LCS) underutnyttjad, med mindre än 10 % av de berättigade patienterna som genomgår screening. Screening är särskilt utmanande i minoritets- och socioekonomiskt missgynnade befolkningar, som löper en ökad risk att dö på grund av lungcancer. Av över 50 000 patienter som var inskrivna i National Lung Screening Trial, till exempel, identifierades endast 4,5 % av deltagarna som svarta och 1,7 % identifierade som latinamerikanska.
Utanför screeningprogram upptäcks lungknölar vanligen tillfälligtvis vid avbildning gjord av andra skäl. Varje år diagnostiseras mer än 1,5 miljoner patienter med en tillfällig lungknöl. Av dessa uppskattas 5-9% representera cancer, högre än malignitetsfrekvensen som noteras i lungcancerscreeningsprogram. Riktlinjer finns för uppföljning av IPN, men efterlevnaden är ofta dålig. IPN:n kan förbises i samband med andra sjukdomar för vilka bildbehandling erhålls. Tester kan också beställas av leverantörer utan kontinuitet i vården, vilket sker på akutmottagningen (ED). Patienter kan således vara omedvetna om tillfälliga fynd eller få otillräcklig vägledning för uppföljning när det inte finns en tydlig ansvarskedja. Rasskillnader är specifikt i riskzonen och möter ofta hinder för att få tillgång till primärvårdsleverantörer (PCP), vilket leder till ökad användning av ED. I en studie hade en högre andel av svarta och latinamerikanska patienter (38,3 % respektive 28,1 %) initial avbildning som identifierade en IPN utförd i ED jämfört med vita patienter (10,7 %), som var mer benägna att genomgå polikliniska skanningar.
Tidigare studier tyder på att endast 38 % av patienterna får riktlinjevård när de har diagnostiserats med ett IPN. Lungcancer diagnostiserades hos 8 % av dessa patienter som genomgick sådan vård jämfört med endast 1 % hos dem som fick mindre intensiv utvärdering. På liknande sätt var mediantiden till diagnos av en lungcancer 1,3 månader i gruppen med riktlinjekonkordant vård jämfört med 12 månader hos de mindre intensiva utvärderingspatienterna, vilket återigen understryker vikten av lämpliga mekanismer för uppföljning. Konsekvenserna av en missad knöl är tydliga.
Data tyder på att rasmässiga och etniska skillnader finns i uppföljningen av IPN. I en studie av 1 562 patienter med ett IPN som kräver uppföljning vid en tertiärvårdscentral, var endast 49,1 % av latinamerikanska patienter och 55,1 % av svarta patienter underrättade om IPN jämfört med 79,5 % av vita patienter. På liknande sätt hade icke-vita patienter signifikant lägre frekvens av beställning och följsamhet till uppföljningsbilder och hade en ökad chans att skjuta upp uppföljningen. Även om denna diskrepans i vården har identifierats, finns det få lösningar för att överbrygga klyftan och underrepresenterade patienter löper fortfarande högre risk för fördröjd diagnos till långt framskridna sjukdomsstadier.
Ytterligare förvärrar svårigheten att hantera undertjänade patienter med IPN är bristen på program för formaliserad uppföljning, särskilt i stadsområden. Vid ett rådgivande styrelsemöte för stora medicinska centra i New York, identifierades endast ett formellt nodulutvärderingsprogram associerat med ett centers ED. New York Presbyterian Hospital Weill Cornell identifierade 539 patienter med IPN under en tvåårsperiod. Efter radiologisk granskning remitterade lungröntgenläkare 289 patienter för ytterligare konsultation och av dessa remitterades 142 (26,3 % av den ursprungliga befolkningen) för utvärdering av en lungläkare eller onkolog. Medan resultaten av denna undersökning och antalet cancerdiagnoser för närvarande tas upp i tabellform, är den stora andelen patienter som hänvisas till angående fynd ganska anmärkningsvärd.
Inom New York City är Montefiore Health System unikt positionerat för att bedriva klinisk forskning och överbrygga skillnader i hälsovård genom att engagera undertjänade och underrepresenterade samhällen. Sjukvårdssystemet består av 11 sjukhus i Bronx, Westchester och Hudson Valley i New York. Huvudcampusen inkluderar två högvolyms ED:er, inklusive en av de fem mest trafikerade i landet, och betjänar en mångsidig befolkning på nästan 1,5 miljoner invånare i Bronx. Tidigare data från Montefiore har visat att av 855 primära lungcancer diagnostiserade mellan 2013 och 2016, hittades endast 417 (55 %) hos patienter med en PCP i nätverket, vilket illustrerar behovet av ett bättre stödsystem och för ett systematiskt tillvägagångssätt för att identifiera och vägleda dessa patienter. Dessutom, av de 175 av dessa patienter som var berättigade till LCS, hade endast 33 fullbordat screening. Bland screenade patienter diagnostiserades 64 % av icke-småcellig lungcancer i stadium I/II, jämfört med endast 29 % av de lungcancer som hittats utanför screening. I den senare gruppen diagnostiserades 46 % med metastaserande sjukdom. Detta visar inte bara värdet av screening i denna riskgrupp, utan betonar också behovet av snabb uppföljning av tillfälligt upptäckta lungavvikelser. En stor del av denna population i vilken lungcancer identifierades utanför screening bestod av svarta (46 %) och latinamerikanska (34 %) patienter med en medianinkomst per capita på endast cirka 20 000,12 USD. Utvärderingen och implementeringen av ett program för att upptäcka knöl kan således utöka vården och förbättra överlevnadspotentialen hos patienter med nedsatt tillgång till sjukvård, där akutmottagningen kan fungera som primärvårdens nav.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del A av studien syftar till att fånga IPN:n och standardisera mekanismen för förvaltningen kommer att använda följande inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Genomgick en avbildningsstudie för något annat ändamål än lungcancerscreening på en Montefiore Medical Center-anläggning som identifierar en lungknuta
- Avbildningsresultat fångas in i den episka elektroniska journalen
- Remitterade till lungknölmottagningen
- Genomgick ett personligt möte eller telefon/telehälsomöte på en Montefiore Medical Center-anläggning under studieperioden
- Lungcancer som diagnostiserats på en Montefiore Medical Center-anläggning mellan 1 april 2021 och 31 mars 2022 kommer också att inkluderas för retrospektiv granskning och jämförelse med kohorten av lungcancer som diagnostiserats efter instillationen av IPN-programmet som beskrivs häri
Del B av studien kommer att försöka utveckla en algoritm för tillfällig stratifiering av lungknutorisker med hjälp av data från den elektroniska journalen. Inklusionskriterier är:
- Över 18 år
- Genomgick en avbildningsstudie för något annat ändamål än lungcancerscreening på en Montefiore Medical Center-anläggning som identifierar en lungknuta
- Avbildningsresultat fångas in i den episka elektroniska journalen
- Remitterade till lungknölmottagningen
- Genomgick ett personligt möte eller telefon/telehälsomöte på en Montefiore Medical Center-anläggning under studieperioden
Den tredje delen (del C) av studien är en delstudie som undersöker plasmabaserat uttryck av markörer associerade med lungcancer hos patienter med lungknölar, och kommer att omfatta följande patienter:
- Över 18 år
- Genomgick en avbildningsstudie, inklusive avbildning utförd för lungcancerscreening, på en Montefiore Medical Center-anläggning som identifierar en lungknuta
- Avbildningsresultat fångas in i den episka elektroniska journalen
- Remitterade till lungknölmottagningen
- Genomgick ett personligt möte eller telefon/telehälsomöte på en Montefiore Medical Center-anläggning under studieperioden
- Rekommenderad uppföljning med hjälp av antingen fortsatt bildövervakning av nodul eller procedur för diagnos, inklusive perkutan transthorax nålbiopsi, endobronkial transbronkial nålaspiration, kirurgisk biopsi eller resektion av pulmonell nodul
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Inga tecken på en lungknöl genom bildbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp A
Mål 1 (Del A). Att använda naturlig språkbehandling (NLP) för att identifiera alla ED-patienter med tillfälligt upptäckta lungknölar som hittats på lungröntgenbilder eller CT-skanningar av bröstet eller buken, och att utveckla en standardiserad remiss- och anmälningsprocess Syfte 1.1) Användning av NLP för att screena radiologiska rapporter och identifiera knölar som uppfyller kriterierna för uppföljning enligt Fleischner Society Guidelines Syfte 1.2) Skapande av ett elektroniskt journalbaserat aviseringssystem för att uppmärksamma patienter och leverantörer om identifiering av ett IPN som kräver uppföljning, spårat av en dedikerad patientnavigator Syfte 1.3) Etablering av ett multidisciplinärt lungknutehanteringsteam, hädanefter kallat lungknölkliniken, för att säkerställa riktlinjestyrd hantering av knölar med tonvikt på högriskknölar som identifierats i efterföljande mål |
|
Grupp B
Mål 2 (del B). Att kliniskt riskstratifiera patienter med IPN som använder artificiell intelligens (AI) bearbetning av kända kliniska riskfaktorer för lungmalignitet, såsom ålder, rökhistoria och historia av malignitet, tillsammans med radiografiska riskklassificerare inklusive nodulplacering, storlek och avbildningsegenskaper. Syfte 2.1) Utveckling av en integrerad klassificerare baserad på automatiserad skanning och datahämtning från den elektroniska journalen (EMR) för att stratifiera patienter med IPN som låg, medelhög eller hög risk för malignitet, med faktoranalys för att bedöma bidrag från individuella faktorer till modellen Syfte 2.2) Prospektiv utvärdering av den integrerade klassificeraren och jämförelse av automatiserad integrerad klassificerare med etablerade manuella riskberäknare |
|
Grupp C
Mål 3 (del C). Att undersöka biologiska riskklassificerare som kan hjälpa till vid riskstratifiering av pulmonella knölar Syfte 3.1) Utvärdering av en blodbaserad genuttrycksanalys för riskstratifiering av lungknutor med hjälp av biobankade prover Syfte 3.2) Prospektiv insamling av plasma från patienter inskrivna på lungknuteklinik och utvärdering av genuttryck för att bedöma risken för malignitet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infångning av tillfälligt identifierade lungknölar med hjälp av den elektroniska journalen
Tidsram: Genom slutförande av diagramgranskning, upp till 1 år
|
Att fånga alla tillfälligt identifierade lungknölar och skapa ett multidisciplinärt team för lungknölhantering.
Röntgen- och lungläkare kommer att identifiera och rapportera IPN >=6 mm som betecknas som positivt avbildningsresultat på Montefiore.
NLP kommer att användas för att identifiera IPN med hjälp av Lung Orchestrator och IPN kommer att fångas upp genom automatisk bedömning av radiologi.
Cardiothoracic Imaging hjälper till att identifiera knölar med hjälp av NLP.
Efter bekräftelse av en knöl som kräver uppföljning kommer Lung Orchestrator att placera patienten i en arbetskö.
Patienter som diagnostiserats med lungcancer året före programmet kommer att granskas retrospektivt med NLP för att avgöra om tillvägagångssättet ökar efterlevnaden av IPN-uppföljningsriktlinjerna.
|
Genom slutförande av diagramgranskning, upp till 1 år
|
|
Prestandajämförelse av EMR-baserad algoritm för att fastställa risk
Tidsram: Genom utveckling av algoritm, upp till 1 år
|
Patienterna kommer att följas för att utveckla en multikomponent integrerad riskklassificerare för stratifiering till låg eller medelhög malignitetsrisk.
Riskräknare (Brock University; Mayo Clinic) kommer att användas för bedömning och utvärderingar utformade för att automatiskt fyllas i EMR.
Stratifiering kommer att baseras på demografiska faktorer, såsom ålder, kön, ras, rökning och cancerhistoria.
Avbildningsegenskaper som emfysem, nodulplacering, storlek och tillhörande egenskaper kommer att användas.
Syftet är att utveckla en automatiserad riskberäkningsalgoritm baserad på AI-medierad bearbetning av klinisk data och radiomik.
Dessa bedömningar kommer att möjliggöra riskidentifiering i realtid och undersökningen av en ny modell kommer att inkludera data från en mer mångsidig befolkning.
|
Genom utveckling av algoritm, upp till 1 år
|
|
Utvärdering av LiquidLung plasmabaserad genuttrycksanalys för urval av biomarkörundergrupper med hjälp av biobankade prover
Tidsram: Genom utvärdering av analys, upp till 1,5 år
|
Denna analys är tillämplig för alla som rör lungknölar, representerade av de patienter som hänvisas till lungknölkliniken.
Lungknutemottagningen hanterar både tillfälliga och skärmupptäckta lesioner.
Montefiore Health System har ett etablerat screeningprogram för lungcancer med över 1 000 screeningar som genomförts under det senaste året.
Patienter med misstänkta knölar rekommenderas uppföljning och har även potential att dra nytta av testning via icke-invasiva metoder.
|
Genom utvärdering av analys, upp till 1,5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförande av LiquidLung plasmabaserad genuttrycksanalys på patienter med tillfälliga eller screen-detekterade lungknölar
Tidsram: Genom utvärdering av analysprestanda, upp till 1,5 år
|
Som ett utforskande syfte kommer prestandan (användbarheten/genomförbarheten) av LiquidLung-analysen att utvärderas hos patienter som är inskrivna på Montefiores lungknuteklinik för analysens förmåga att klassificera tillfälliga eller skärmupptäckta lungknölar som benigna eller maligna.
|
Genom utvärdering av analysprestanda, upp till 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neel Chudgar, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Jemal A, Fedewa SA. Lung Cancer Screening With Low-Dose Computed Tomography in the United States-2010 to 2015. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1278-1281. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.6416.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
- Lake M, Shusted CS, Juon HS, McIntire RK, Zeigler-Johnson C, Evans NR, Kane GC, Barta JA. Black patients referred to a lung cancer screening program experience lower rates of screening and longer time to follow-up. BMC Cancer. 2020 Jun 16;20(1):561. doi: 10.1186/s12885-020-06923-0.
- Wiener RS, Gould MK, Slatore CG, Fincke BG, Schwartz LM, Woloshin S. Resource use and guideline concordance in evaluation of pulmonary nodules for cancer: too much and too little care. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):871-80. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.561.
- Hanchate AD, Dyer KS, Paasche-Orlow MK, Banerjee S, Baker WE, Lin M, Xue WD, Feldman J. Disparities in Emergency Department Visits Among Collocated Racial/Ethnic Medicare Enrollees. Ann Emerg Med. 2019 Mar;73(3):225-235. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.09.007. Epub 2018 Oct 26.
- Schut RA, Mortani Barbosa EJ Jr. Racial/Ethnic Disparities in Follow-Up Adherence for Incidental Pulmonary Nodules: An Application of a Cascade-of-Care Framework. J Am Coll Radiol. 2020 Nov;17(11):1410-1419. doi: 10.1016/j.jacr.2020.07.018. Epub 2020 Aug 7.
- Su CT, Bhargava A, Shah CD, Halmos B, Gucalp RA, Packer SH, Ohri N, Haramati LB, Perez-Soler R, Cheng H. Screening Patterns and Mortality Differences in Patients With Lung Cancer at an Urban Underserved Community. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e767-e773. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.019. Epub 2018 Jun 5.
- Dziadzko MA, Novotny PJ, Sloan J, Gajic O, Herasevich V, Mirhaji P, Wu Y, Gong MN. Multicenter derivation and validation of an early warning score for acute respiratory failure or death in the hospital. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):286. doi: 10.1186/s13054-018-2194-7.
- Kammer MN, Massion PP. Noninvasive biomarkers for lung cancer diagnosis, where do we stand? J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3317-3330. doi: 10.21037/jtd-2019-ndt-10.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Kang SK, Garry K, Chung R, Moore WH, Iturrate E, Swartz JL, Kim DC, Horwitz LI, Blecker S. Natural Language Processing for Identification of Incidental Pulmonary Nodules in Radiology Reports. J Am Coll Radiol. 2019 Nov;16(11):1587-1594. doi: 10.1016/j.jacr.2019.04.026. Epub 2019 May 24.
- Mobiny A, Yuan P, Cicalese PA, Moulik SK, Garg N, Wu CC, Wong K, Wong ST, He TC, Nguyen HV. Memory-Augmented Capsule Network for Adaptable Lung Nodule Classification. IEEE Trans Med Imaging. 2021 Oct;40(10):2869-2879. doi: 10.1109/TMI.2021.3051089. Epub 2021 Sep 30.
- Silvestri GA, Tanner NT, Kearney P, Vachani A, Massion PP, Porter A, Springmeyer SC, Fang KC, Midthun D, Mazzone PJ; PANOPTIC Trial Team. Assessment of Plasma Proteomics Biomarker's Ability to Distinguish Benign From Malignant Lung Nodules: Results of the PANOPTIC (Pulmonary Nodule Plasma Proteomic Classifier) Trial. Chest. 2018 Sep;154(3):491-500. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.012. Epub 2018 Mar 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-13475
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .