- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05738031
소외된 지역사회에서 부수적인 폐 결절 조사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2021년에는 약 235,760명이 새로 폐암 진단을 받고 그 결과 130,000명 이상이 사망할 것으로 예상됩니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사는 폐암 사망률 감소를 입증했으며 현재 흡연자이거나 15년 이내에 금연한 20갑년 흡연력을 가진 50~80세 성인에게 권장됩니다. 위험에 처한 폐 결절의 조기 식별과 함께 스크리닝 프로그램은 프로토콜화된 후속 조치를 위한 경로로 환자를 안내할 수도 있습니다. 정의된 적격성 요건에도 불구하고 폐암 검진(LCS)은 충분히 활용되지 않고 있으며 적격 환자의 10% 미만이 선별검사를 받고 있습니다. 선별 검사는 특히 폐암으로 인한 사망 위험이 높은 소수 민족 및 사회 경제적으로 취약한 인구에서 어렵습니다. 예를 들어, National Lung Screening Trial에 등록된 50,000명 이상의 환자 중 흑인은 4.5%, 히스패닉은 1.7%에 불과했습니다.
스크리닝 프로그램 외에 폐결절은 일반적으로 다른 이유로 실시한 영상에서 우연히 발견됩니다. 매년 150만 명 이상의 환자가 부수적인 폐 결절 진단을 받습니다. 이 중 5-9%는 암을 나타내는 것으로 추정되며 폐암 검진 프로그램에서 지적한 악성 비율보다 높습니다. IPN의 후속 조치에 대한 지침이 존재하지만 규정 준수가 좋지 않은 경우가 많습니다. IPN은 영상을 얻는 다른 질병의 맥락에서 간과될 수 있습니다. 검사는 응급실(ED)에서와 같이 치료의 연속성 없이 제공자에 의해 지시될 수도 있습니다. 따라서 환자는 부수적인 결과를 인식하지 못하거나 명확한 책임 사슬이 없을 때 후속 조치에 대한 부적절한 지시를 받을 수 있습니다. 인종적으로 다른 인구는 특히 위험에 처해 있으며 종종 주치의(PCP) 접근에 대한 장벽에 직면하여 ED 사용이 증가합니다. 한 연구에서 더 높은 비율의 흑인 및 히스패닉 환자(각각 38.3% 및 28.1%)가 외래 환자 스캔을 받을 가능성이 더 높은 백인 환자(10.7%)에 비해 ED에서 수행된 IPN을 식별하는 초기 영상을 받았습니다.
이전 연구에서는 환자의 38%만이 IPN 진단을 받은 후 가이드라인 일치 치료를 받는 것으로 나타났습니다. 폐암은 덜 집중적인 평가를 받은 환자의 1%에 비해 이러한 치료를 받은 환자의 8%에서 진단되었습니다. 유사하게, 폐암 진단까지의 평균 시간은 가이드라인 일치 치료 그룹에서 1.3개월이었고 덜 집중적인 평가 환자에서 12개월이었고, 이는 적절한 후속 조치 메커니즘의 중요성을 다시 강조합니다. 놓친 결절의 결과는 분명합니다.
데이터에 따르면 IPN의 후속 조치에는 인종 및 민족적 격차가 존재합니다. 3차 진료 센터에서 추적 관찰이 필요한 IPN이 있는 1,562명의 환자를 대상으로 한 연구에서 히스패닉 환자의 49.1%와 흑인 환자의 55.1%만이 IPN을 통보받았고, 백인 환자의 79.5%가 IPN을 통보받았습니다. 유사하게, 비백인 환자는 후속 영상에 대한 주문 및 준수율이 현저히 낮았으며 후속 조치가 지연될 확률이 증가했습니다. 치료의 이러한 불일치가 확인되었지만 격차를 해소할 수 있는 솔루션은 거의 없으며, 과소대표된 환자는 질병의 진행 단계까지 진단이 지연될 위험이 더 높습니다.
IPN이 있는 소외된 환자를 관리하는 데 어려움을 더 복잡하게 만드는 것은 특히 도시 지역에서 공식화된 후속 조치를 위한 프로그램이 부족하다는 것입니다. 뉴욕시 내 주요 의료 센터의 자문 위원회 회의에서 센터의 ED와 관련된 단 하나의 공식 결절 평가 프로그램이 확인되었습니다. New York Presbyterian Hospital Weill Cornell은 2년 동안 539명의 IPN 환자를 식별했습니다. 방사선학적 검토 후, 흉부 방사선 전문의는 추가 상담을 위해 289명의 환자를 의뢰했으며 이 중 142명(원래 모집단의 26.3%)은 폐 전문의 또는 종양 전문의의 평가를 위해 의뢰되었습니다. 이 조사의 결과와 암 진단 비율이 현재 표로 작성되고 있지만 관련 결과에 대해 언급된 환자의 많은 비율이 상당히 주목할 만합니다.
뉴욕시 내에서 Montefiore Health System은 임상 연구를 수행하고 소외된 지역사회를 참여시켜 의료 격차를 해소할 수 있는 독특한 위치에 있습니다. 의료 시스템은 Bronx, Westchester 및 뉴욕의 Hudson Valley에 있는 11개 병원으로 구성되어 있습니다. 메인 캠퍼스에는 미국에서 가장 바쁜 5개 ED 중 하나를 포함하여 2개의 대용량 ED가 포함되어 있으며 Bronx에 거주하는 거의 150만 명의 다양한 인구를 대상으로 합니다. Montefiore의 이전 데이터는 2013년에서 2016년 사이에 진단된 855건의 원발성 폐암 중 417건(55%)만이 네트워크 내 PCP 환자에서 발견되었음을 입증했으며, 이는 더 나은 지원 시스템과 식별을 위한 체계적인 접근이 필요함을 보여줍니다. 그리고 이 환자들을 안내합니다. 또한, LCS 자격이 있는 175명의 환자 중 33명만이 스크리닝을 완료했습니다. 스크리닝 대상 환자 중 64%가 1기/2기 비소세포폐암으로 진단되었으며, 스크리닝 밖에서 발견된 폐암은 29%에 불과했습니다. 이 후자 그룹에서 46%가 전이성 질환으로 진단되었습니다. 이것은 이 위험에 처한 집단에서 선별 검사의 가치를 입증할 뿐만 아니라 우발적으로 발견된 폐 이상에 대한 즉각적인 후속 조치의 필요성을 강조합니다. 스크리닝 밖에서 폐암이 확인된 인구의 상당 부분은 1인당 평균 소득이 약 $20,000.12에 불과한 흑인(46%)과 히스패닉(34%) 환자로 구성되었습니다. 따라서 결절 감지 프로그램의 평가 및 구현은 치료를 확장하고 의료 서비스에 대한 접근성이 낮은 환자의 생존 가능성을 향상시킬 수 있습니다. 여기서 ED는 1차 의료 허브로 기능할 수 있습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구의 파트 A는 IPN을 포착하고 관리를 위한 메커니즘을 표준화하기 위해 다음 포함 기준을 채택할 것입니다.
- 18세 이상
- 폐 결절을 식별하는 Montefiore Medical Center 시설에서 폐암 검진 이외의 목적으로 영상 연구를 받았습니다.
- Epic 전자 의료 기록에 캡처된 이미징 결과
- 폐결절클리닉에 의뢰
- 연구 기간 동안 Montefiore Medical Center 시설에서 대면 또는 전화/원격 진료를 받았습니다.
- 2021년 4월 1일부터 2022년 3월 31일 사이에 Montefiore 의료 센터 시설에서 진단된 폐암도 여기에 설명된 IPN 프로그램 주입 후 진단된 폐암 코호트에 대한 후향적 검토 및 비교에 포함됩니다.
연구의 파트 B는 전자 의료 기록의 데이터를 활용하여 부수적인 폐 결절 위험 계층화를 위한 알고리즘을 개발하려고 합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상
- 폐 결절을 식별하는 Montefiore Medical Center 시설에서 폐암 검진 이외의 목적으로 영상 연구를 받았습니다.
- Epic 전자 의료 기록에 캡처된 이미징 결과
- 폐결절클리닉에 의뢰
- 연구 기간 동안 Montefiore Medical Center 시설에서 대면 또는 전화/원격 진료를 받았습니다.
연구의 세 번째 부분(파트 C)은 폐 결절 환자의 폐암과 관련된 마커의 혈장 기반 발현을 검사하는 하위 연구이며 다음 환자를 포함합니다.
- 18세 이상
- 폐 결절을 식별하는 Montefiore Medical Center 시설에서 폐암 검진을 위해 수행된 영상을 포함한 영상 연구를 받았습니다.
- Epic 전자 의료 기록에 캡처된 이미징 결과
- 폐결절클리닉에 의뢰
- 연구 기간 동안 Montefiore Medical Center 시설에서 대면 또는 전화/원격 진료를 받았습니다.
- 경피적 경흉부 바늘 생검, 기관지내 경기관지 바늘 흡인, 외과적 생검 또는 폐결절 절제술을 포함하여 결절의 지속적인 영상 감시 또는 진단 절차를 통해 권장되는 후속 조치
제외 기준:
- 18세 미만
- 이미징을 통한 폐 결절의 증거 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A
목표 1(파트 A). 자연어 처리(NLP)를 활용하여 흉부 방사선 사진 또는 흉부 또는 복부 CT 스캔에서 우연히 발견된 폐 결절이 있는 모든 응급실 환자를 식별하고 표준화된 의뢰 및 통지 프로세스를 개발합니다. 목표 1.1) NLP를 활용하여 방사선 보고서를 스크리닝하고 Fleischner Society 지침에 따라 후속 조치 기준을 충족하는 결절을 식별합니다. 목표 1.2) 전담 환자 내비게이터가 추적하는 후속 조치가 필요한 IPN 식별을 환자와 제공자에게 알리기 위한 전자 의료 기록 기반 알림 시스템 생성 목표 1.3) 후속 목표에서 식별된 고위험 결절에 중점을 둔 결절의 지침 지향적 관리를 보장하기 위해 다학제 폐 결절 관리 팀(이하 폐 결절 클리닉이라고 함)을 설립합니다. |
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그룹 B
목표 2(파트 B). 결절 위치, 크기 및 이미징 기능을 포함한 방사선학적 위험 분류기와 함께 연령, 흡연 이력 및 악성 병력과 같은 폐 악성 종양에 대한 알려진 임상 위험 요소의 인공 지능(AI) 처리를 활용하여 IPN이 있는 환자를 임상적으로 위험 계층화합니다. 목표 2.1) 자동 스캐닝 및 전자 의료 기록(EMR)의 데이터 검색을 기반으로 하는 통합 분류기 개발을 통해 IPN 환자를 악성 위험이 낮음, 중간 또는 높음으로 계층화하고 요인 분석을 통해 모델에 대한 개별 요인의 기여도를 평가합니다. 목표 2.2) 통합 분류기의 전향적 평가 및 자동화된 통합 분류기와 확립된 수동 위험 계산기의 비교 |
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그룹 C
목표 3(파트 C). 폐 결절의 위험 계층화에 도움이 될 수 있는 생물학적 위험 분류자를 조사하기 위해 목표 3.1) 바이오뱅크 검체를 이용한 폐 결절의 위험 계층화를 위한 혈액 기반 유전자 발현 분석 평가 목표 3.2) 폐결절 클리닉에 등록된 환자의 전향적 혈장 수집 및 유전자 발현 평가를 통한 악성 위험도 평가 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자의무기록을 활용하여 우연히 확인된 폐결절의 캡쳐
기간: 차트 검토 완료를 통해 최대 1년
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우발적으로 식별된 모든 폐 결절을 캡처하고 폐 결절 관리를 위한 다학제 팀을 만듭니다.
방사선과 및 폐 서비스 제공자는 Montefiore에서 양성 영상 결과로 표시된 IPN >=6mm를 식별하고 보고합니다.
NLP는 Lung Orchestrator를 사용하여 IPN을 식별하는 데 사용되며 IPN은 방사선의 자동 평가를 통해 캡처됩니다.
Cardiothoracic Imaging은 NLP를 사용하여 결절 식별을 지원합니다.
후속 조치가 필요한 결절을 확인한 후 Lung Orchestrator는 환자를 작업 대기열에 배치합니다.
프로그램이 진행되기 1년 전에 폐암 진단을 받은 환자는 IPN 후속 지침 준수 여부를 결정하기 위해 NLP로 후향적으로 검토됩니다.
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차트 검토 완료를 통해 최대 1년
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위험도 설정을 위한 EMR 기반 알고리즘의 성능 비교
기간: 알고리즘 개발을 통해 최대 1년
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낮은 또는 중간 악성 위험으로의 계층화를 위해 다중 구성요소 통합 위험 분류자를 개발하기 위해 환자를 추적할 것입니다.
위험 계산기(Brock University; Mayo Clinic)는 EMR에 자동으로 채워지도록 설계된 평가 및 평가에 사용됩니다.
계층화는 연령, 성별, 인종, 흡연 및 암 이력과 같은 인구통계학적 요인을 기반으로 합니다.
폐기종, 결절 위치, 크기 및 관련된 특징과 같은 이미징 특성이 사용됩니다.
목표는 임상 데이터 및 방사성학의 AI 매개 처리를 기반으로 자동화된 위험 계산 알고리즘을 개발하는 것입니다.
이러한 평가를 통해 실시간 위험 식별이 가능하고 새로운 모델의 조사는 보다 다양한 인구의 데이터를 통합할 것입니다.
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알고리즘 개발을 통해 최대 1년
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바이오뱅크 시료를 사용한 바이오마커 하위 집합 선택을 위한 LiquidLung 혈장 기반 유전자 발현 분석 평가
기간: 분석 평가를 통해 최대 1.5년
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이 분석은 폐 결절 클리닉에 의뢰된 환자가 대표하는 모든 관련된 폐 결절에 적용할 수 있습니다.
폐 결절 클리닉은 부수적 병변과 화면에서 감지된 병변을 모두 관리합니다.
Montefiore Health System은 작년에 1,000회 이상의 검진을 완료한 확립된 폐암 검진 프로그램을 보유하고 있습니다.
의심스러운 결절이 있는 환자는 후속 조치가 권장되며 비침습적 방법을 통한 검사의 이점도 있습니다.
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분석 평가를 통해 최대 1.5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우발적이거나 화면에서 폐 결절이 발견된 환자에 대한 LiquidLung 플라즈마 기반 유전자 발현 분석의 성능
기간: 분석 성능 평가를 통해 최대 1.5년
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탐색적 목적으로, Montefiore의 폐 결절 클리닉에 등록된 환자를 대상으로 우발적 또는 스크린에서 감지된 폐 결절을 양성 또는 악성으로 분류하는 분석의 능력에 대해 LiquidLung 분석의 성능(유용성/실행 가능성)을 평가합니다.
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분석 성능 평가를 통해 최대 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neel Chudgar, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Jemal A, Fedewa SA. Lung Cancer Screening With Low-Dose Computed Tomography in the United States-2010 to 2015. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1278-1281. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.6416.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
- Lake M, Shusted CS, Juon HS, McIntire RK, Zeigler-Johnson C, Evans NR, Kane GC, Barta JA. Black patients referred to a lung cancer screening program experience lower rates of screening and longer time to follow-up. BMC Cancer. 2020 Jun 16;20(1):561. doi: 10.1186/s12885-020-06923-0.
- Wiener RS, Gould MK, Slatore CG, Fincke BG, Schwartz LM, Woloshin S. Resource use and guideline concordance in evaluation of pulmonary nodules for cancer: too much and too little care. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):871-80. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.561.
- Hanchate AD, Dyer KS, Paasche-Orlow MK, Banerjee S, Baker WE, Lin M, Xue WD, Feldman J. Disparities in Emergency Department Visits Among Collocated Racial/Ethnic Medicare Enrollees. Ann Emerg Med. 2019 Mar;73(3):225-235. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.09.007. Epub 2018 Oct 26.
- Schut RA, Mortani Barbosa EJ Jr. Racial/Ethnic Disparities in Follow-Up Adherence for Incidental Pulmonary Nodules: An Application of a Cascade-of-Care Framework. J Am Coll Radiol. 2020 Nov;17(11):1410-1419. doi: 10.1016/j.jacr.2020.07.018. Epub 2020 Aug 7.
- Su CT, Bhargava A, Shah CD, Halmos B, Gucalp RA, Packer SH, Ohri N, Haramati LB, Perez-Soler R, Cheng H. Screening Patterns and Mortality Differences in Patients With Lung Cancer at an Urban Underserved Community. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e767-e773. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.019. Epub 2018 Jun 5.
- Dziadzko MA, Novotny PJ, Sloan J, Gajic O, Herasevich V, Mirhaji P, Wu Y, Gong MN. Multicenter derivation and validation of an early warning score for acute respiratory failure or death in the hospital. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):286. doi: 10.1186/s13054-018-2194-7.
- Kammer MN, Massion PP. Noninvasive biomarkers for lung cancer diagnosis, where do we stand? J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3317-3330. doi: 10.21037/jtd-2019-ndt-10.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Kang SK, Garry K, Chung R, Moore WH, Iturrate E, Swartz JL, Kim DC, Horwitz LI, Blecker S. Natural Language Processing for Identification of Incidental Pulmonary Nodules in Radiology Reports. J Am Coll Radiol. 2019 Nov;16(11):1587-1594. doi: 10.1016/j.jacr.2019.04.026. Epub 2019 May 24.
- Mobiny A, Yuan P, Cicalese PA, Moulik SK, Garg N, Wu CC, Wong K, Wong ST, He TC, Nguyen HV. Memory-Augmented Capsule Network for Adaptable Lung Nodule Classification. IEEE Trans Med Imaging. 2021 Oct;40(10):2869-2879. doi: 10.1109/TMI.2021.3051089. Epub 2021 Sep 30.
- Silvestri GA, Tanner NT, Kearney P, Vachani A, Massion PP, Porter A, Springmeyer SC, Fang KC, Midthun D, Mazzone PJ; PANOPTIC Trial Team. Assessment of Plasma Proteomics Biomarker's Ability to Distinguish Benign From Malignant Lung Nodules: Results of the PANOPTIC (Pulmonary Nodule Plasma Proteomic Classifier) Trial. Chest. 2018 Sep;154(3):491-500. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.012. Epub 2018 Mar 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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