Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaisten keuhkokyhmyjen tutkiminen alipalveltuissa yhteisöissä

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Tutkimusryhmä olettaa, että satunnaisesti löydetyt keuhkokyhmyt jäävät usein alle ja/tai niitä ei valvota Montefiore Health Systemin julkaistujen ohjeiden mukaisesti, sillä se hoitaa suurta osaa mustista ja latinalaisamerikkalaisista potilaista. Satunnaiset keuhkokyhmyt (IPN:t) edellyttävät pragmaattista lähestymistapaa seurantaan ja hoitoon, erityisesti rodullisesti erilaisissa populaatioissa, joilla on suurempi mahdollisuus keuhkosyövän sairastumiseen ja kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2021 arviolta 235 760 ihmistä sairastuu keuhkosyöpään ja yli 130 000 ihmistä kuolee siihen. Tietokonetomografia (CT) -seulonta on osoittanut vähentyneen keuhkosyöpäkuolleisuuden, ja sitä suositellaan nyt 50–80-vuotiaille aikuisille, joilla on 20 pakkausvuoden tupakointihistoria ja jotka ovat tupakoineet tai ovat lopettaneet 15 vuoden sisällä. Riskialttiiden keuhkojen kyhmyjen varhaisen tunnistamisen ohella seulontaohjelmilla on myös kyky ohjata potilaat protokollapohjaiseen seurantaan. Määritellyistä kelpoisuusvaatimuksista huolimatta keuhkosyövän seulonta (LCS) on vajaakäytössä, ja alle 10 % kelpoisista potilaista käy seulonnassa. Seulonta on erityisen haastavaa vähemmistöryhmissä ja sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevissa väestöryhmissä, joilla on lisääntynyt keuhkosyövän aiheuttama kuolemanriski. Esimerkiksi National Lung Screening Trial -tutkimukseen osallistuneista yli 50 000 potilaasta vain 4,5 % osallistujista tunnistettiin mustiksi ja 1,7 % latinalaisamerikkalaisiksi.

Seulontaohjelmien ulkopuolella keuhkojen kyhmyt havaitaan yleensä sattumalta muista syistä tehdyssä kuvantamisessa. Joka vuosi yli 1,5 miljoonalla potilaalla diagnosoidaan satunnainen keuhkokyhmy. Näistä 5–9 %:n arvioidaan edustavan syöpiä, mikä on korkeampi kuin keuhkosyövän seulontaohjelmissa havaittu pahanlaatuisuusaste. IPN-tunnusten seurantaa varten on olemassa ohjeita, mutta noudattaminen on usein heikkoa. IPN:t voidaan jättää huomiotta muiden sairauksien yhteydessä, joista kuvataan. Palveluntarjoajat voivat myös tilata testejä ilman hoidon jatkuvuutta, kuten ensiapuosastolla (ED). Potilaat voivat siis olla tietämättömiä satunnaisista löydöksistä tai saada riittämättömät ohjeet seurantaan, kun selkeää vastuuketjua ei ole. Rotultaan erilaiset väestöryhmät ovat erityisen vaarassa ja kohtaavat usein esteitä pääsylle perusterveydenhuollon tarjoajiin (PCP), mikä johtaa ED-lääkkeiden käytön lisääntymiseen. Yhdessä tutkimuksessa suuremmalle osalle mustia ja latinalaisamerikkalaisia ​​potilaita (38,3 % ja 28,1 %) tehtiin ensimmäinen kuvantaminen IPN:n tunnistamiseksi ED:ssä verrattuna valkoisiin potilaisiin (10,7 %), joille tehtiin todennäköisemmin avohoito.

