- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05738031
Undersøgelse af tilfældige lungeknuder i undertjente samfund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at 235.760 mennesker vil blive nydiagnosticeret med lungekræft i 2021, og over 130.000 mennesker vil dø som følge heraf. Computertomografi (CT)-screening har vist reduceret lungekræftdødelighed og anbefales nu til voksne i alderen 50 til 80 år med en rygehistorie på 20 år, som i øjeblikket ryger eller er holdt op inden for 15 år. Sammen med den tidlige identifikation af risikofyldte lungeknuder har screeningsprogrammer også mulighed for at lede patienter ind i veje til protokoliseret opfølgning. På trods af definerede berettigelseskrav er lungekræftscreening (LCS) underudnyttet, med mindre end 10 % af berettigede patienter, der gennemgår screening. Screening er særligt udfordrende i minoritets- og socioøkonomisk dårligt stillede befolkninger, som står over for en øget risiko for død på grund af lungekræft. Af over 50.000 patienter, der er indskrevet i National Lung Screening Trial, for eksempel, identificerede kun 4,5 % af deltagerne sig som sorte og 1,7 % identificerede som latinamerikanske.
Uden for screeningsprogrammer bliver lungeknuder almindeligvis opdaget tilfældigt ved billeddannelse udført af andre årsager. Hvert år bliver mere end 1,5 millioner patienter diagnosticeret med en tilfældig lungeknude. Af disse anslås 5-9% at repræsentere kræftformer, højere end malignitetsraten, der er noteret i lungekræftscreeningsprogrammer. Der findes retningslinjer for opfølgning af IPN'er, men compliance er ofte dårlig. IPN'er kan blive overset i forbindelse med de andre sygdomme, for hvilke der opnås billeddiagnostik. Tests kan også bestilles af udbydere uden kontinuitet i plejen, som det sker i akutmodtagelsen (ED). Patienter kan således være uvidende om tilfældige fund eller få utilstrækkelig vejledning til opfølgning, når der ikke er en klar ansvarskæde. Racemæssigt forskellige befolkninger er specifikt i fare og står ofte over for barrierer for at få adgang til primære plejeudbydere (PCP'er), hvilket fører til øget brug af ED. I en undersøgelse havde en højere andel af sorte og latinamerikanske patienter (henholdsvis 38,3 % og 28,1 %) indledende billeddannelse, der identificerede en IPN, udført i ED sammenlignet med hvide patienter (10,7 %), som var mere tilbøjelige til at få foretaget ambulante scanninger.
Tidligere undersøgelser tyder på, at kun 38% af patienterne modtager retningslinjekonkordant behandling, når de er diagnosticeret med en IPN. Lungekræft blev diagnosticeret hos 8 % af disse patienter, der fik en sådan behandling, sammenlignet med kun 1 % hos dem, der modtog mindre intensiv evaluering. Tilsvarende var mediantiden til diagnosticering af en lungecancer 1,3 måneder i gruppen med retningslinjekonkordant behandling versus 12 måneder hos de mindre intensive evalueringspatienter, hvilket igen understreger vigtigheden af passende opfølgningsmekanismer. Konsekvenserne af en savnet knude er tydelige.
Data tyder på, at der eksisterer racemæssige og etniske forskelle i opfølgningen af IPN'er. I en undersøgelse af 1.562 patienter med en IPN, der kræver opfølgning på et tertiært plejecenter, blev kun 49,1% af latinamerikanske patienter og 55,1% af sorte patienter underrettet om IPN'er sammenlignet med 79,5% af hvide patienter. Tilsvarende havde ikke-hvide patienter signifikant lavere rater af bestilling og overholdelse af opfølgende billeddannelse og havde en øget chance for at forsinke opfølgningen. Selvom denne uoverensstemmelse i pleje er blevet identificeret, findes der kun få løsninger til at bygge bro over kløften, og underrepræsenterede patienter har fortsat højere risiko for forsinket diagnose indtil fremskredne sygdomsstadier.
Yderligere forværrer vanskeligheden ved at håndtere undertjente patienter med IPN'er, manglen på programmer for formaliseret opfølgning, specielt i byområder. I et rådgivende bestyrelsesmøde i større medicinske centre i New York City blev der kun identificeret ét formelt knude-evalueringsprogram forbundet med et centers ED. New York Presbyterian Hospital Weill Cornell identificerede 539 patienter med IPN'er over en toårig periode. Efter røntgenundersøgelse henviste thoraxradiologer 289 patienter til yderligere konsultation, og af disse blev 142 (26,3 % af den oprindelige befolkning) henvist til evaluering af en lungelæge eller onkolog. Mens resultaterne af denne undersøgelse og antallet af kræftdiagnoser i øjeblikket er ved at blive opstillet i tabelform, er den store andel af patienter, der henvises til vedrørende fund, ret bemærkelsesværdig.
I New York City er Montefiore Health System unikt positioneret til at udføre klinisk forskning og bygge bro over uligheder i sundhedsvæsenet ved at engagere undertjente og underrepræsenterede samfund. Sundhedssystemet består af 11 hospitaler i Bronx, Westchester og Hudson Valley i New York. De vigtigste campusser omfatter to højvolumen ED'er, inklusive en af de fem travleste i landet, og betjener en mangfoldig befolkning på næsten 1,5 millioner indbyggere i Bronx. Tidligere data fra Montefiore har vist, at ud af 855 primære lungecancer diagnosticeret mellem 2013 og 2016, blev kun 417 (55%) fundet hos patienter med en PCP i netværket, hvilket illustrerer behovet for et bedre støttesystem og for en systematisk tilgang til at identificere og vejlede disse patienter. Derudover havde kun 33 af de 175 af disse patienter, der var berettiget til LCS, gennemført screening. Blandt de screenede patienter blev 64 % diagnosticeret med fase I/II ikke-småcellet lungekræft sammenlignet med kun 29 % af de lungecancer, der blev fundet uden for screeningen. I denne sidstnævnte gruppe blev 46% diagnosticeret med metastatisk sygdom. Dette viser ikke kun værdien af screening i denne risikopopulation, men understreger også behovet for hurtig opfølgning af tilfældigt opdagede lungeabnormiteter. En stor del af denne befolkning, hos hvem lungekræft blev identificeret uden for screening, bestod af sorte (46%) og latinamerikanske (34%) patienter med en medianindkomst pr. indbygger på kun ca. $20.000,12. Evalueringen og implementeringen af et noduledetektionsprogram kan således udvide plejen og forbedre overlevelsespotentialet hos patienter med nedsat adgang til sundhedspleje, hvor ED kan fungere som det primære sundhedscenter.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del A af undersøgelsen søger at indfange IPN'er og standardisere mekanismen for ledelsen vil anvende følgende inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Gennemgik en billeddiagnostisk undersøgelse til andre formål end lungekræftscreening på en Montefiore Medical Center-facilitet, der identificerer en lungeknude
- Billedbehandlingsresultater indfanget i den episke elektroniske lægejournal
- Henvist til lungeknudeklinikken
- Gennemgik et personligt møde eller et telefon-/telesundhedsmøde på en Montefiore Medical Center-facilitet i løbet af undersøgelsesperioden
- Lungekræft, der er diagnosticeret på et Montefiore Medical Center-center mellem 1. april 2021 og 31. marts 2022, vil også blive inkluderet til retrospektiv gennemgang og sammenligning med kohorten af lungekræft, der er diagnosticeret efter indførelsen af IPN-programmet beskrevet heri
Del B af undersøgelsen vil søge at udvikle en algoritme for tilfældig lungeknuderisikostratificering ved hjælp af data fra den elektroniske journal. Inklusionskriterier er:
- Over 18 år
- Gennemgik en billeddiagnostisk undersøgelse til andre formål end lungekræftscreening på en Montefiore Medical Center-facilitet, der identificerer en lungeknude
- Billedbehandlingsresultater indfanget i den episke elektroniske lægejournal
- Henvist til lungeknudeklinikken
- Gennemgik et personligt møde eller et telefon-/telesundhedsmøde på en Montefiore Medical Center-facilitet i løbet af undersøgelsesperioden
Tredje del (del C) af studiet er et delstudie, der undersøger plasmabaseret ekspression af markører forbundet med lungekræft hos patienter med lungeknuder, og vil omfatte følgende patienter:
- Over 18 år
- Gennemgik en billeddannelsesundersøgelse, inklusive billeddannelse udført til lungekræftscreening, på et Montefiore Medical Center-anlæg, der identificerer en lungeknude
- Billedbehandlingsresultater indfanget i den episke elektroniske lægejournal
- Henvist til lungeknudeklinikken
- Gennemgik et personligt møde eller et telefon-/telesundhedsmøde på en Montefiore Medical Center-facilitet i løbet af undersøgelsesperioden
- Anbefalet opfølgning ved hjælp af enten fortsat billeddiagnostisk overvågning af knude eller procedure til diagnose, herunder perkutan transthoracic nålebiopsi, endobronchial transbronchial nålespiration, kirurgisk biopsi eller resektion af pulmonal nodule
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Ingen tegn på en lungeknude gennem billeddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
Mål 1 (Del A). At bruge naturlig sprogbehandling (NLP) til at identificere alle ED-patienter med tilfældigt påviste lungeknuder fundet på røntgenbilleder af thorax eller CT-scanninger af brystet eller maven, og at udvikle en standardiseret henvisnings- og underretningsproces Mål 1.1) Anvendelse af NLP til at screene radiologiske rapporter og identificere knuder, der opfylder kriterierne for opfølgning i henhold til Fleischner Society Guidelines Mål 1.2) Oprettelse af et elektronisk journalbaseret underretningssystem til at advare patienter og udbydere om identifikation af et IPN, der kræver opfølgning, sporet af en dedikeret patientnavigator Mål 1.3) Etablering af et tværfagligt lungeknudeledelsesteam, herefter benævnt lungeknudeklinikken, for at sikre retningslinjestyret håndtering af knuder med vægt på højrisikoknuder som identificeret i efterfølgende mål. |
|
Gruppe B
Mål 2 (del B). At klinisk risikostratificere patienter med IPN'er ved hjælp af kunstig intelligens (AI)-behandling af kendte kliniske risikofaktorer for pulmonal malignitet, såsom alder, rygehistorie og malignitetshistorie, sammen med radiografiske risikoklassifikatorer, herunder nodules placering, størrelse og billeddannelsesfunktioner. Mål 2.1) Udvikling af en integreret klassifikator baseret på automatiseret scanning og datahentning fra den elektroniske journal (EMR) for at stratificere patienter med IPN'er som lav, mellem eller høj risiko for malignitet, med faktoranalyse for at vurdere individuelle faktorers bidrag til modellen Mål 2.2) Fremadrettet evaluering af den integrerede klassifikator og sammenligning af automatiseret integreret klassifikator med etablerede manuelle risikoberegnere |
|
Gruppe C
Mål 3 (del C). At undersøge biologiske risikoklassifikatorer, der kan hjælpe med risikostratificering af pulmonale knuder Formål 3.1) Evaluering af et blodbaseret genekspressionsassay til risikostratificering af pulmonale knuder ved brug af biobankede prøver Mål 3.2) Prospektiv indsamling af plasma fra patienter indskrevet i lungeknudeklinik og evaluering af genekspression for at vurdere malignitetsrisiko |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indfangning af tilfældigt identificerede lungeknuder ved hjælp af den elektroniske journal
Tidsramme: Gennem afslutning af diagramgennemgang, op til 1 år
|
At fange alle tilfældigt identificerede lungeknuder og skabe et tværfagligt team til lungeknudehåndtering.
Radiologi- og lungeudbydere vil identificere og rapportere IPN'er >=6 mm angivet som positivt billeddiagnostisk resultat hos Montefiore.
NLP vil blive brugt til at identificere IPN'er ved hjælp af Lung Orchestrator, og IPN'er vil blive fanget ved automatisk vurdering af radiologi.
Cardiothoracic Imaging vil hjælpe med nodule identifikation ved hjælp af NLP.
Efter bekræftelse af en knude, der kræver opfølgning, vil Lung Orchestrator placere patienten i en arbejdskø.
Patienter diagnosticeret med lungekræft året før programmet vil blive gennemgået retrospektivt med NLP for at afgøre, om tilgangen øger overholdelse af IPN-opfølgningsretningslinjer.
|
Gennem afslutning af diagramgennemgang, op til 1 år
|
|
Præstationssammenligning af EMR-baseret algoritme for at fastslå risiko
Tidsramme: Gennem udvikling af algoritme, op til 1 år
|
Patienter vil blive fulgt for at udvikle en multikomponent integreret risikoklassificering for stratificering til lav eller mellemlang malignitetsrisiko.
Risikoberegnere (Brock University; Mayo Clinic) vil blive brugt til vurdering og evalueringer designet til automatisk at udfyldes i EMR.
Stratificering vil være baseret på demografiske faktorer, såsom alder, køn, race, rygning og kræfthistorie.
Billeddannelsesegenskaber såsom emfysem, knudernes placering, størrelse og relevante funktioner vil blive brugt.
Målet er at udvikle en automatiseret risikoberegningsalgoritme baseret på AI-medieret behandling af kliniske data og radiomik.
Disse vurderinger vil give mulighed for risikoidentifikation i realtid, og undersøgelsen af en ny model vil inkorporere data fra en mere forskelligartet befolkning.
|
Gennem udvikling af algoritme, op til 1 år
|
|
Evaluering af LiquidLung-plasmabaseret genekspressionsassay til biomarkørundersætselektion ved brug af biobankede prøver
Tidsramme: Gennem evaluering af assay, op til 1,5 år
|
Denne analyse er anvendelig for alle vedrørende lungeknuder, repræsenteret ved de patienter, der henvises til lungeknudeklinikken.
Lungeknudeklinikken håndterer både tilfældige og skærmopdagede læsioner.
Montefiore Health System har et etableret lungekræftscreeningsprogram med over 1.000 screeninger gennemført i det sidste år.
Patienter med mistænkelige knuder anbefales opfølgning og har også potentiale til at drage fordel af test via ikke-invasive metoder.
|
Gennem evaluering af assay, op til 1,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af LiquidLung plasma-baseret genekspressionsassay på patienter med tilfældige eller screen-detekterede lungeknuder
Tidsramme: Gennem evaluering af assays ydeevne, op til 1,5 år
|
Som et eksplorativt mål vil ydeevnen (anvendeligheden/gennemførligheden) af LiquidLung-assayet blive vurderet hos patienter, der er tilmeldt Montefiores lungeknudeklinik for analysens evne til at klassificere tilfældige eller screen-detekterede lungeknuder som benigne eller ondartede.
|
Gennem evaluering af assays ydeevne, op til 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neel Chudgar, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Jemal A, Fedewa SA. Lung Cancer Screening With Low-Dose Computed Tomography in the United States-2010 to 2015. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1278-1281. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.6416.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
- Lake M, Shusted CS, Juon HS, McIntire RK, Zeigler-Johnson C, Evans NR, Kane GC, Barta JA. Black patients referred to a lung cancer screening program experience lower rates of screening and longer time to follow-up. BMC Cancer. 2020 Jun 16;20(1):561. doi: 10.1186/s12885-020-06923-0.
- Wiener RS, Gould MK, Slatore CG, Fincke BG, Schwartz LM, Woloshin S. Resource use and guideline concordance in evaluation of pulmonary nodules for cancer: too much and too little care. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):871-80. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.561.
- Hanchate AD, Dyer KS, Paasche-Orlow MK, Banerjee S, Baker WE, Lin M, Xue WD, Feldman J. Disparities in Emergency Department Visits Among Collocated Racial/Ethnic Medicare Enrollees. Ann Emerg Med. 2019 Mar;73(3):225-235. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.09.007. Epub 2018 Oct 26.
- Schut RA, Mortani Barbosa EJ Jr. Racial/Ethnic Disparities in Follow-Up Adherence for Incidental Pulmonary Nodules: An Application of a Cascade-of-Care Framework. J Am Coll Radiol. 2020 Nov;17(11):1410-1419. doi: 10.1016/j.jacr.2020.07.018. Epub 2020 Aug 7.
- Su CT, Bhargava A, Shah CD, Halmos B, Gucalp RA, Packer SH, Ohri N, Haramati LB, Perez-Soler R, Cheng H. Screening Patterns and Mortality Differences in Patients With Lung Cancer at an Urban Underserved Community. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e767-e773. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.019. Epub 2018 Jun 5.
- Dziadzko MA, Novotny PJ, Sloan J, Gajic O, Herasevich V, Mirhaji P, Wu Y, Gong MN. Multicenter derivation and validation of an early warning score for acute respiratory failure or death in the hospital. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):286. doi: 10.1186/s13054-018-2194-7.
- Kammer MN, Massion PP. Noninvasive biomarkers for lung cancer diagnosis, where do we stand? J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3317-3330. doi: 10.21037/jtd-2019-ndt-10.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Kang SK, Garry K, Chung R, Moore WH, Iturrate E, Swartz JL, Kim DC, Horwitz LI, Blecker S. Natural Language Processing for Identification of Incidental Pulmonary Nodules in Radiology Reports. J Am Coll Radiol. 2019 Nov;16(11):1587-1594. doi: 10.1016/j.jacr.2019.04.026. Epub 2019 May 24.
- Mobiny A, Yuan P, Cicalese PA, Moulik SK, Garg N, Wu CC, Wong K, Wong ST, He TC, Nguyen HV. Memory-Augmented Capsule Network for Adaptable Lung Nodule Classification. IEEE Trans Med Imaging. 2021 Oct;40(10):2869-2879. doi: 10.1109/TMI.2021.3051089. Epub 2021 Sep 30.
- Silvestri GA, Tanner NT, Kearney P, Vachani A, Massion PP, Porter A, Springmeyer SC, Fang KC, Midthun D, Mazzone PJ; PANOPTIC Trial Team. Assessment of Plasma Proteomics Biomarker's Ability to Distinguish Benign From Malignant Lung Nodules: Results of the PANOPTIC (Pulmonary Nodule Plasma Proteomic Classifier) Trial. Chest. 2018 Sep;154(3):491-500. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.012. Epub 2018 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-13475
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge; Node
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater