Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker tilfeldige lungeknuter i undertjente lokalsamfunn

14. november 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Studieteamet antar at tilfeldig oppdagede lungeknuter ofte er underfanget og/eller ikke overvåket i samsvar med publiserte retningslinjer i Montefiore Health System, som tar seg av en stor andel av svarte og latinamerikanske pasienter. Tilfeldige lungeknuter (IPN) krever en pragmatisk tilnærming til oppfølging og håndtering, spesielt i rasemessige ulike populasjoner som har større potensiale for lungekreftsykelighet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 235 760 mennesker vil bli nylig diagnostisert med lungekreft i 2021 og over 130 000 mennesker vil dø som et resultat. Computertomografi (CT)-screening har vist redusert lungekreftdødelighet, og anbefales nå for voksne i alderen 50 til 80 år med en røykehistorie på 20 år som nå røyker eller har sluttet innen 15 år. Sammen med tidlig identifisering av risikofylte lungeknuter, har screeningsprogrammer også muligheten til å lede pasienter inn i veier for protokollisert oppfølging. Til tross for definerte kvalifikasjonskrav, er lungekreftscreening (LCS) underutnyttet, med mindre enn 10 % av kvalifiserte pasienter som gjennomgår screening. Screening er spesielt utfordrende i minoritets- og sosioøkonomisk vanskeligstilte befolkninger, som står overfor en økt risiko for død på grunn av lungekreft. Av over 50 000 pasienter som ble registrert i National Lung Screening Trial, for eksempel, identifiserte bare 4,5 % av deltakerne seg som svarte og 1,7 % identifisert som latinamerikanske.

Utenfor screeningsprogrammer blir lungeknuter ofte oppdaget tilfeldig ved avbildning utført av andre årsaker. Hvert år blir mer enn 1,5 millioner pasienter diagnostisert med en tilfeldig lungeknute. Av disse er 5-9 % estimert å representere kreft, høyere enn malignitetsraten notert i lungekreftscreeningsprogrammer. Det finnes retningslinjer for oppfølging av IPN, men etterlevelsen er ofte dårlig. IPN-er kan bli oversett i sammenheng med de andre sykdommene som det oppnås bildediagnostikk for. Tester kan også bestilles av tilbydere uten kontinuitet i omsorgen, som skjer i akuttmottaket (ED). Pasienter kan dermed være uvitende om tilfeldige funn eller få mangelfull veiledning for oppfølging når det ikke er en klar ansvarskjede. Raseforskjellige populasjoner er spesielt utsatt og møter ofte barrierer for å få tilgang til primære omsorgsleverandører (PCP), noe som fører til økt bruk av ED. I en studie hadde en høyere andel av svarte og latinamerikanske pasienter (henholdsvis 38,3 % og 28,1 %) innledende bildediagnostikk som identifiserte en IPN utført i ED sammenlignet med hvite pasienter (10,7 %), som var mer sannsynlig å ha poliklinisk skanning.

Tidligere studier tyder på at bare 38 % av pasientene mottar samsvarende behandling når de er diagnostisert med en IPN. Lungekreft ble diagnostisert hos 8 % av disse pasientene som gjennomgikk slik behandling, sammenlignet med bare 1 % hos de som fikk mindre intensiv utredning. Tilsvarende var mediantiden til diagnostisering av en lungekreft 1,3 måneder i gruppen med retningslinjekonkordant behandling versus 12 måneder hos pasienter med mindre intensive evalueringer, noe som igjen understreker viktigheten av passende mekanismer for oppfølging. Konsekvensene av en savnet knute er klare.

