- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05738031
Investigação de nódulos pulmonares incidentais em comunidades carentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que 235.760 pessoas serão diagnosticadas com câncer de pulmão em 2021 e mais de 130.000 pessoas morrerão como resultado. O rastreamento por tomografia computadorizada (TC) demonstrou redução da mortalidade por câncer de pulmão e agora é recomendado para adultos de 50 a 80 anos com histórico de tabagismo de 20 maços-ano que são fumantes atuais ou que pararam em 15 anos. Juntamente com a identificação precoce de nódulos pulmonares de risco, os programas de triagem também têm a capacidade de direcionar os pacientes para caminhos de acompanhamento protocolados. Apesar dos requisitos de elegibilidade definidos, a triagem de câncer de pulmão (LCS) é subutilizada, com menos de 10% dos pacientes elegíveis submetidos à triagem. A triagem é particularmente desafiadora em populações minoritárias e desfavorecidas socioeconomicamente, que enfrentam um risco aumentado de morte devido ao câncer de pulmão. De mais de 50.000 pacientes inscritos no National Lung Screening Trial, por exemplo, apenas 4,5% dos participantes se identificaram como negros e 1,7% se identificaram como hispânicos.
Fora dos programas de triagem, os nódulos pulmonares são comumente detectados incidentalmente em exames de imagem feitos por outros motivos. A cada ano, mais de 1,5 milhão de pacientes são diagnosticados com um nódulo pulmonar incidental. Destes, estima-se que 5-9% representem cânceres, maior do que a taxa de malignidade observada em programas de rastreamento de câncer de pulmão. Existem diretrizes para o acompanhamento de IPNs, mas a conformidade geralmente é ruim. Os IPNs podem ser negligenciados no contexto de outras doenças para as quais a imagem é obtida. Os exames também podem ser solicitados pelos prestadores sem continuidade do atendimento, como ocorre no pronto-socorro (SU). Os pacientes podem, portanto, desconhecer os achados incidentais ou receber orientação inadequada para acompanhamento quando não há uma cadeia clara de responsabilidade. Populações racialmente díspares estão especificamente em risco e muitas vezes enfrentam barreiras para acessar os prestadores de cuidados primários (PCPs), levando ao aumento do uso do ED. Em um estudo, uma proporção maior de pacientes negros e hispânicos (38,3% e 28,1%, respectivamente) teve imagem inicial identificando um IPN realizado no ED em comparação com pacientes brancos (10,7%), que eram mais propensos a fazer exames ambulatoriais.
Estudos anteriores indicam que apenas 38% dos pacientes recebem cuidados concordantes com as diretrizes uma vez diagnosticados com NPI. O câncer de pulmão foi diagnosticado em 8% desses pacientes submetidos a esses cuidados, em comparação com apenas 1% naqueles que receberam avaliação menos intensiva. Da mesma forma, o tempo médio para o diagnóstico de câncer de pulmão foi de 1,3 meses no grupo de tratamento concordante com as diretrizes versus 12 meses nos pacientes de avaliação menos intensiva, novamente ressaltando a importância de mecanismos apropriados de acompanhamento. As consequências de um nódulo perdido são claras.
Os dados sugerem que existem disparidades raciais e étnicas no acompanhamento de IPNs. Em um estudo de 1.562 pacientes com NPI que requer acompanhamento em um centro de atendimento terciário, apenas 49,1% dos pacientes hispânicos e 55,1% dos pacientes negros foram notificados de NPIs em comparação com 79,5% dos pacientes brancos. Da mesma forma, pacientes não-brancos tiveram taxas significativamente mais baixas de solicitação e adesão a exames de imagem de acompanhamento e tiveram maiores chances de atrasar o acompanhamento. Embora essa discrepância no atendimento tenha sido identificada, existem poucas soluções para preencher a lacuna e os pacientes sub-representados permanecem em maior risco de atraso no diagnóstico até estágios avançados da doença.
Para agravar ainda mais a dificuldade em lidar com pacientes mal atendidos com IPNs, está a falta de programas para acompanhamento formalizado, especificamente em áreas urbanas. Em uma reunião do conselho consultivo dos principais centros médicos da cidade de Nova York, foi identificado apenas um programa formal de avaliação de nódulos associado ao DE de um centro. O New York Presbyterian Hospital Weill Cornell identificou 539 pacientes com IPNs durante um período de dois anos. Após revisão radiológica, radiologistas torácicos encaminharam 289 pacientes para consulta adicional e destes 142 (26,3% da população original) foram encaminhados para avaliação por um pneumologista ou oncologista. Enquanto os resultados desta investigação e as taxas de diagnósticos de câncer estão sendo tabulados, a grande proporção de pacientes encaminhados para achados preocupantes é bastante notável.
Dentro da cidade de Nova York, o Montefiore Health System está posicionado de maneira única para conduzir pesquisas clínicas e reduzir as disparidades de assistência médica ao envolver comunidades carentes e sub-representadas. O sistema de saúde é composto por 11 hospitais no Bronx, Westchester e Hudson Valley, em Nova York. Os campi principais incluem dois EDs de alto volume, incluindo um dos cinco mais movimentados do país, e atendem a uma população diversificada de quase 1,5 milhão de residentes no Bronx. Dados anteriores de Montefiore demonstraram que dos 855 cânceres primários de pulmão diagnosticados entre 2013 e 2016, apenas 417 (55%) foram encontrados em pacientes com PCP na rede, ilustrando a necessidade de um melhor sistema de suporte e de uma abordagem sistemática para identificar e orientar esses pacientes. Além disso, dos 175 desses pacientes elegíveis para LCS, apenas 33 haviam concluído a triagem. Entre os pacientes rastreados, 64% foram diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas estágio I/II, em comparação com apenas 29% dos cânceres de pulmão encontrados fora da triagem. Neste último grupo, 46% foram diagnosticados com doença metastática. Isso demonstra não apenas o valor da triagem nessa população de risco, mas também enfatiza a necessidade de acompanhamento imediato de anormalidades pulmonares detectadas incidentalmente. Uma grande proporção dessa população na qual os cânceres de pulmão foram identificados fora do rastreamento era composta por pacientes negros (46%) e hispânicos (34%) com uma renda per capita mediana de apenas aproximadamente US$ 20.000,12. A avaliação e implementação de um programa de detecção de nódulos pode, assim, ampliar o atendimento e melhorar o potencial de sobrevida em pacientes com acesso reduzido aos cuidados de saúde, onde o ED pode funcionar como o centro de cuidados primários.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A Parte A do estudo procura capturar IPNs e padronizar o mecanismo de gerenciamento empregará os seguintes critérios de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Foi submetido a um estudo de imagem para qualquer finalidade que não seja a triagem de câncer de pulmão em uma instalação do Montefiore Medical Center que identifica um nódulo pulmonar
- Resultados de imagem capturados no registro médico eletrônico da Epic
- Encaminhado para a clínica de nódulos pulmonares
- Passou por um encontro pessoal ou por telefone/telessaúde em uma instalação do Montefiore Medical Center durante o período do estudo
- Os cânceres de pulmão diagnosticados em uma instalação do Montefiore Medical Center entre 1º de abril de 2021 e 31 de março de 2022 também serão incluídos para revisão retrospectiva e comparação com a coorte de cânceres de pulmão diagnosticados após a instilação do programa IPN aqui descrito
A parte B do estudo buscará desenvolver um algoritmo para estratificação de risco de nódulo pulmonar incidental utilizando dados do prontuário eletrônico. Os critérios de inclusão são:
- Acima de 18 anos
- Foi submetido a um estudo de imagem para qualquer finalidade que não seja a triagem de câncer de pulmão em uma instalação do Montefiore Medical Center que identifica um nódulo pulmonar
- Resultados de imagem capturados no registro médico eletrônico da Epic
- Encaminhado para a clínica de nódulos pulmonares
- Passou por um encontro pessoal ou por telefone/telessaúde em uma instalação do Montefiore Medical Center durante o período do estudo
A terceira parte (Parte C) do estudo é um subestudo que examina a expressão plasmática de marcadores associados ao câncer de pulmão em pacientes com nódulos pulmonares e incluirá os seguintes pacientes:
- Acima de 18 anos
- Foi submetido a um estudo de imagem, incluindo imagens realizadas para rastreamento de câncer de pulmão, em uma instalação do Montefiore Medical Center que identifica um nódulo pulmonar
- Resultados de imagem capturados no registro médico eletrônico da Epic
- Encaminhado para a clínica de nódulos pulmonares
- Passou por um encontro pessoal ou por telefone/telessaúde em uma instalação do Montefiore Medical Center durante o período do estudo
- Acompanhamento recomendado por meio de vigilância contínua por imagem do nódulo ou procedimento para diagnóstico, incluindo biópsia transtorácica percutânea com agulha, aspiração transbrônquica com agulha endobrônquica, biópsia cirúrgica ou ressecção de nódulo pulmonar
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Nenhuma evidência de um nódulo pulmonar através de imagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A
Objetivo 1 (Parte A). Utilizar o processamento de linguagem natural (NLP) para identificar todos os pacientes de emergência com nódulos pulmonares detectados acidentalmente em radiografias de tórax ou tomografia computadorizada de tórax ou abdominal e desenvolver um processo padronizado de encaminhamento e notificação Objetivo 1.1) Utilização de PNL para rastrear relatórios radiológicos e identificar nódulos que atendem aos critérios de acompanhamento de acordo com as Diretrizes da Fleischner Society Objetivo 1.2) Criação de um sistema de notificação baseado em prontuário eletrônico para alertar pacientes e provedores sobre a identificação de um IPN que requer acompanhamento, rastreado por um navegador de paciente dedicado Objetivo 1.3) Estabelecimento de uma equipe multidisciplinar de gerenciamento de nódulos pulmonares, doravante denominada clínica de nódulos pulmonares, para garantir o gerenciamento de nódulos orientado por diretrizes, com ênfase nos nódulos de alto risco, conforme identificados nos objetivos subsequentes |
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Grupo B
Objetivo 2 (Parte B). Estratificar clinicamente o risco de pacientes com IPNs utilizando processamento de inteligência artificial (IA) de fatores de risco clínicos conhecidos para malignidade pulmonar, como idade, histórico de tabagismo e histórico de malignidade, juntamente com classificadores de risco radiográficos, incluindo localização, tamanho e recursos de imagem do nódulo. Objetivo 2.1) Desenvolvimento de um classificador integrado baseado em varredura automatizada e recuperação de dados do prontuário eletrônico (EMR) para estratificar pacientes com IPNs como baixo, intermediário ou alto risco de malignidade, com análise fatorial para avaliar as contribuições de fatores individuais para o modelo Objetivo 2.2) Avaliação prospectiva do classificador integrado e comparação do classificador integrado automatizado com calculadoras de risco manuais estabelecidas |
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Grupo C
Objetivo 3 (Parte C). Investigar classificadores de risco biológico que possam auxiliar na estratificação de risco de nódulos pulmonares Objetivo 3.1) Avaliação de um ensaio de expressão gênica baseado em sangue para estratificação de risco de nódulos pulmonares usando amostras de biobancos Objetivo 3.2) Coleta prospectiva de plasma de pacientes inscritos na clínica de nódulos pulmonares e avaliação da expressão gênica para avaliar o risco de malignidade |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captura de nódulos pulmonares incidentalmente identificados utilizando o prontuário eletrônico
Prazo: Até a conclusão da revisão do prontuário, até 1 ano
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Capturar todos os nódulos pulmonares incidentalmente identificados e criar uma equipe multidisciplinar para o manejo dos nódulos pulmonares.
Os provedores de radiologia e pulmonares identificarão e relatarão IPNs >=6mm denotados como resultado de imagem positivo em Montefiore.
O NLP será usado para identificar IPNs usando o Lung Orchestrator e os IPNs serão capturados por avaliação automatizada de radiologia.
A imagem cardiotorácica ajudará na identificação de nódulos usando NLP.
Após a confirmação de um nódulo que requer acompanhamento, o Lung Orchestrator colocará o paciente em uma fila de trabalho.
Os pacientes diagnosticados com câncer de pulmão no ano anterior ao programa serão revisados retrospectivamente com NLP para determinar se a abordagem aumenta a adesão às diretrizes de acompanhamento da IPN.
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Até a conclusão da revisão do prontuário, até 1 ano
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Comparação de desempenho do algoritmo baseado em EMR para estabelecer o risco
Prazo: Através do desenvolvimento de algoritmo, até 1 ano
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Os pacientes serão acompanhados para desenvolver um classificador de risco integrado de vários componentes para estratificação em risco de malignidade baixo ou intermediário.
Calculadoras de risco (Brock University; Mayo Clinic) serão usadas para avaliação e avaliações projetadas para preencher automaticamente o EMR.
A estratificação será baseada em fatores demográficos, como idade, sexo, raça, tabagismo e histórico de câncer.
Características de imagem como enfisema, localização do nódulo, tamanho e características relativas serão usadas.