Aiemmat tutkimukset osoittavat, että vain 38 % potilaista saa ohjeiden mukaista hoitoa, kun heillä on diagnosoitu IPN. Keuhkosyöpä diagnosoitiin 8 prosentilla näistä potilaista, jotka olivat saaneet tällaista hoitoa, kun taas vain 1 prosentilla potilaista, jotka saivat vähemmän intensiivistä arviointia. Samoin mediaaniaika keuhkosyövän diagnoosiin oli 1,3 kuukautta ohjeiden mukaisessa hoitoryhmässä ja 12 kuukautta vähemmän intensiivisessä arvioinnissa, mikä jälleen korostaa asianmukaisten seurantamekanismien merkitystä. Puuttuneen kyhmyn seuraukset ovat selvät.

Tiedot viittaavat siihen, että IPN:iden seurannassa on rodullisia ja etnisiä eroja. Tutkimuksessa, johon osallistui 1 562 potilasta, joilla oli IPN ja jotka vaativat seurantaa korkea-asteen hoitokeskuksessa, vain 49,1 prosentille latinalaisamerikkalaisista potilaista ja 55,1 prosentille mustista potilaista ilmoitettiin IPN:t verrattuna 79,5 prosenttiin valkoisista potilaista. Samoin ei-valkoisilla potilailla oli huomattavasti pienempi tilaus- ja seurantakuvausten noudattaminen, ja heillä oli lisääntynyt todennäköisyys viivästyttää seurantaa. Vaikka tämä ero hoidossa on havaittu, on olemassa vain vähän ratkaisuja kuilun kuromiseksi umpeen, ja aliedustetut potilaat ovat edelleen suuremmassa vaarassa saada diagnoosia taudin pitkälle edenneeseen vaiheeseen asti.

Edelleen pahentaa vaikeuksia IPN-potilaiden hallinnassa, koska virallista seurantaa varten ei ole ohjelmia erityisesti kaupunkialueilla. New Yorkin suurimpien lääketieteellisten keskusten neuvottelukunnan kokouksessa tunnistettiin vain yksi muodollinen kyhmyjen arviointiohjelma, joka liittyy keskuksen ED:hen. New York Presbyterian Hospital Weill Cornell tunnisti 539 IPN-potilasta kahden vuoden aikana. Röntgentutkimuksen jälkeen rintaradiologit lähettivät 289 potilasta lisäkonsultaatioon, joista 142 (26,3 % alkuperäisestä väestöstä) lähetettiin keuhkolääkärin tai onkologin arvioitavaksi. Vaikka tämän tutkimuksen tuloksia ja syöpädiagnoosien määrää ollaan parhaillaan taulukoimassa, suuri osa potilaista, joihin viitataan löydösten osalta, on varsin huomattava.

New York Cityssä Montefiore Health System on ainutlaatuisessa asemassa kliinisen tutkimuksen tekemiseksi ja terveydenhuollon erojen kuromiseksi ottamalla mukaan alipalveltuja ja aliedustettuja yhteisöjä. Terveydenhuoltojärjestelmä koostuu 11 sairaalasta Bronxissa, Westchesterissä ja Hudsonin laaksossa New Yorkissa. Pääkampukset sisältävät kaksi suuren volyymin ED:tä, mukaan lukien yksi maan viidestä vilkkaimmasta, ja ne palvelevat lähes 1,5 miljoonan asukkaan monipuolista väestöä Bronxissa. Montefioren aikaisemmat tiedot ovat osoittaneet, että vuosina 2013–2016 diagnosoiduista 855 primaarisesta keuhkosyövästä vain 417 (55 %) löydettiin potilailta, joilla oli verkon sisäinen PCP, mikä osoittaa, että tarvitaan parempi tukijärjestelmä ja järjestelmällinen lähestymistapa tunnistamiseen. ja ohjata näitä potilaita. Lisäksi näistä 175 potilaasta, jotka olivat kelvollisia LCS:ään, vain 33 oli suorittanut seulonnan. Seulotuista potilaista 64 %:lla diagnosoitiin vaiheen I/II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun taas seulonnan ulkopuolella löydetyistä keuhkosyövistä vain 29 %. Tässä jälkimmäisessä ryhmässä 46 %:lla diagnosoitiin metastaattinen sairaus. Tämä ei osoita vain seulonnan arvoa tässä riskiryhmässä, vaan korostaa myös tarvetta seurata satunnaisesti havaittuja keuhkojen poikkeavuuksia nopeasti. Suuri osa tästä väestöstä, joille keuhkosyövät tunnistettiin seulonnan ulkopuolella, koostui mustista (46 %) ja latinalaisamerikkalaisista (34 %) potilaista, joiden keskitulo oli vain noin 20 000 dollaria,12. Kyhmyjen havaitsemisohjelman arviointi ja toteuttaminen voi siten laajentaa hoitoa ja parantaa eloonjäämismahdollisuuksia potilailla, joilla on heikentynyt pääsy terveydenhuoltoon, jolloin ED voi toimia perushoidon keskuksena.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen kohderyhmä koostuu potilaista, joilla on havaittu satunnainen keuhkokyhmy, joka havaittiin Montefioren lääketieteellisessä keskustassa 1. helmikuuta 2023 jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimuksen osa A pyrkii kaappaamaan IPN:t ja standardoimaan hallintamekanismin, jossa käytetään seuraavia sisällyttämistä koskevia kriteerejä:

  • Yli 18-vuotiaana
  • Käytiin kuvantamistutkimuksessa muuhun tarkoitukseen kuin keuhkosyövän seulontaan Montefioren lääketieteellisen keskuksen laitoksessa, joka tunnistaa keuhkokyhmyn
  • Kuvantamistulokset tallennetaan Epic-sähköiseen sairauskertomukseen
  • Lähetetty keuhkojen kyhmyklinikalle
  • Kävi henkilökohtaisesti tai puhelin-/etäterveyskohtaamisessa Montefioren lääketieteellisen keskuksen laitoksessa tutkimusjakson aikana
  • Keuhkosyövät, jotka on diagnosoitu Montefioren lääketieteellisen keskuksen laitoksessa 1. huhtikuuta 2021 ja 31. maaliskuuta 2022 välisenä aikana, sisällytetään myös retrospektiiviseen tarkasteluun ja vertailuun tässä kuvatun IPN-ohjelman käyttöönoton jälkeen diagnosoitujen keuhkosyöpien kohorttiin.

Tutkimuksen osassa B pyritään kehittämään algoritmi satunnaisten keuhkojen kyhmyriskin kerrostamiseen hyödyntäen sähköisen sairauskertomuksen tietoja. Osallistumiskriteerit ovat:

  • Yli 18-vuotiaana
  • Käytiin kuvantamistutkimuksessa muuhun tarkoitukseen kuin keuhkosyövän seulontaan Montefioren lääketieteellisen keskuksen laitoksessa, joka tunnistaa keuhkokyhmyn
  • Kuvantamistulokset tallennetaan Epic-sähköiseen sairauskertomukseen
  • Lähetetty keuhkojen kyhmyklinikalle
  • Kävi henkilökohtaisesti tai puhelin-/etäterveyskohtaamisessa Montefioren lääketieteellisen keskuksen laitoksessa tutkimusjakson aikana

Tutkimuksen kolmas osa (osa C) on alatutkimus, jossa tarkastellaan keuhkosyöpään liittyvien markkerien plasmapohjaista ilmentymistä potilailla, joilla on keuhkokyhmyjä, ja se sisältää seuraavat potilaat:

  • Yli 18-vuotiaana
  • Käytiin kuvantamistutkimuksessa, mukaan lukien kuvantaminen keuhkosyövän seulontaa varten, Montefioren lääketieteellisen keskuksen laitoksessa, jossa tunnistettiin keuhkokyhmy
  • Kuvantamistulokset tallennetaan Epic-sähköiseen sairauskertomukseen
  • Lähetetty keuhkojen kyhmyklinikalle
  • Kävi henkilökohtaisesti tai puhelin-/etäterveyskohtaamisessa Montefioren lääketieteellisen keskuksen laitoksessa tutkimusjakson aikana
  • Suositeltu seuranta joko jatkuvalla kyhmyn kuvantamisella tai diagnoosimenettelyllä, mukaan lukien perkutaaninen transthorakaalinen neulabiopsia, endobronkiaalinen transbronkiaalinen neulan aspiraatio, kirurginen biopsia tai keuhkokyhmyn resektio

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias
  • Ei näyttöä keuhkojen kyhmystä kuvantamisen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä A

Tavoite 1 (osa A). Hyödynnä luonnollisen kielen käsittelyä (NLP) tunnistamaan kaikki ED-potilaat, joilla on sattumanvaraisesti havaittuja keuhkojen kyhmyjä keuhkojen röntgenkuvissa tai rintakehän tai vatsan TT-kuvauksissa, ja kehittää standardoitu lähete- ja ilmoitusprosessi

Tavoite 1.1) NLP:n käyttö radiologisten raporttien seulomiseen ja Fleischner Societyn ohjeiden mukaisten seurantakriteerien mukaisten kyhmyjen tunnistamiseen

Tavoite 1.2) Luodaan sähköinen sairauskertomuspohjainen ilmoitusjärjestelmä, joka varoittaa potilaita ja palveluntarjoajia IPN:n tunnistamisesta, joka vaatii seurantaa ja jota seuraa potilasnavigaattori

Tavoite 1.3) Monitieteisen keuhkokyhmyn hallintaryhmän, jäljempänä keuhkokyhmyklinikka, perustaminen varmistamaan ohjeiden mukaan kohdistettu kyhmyjen hallinta painottaen myöhemmissä tavoitteissa tunnistettuja korkeariskisiä kyhmyjä

Ryhmä B

Tavoite 2 (osa B). IPN-potilaiden kliininen riski jaottaminen käyttämällä keinoälyn (AI) käsittelyä tunnettujen keuhkosyöpään liittyvien kliinisten riskitekijöiden, kuten iän, tupakoinnin historian ja pahanlaatuisten kasvainten historian, sekä radiologisten riskiluokittajien, mukaan lukien kyhmyjen sijainnin, koon ja kuvantamisominaisuudet, avulla.

Tavoite 2.1) Integroidun luokituksen kehittäminen, joka perustuu automaattiseen skannaukseen ja tiedonhakuun sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR) potilaiden, joilla on IPN-sairaus, jakamiseksi alhaiseksi, keskitasoiseksi tai korkeaksi pahanlaatuisuuden riskiksi, ja tekijäanalyysin avulla voidaan arvioida yksittäisten tekijöiden osuutta malliin

Tavoite 2.2) Integroidun luokittimen tulevaisuuden arviointi ja automatisoidun integroidun luokittimen vertailu vakiintuneisiin manuaalisiin riskilaskuriin

Ryhmä C

Tavoite 3 (osa C). Tutkia biologisia riskiluokituksia, jotka voivat auttaa keuhkojen kyhmyjen riskikerrostuksessa

Tavoite 3.1) Veripohjaisen geeniekspressiomäärityksen arviointi keuhkojen kyhmyjen riskikerrostamiseksi käyttämällä biopankkinäytteitä

Tavoite 3.2) Plasman mahdollinen kerääminen keuhkokyhmyklinikalle ilmoittautuneilta potilailta ja geeniekspression arviointi maligniteettiriskin arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaisten keuhkojen kyhmyjen tallentaminen sähköisen sairauskertomuksen avulla
Aikaikkuna: Kaavion tarkistuksen jälkeen jopa 1 vuosi
Voit tallentaa kaikki satunnaisesti tunnistetut keuhkokyhmyt ja luoda monitieteisen tiimin keuhkojen kyhmyjen hallintaan. Radiologian ja keuhkojen hoitajat tunnistavat ja raportoivat IPN:t >=6 mm, jotka on merkitty positiivisiksi kuvantamistuloksiksi Montefioressa. NLP:tä käytetään IPN:ien tunnistamiseen Lung Orchestratorin avulla, ja IPN:t kerätään automaattisella radiologian arvioinnilla. Cardiothoracic Imaging auttaa kyhmyjen tunnistamisessa NLP:n avulla. Kun seurantaa vaativa kyhmy on vahvistettu, Lung Orchestrator asettaa potilaan työjonoon. Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä ohjelmaa edeltävänä vuonna, tarkistetaan takautuvasti NLP:llä sen määrittämiseksi, lisääkö lähestymistapa IPN-seurantaohjeiden noudattamista.
Kaavion tarkistuksen jälkeen jopa 1 vuosi
EMR-pohjaisen algoritmin suorituskyvyn vertailu riskin määrittämiseksi
Aikaikkuna: Algoritmin kehittämisen kautta, jopa 1 vuosi
Potilaita seurataan kehittääkseen monikomponenttisen integroidun riskiluokituksen, jonka avulla voidaan jakaa matalan tai keskitason pahanlaatuisuusriski. Riskilaskimia (Brock University; Mayo Clinic) käytetään arvioinnissa ja arvioinneissa, jotka on suunniteltu täytetyksi automaattisesti EMR:ään. Ositus perustuu demografisiin tekijöihin, kuten ikään, sukupuoleen, rotuun, tupakointiin ja syöpähistoriaan. Käytetään kuvantamisominaisuuksia, kuten emfyseema, kyhmyn sijainti, koko ja asiaan liittyvät ominaisuudet. Tavoitteena on kehittää automatisoitu riskinlaskenta-algoritmi, joka perustuu tekoälyvälitteiseen kliinisen tiedon ja radiomiikan käsittelyyn. Nämä arvioinnit mahdollistavat reaaliaikaisen riskien tunnistamisen, ja uuden mallin tutkimuksessa otetaan huomioon tiedot monipuolisemmalta väestöltä.
Algoritmin kehittämisen kautta, jopa 1 vuosi
LiquidLung-plasmapohjaisen geeniekspressiomäärityksen arviointi biomarkkerien alajoukon valinnassa käyttämällä biopankkinäytteitä
Aikaikkuna: Testin arvioinnin perusteella jopa 1,5 vuotta
Tämä määritys soveltuu kaikille keuhkokyhmyille, joita edustavat keuhkokyhmyklinikalle lähetetyt potilaat. Keuhkokyhmyklinikka hoitaa sekä satunnaisia ​​että näytöllä havaittuja vaurioita. Montefiore Health Systemillä on vakiintunut keuhkosyövän seulontaohjelma, joka sisältää yli 1 000 seulontaa viimeisen vuoden aikana. Potilaille, joilla on epäilyttäviä kyhmyjä, suositellaan seurantaa, ja he voivat myös hyötyä ei-invasiivisista testeistä.
Testin arvioinnin perusteella jopa 1,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LiquidLung-plasmapohjaisen geeniekspressiomäärityksen suorituskyky potilailla, joilla on satunnaisia ​​tai seulonnassa havaittuja keuhkokyhmyjä
Aikaikkuna: Testin suorituskyvyn arvioinnin perusteella, jopa 1,5 vuotta
Tutkimustavoitteena on, että LiquidLung-määrityksen suorituskykyä (hyödyllisyyttä/käytettävyyttä) arvioidaan Montefioren keuhkojen kyhmyklinikalle otetuilla potilailla, jotta määritys kykenee luokittelemaan satunnaiset tai seulonnassa havaitut keuhkokyhmyt hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi.
Testin suorituskyvyn arvioinnin perusteella, jopa 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Neel Chudgar, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kokeilutietojen keruu on saatu päätökseen, voi olla mahdollista jakaa tietoja kokeilun laajentamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa