- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05738031
Исследование случайных легочных узлов в недостаточно обслуживаемых сообществах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По оценкам, в 2021 году у 235 760 человек будет впервые диагностирован рак легких, и в результате более 130 000 человек умрут. Скрининг с помощью компьютерной томографии (КТ) продемонстрировал снижение смертности от рака легких и в настоящее время рекомендуется для взрослых в возрасте от 50 до 80 лет с историей курения 20 пачек в год, которые курят в настоящее время или бросили курить в течение 15 лет. Наряду с ранней идентификацией легочных узлов, подверженных риску, программы скрининга также могут направлять пациентов по протоколам последующего наблюдения. Несмотря на определенные квалификационные требования, скрининг рака легкого (LCS) используется недостаточно: скрининг проходят менее 10% подходящих пациентов. Скрининг особенно сложен для меньшинств и социально-экономически неблагополучных групп населения, которые сталкиваются с повышенным риском смерти от рака легких. Например, из более чем 50 000 пациентов, участвовавших в Национальном испытании по скринингу легких, только 4,5% участников идентифицировали себя как чернокожих и 1,7% — как латиноамериканцев.
Вне программ скрининга узелки в легких обычно обнаруживаются случайно при визуализации, выполненной по другим причинам. Каждый год более чем у 1,5 миллиона пациентов диагностируют случайный легочный узел. Из них 5-9%, по оценкам, представляют собой рак, что выше, чем уровень злокачественности, отмеченный в программах скрининга рака легких. Существуют рекомендации по последующему наблюдению за IPN, однако их соблюдение часто неудовлетворительное. IPN могут быть пропущены в контексте других заболеваний, для которых получена визуализация. Медицинские работники также могут назначать анализы без непрерывности лечения, как это происходит в отделении неотложной помощи (ED). Таким образом, пациенты могут не знать о случайных находках или получать неадекватные указания для последующего наблюдения, когда нет четкой цепочки ответственности. Расово несопоставимые группы населения особенно подвержены риску и часто сталкиваются с препятствиями при доступе к поставщикам первичной медико-санитарной помощи (PCP), что приводит к более широкому использованию неотложной помощи. В одном исследовании у более высокой доли чернокожих и латиноамериканских пациентов (38,3% и 28,1% соответственно) была первоначальная визуализация, идентифицирующая IPN, выполненная в отделении неотложной помощи, по сравнению с белыми пациентами (10,7%), которые с большей вероятностью проходили амбулаторное сканирование.
Предыдущие исследования показывают, что только 38% пациентов получают согласованную с рекомендациями помощь после постановки диагноза IPN. Рак легкого был диагностирован у 8% пациентов, прошедших такое лечение, по сравнению с 1% у тех, кто прошел менее интенсивное обследование. Точно так же среднее время до постановки диагноза рака легкого составило 1,3 месяца в группе согласованного лечения по сравнению с 12 месяцами у пациентов с менее интенсивным обследованием, что еще раз подчеркивает важность соответствующих механизмов последующего наблюдения. Последствия пропущенного узелка очевидны.
Данные свидетельствуют о том, что в последующем наблюдении за ПИН существуют расовые и этнические различия. В исследовании 1562 пациентов с ИПН, требующих наблюдения в центре третичной медицинской помощи, только 49,1% латиноамериканских пациентов и 55,1% чернокожих пациентов были уведомлены о ИПН по сравнению с 79,5% белых пациентов. Точно так же небелые пациенты имели значительно более низкие показатели заказа и приверженности к последующей визуализации и имели повышенные шансы отложить последующее наблюдение. Несмотря на то, что это несоответствие в уходе было выявлено, существует несколько решений, позволяющих восполнить этот пробел, и недопредставленные пациенты по-прежнему подвержены более высокому риску отсроченной диагностики до поздних стадий заболевания.
Еще больше усугубляет трудность ведения недостаточно обслуживаемых пациентов с ИПН отсутствие программ формализованного наблюдения, особенно в городских районах. На заседании консультативного совета крупных медицинских центров Нью-Йорка была определена только одна официальная программа оценки узлов, связанная с отделением неотложной помощи центра. Пресвитерианская больница Нью-Йорка Weill Cornell выявила 539 пациентов с IPN за двухлетний период. После рентгенологического обзора рентгенологи грудной клетки направили 289 пациентов на дальнейшую консультацию, из них 142 (26,3% исходной популяции) были направлены на обследование к пульмонологу или онкологу. В то время как результаты этого исследования и частота диагнозов рака в настоящее время сводятся в таблицы, весьма примечательна большая доля пациентов, направленных по поводу полученных результатов.
Система здравоохранения Монтефиоре в г. Нью-Йорке имеет уникальные возможности для проведения клинических исследований и преодоления неравенства в области здравоохранения путем привлечения недостаточно обслуживаемых и недостаточно представленных сообществ. Система здравоохранения состоит из 11 больниц в Бронксе, Вестчестере и долине Гудзона в Нью-Йорке. Основные кампусы включают в себя два больших отделения неотложной помощи, в том числе один из пяти самых загруженных в стране, и обслуживают почти 1,5 миллиона жителей Бронкса. Предыдущие данные Монтефиоре показали, что из 855 первичных случаев рака легких, диагностированных в период с 2013 по 2016 год, только 417 (55%) были обнаружены у пациентов с лечащим врачом, входящим в сеть, что свидетельствует о необходимости улучшения системы поддержки и систематического подхода к выявлению и вести этих пациентов. Более того, из 175 пациентов, которым была назначена LCS, только 33 прошли скрининг. Среди пациентов, прошедших скрининг, у 64% был диагностирован немелкоклеточный рак легкого I/II стадии, по сравнению с только 29% случаев рака легких, обнаруженных вне скрининга. В этой последней группе у 46% были диагностированы метастазы. Это демонстрирует не только ценность скрининга в этой группе риска, но также подчеркивает необходимость оперативного наблюдения за случайно обнаруженными аномалиями легких. Большая часть этой группы населения, у которой рак легкого был выявлен вне скрининга, состояла из чернокожих (46%) и латиноамериканцев (34%) со средним доходом на душу населения всего около 20 000 долларов США12. Таким образом, оценка и внедрение программы выявления узловых образований может расширить объем помощи и повысить шансы на выживание у пациентов с ограниченным доступом к медицинской помощи, где отделение неотложной помощи может функционировать как центр первичной помощи.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Часть A исследования направлена на то, чтобы зафиксировать IPN и стандартизировать механизм управления, в котором будут использоваться следующие критерии включения:
- старше 18 лет
- Прошел визуализирующее исследование для любой цели, кроме скрининга рака легких, в учреждении Медицинского центра Монтефиоре, которое идентифицировало легочный узел
- Результаты визуализации сохраняются в электронной медицинской карте Epic.
- Направлен в клинику легочных узлов
- Прошел личную встречу или встречу по телефону / телемедицине в учреждении Медицинского центра Монтефиоре в течение периода исследования.
- Рак легких, диагностированный в медицинском центре Монтефиоре в период с 1 апреля 2021 г. по 31 марта 2022 г., также будет включен для ретроспективного обзора и сравнения с когортой рака легких, диагностированного после внедрения программы IPN, описанной здесь.
Часть B исследования будет направлена на разработку алгоритма стратификации риска возникновения случайных узелков в легких с использованием данных из электронной медицинской карты. Критерии включения:
- старше 18 лет
- Прошел визуализирующее исследование для любой цели, кроме скрининга рака легких, в учреждении Медицинского центра Монтефиоре, которое идентифицировало легочный узел
- Результаты визуализации сохраняются в электронной медицинской карте Epic.
- Направлен в клинику легочных узлов
- Прошел личную встречу или встречу по телефону / телемедицине в учреждении Медицинского центра Монтефиоре в течение периода исследования.
Третья часть (Часть C) исследования представляет собой дополнительное исследование, посвященное изучению экспрессии в плазме маркеров, связанных с раком легких, у пациентов с узелками в легких, и будет включать следующих пациентов:
- старше 18 лет
- Прошел визуализирующее исследование, в том числе визуализацию, выполненную для скрининга рака легких, в медицинском центре Монтефиоре, которое идентифицирует легочный узел.
- Результаты визуализации сохраняются в электронной медицинской карте Epic.
- Направлен в клинику легочных узлов
- Прошел личную встречу или встречу по телефону / телемедицине в учреждении Медицинского центра Монтефиоре в течение периода исследования.
- Рекомендуемое последующее наблюдение с помощью непрерывного визуализирующего наблюдения за узлом или процедуры для диагностики, включая чрескожную трансторакальную пункционную биопсию, эндобронхиальную трансбронхиальную пункционную аспирацию, хирургическую биопсию или резекцию легочного узла
Критерий исключения:
- <18 лет
- Отсутствие признаков легочного узла при визуализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа А
Цель 1 (Часть А). Использовать обработку естественного языка (NLP) для выявления всех пациентов с ЭД со случайно обнаруженными узлами в легких, обнаруженными на рентгенограммах грудной клетки или КТ органов грудной клетки или брюшной полости, а также разработать стандартизированный процесс направления и уведомления. Цель 1.1) Использование НЛП для скрининга рентгенологических отчетов и выявления узлов, отвечающих критериям для последующего наблюдения в соответствии с рекомендациями Общества Флейшнера. Цель 1.2) Создание электронной системы уведомлений на основе медицинских карт для оповещения пациентов и поставщиков медицинских услуг об идентификации IPN, требующей последующего наблюдения, отслеживаемого специальным навигатором пациентов. Цель 1.3) Создание междисциплинарной группы по ведению легочных узлов, далее именуемой клиникой легочных узлов, для обеспечения лечения узлов в соответствии с рекомендациями с упором на узлы высокого риска, как указано в последующих целях. |
|
Группа Б
Цель 2 (Часть Б). Для стратификации пациентов с ИПН с использованием искусственного интеллекта (ИИ) для обработки известных клинических факторов риска злокачественных новообразований легких, таких как возраст, история курения и история злокачественных новообразований, а также радиографических классификаторов риска, включая расположение узелков, размер и особенности визуализации. Цель 2.1) Разработка комплексного классификатора на основе автоматизированного сканирования и извлечения данных из электронной медицинской карты (ЭМК) для стратификации пациентов с ВПИ на низкий, средний или высокий риск злокачественности, с факторным анализом для оценки вклада отдельных факторов в модель Цель 2.2) Проспективная оценка интегрированного классификатора и сравнение автоматизированного интегрированного классификатора с установленными ручными калькуляторами риска |
|
Группа С
Цель 3 (Часть С). Изучить классификаторы биологического риска, которые могут помочь в стратификации риска легочных узелков. Цель 3.1) Оценка анализа экспрессии генов на основе крови для стратификации риска легочных узелков с использованием образцов из биобанков Цель 3.2) Проспективный сбор плазмы у пациентов, зарегистрированных в клинике легочных узлов, и оценка экспрессии генов для оценки риска злокачественного новообразования |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Захват случайно идентифицированных легочных узлов с использованием электронной медицинской карты
Временное ограничение: Через завершение обзора диаграммы, до 1 года
|
Зафиксировать все случайно выявленные легочные узлы и создать междисциплинарную команду для лечения легочных узлов.
Поставщики рентгенологических и пульмонологических услуг будут выявлять и сообщать о ВПС >=6 мм, обозначенных как положительный результат визуализации в Монтефиоре.
NLP будет использоваться для идентификации IPN с помощью Lung Orchestrator, а IPN будут фиксироваться с помощью автоматической оценки радиологии.
Кардиоторакальная визуализация поможет идентифицировать узлы с помощью НЛП.
После подтверждения узелка, требующего последующего наблюдения, Lung Orchestrator поместит пациента в очередь на выполнение работ.
Пациенты, у которых за год до начала программы был диагностирован рак легких, будут ретроспективно обследованы с помощью НЛП для определения того, повышает ли этот подход приверженность рекомендациям по последующему наблюдению IPN.
|
Через завершение обзора диаграммы, до 1 года
|
|
Сравнение производительности алгоритма на основе EMR для установления риска
Временное ограничение: Через разработку алгоритма, до 1 года
|
Пациенты будут отслеживаться для разработки многокомпонентного интегрированного классификатора риска для стратификации на низкий или средний риск злокачественности.
Калькуляторы риска (Университет Брока; клиника Мэйо) будут использоваться для оценки и оценок, предназначенных для автоматического заполнения в EMR.
Стратификация будет основываться на демографических факторах, таких как возраст, пол, раса, курение и история рака.
Будут использоваться характеристики визуализации, такие как эмфизема, расположение узла, размер и сопутствующие особенности.
Цель состоит в том, чтобы разработать автоматизированный алгоритм расчета риска, основанный на обработке клинических данных и радиомикроскопии с помощью ИИ.
Эти оценки позволят выявлять риски в режиме реального времени, а исследование новой модели будет включать данные из более разнообразной совокупности.
|
Через разработку алгоритма, до 1 года
|
|
Оценка экспрессии генов на основе плазмы LiquidLung для выбора подмножества биомаркеров с использованием образцов из биобанков
Временное ограничение: Через оценку пробирного, до 1,5 лет
|
Этот анализ применим для всех легочных узлов, представленных теми пациентами, которые обращаются в клинику легочных узлов.
В клинике легочных узлов лечат как случайные, так и обнаруженные при скрининге поражения.
Система здравоохранения Монтефиоре имеет устоявшуюся программу скрининга рака легких, в рамках которой за последний год было проведено более 1000 скринингов.
Пациентам с подозрительными узлами рекомендуется последующее наблюдение, а также может быть полезно тестирование с помощью неинвазивных методов.
|
Через оценку пробирного, до 1,5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность анализа экспрессии генов на основе плазмы LiquidLung у пациентов со случайными или обнаруженными скринингом легочными узлами
Временное ограничение: Через оценку эффективности анализа, до 1,5 лет
|
В качестве исследовательской цели производительность (полезность/выполнимость) анализа LiquidLung будет оцениваться у пациентов, зарегистрированных в клинике легочных узлов Монтефиоре, на предмет способности анализа классифицировать случайные или обнаруженные скринингом легочные узлы как доброкачественные или злокачественные.
|
Через оценку эффективности анализа, до 1,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neel Chudgar, MD, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Jemal A, Fedewa SA. Lung Cancer Screening With Low-Dose Computed Tomography in the United States-2010 to 2015. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1278-1281. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.6416.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
- Lake M, Shusted CS, Juon HS, McIntire RK, Zeigler-Johnson C, Evans NR, Kane GC, Barta JA. Black patients referred to a lung cancer screening program experience lower rates of screening and longer time to follow-up. BMC Cancer. 2020 Jun 16;20(1):561. doi: 10.1186/s12885-020-06923-0.
- Wiener RS, Gould MK, Slatore CG, Fincke BG, Schwartz LM, Woloshin S. Resource use and guideline concordance in evaluation of pulmonary nodules for cancer: too much and too little care. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):871-80. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.561.
- Hanchate AD, Dyer KS, Paasche-Orlow MK, Banerjee S, Baker WE, Lin M, Xue WD, Feldman J. Disparities in Emergency Department Visits Among Collocated Racial/Ethnic Medicare Enrollees. Ann Emerg Med. 2019 Mar;73(3):225-235. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.09.007. Epub 2018 Oct 26.
- Schut RA, Mortani Barbosa EJ Jr. Racial/Ethnic Disparities in Follow-Up Adherence for Incidental Pulmonary Nodules: An Application of a Cascade-of-Care Framework. J Am Coll Radiol. 2020 Nov;17(11):1410-1419. doi: 10.1016/j.jacr.2020.07.018. Epub 2020 Aug 7.
- Su CT, Bhargava A, Shah CD, Halmos B, Gucalp RA, Packer SH, Ohri N, Haramati LB, Perez-Soler R, Cheng H. Screening Patterns and Mortality Differences in Patients With Lung Cancer at an Urban Underserved Community. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e767-e773. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.019. Epub 2018 Jun 5.
- Dziadzko MA, Novotny PJ, Sloan J, Gajic O, Herasevich V, Mirhaji P, Wu Y, Gong MN. Multicenter derivation and validation of an early warning score for acute respiratory failure or death in the hospital. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):286. doi: 10.1186/s13054-018-2194-7.
- Kammer MN, Massion PP. Noninvasive biomarkers for lung cancer diagnosis, where do we stand? J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3317-3330. doi: 10.21037/jtd-2019-ndt-10.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Kang SK, Garry K, Chung R, Moore WH, Iturrate E, Swartz JL, Kim DC, Horwitz LI, Blecker S. Natural Language Processing for Identification of Incidental Pulmonary Nodules in Radiology Reports. J Am Coll Radiol. 2019 Nov;16(11):1587-1594. doi: 10.1016/j.jacr.2019.04.026. Epub 2019 May 24.
- Mobiny A, Yuan P, Cicalese PA, Moulik SK, Garg N, Wu CC, Wong K, Wong ST, He TC, Nguyen HV. Memory-Augmented Capsule Network for Adaptable Lung Nodule Classification. IEEE Trans Med Imaging. 2021 Oct;40(10):2869-2879. doi: 10.1109/TMI.2021.3051089. Epub 2021 Sep 30.
- Silvestri GA, Tanner NT, Kearney P, Vachani A, Massion PP, Porter A, Springmeyer SC, Fang KC, Midthun D, Mazzone PJ; PANOPTIC Trial Team. Assessment of Plasma Proteomics Biomarker's Ability to Distinguish Benign From Malignant Lung Nodules: Results of the PANOPTIC (Pulmonary Nodule Plasma Proteomic Classifier) Trial. Chest. 2018 Sep;154(3):491-500. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.012. Epub 2018 Mar 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .