- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05738031
Enquête sur les nodules pulmonaires accidentels dans les communautés mal desservies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On estime que 235 760 personnes recevront un nouveau diagnostic de cancer du poumon en 2021 et que plus de 130 000 personnes en mourront. Le dépistage par tomodensitométrie (TDM) a démontré une réduction de la mortalité par cancer du poumon et est désormais recommandé pour les adultes âgés de 50 à 80 ans ayant des antécédents de tabagisme de 20 paquets-années qui fument actuellement ou qui ont arrêté de fumer dans les 15 ans. Parallèlement à l'identification précoce des nodules pulmonaires à risque, les programmes de dépistage ont également la capacité d'orienter les patients vers des voies de suivi protocolisé. Malgré des critères d'éligibilité définis, le dépistage du cancer du poumon (LCS) est sous-utilisé, avec moins de 10 % des patients éligibles subissant un dépistage. Le dépistage est particulièrement difficile dans les populations minoritaires et socio-économiquement défavorisées, qui font face à un risque accru de décès dû au cancer du poumon. Sur plus de 50 000 patients inscrits à l'essai national de dépistage pulmonaire, par exemple, seuls 4,5 % des participants se sont identifiés comme noirs et 1,7 % comme hispaniques.
En dehors des programmes de dépistage, les nodules pulmonaires sont souvent détectés accidentellement lors d'une imagerie effectuée pour d'autres raisons. Chaque année, plus de 1,5 million de patients reçoivent un diagnostic de nodule pulmonaire accidentel. Parmi ceux-ci, on estime que 5 à 9 % représentent des cancers, ce qui est supérieur au taux de malignité noté dans les programmes de dépistage du cancer du poumon. Des directives existent pour le suivi des IPN, mais la conformité est souvent médiocre. Les IPN peuvent être négligés dans le contexte des autres maladies pour lesquelles l'imagerie est obtenue. Des tests peuvent également être commandés par des prestataires sans continuité des soins, comme c'est le cas aux urgences. Les patients peuvent donc ne pas être au courant des découvertes fortuites ou recevoir des directives inadéquates pour le suivi lorsqu'il n'y a pas de chaîne de responsabilité claire. Les populations racialement disparates sont particulièrement à risque et se heurtent souvent à des obstacles pour accéder aux fournisseurs de soins primaires (PCP), ce qui entraîne une utilisation accrue de l'urgence. Dans une étude, une proportion plus élevée de patients noirs et hispaniques (38,3 % et 28,1 %, respectivement) ont eu une imagerie initiale identifiant une IPN réalisée aux urgences par rapport aux patients blancs (10,7 %), qui étaient plus susceptibles d'avoir des scanners ambulatoires.
Des études antérieures indiquent que seulement 38 % des patients reçoivent des soins conformes aux lignes directrices une fois qu'ils ont reçu un diagnostic d'IPN. Le cancer du poumon a été diagnostiqué chez 8 % de ces patients subissant de tels soins, contre seulement 1 % chez ceux qui ont reçu une évaluation moins intensive. De même, le délai médian de diagnostic d'un cancer du poumon était de 1,3 mois dans le groupe de soins conformes aux recommandations contre 12 mois chez les patients à évaluation moins intensive, ce qui souligne à nouveau l'importance de mécanismes de suivi appropriés. Les conséquences d'un nodule manqué sont claires.
Les données suggèrent que des disparités raciales et ethniques existent dans le suivi des IPN. Dans une étude portant sur 1 562 patients avec une IPN nécessitant un suivi dans un centre de soins tertiaires, seuls 49,1 % des patients hispaniques et 55,1 % des patients noirs ont été informés des IPN, contre 79,5 % des patients blancs. De même, les patients non blancs avaient des taux significativement plus faibles de commande et d'adhésion à l'imagerie de suivi et avaient une probabilité accrue de retarder le suivi. Bien que cette divergence dans les soins ait été identifiée, peu de solutions existent pour combler l'écart et les patients sous-représentés restent à risque plus élevé de retard de diagnostic jusqu'à des stades avancés de la maladie.
Le manque de programmes de suivi formalisé, en particulier dans les zones urbaines, complique davantage la difficulté de prise en charge des patients mal desservis avec des IPN. Lors d'une réunion du conseil consultatif des principaux centres médicaux de la ville de New York, un seul programme formel d'évaluation des nodules associé au service d'urgence d'un centre a été identifié. L'hôpital presbytérien de New York Weill Cornell a identifié 539 patients atteints d'IPN sur une période de deux ans. Après examen radiologique, les radiologues thoraciques ont référé 289 patients pour une consultation complémentaire et parmi ceux-ci 142 (26,3 % de la population initiale) ont été référés pour une évaluation par un pneumologue ou un oncologue. Bien que les résultats de cette enquête et les taux de diagnostics de cancer soient actuellement compilés, la grande proportion de patients référés pour des résultats préoccupants est tout à fait remarquable.
Au sein de la ville de New York, le système de santé Montefiore occupe une position unique pour mener des recherches cliniques et combler les disparités en matière de soins de santé en engageant des communautés mal desservies et sous-représentées. Le système de santé est composé de 11 hôpitaux dans le Bronx, Westchester et la vallée de l'Hudson à New York. Les campus principaux comprennent deux services d'urgence à volume élevé, dont l'un des cinq plus fréquentés du pays, et desservent une population diversifiée de près de 1,5 million d'habitants du Bronx. Les données antérieures de Montefiore ont démontré que sur 855 cancers du poumon primitifs diagnostiqués entre 2013 et 2016, seuls 417 (55 %) ont été trouvés chez des patients avec un PCP en réseau, illustrant la nécessité d'un meilleur système de soutien et d'une approche systématique pour identifier et guider ces patients. De plus, sur les 175 de ces patients éligibles au LCS, seuls 33 avaient terminé le dépistage. Parmi les patients dépistés, 64 % ont reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules de stade I/II, contre seulement 29 % des cancers du poumon découverts en dehors du dépistage. Dans ce dernier groupe, 46 % ont reçu un diagnostic de maladie métastatique. Cela démontre non seulement la valeur du dépistage dans cette population à risque, mais souligne également la nécessité d'un suivi rapide des anomalies pulmonaires détectées accidentellement. Une grande partie de cette population chez qui des cancers du poumon ont été identifiés en dehors du dépistage était composée de patients noirs (46 %) et hispaniques (34 %) avec un revenu médian par habitant d'environ 20 000 $ seulement.12. L'évaluation et la mise en œuvre d'un programme de détection des nodules peuvent ainsi prolonger les soins et améliorer le potentiel de survie des patients ayant un accès réduit aux soins de santé, où l'urgence peut fonctionner comme centre de soins primaires.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
La partie A de l'étude vise à saisir les IPN et à normaliser le mécanisme de gestion en utilisant les critères d'inclusion suivants :
- Plus de 18 ans
- A subi une étude d'imagerie à des fins autres que le dépistage du cancer du poumon dans un établissement du Montefiore Medical Center qui identifie un nodule pulmonaire
- Résultats d'imagerie capturés dans le dossier médical électronique Epic
- Référé à la clinique des nodules pulmonaires
- Avoir subi une rencontre en personne ou par téléphone / télésanté dans un établissement du Montefiore Medical Center pendant la période d'étude
- Les cancers du poumon diagnostiqués dans un établissement du Montefiore Medical Center entre le 1er avril 2021 et le 31 mars 2022 seront également inclus pour un examen rétrospectif et une comparaison avec la cohorte de cancers du poumon diagnostiqués à la suite de l'instillation du programme IPN décrit ici.
La partie B de l'étude cherchera à développer un algorithme pour la stratification du risque de nodule pulmonaire accidentel en utilisant les données du dossier médical électronique. Les critères d'inclusion sont :
- Plus de 18 ans
- A subi une étude d'imagerie à des fins autres que le dépistage du cancer du poumon dans un établissement du Montefiore Medical Center qui identifie un nodule pulmonaire
- Résultats d'imagerie capturés dans le dossier médical électronique Epic
- Référé à la clinique des nodules pulmonaires
- Avoir subi une rencontre en personne ou par téléphone / télésanté dans un établissement du Montefiore Medical Center pendant la période d'étude
La troisième partie (partie C) de l'étude est une sous-étude examinant l'expression plasmatique des marqueurs associés au cancer du poumon chez les patients atteints de nodules pulmonaires, et inclura les patients suivants :
- Plus de 18 ans
- A subi une étude d'imagerie, y compris l'imagerie réalisée pour le dépistage du cancer du poumon, dans un établissement du Montefiore Medical Center qui identifie un nodule pulmonaire
- Résultats d'imagerie capturés dans le dossier médical électronique Epic
- Référé à la clinique des nodules pulmonaires
- Avoir subi une rencontre en personne ou par téléphone / télésanté dans un établissement du Montefiore Medical Center pendant la période d'étude
- Suivi recommandé au moyen d'une surveillance continue par imagerie du nodule ou d'une procédure de diagnostic, y compris une biopsie transthoracique percutanée à l'aiguille, une aspiration endobronchique transbronchique à l'aiguille, une biopsie chirurgicale ou la résection d'un nodule pulmonaire
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Aucune preuve de nodule pulmonaire par imagerie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A
Objectif 1 (Partie A). Utiliser le traitement du langage naturel (PNL) pour identifier tous les patients du service d'urgence présentant des nodules pulmonaires détectés accidentellement sur des radiographies thoraciques ou des tomodensitogrammes thoraciques ou abdominaux, et développer un processus de référence et de notification standardisé Objectif 1.1) Utilisation de la PNL pour filtrer les rapports radiologiques et identifier les nodules répondant aux critères de suivi selon les directives de la Fleischner Society Objectif 1.2) Création d'un système de notification électronique basé sur le dossier médical pour alerter les patients et les prestataires de l'identification d'un IPN nécessitant un suivi, suivi par un navigateur patient dédié Objectif 1.3) Création d'une équipe multidisciplinaire de gestion des nodules pulmonaires, ci-après dénommée la clinique des nodules pulmonaires, pour assurer une gestion des nodules conforme aux directives en mettant l'accent sur les nodules à haut risque identifiés dans les objectifs suivants |
Groupe B
Objectif 2 (Partie B). Pour stratifier les risques cliniques des patients atteints d'IPN en utilisant le traitement par intelligence artificielle (IA) des facteurs de risque cliniques connus de malignité pulmonaire, tels que l'âge, les antécédents de tabagisme et les antécédents de malignité, ainsi que des classificateurs de risque radiographique, y compris l'emplacement, la taille et les caractéristiques d'imagerie des nodules. Objectif 2.1) Développement d'un classificateur intégré basé sur la numérisation automatisée et la récupération de données à partir du dossier médical électronique (DME) pour stratifier les patients avec des IPN comme étant à risque faible, intermédiaire ou élevé de malignité, avec une analyse factorielle pour évaluer les contributions des facteurs individuels au modèle Objectif 2.2) Évaluation prospective du classificateur intégré et comparaison du classificateur intégré automatisé aux calculateurs de risque manuels établis |
Groupe C
Objectif 3 (Partie C). Étudier les classificateurs de risque biologique qui peuvent aider à la stratification du risque de nodules pulmonaires Objectif 3.1) Évaluation d'un test d'expression génique à base de sang pour la stratification du risque de nodules pulmonaires à l'aide d'échantillons biobanqués Objectif 3.2) Collecte prospective de plasma de patients inscrits à la clinique des nodules pulmonaires et évaluation de l'expression génique pour évaluer le risque de malignité |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capture de nodules pulmonaires identifiés accidentellement à l'aide du dossier médical électronique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'examen des dossiers, jusqu'à 1 an
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Saisir tous les nodules pulmonaires identifiés accidentellement et créer une équipe multidisciplinaire pour la prise en charge des nodules pulmonaires.
Les prestataires de services de radiologie et de pneumologie identifieront et signaleront les IPN > = 6 mm indiqués comme un résultat d'imagerie positif à Montefiore.
La PNL sera utilisée pour identifier les IPN à l'aide du Lung Orchestrator et les IPN seront capturés par une évaluation automatisée de la radiologie.
L'imagerie cardiothoracique aidera à l'identification des nodules à l'aide de la PNL.
Suite à la confirmation d'un nodule nécessitant un suivi, l'orchestrateur pulmonaire placera le patient dans une file d'attente de travail.
Les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon l'année précédant le programme seront examinés rétrospectivement avec la PNL pour déterminer si l'approche augmente l'adhésion aux directives de suivi de l'IPN.
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Jusqu'à l'achèvement de l'examen des dossiers, jusqu'à 1 an
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Comparaison des performances de l'algorithme basé sur le DME pour établir le risque
Délai: Grâce au développement de l'algorithme, jusqu'à 1 an
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Les patients seront suivis pour développer un classificateur de risque intégré à plusieurs composants pour la stratification en risque de malignité faible ou intermédiaire.
Des calculateurs de risque (Brock University; Mayo Clinic) seront utilisés pour l'évaluation et les évaluations conçues pour être automatiquement insérées dans le DME.
La stratification sera basée sur des facteurs démographiques, tels que l'âge, le sexe, la race, le tabagisme et les antécédents de cancer.
Les caractéristiques d'imagerie telles que l'emphysème, l'emplacement, la taille et les caractéristiques des nodules seront utilisées.
L'objectif est de développer un algorithme de calcul de risque automatisé basé sur le traitement des données cliniques et radiomiques par l'IA.
Ces évaluations permettront d'identifier les risques en temps réel et l'étude d'un nouveau modèle intégrera des données provenant d'une population plus diversifiée.
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Grâce au développement de l'algorithme, jusqu'à 1 an
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Évaluation du test d'expression génique basé sur le plasma LiquidLung pour la sélection de sous-ensembles de biomarqueurs à l'aide d'échantillons biobanqués
Délai: Grâce à l'évaluation du test, jusqu'à 1,5 ans
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Ce test est applicable pour tous les nodules pulmonaires, représentés par les patients référés à la clinique des nodules pulmonaires.
La clinique des nodules pulmonaires gère à la fois les lésions accidentelles et détectées par dépistage.
Montefiore Health System dispose d'un programme établi de dépistage du cancer du poumon avec plus de 1 000 dépistages effectués au cours de la dernière année.
Les patients présentant des nodules suspects font l'objet d'un suivi recommandé et ont également le potentiel de bénéficier de tests par des moyens non invasifs.
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Grâce à l'évaluation du test, jusqu'à 1,5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du test d'expression génique plasmatique LiquidLung sur des patients présentant des nodules pulmonaires accidentels ou détectés par dépistage
Délai: Grâce à l'évaluation des performances du test, jusqu'à 1,5 ans
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Dans un but exploratoire, la performance (utilité/faisabilité) du test LiquidLung sera évaluée chez les patients inscrits à la clinique des nodules pulmonaires de Montefiore pour la capacité du test à classer les nodules pulmonaires accidentels ou détectés par dépistage comme bénins ou malins.
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Grâce à l'évaluation des performances du test, jusqu'à 1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neel Chudgar, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Jemal A, Fedewa SA. Lung Cancer Screening With Low-Dose Computed Tomography in the United States-2010 to 2015. JAMA Oncol. 2017 Sep 1;3(9):1278-1281. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.6416.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
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- Silvestri GA, Tanner NT, Kearney P, Vachani A, Massion PP, Porter A, Springmeyer SC, Fang KC, Midthun D, Mazzone PJ; PANOPTIC Trial Team. Assessment of Plasma Proteomics Biomarker's Ability to Distinguish Benign From Malignant Lung Nodules: Results of the PANOPTIC (Pulmonary Nodule Plasma Proteomic Classifier) Trial. Chest. 2018 Sep;154(3):491-500. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.012. Epub 2018 Mar 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2021-13475
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