O objetivo é desenvolver um algoritmo automatizado de cálculo de risco baseado no processamento mediado por IA de dados clínicos e radiômicos.
Essas avaliações permitirão a identificação de riscos em tempo real e a investigação de um novo modelo incorporará dados de uma população mais diversificada.
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Através do desenvolvimento de algoritmo, até 1 ano
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Avaliação do ensaio de expressão gênica baseado em plasma LiquidLung para seleção de subconjunto de biomarcadores usando espécimes de biobancos
Prazo: Através da avaliação do ensaio, até 1,5 anos
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Este ensaio é aplicável a todos os nódulos pulmonares, representados pelos pacientes encaminhados à clínica de nódulos pulmonares.
A clínica de nódulos pulmonares gerencia lesões incidentais e detectadas por triagem.
O Montefiore Health System tem um programa de rastreamento de câncer de pulmão estabelecido com mais de 1.000 exames concluídos no ano passado.
Pacientes com nódulos suspeitos são recomendados para acompanhamento e também têm potencial para se beneficiar de testes por meios não invasivos.
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Através da avaliação do ensaio, até 1,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do ensaio de expressão gênica baseado em plasma LiquidLung em pacientes com nódulos pulmonares incidentais ou detectados por triagem
Prazo: Através da avaliação do desempenho do ensaio, até 1,5 anos
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Como objetivo exploratório, o desempenho (utilidade/viabilidade) do ensaio LiquidLung será avaliado em pacientes inscritos na clínica de nódulos pulmonares de Montefiore quanto à capacidade do ensaio de classificar nódulos pulmonares incidentais ou detectados por triagem como benignos ou malignos.
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Através da avaliação do desempenho do ensaio, até 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neel Chudgar, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Jemal A, Fedewa SA. Lung Cancer Screening With Low-Dose Computed Tomography in the United States-2010 to 2015. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1278-1281. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.6416.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
- Lake M, Shusted CS, Juon HS, McIntire RK, Zeigler-Johnson C, Evans NR, Kane GC, Barta JA. Black patients referred to a lung cancer screening program experience lower rates of screening and longer time to follow-up. BMC Cancer. 2020 Jun 16;20(1):561. doi: 10.1186/s12885-020-06923-0.
- Wiener RS, Gould MK, Slatore CG, Fincke BG, Schwartz LM, Woloshin S. Resource use and guideline concordance in evaluation of pulmonary nodules for cancer: too much and too little care. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):871-80. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.561.
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- Schut RA, Mortani Barbosa EJ Jr. Racial/Ethnic Disparities in Follow-Up Adherence for Incidental Pulmonary Nodules: An Application of a Cascade-of-Care Framework. J Am Coll Radiol. 2020 Nov;17(11):1410-1419. doi: 10.1016/j.jacr.2020.07.018. Epub 2020 Aug 7.
- Su CT, Bhargava A, Shah CD, Halmos B, Gucalp RA, Packer SH, Ohri N, Haramati LB, Perez-Soler R, Cheng H. Screening Patterns and Mortality Differences in Patients With Lung Cancer at an Urban Underserved Community. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e767-e773. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.019. Epub 2018 Jun 5.
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- Kang SK, Garry K, Chung R, Moore WH, Iturrate E, Swartz JL, Kim DC, Horwitz LI, Blecker S. Natural Language Processing for Identification of Incidental Pulmonary Nodules in Radiology Reports. J Am Coll Radiol. 2019 Nov;16(11):1587-1594. doi: 10.1016/j.jacr.2019.04.026. Epub 2019 May 24.
- Mobiny A, Yuan P, Cicalese PA, Moulik SK, Garg N, Wu CC, Wong K, Wong ST, He TC, Nguyen HV. Memory-Augmented Capsule Network for Adaptable Lung Nodule Classification. IEEE Trans Med Imaging. 2021 Oct;40(10):2869-2879. doi: 10.1109/TMI.2021.3051089. Epub 2021 Sep 30.
- Silvestri GA, Tanner NT, Kearney P, Vachani A, Massion PP, Porter A, Springmeyer SC, Fang KC, Midthun D, Mazzone PJ; PANOPTIC Trial Team. Assessment of Plasma Proteomics Biomarker's Ability to Distinguish Benign From Malignant Lung Nodules: Results of the PANOPTIC (Pulmonary Nodule Plasma Proteomic Classifier) Trial. Chest. 2018 Sep;154(3):491-500. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.012. Epub 2018 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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