Data tyder på at det eksisterer rasemessige og etniske forskjeller i oppfølgingen av IPN. I en studie av 1562 pasienter med en IPN som krever oppfølging ved et tertiærsenter, ble bare 49,1 % av latinamerikanske pasienter og 55,1 % av svarte pasienter varslet om IPN sammenlignet med 79,5 % av hvite pasienter. Tilsvarende hadde ikke-hvite pasienter signifikant lavere forekomst av bestilling og overholdelse av oppfølgingsbilder og hadde en økt sjanse for å utsette oppfølgingen. Selv om denne uoverensstemmelsen i omsorgen er identifisert, finnes det få løsninger for å bygge bro over gapet, og underrepresenterte pasienter har fortsatt høyere risiko for forsinket diagnose inntil avanserte stadier av sykdommen.

Ytterligere forverrer vanskeligheten med å håndtere undertjente pasienter med IPN-er er mangelen på programmer for formalisert oppfølging, spesielt i urbane områder. I et rådgivende styremøte for store medisinske sentre i New York City, ble bare ett formelt knute-evalueringsprogram knyttet til et senters ED identifisert. New York Presbyterian Hospital Weill Cornell identifiserte 539 pasienter med IPN over en toårsperiode. Etter radiologisk gjennomgang, henviste thoraxradiologer 289 pasienter for videre konsultasjon, og av disse ble 142 (26,3 % av den opprinnelige befolkningen) henvist til vurdering av en lungelege eller onkolog. Mens resultatene av denne undersøkelsen og frekvensen av kreftdiagnoser for tiden blir tabellert, er den store andelen pasienter som henvises for angående funn ganske bemerkelsesverdig.

Innenfor New York City er Montefiore Health System unikt posisjonert til å utføre klinisk forskning og bygge bro over forskjeller i helsevesenet ved å engasjere undertjente og underrepresenterte samfunn. Helsesystemet består av 11 sykehus i Bronx, Westchester og Hudson Valley i New York. Hovedcampusene inkluderer to høyvolums ED-er, inkludert en av de fem travleste i landet, og betjener en mangfoldig befolkning på nesten 1,5 millioner innbyggere i Bronx. Tidligere data fra Montefiore har vist at av 855 primær lungekreft diagnostisert mellom 2013 og 2016, ble bare 417 (55 %) funnet hos pasienter med en PCP i nettverket, noe som illustrerer behovet for et bedre støttesystem og for en systematisk tilnærming for å identifisere og veilede disse pasientene. Videre, av de 175 av disse pasientene som var kvalifisert for LCS, hadde bare 33 fullført screening. Blant screenede pasienter ble 64 % diagnostisert med stadium I/II ikke-småcellet lungekreft, sammenlignet med bare 29 % av lungekreftene funnet utenfor screening. I denne sistnevnte gruppen ble 46 % diagnostisert med metastatisk sykdom. Dette demonstrerer ikke bare verdien av screening i denne risikopopulasjonen, men understreker også behovet for rask oppfølging av tilfeldig oppdagede lungeavvik. En stor andel av denne populasjonen hvor lungekreft ble identifisert utenfor screening, bestod av svarte (46 %) og latinamerikanske (34 %) pasienter med en median inntekt per innbygger på bare omtrent $20 000,12. Evalueringen og implementeringen av et knutedeteksjonsprogram kan dermed utvide omsorgen og forbedre potensialet for overlevelse hos pasienter med redusert tilgang til helsehjelp, der ED kan fungere som primærhelsetjenesten.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for studien består av pasienter med en identifisert tilfeldig lungeknute sett ved Montefiore Medical Center etter 1. februar 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del A av studien søker å fange opp IPN-er og standardisere mekanismer for ledelsen vil bruke følgende inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Gjennomgikk en avbildningsstudie for andre formål enn lungekreftscreening ved et Montefiore Medical Center-anlegg som identifiserer en lungeknute
  • Bilderesultater fanget inn i den episke elektroniske journalen
  • Henvist til lungeknuteklinikken
  • Gjennomgikk et personlig eller telefon-/telehelsemøte på et Montefiore Medical Center-anlegg i løpet av studieperioden
  • Lungekreft diagnostisert ved et Montefiore Medical Center-anlegg mellom 1. april 2021 og 31. mars 2022 vil også bli inkludert for retrospektiv gjennomgang og sammenligning med kohorten av lungekreft diagnostisert etter instillasjonen av IPN-programmet beskrevet her.

