Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování náhodných plicních uzlin v nedostatečně obsluhovaných komunitách

14. listopadu 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Studijní tým předpokládá, že náhodně objevené plicní uzliny jsou často podchyceny a/nebo nejsou sledovány v souladu s publikovanými pokyny ve zdravotnickém systému Montefiore, který se stará o velkou část černošských a hispánských pacientů. Incidentální plicní uzliny (IPN) vyžadují pragmatický přístup ke sledování a léčbě, zejména u rasově odlišných populací, které mají větší potenciál pro morbiditu a mortalitu na rakovinu plic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Odhaduje se, že v roce 2021 bude nově diagnostikováno 235 760 lidí s rakovinou plic a více než 130 000 lidí v důsledku toho zemře. Screening počítačovou tomografií (CT) prokázal sníženou úmrtnost na rakovinu plic a je nyní doporučován pro dospělé ve věku 50 až 80 let s 20letou kuřáckou historií, kteří jsou současnými kuřáky nebo přestali kouřit do 15 let. Spolu s včasnou identifikací rizikových plicních uzlů mají screeningové programy také schopnost nasměrovat pacienty do cest pro protokolární sledování. Navzdory definovaným požadavkům na způsobilost je screening rakoviny plic (LCS) nedostatečně využíván, přičemž screening podstupuje méně než 10 % způsobilých pacientů. Screening je zvláště náročný u menšin a socioekonomicky znevýhodněné populace, která čelí zvýšenému riziku úmrtí v důsledku rakoviny plic. Například z více než 50 000 pacientů zapsaných do National Lung Screening Trial bylo pouze 4,5 % účastníků identifikováno jako černoši a 1,7 % jako hispánci.

Mimo screeningové programy jsou plicní uzliny běžně detekovány náhodně při zobrazování z jiných důvodů. Každý rok je více než 1,5 milionu pacientů diagnostikován náhodný plicní uzlík. Odhaduje se, že 5–9 % z nich představuje rakovinu, což je vyšší než míra zhoubných nádorů zaznamenaná v programech screeningu rakoviny plic. Existují pokyny pro sledování IPN, avšak jejich dodržování je často nedostatečné. IPN mohou být přehlédnuty v souvislosti s jinými nemocemi, pro které se provádí zobrazovací vyšetření. Testy mohou být objednány také poskytovateli bez kontinuity péče, jako je tomu na pohotovostním oddělení (ED). Pacienti si tak nemusí být vědomi náhodných nálezů nebo dostávají neadekvátní pokyny pro sledování, když neexistuje jasný řetězec odpovědnosti. Rasově rozdílné populace jsou specificky ohroženy a často čelí překážkám v přístupu k poskytovatelům primární péče (PCP), což vede ke zvýšenému používání ED. V jedné studii měl vyšší podíl černošských a hispánských pacientů (38,3 %, resp. 28,1 %) počáteční zobrazení identifikující IPN provedenou na ED ve srovnání s bílými pacienty (10,7 %), u kterých byla vyšší pravděpodobnost ambulantních skenů.

Předchozí studie naznačují, že pouze 38 % pacientů dostává doporučenou konkordantní péči, jakmile je diagnostikována IPN. Rakovina plic byla diagnostikována u 8 % těchto pacientů podstupujících takovou péči ve srovnání s pouhým 1 % u těch, kteří absolvovali méně intenzivní vyšetření. Podobně byl medián doby do diagnózy karcinomu plic 1,3 měsíce ve skupině s doporučenou péčí oproti 12 měsícům u pacientů s méně intenzivním hodnocením, což opět podtrhuje důležitost vhodných mechanismů sledování. Následky vynechaného uzlu jsou jasné.

Údaje naznačují, že při sledování IPN existují rasové a etnické rozdíly. Ve studii 1 562 pacientů s IPN vyžadující sledování v centru terciární péče bylo IPN oznámeno pouze 49,1 % hispánských pacientů a 55,1 % černošských pacientů ve srovnání se 79,5 % bílých pacientů. Podobně měli pacienti jiné než bílé pleti významně nižší míru objednávání a dodržování kontrolních vyšetření a měli zvýšené šance na zpoždění sledování. I když byl tento rozpor v péči identifikován, existuje jen málo řešení, jak tuto propast překlenout a nedostatečně zastoupení pacienti zůstávají vystaveni vyššímu riziku opožděné diagnózy až do pokročilých stádií onemocnění.

Dalším problémem při zvládání pacientů s nedostatečnou obsluhou s IPN je nedostatek programů pro formalizované sledování, zejména v městských oblastech. Na zasedání poradního výboru hlavních lékařských center v New Yorku byl identifikován pouze jeden formální program hodnocení uzlin spojený s ED v centru. New York Presbyterian Hospital Weill Cornell identifikoval 539 pacientů s IPN během dvou let. Po radiologickém vyšetření odeslali rentgenologové hrudníku k další konzultaci 289 pacientů, z nichž 142 (26,3 % původní populace) bylo odesláno k vyšetření pneumologem nebo onkologem. Zatímco výsledky tohoto vyšetřování a četnost diagnóz rakoviny jsou v současné době zpracovávány v tabulkách, velký podíl pacientů, kteří se týkají těchto nálezů, je poměrně pozoruhodný.

V New Yorku má Zdravotní systém Montefiore jedinečnou pozici k provádění klinického výzkumu a překlenutí rozdílů ve zdravotní péči zapojením nedostatečně obsluhovaných a nedostatečně zastoupených komunit. Zdravotní systém se skládá z 11 nemocnic v Bronxu, Westchesteru a Hudson Valley v New Yorku. Hlavní kampusy zahrnují dva velkoobjemové ED, včetně jednoho z pěti nejrušnějších v zemi, a slouží různorodé populaci téměř 1,5 milionu obyvatel v Bronxu. Předchozí údaje z Montefiore ukázaly, že z 855 primárních rakovin plic diagnostikovaných v letech 2013 až 2016 bylo pouze 417 (55 %) nalezeno u pacientů s PCP v síti, což ilustruje potřebu lepšího podpůrného systému a systematického přístupu k identifikaci a vést tyto pacienty. Navíc ze 175 z těchto pacientů, kteří byli způsobilí pro LCS, pouze 33 dokončilo screening. Mezi vyšetřovanými pacienty bylo 64 % diagnostikováno nemalobuněčný karcinom plic stadia I/II ve srovnání s pouze 29 % karcinomů plic zjištěných mimo screening. V této druhé skupině bylo u 46 % diagnostikováno metastatické onemocnění. To dokazuje nejen hodnotu screeningu u této rizikové populace, ale také zdůrazňuje potřebu rychlého sledování náhodně zjištěných plicních abnormalit. Velká část této populace, u které byly rakoviny plic identifikovány mimo screening, tvořili černoši (46 %) a hispánští (34 %) pacienti s mediánem příjmu na hlavu pouze přibližně 20 000,12 USD. Vyhodnocení a implementace programu detekce uzlin tak může rozšířit péči a zlepšit potenciál přežití u pacientů s omezeným přístupem ke zdravotní péči, kde může ED fungovat jako centrum primární péče.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci pro studii tvoří pacienti s identifikovaným náhodným plicním uzlem pozorovaným v Montefiore Medical Center po 1. únoru 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A studie se snaží zachytit IPN a standardizovat mechanismus pro řízení bude využívat následující kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Prošel zobrazovací studií pro jakýkoli jiný účel než screening rakoviny plic v zařízení Montefiore Medical Center, která identifikuje plicní uzel
  • Výsledky zobrazování zaznamenané do elektronického lékařského záznamu Epic
  • Předán na kliniku plicních uzlin
  • Během období studie absolvoval osobní nebo telefonické/telehealth setkání v zařízení Montefiore Medical Center
  • Rakoviny plic diagnostikované v zařízení Montefiore Medical Center mezi 1. dubnem 2021 a 31. březnem 2022 budou také zahrnuty do retrospektivní kontroly a srovnání s kohortou plicních karcinomů diagnostikovaných po zavedení programu IPN popsaného v tomto dokumentu.

Část B studie se bude snažit vyvinout algoritmus pro stratifikaci rizika náhodného plicního uzlu s využitím dat z elektronického lékařského záznamu. Kritéria pro zařazení jsou:

  • Ve věku nad 18 let
  • Prošel zobrazovací studií pro jakýkoli jiný účel než screening rakoviny plic v zařízení Montefiore Medical Center, která identifikuje plicní uzel
  • Výsledky zobrazování zaznamenané do elektronického lékařského záznamu Epic
  • Předán na kliniku plicních uzlin
  • Během období studie absolvoval osobní nebo telefonické/telehealth setkání v zařízení Montefiore Medical Center

Třetí část (část C) studie je podstudií zkoumající plazmatickou expresi markerů spojených s rakovinou plic u pacientů s plicními noduly a bude zahrnovat následující pacienty:

  • Ve věku nad 18 let
  • Prošel zobrazovací studií, včetně zobrazování pro screening rakoviny plic, v zařízení Montefiore Medical Center, která identifikuje plicní uzel
  • Výsledky zobrazování zaznamenané do elektronického lékařského záznamu Epic
  • Předán na kliniku plicních uzlin
  • Během období studie absolvoval osobní nebo telefonické/telehealth setkání v zařízení Montefiore Medical Center
  • Doporučené sledování pomocí pokračujícího zobrazovacího sledování uzliny nebo diagnostického postupu, včetně perkutánní biopsie transthorakální jehlou, aspirace endobronchiální transbronchiální jehlou, chirurgické biopsie nebo resekce plicního uzlu

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Žádný důkaz plicního uzlu prostřednictvím zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A

Cíl 1 (část A). Využít zpracování přirozeného jazyka (NLP) k identifikaci všech pacientů s ED s náhodně zjištěnými plicními uzly nalezenými na rentgenových snímcích hrudníku nebo CT hrudníku nebo břicha a vyvinout standardizovaný proces doporučení a oznámení

Cíl 1.1) Využití NLP ke screeningu radiologických zpráv a identifikaci uzlů splňujících kritéria pro sledování podle doporučení Fleischnerovy společnosti

Cíl 1.2) Vytvoření elektronického oznamovacího systému založeného na zdravotních záznamech, který by upozorňoval pacienty a poskytovatele na identifikaci IPN, která vyžaduje následnou kontrolu, sledovaný specializovaným navigátorem pacientů

Cíl 1.3) Ustavení multidisciplinárního týmu pro správu plicních uzlin, dále jen klinika plicních uzlin, s cílem zajistit léčbu uzlů podle pokynů s důrazem na vysoce rizikové uzliny, jak je uvedeno v následujících cílech

Skupina B

Cíl 2 (část B). Ke klinicky rizikové stratifikaci pacientů s IPN s využitím umělé inteligence (AI) zpracování známých klinických rizikových faktorů pro plicní malignitu, jako je věk, kouření v anamnéze a anamnéza malignity, spolu s radiologickými klasifikátory rizika včetně lokalizace uzlu, velikosti a zobrazovacích znaků.

Cíl 2.1) Vývoj integrovaného klasifikátoru založeného na automatizovaném skenování a získávání dat z elektronického lékařského záznamu (EMR) pro stratifikaci pacientů s IPN jako s nízkým, středním nebo vysokým rizikem malignity, s faktorovou analýzou pro posouzení příspěvků jednotlivých faktorů k modelu

Cíl 2.2) Prospektivní hodnocení integrovaného klasifikátoru a porovnání automatizovaného integrovaného klasifikátoru se zavedenými manuálními kalkulačkami rizik

Skupina C

Cíl 3 (část C). Prozkoumat klasifikátory biologického rizika, které mohou pomoci při stratifikaci rizika plicních nodulů

Cíl 3.1) Vyhodnocení testu genové exprese založené na krvi pro rizikovou stratifikaci plicních nodulů pomocí biobankovních vzorků

Cíl 3.2) Prospektivní odběr plazmy od pacientů zařazených do kliniky plicních uzlin a hodnocení genové exprese pro posouzení rizika malignity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachycení náhodně identifikovaných plicních uzlů pomocí elektronického lékařského záznamu
Časové okno: Po dokončení revize grafu až 1 rok
Zachytit všechny náhodně identifikované plicní uzliny a vytvořit multidisciplinární tým pro management plicních uzlin. Radiologičtí a plicní poskytovatelé identifikují a hlásí IPN >=6 mm označené jako pozitivní výsledek zobrazení v Montefiore. NLP bude použito k identifikaci IPN pomocí Lung Orchestrator a IPN budou zachyceny automatizovaným hodnocením radiologie. Kardiotorakální zobrazování pomůže při identifikaci uzlu pomocí NLP. Po potvrzení uzliny vyžadující sledování zařadí plicní orchestr pacienta do pracovní fronty. Pacienti s diagnostikovanou rakovinou plic rok před programem budou retrospektivně posouzeni pomocí NLP, aby se určilo, zda tento přístup zvyšuje dodržování pokynů pro sledování IPN.
Po dokončení revize grafu až 1 rok
Porovnání výkonnosti algoritmu založeného na EMR pro stanovení rizika
Časové okno: Vývojem algoritmu až 1 rok
Pacienti budou sledováni za účelem vytvoření vícesložkového integrovaného klasifikátoru rizika pro stratifikaci na nízké nebo střední riziko malignity. Kalkulátory rizik (Brock University; Mayo Clinic) budou použity pro hodnocení a hodnocení navržené tak, aby se automaticky vyplnily v EMR. Stratifikace bude založena na demografických faktorech, jako je věk, pohlaví, rasa, kouření a historie rakoviny. Budou použity zobrazovací charakteristiky, jako je emfyzém, umístění uzliny, velikost a související funkce. Cílem je vyvinout automatizovaný algoritmus pro výpočet rizik založený na zpracování klinických dat a radiomik zprostředkovaných umělou inteligencí. Tato hodnocení umožní identifikaci rizik v reálném čase a zkoumání nového modelu bude zahrnovat data z rozmanitější populace.
Vývojem algoritmu až 1 rok
Vyhodnocení testu genové exprese na bázi plazmy LiquidLung pro selekci podskupiny biomarkerů pomocí biobankovních vzorků
Časové okno: Prostřednictvím hodnocení testu až 1,5 roku
Tento test je použitelný pro všechny týkající se plicních uzlin, reprezentovaných pacienty odeslanými na kliniku plicních uzlin. Klinika plicních uzlin spravuje jak náhodné, tak screeningově detekované léze. Montefiore Health System má zavedený program screeningu rakoviny plic s více než 1 000 screeningy dokončenými za poslední rok. Pacientům s podezřelými uzlinami se doporučuje sledování a mají také potenciál těžit z testování neinvazivními prostředky.
Prostřednictvím hodnocení testu až 1,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení testu genové exprese založené na plazmě LiquidLung u pacientů s náhodnými nebo screeningově detekovanými plicními uzly
Časové okno: Prostřednictvím hodnocení výkonnosti testu až 1,5 roku
Jako explorativní cíl bude výkonnost (užitečnost/proveditelnost) testu LiquidLung posouzena u pacientů zařazených na kliniku plicních uzlin v Montefiore z hlediska schopnosti testu klasifikovat náhodné nebo screeningově detekované plicní uzliny jako benigní nebo maligní.
Prostřednictvím hodnocení výkonnosti testu až 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neel Chudgar, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jakmile je shromažďování zkušebních dat dokončeno, může nastat potenciál sdílení dat pro rozšíření studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plíce; Uzel

Předplatit