- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05738031
Investigación de nódulos pulmonares incidentales en comunidades desatendidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que 235 760 personas recibirán un nuevo diagnóstico de cáncer de pulmón en 2021 y, como resultado, más de 130 000 personas morirán. La tomografía computarizada (TC) ha demostrado una reducción de la mortalidad por cáncer de pulmón y ahora se recomienda para adultos de 50 a 80 años con antecedentes de tabaquismo de 20 paquetes por año que son fumadores actuales o han dejado de fumar en los últimos 15 años. Junto con la identificación temprana de nódulos pulmonares en riesgo, los programas de detección también tienen la capacidad de dirigir a los pacientes hacia vías de seguimiento protocolizado. A pesar de los requisitos de elegibilidad definidos, la detección del cáncer de pulmón (LCS, por sus siglas en inglés) está infrautilizada, con menos del 10 % de los pacientes elegibles que se someten a la detección. La detección es particularmente desafiante en las poblaciones minoritarias y socioeconómicamente desfavorecidas, que enfrentan un mayor riesgo de muerte debido al cáncer de pulmón. De más de 50.000 pacientes inscritos en el National Lung Screening Trial, por ejemplo, solo el 4,5 % de los participantes se identificaron como negros y el 1,7 % se identificaron como hispanos.
Fuera de los programas de detección, los nódulos pulmonares se detectan comúnmente de forma incidental en imágenes realizadas por otros motivos. Cada año, más de 1,5 millones de pacientes son diagnosticados con un nódulo pulmonar incidental. De estos, se estima que entre el 5% y el 9% representan cánceres, una tasa más alta que la tasa de malignidad observada en los programas de detección del cáncer de pulmón. Existen pautas para el seguimiento de las NPI, sin embargo, el cumplimiento suele ser deficiente. Las IPN pueden pasarse por alto en el contexto de otras enfermedades para las que se obtienen imágenes. Los proveedores también pueden solicitar pruebas sin continuidad de la atención, como ocurre en el departamento de emergencias (ED). Por lo tanto, los pacientes pueden desconocer los hallazgos incidentales o recibir instrucciones inadecuadas para el seguimiento cuando no hay una cadena clara de responsabilidad. Las poblaciones racialmente dispares están específicamente en riesgo y, a menudo, enfrentan barreras para acceder a los proveedores de atención primaria (PCP), lo que lleva a un mayor uso del servicio de urgencias. En un estudio, a una mayor proporción de pacientes negros e hispanos (38,3 % y 28,1 %, respectivamente) se les realizaron imágenes iniciales que identificaron una NPI en el servicio de urgencias en comparación con los pacientes blancos (10,7 %), que tenían más probabilidades de someterse a exploraciones ambulatorias.
Estudios previos indican que solo el 38% de los pacientes reciben atención acorde con las pautas una vez que se les diagnostica una NPI. Se diagnosticó cáncer de pulmón en el 8% de estos pacientes que recibieron tal atención en comparación con solo el 1% en aquellos que recibieron una evaluación menos intensiva. De manera similar, la mediana de tiempo hasta el diagnóstico de un cáncer de pulmón fue de 1,3 meses en el grupo de atención concordante con las pautas versus 12 meses en los pacientes de evaluación menos intensiva, lo que nuevamente subraya la importancia de los mecanismos apropiados de seguimiento. Las consecuencias de un nódulo perdido son claras.
Los datos sugieren que existen disparidades raciales y étnicas en el seguimiento de las IPN. En un estudio de 1562 pacientes con una NPI que requería seguimiento en un centro de atención terciaria, solo el 49,1 % de los pacientes hispanos y el 55,1 % de los pacientes negros fueron notificados de las NPI en comparación con el 79,5 % de los pacientes blancos. De manera similar, los pacientes que no eran blancos tenían tasas significativamente más bajas de solicitud y cumplimiento de las imágenes de seguimiento y tenían mayores probabilidades de retrasar el seguimiento. Si bien se ha identificado esta discrepancia en la atención, existen pocas soluciones para cerrar la brecha y los pacientes subrepresentados siguen teniendo un mayor riesgo de retraso en el diagnóstico hasta etapas avanzadas de la enfermedad.
Para complicar aún más la dificultad en el manejo de pacientes desatendidos con NPI, está la falta de programas para un seguimiento formalizado, específicamente en áreas urbanas. En una reunión de la junta asesora de los principales centros médicos de la ciudad de Nueva York, solo se identificó un programa formal de evaluación de nódulos asociado con el servicio de urgencias de un centro. El New York Presbyterian Hospital Weill Cornell identificó a 539 pacientes con IPN durante un período de dos años. Después de la revisión radiológica, los radiólogos de tórax remitieron a 289 pacientes para una consulta adicional y de estos, 142 (26,3% de la población original) fueron remitidos para evaluación por un neumólogo u oncólogo. Si bien los resultados de esta investigación y las tasas de diagnósticos de cáncer se están tabulando actualmente, la gran proporción de pacientes remitidos por hallazgos preocupantes es bastante notable.
Dentro de la Ciudad de Nueva York, el Sistema de Salud Montefiore está en una posición única para realizar investigaciones clínicas y salvar las disparidades en la atención médica al involucrar a las comunidades marginadas y subrepresentadas. El sistema de salud está compuesto por 11 hospitales en el Bronx, Westchester y Hudson Valley en Nueva York. Los campus principales incluyen dos ED de gran volumen, incluido uno de los cinco más concurridos del país, y atienden a una población diversa de casi 1,5 millones de residentes en el Bronx. Datos anteriores de Montefiore han demostrado que de 855 cánceres de pulmón primarios diagnosticados entre 2013 y 2016, solo 417 (55 %) se encontraron en pacientes con un PCP dentro de la red, lo que ilustra la necesidad de un mejor sistema de apoyo y de un enfoque sistemático para identificar y orientar a estos pacientes. Además, de los 175 de estos pacientes que eran elegibles para LCS, solo 33 habían completado la evaluación. Entre los pacientes evaluados, al 64 % se le diagnosticó cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I/II, en comparación con solo el 29 % de los cánceres de pulmón encontrados fuera de la evaluación. En este último grupo, el 46% fueron diagnosticados con enfermedad metastásica. Esto demuestra no solo el valor de la detección en esta población en riesgo, sino que también enfatiza la necesidad de un seguimiento inmediato de las anomalías pulmonares detectadas incidentalmente. Una gran proporción de esta población en la que se identificaron cánceres de pulmón fuera de las pruebas de detección estaba compuesta por pacientes negros (46 %) e hispanos (34 %) con un ingreso medio per cápita de solo aproximadamente $20 000.12. La evaluación e implementación de un programa de detección de nódulos puede, por lo tanto, ampliar la atención y mejorar el potencial de supervivencia en pacientes con acceso reducido a la atención médica, donde el servicio de urgencias puede funcionar como el centro de atención primaria.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La Parte A del estudio busca capturar las IPN y estandarizar el mecanismo para la gestión empleará los siguientes criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Se sometió a un estudio de imágenes para cualquier propósito que no sea la detección del cáncer de pulmón en un centro del Centro Médico Montefiore que identifique un nódulo pulmonar
- Resultados de imágenes capturados en el registro médico electrónico de Epic
- Derivado a la clínica de nódulos pulmonares
- Se sometió a un encuentro en persona o por teléfono/telesalud en un centro del Centro Médico Montefiore durante el período de estudio
- Los cánceres de pulmón diagnosticados en un centro de Montefiore Medical Center entre el 1 de abril de 2021 y el 31 de marzo de 2022 también se incluirán para una revisión retrospectiva y comparación con la cohorte de cánceres de pulmón diagnosticados luego de la instilación del programa IPN aquí descrito.
La Parte B del estudio buscará desarrollar un algoritmo para la estratificación del riesgo de nódulos pulmonares incidentales utilizando datos de la historia clínica electrónica. Los criterios de inclusión son:
- Mayor de 18 años
- Se sometió a un estudio de imágenes para cualquier propósito que no sea la detección del cáncer de pulmón en un centro del Centro Médico Montefiore que identifique un nódulo pulmonar
- Resultados de imágenes capturados en el registro médico electrónico de Epic
- Derivado a la clínica de nódulos pulmonares
- Se sometió a un encuentro en persona o por teléfono/telesalud en un centro del Centro Médico Montefiore durante el período de estudio
La tercera parte (Parte C) del estudio es un subestudio que examina la expresión en plasma de marcadores asociados con el cáncer de pulmón en pacientes con nódulos pulmonares e incluirá a los siguientes pacientes:
- Mayor de 18 años
- Se sometió a un estudio de imágenes, incluidas las imágenes realizadas para la detección del cáncer de pulmón, en una instalación del Centro Médico Montefiore que identifica un nódulo pulmonar.
- Resultados de imágenes capturados en el registro médico electrónico de Epic
- Derivado a la clínica de nódulos pulmonares
- Se sometió a un encuentro en persona o por teléfono/telesalud en un centro del Centro Médico Montefiore durante el período de estudio
- Seguimiento recomendado por medio de vigilancia por imágenes continua del nódulo o procedimiento para el diagnóstico, incluida la biopsia transtorácica percutánea con aguja, la aspiración con aguja transbronquial endobronquial, la biopsia quirúrgica o la resección del nódulo pulmonar
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- No hay evidencia de un nódulo pulmonar a través de imágenes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A
Objetivo 1 (Parte A). Utilizar el procesamiento del lenguaje natural (NLP, por sus siglas en inglés) para identificar a todos los pacientes del servicio de urgencias con nódulos pulmonares detectados incidentalmente en radiografías de tórax o tomografías computarizadas de tórax o abdomen, y desarrollar un proceso estandarizado de derivación y notificación Objetivo 1.1) Utilización de NLP para examinar informes radiológicos e identificar nódulos que cumplen los criterios de seguimiento según las Directrices de la Sociedad Fleischner Objetivo 1.2) Creación de un sistema de notificación electrónico basado en registros médicos para alertar a los pacientes y proveedores de la identificación de una IPN que requiere seguimiento, rastreada por un navegador de pacientes dedicado Objetivo 1.3) Establecimiento de un equipo multidisciplinario de manejo de nódulos pulmonares, en lo sucesivo denominado clínica de nódulos pulmonares, para garantizar el manejo de nódulos dirigido por las guías con énfasis en los nódulos de alto riesgo identificados en objetivos posteriores |
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Grupo B
Objetivo 2 (Parte B). Para estratificar clínicamente el riesgo de los pacientes con IPN utilizando el procesamiento de inteligencia artificial (IA) de los factores de riesgo clínicos conocidos para la malignidad pulmonar, como la edad, el historial de tabaquismo y el historial de malignidad, junto con clasificadores de riesgo radiográfico que incluyen la ubicación del nódulo, el tamaño y las características de imagen. Objetivo 2.1) Desarrollo de un clasificador integrado basado en el escaneo automatizado y la recuperación de datos de la historia clínica electrónica (EMR) para estratificar a los pacientes con NPI como de bajo, intermedio o alto riesgo de malignidad, con análisis factorial para evaluar las contribuciones de los factores individuales al modelo Objetivo 2.2) Evaluación prospectiva del clasificador integrado y comparación del clasificador integrado automatizado con calculadoras de riesgo manuales establecidas |
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Grupo C
Objetivo 3 (Parte C). Investigar clasificadores de riesgo biológico que puedan ayudar en la estratificación de riesgo de nódulos pulmonares Objetivo 3.1) Evaluación de un ensayo de expresión génica en sangre para la estratificación del riesgo de nódulos pulmonares utilizando muestras de biobanco Objetivo 3.2) Recolección prospectiva de plasma de pacientes inscritos en la clínica de nódulos pulmonares y evaluación de la expresión génica para evaluar el riesgo de malignidad |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captura de nódulos pulmonares identificados incidentalmente utilizando la historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la revisión del historial, hasta 1 año
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Capturar todos los nódulos pulmonares identificados incidentalmente y crear un equipo multidisciplinario para el manejo de los nódulos pulmonares.
Los proveedores de radiología y pulmonar identificarán e informarán las IPN >=6 mm indicadas como resultados de imágenes positivos en Montefiore.
La PNL se utilizará para identificar las IPN mediante Lung Orchestrator y las IPN se capturarán mediante la evaluación automatizada de radiología.
Las imágenes cardiotorácicas ayudarán en la identificación de nódulos mediante PNL.
Tras la confirmación de un nódulo que requiere seguimiento, el Lung Orchestrator colocará al paciente en una cola de trabajo.
Los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón el año anterior al programa serán revisados retrospectivamente con NLP para determinar si el enfoque aumenta la adherencia a las pautas de seguimiento de IPN.
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A través de la finalización de la revisión del historial, hasta 1 año
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Comparación de rendimiento del algoritmo basado en EMR para establecer el riesgo
Periodo de tiempo: Mediante desarrollo de algoritmo, hasta 1 año
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Se realizará un seguimiento de los pacientes para desarrollar un clasificador de riesgo integrado de múltiples componentes para la estratificación en riesgo de malignidad bajo o intermedio.
Se utilizarán calculadoras de riesgo (Brock University; Mayo Clinic) para la evaluación y las evaluaciones diseñadas para completarse automáticamente en el EMR.
La estratificación se basará en factores demográficos, como edad, sexo, raza, tabaquismo e historial de cáncer.
Se utilizarán características de imagen como enfisema, ubicación del nódulo, tamaño y características preocupantes.
El objetivo es desarrollar un algoritmo de cálculo de riesgo automatizado basado en el procesamiento de datos clínicos y radiómicos mediado por IA.
Estas evaluaciones permitirán la identificación de riesgos en tiempo real y la investigación de un modelo novedoso incorporará datos de una población más diversa.
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Mediante desarrollo de algoritmo, hasta 1 año
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Evaluación del ensayo de expresión génica basado en plasma LiquidLung para la selección de subconjuntos de biomarcadores utilizando muestras de biobanco
Periodo de tiempo: A través de la evaluación del ensayo, hasta 1,5 años.
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Este ensayo es aplicable para todos los nódulos pulmonares relacionados, representados por aquellos pacientes remitidos a la clínica de nódulos pulmonares.
La clínica de nódulos pulmonares trata tanto las lesiones incidentales como las detectadas por cribado.
Montefiore Health System tiene un programa de detección de cáncer de pulmón establecido con más de 1,000 evaluaciones completadas en el último año.
Se recomienda el seguimiento de los pacientes con nódulos sospechosos y también tienen el potencial de beneficiarse de las pruebas a través de medios no invasivos.
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A través de la evaluación del ensayo, hasta 1,5 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del ensayo de expresión génica basado en plasma LiquidLung en pacientes con nódulos pulmonares incidentales o detectados por cribado
Periodo de tiempo: A través de la evaluación del rendimiento del ensayo, hasta 1,5 años
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Como objetivo exploratorio, el rendimiento (utilidad/factibilidad) del ensayo LiquidLung se evaluará en pacientes inscritos en la clínica de nódulos pulmonares de Montefiore para determinar la capacidad del ensayo para clasificar los nódulos pulmonares incidentales o detectados por cribado como benignos o malignos.
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A través de la evaluación del rendimiento del ensayo, hasta 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neel Chudgar, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Jemal A, Fedewa SA. Lung Cancer Screening With Low-Dose Computed Tomography in the United States-2010 to 2015. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1278-1281. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.6416.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
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- Silvestri GA, Tanner NT, Kearney P, Vachani A, Massion PP, Porter A, Springmeyer SC, Fang KC, Midthun D, Mazzone PJ; PANOPTIC Trial Team. Assessment of Plasma Proteomics Biomarker's Ability to Distinguish Benign From Malignant Lung Nodules: Results of the PANOPTIC (Pulmonary Nodule Plasma Proteomic Classifier) Trial. Chest. 2018 Sep;154(3):491-500. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.012. Epub 2018 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2021-13475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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