Del B av studien vil søke å utvikle en algoritme for tilfeldig lungeknuterisikostratifisering ved bruk av data fra den elektroniske journalen. Inkluderingskriterier er:

  • Over 18 år
  • Gjennomgikk en avbildningsstudie for andre formål enn lungekreftscreening ved et Montefiore Medical Center-anlegg som identifiserer en lungeknute
  • Bilderesultater fanget inn i den episke elektroniske journalen
  • Henvist til lungeknuteklinikken
  • Gjennomgikk et personlig eller telefon-/telehelsemøte på et Montefiore Medical Center-anlegg i løpet av studieperioden

Den tredje delen (del C) av studien er en delstudie som undersøker plasmabasert uttrykk for markører assosiert med lungekreft hos pasienter med lungeknuter, og vil inkludere følgende pasienter:

  • Over 18 år
  • Gjennomgikk en avbildningsstudie, inkludert avbildning utført for lungekreftscreening, ved et Montefiore Medical Center-anlegg som identifiserer en lungeknute
  • Bilderesultater fanget inn i den episke elektroniske journalen
  • Henvist til lungeknuteklinikken
  • Gjennomgikk et personlig eller telefon-/telehelsemøte på et Montefiore Medical Center-anlegg i løpet av studieperioden
  • Anbefalt oppfølging ved hjelp av enten fortsatt bildeovervåking av knute eller prosedyre for diagnose, inkludert perkutan transthoracic nålbiopsi, endobronkial transbronkial nålespirasjon, kirurgisk biopsi eller reseksjon av pulmonal nodule

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Ingen tegn på en lungeknute gjennom bildediagnostikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A

Mål 1 (Del A). Å bruke naturlig språkbehandling (NLP) for å identifisere alle ED-pasienter med tilfeldig oppdagede lungeknuter funnet på røntgenbilder av thorax eller CT-skanninger av brystet eller magen, og å utvikle en standardisert henvisnings- og varslingsprosess

Mål 1.1) Bruk av NLP for å screene radiologiske rapporter og identifisere knuter som oppfyller kriterier for oppfølging i henhold til Fleischner Society Guidelines

Mål 1.2) Opprettelse av et elektronisk journalbasert varslingssystem for å varsle pasienter og tilbydere om identifisering av et IPN som krever oppfølging, sporet av en dedikert pasientnavigator

Mål 1.3) Etablering av et multidisiplinært lungeknuterteam, heretter referert til som lungeknuterklinikken, for å sikre retningslinjerettet håndtering av knuter med vekt på høyrisikoknuter som identifisert i påfølgende mål.

Gruppe B

Mål 2 (Del B). For å klinisk risikostratifisere pasienter med IPN-er ved bruk av kunstig intelligens (AI)-behandling av kjente kliniske risikofaktorer for pulmonal malignitet, som alder, røykehistorie og malignitetshistorie, sammen med radiografiske risikoklassifiserere, inkludert nodules plassering, størrelse og bildefunksjoner.

Mål 2.1) Utvikling av en integrert klassifikator basert på automatisert skanning og datainnhenting fra elektronisk journal (EMR) for å stratifisere pasienter med IPN som lav, middels eller høy risiko for malignitet, med faktoranalyse for å vurdere bidrag fra individuelle faktorer til modellen

Mål 2.2) Prospektiv evaluering av den integrerte klassifikatoren og sammenligning av automatisert integrert klassifiserer med etablerte manuelle risikokalkulatorer

Gruppe C

Mål 3 (del C). For å undersøke biologiske risikoklassifiseringer som kan hjelpe til med risikostratifisering av lungeknuter

Mål 3.1) Evaluering av en blodbasert genekspresjonsanalyse for risikostratifisering av lungeknuter ved bruk av biobankede prøver

Mål 3.2) Prospektiv innsamling av plasma fra pasienter innrullert i lungeknuteklinikk og evaluering av genuttrykk for å vurdere malignitetsrisiko

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fangst av tilfeldig identifiserte lungeknuter ved bruk av elektronisk journal
Tidsramme: Gjennom fullføring av kartgjennomgang, inntil 1 år
Å fange opp alle tilfeldig identifiserte lungeknuter og opprette et tverrfaglig team for lungeknuterhåndtering. Røntgen- og lungeleverandører vil identifisere og rapportere IPN-er >=6 mm angitt som positivt bilderesultat ved Montefiore. NLP vil bli brukt til å identifisere IPN-er ved hjelp av Lung Orchestrator, og IPN-er vil bli fanget opp ved automatisert vurdering av radiologi. Cardiothoracic Imaging vil hjelpe til med nodulidentifikasjon ved bruk av NLP. Etter bekreftelse av en knute som krever oppfølging, vil Lung Orchestrator plassere pasienten i en arbeidskø. Pasienter diagnostisert med lungekreft året før programmet vil bli gjennomgått retrospektivt med NLP for å avgjøre om tilnærmingen øker overholdelse av IPN oppfølgingsretningslinjer.
Gjennom fullføring av kartgjennomgang, inntil 1 år
Ytelsessammenligning av EMR-basert algoritme for å etablere risiko
Tidsramme: Gjennom utvikling av algoritme, opptil 1 år
Pasienter vil bli fulgt for å utvikle en multikomponent integrert risikoklassifisering for stratifisering til lav eller middels malignitetsrisiko. Risikokalkulatorer (Brock University; Mayo Clinic) vil bli brukt til vurdering og evalueringer designet for å automatisk fylle ut i EMR. Stratifisering vil være basert på demografiske faktorer, som alder, kjønn, rase, røyking og krefthistorie. Bildekarakteristikker som emfysem, knuteplassering, størrelse og aktuelle funksjoner vil bli brukt. Målet er å utvikle en automatisert risikoberegningsalgoritme basert på AI-mediert behandling av kliniske data og radiomikser. Disse vurderingene vil tillate risikoidentifikasjon i sanntid, og undersøkelsen av en ny modell vil inkludere data fra en mer mangfoldig befolkning.
Gjennom utvikling av algoritme, opptil 1 år
Evaluering av LiquidLung plasma-basert genekspresjonsanalyse for seleksjon av biomarkørundersett ved bruk av biobankede prøver
Tidsramme: Gjennom evaluering av assay, opptil 1,5 år
Denne analysen gjelder for alle som angår lungeknuter, representert ved de pasientene som henvises til lungeknuterklinikken. Lungeknuteklinikken håndterer både tilfeldige og skjermoppdagede lesjoner. Montefiore Health System har et etablert lungekreftscreeningsprogram med over 1000 screeninger gjennomført det siste året. Pasienter med mistenkelige knuter anbefales oppfølging og har også potensial til å dra nytte av testing via ikke-invasive metoder.
Gjennom evaluering av assay, opptil 1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av LiquidLung plasmabasert genekspresjonsanalyse på pasienter med tilfeldige eller skjermdetekterte lungeknuter
Tidsramme: Gjennom evaluering av analyseytelse, opptil 1,5 år
Som et utforskende mål vil ytelsen (nytte/gjennomførbarhet) til LiquidLung-analysen bli vurdert hos pasienter som er registrert på Montefiores lungeknuterklinikk for analysens evne til å klassifisere tilfeldige eller skjermdetekterte lungeknuter som godartede eller ondartede.
Gjennom evaluering av analyseytelse, opptil 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neel Chudgar, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Når prøvedatainnsamlingen er fullført, kan det oppstå potensiale for å dele data for å utvide prøven.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lunge; Node

3
Abonnere