Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przypadkowych guzków płucnych w społecznościach niedostatecznie obsłużonych

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Zespół badawczy stawia hipotezę, że przypadkowo wykryte guzki płucne są często niedostatecznie wykrywane i/lub nie są monitorowane zgodnie z opublikowanymi wytycznymi w systemie opieki zdrowotnej Montefiore, który opiekuje się dużą liczbą pacjentów rasy czarnej i latynoskiej. Przypadkowe guzki płucne (IPN) wymagają pragmatycznego podejścia do obserwacji i leczenia, zwłaszcza w populacjach zróżnicowanych rasowo, które mają większy potencjał zachorowalności i śmiertelności z powodu raka płuc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w 2021 roku u 235 760 osób zostanie nowo zdiagnozowany rak płuc, w wyniku czego umrze ponad 130 000 osób. Badania przesiewowe tomografii komputerowej (CT) wykazały zmniejszoną śmiertelność z powodu raka płuc i są obecnie zalecane dla dorosłych w wieku od 50 do 80 lat z historią palenia 20 paczkolat, którzy obecnie palą lub rzucili palenie w ciągu 15 lat. Wraz z wczesną identyfikacją zagrożonych guzków płucnych, programy badań przesiewowych mają również możliwość kierowania pacjentów na ścieżki protokołowanej obserwacji. Pomimo określonych wymagań kwalifikacyjnych, badania przesiewowe w kierunku raka płuc (LCS) są niedostatecznie wykorzystywane, a mniej niż 10% kwalifikujących się pacjentów jest poddawanych badaniom przesiewowym. Badania przesiewowe są szczególnie trudne w populacjach należących do mniejszości i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, które są narażone na zwiększone ryzyko zgonu z powodu raka płuc. Na przykład spośród ponad 50 000 pacjentów włączonych do National Lung Screening Trial tylko 4,5% uczestników zidentyfikowało się jako osoby rasy czarnej, a 1,7% jako Hiszpanie.

Poza programami badań przesiewowych guzki w płucach są często wykrywane przypadkowo podczas obrazowania wykonanego z innych powodów. Każdego roku u ponad 1,5 miliona pacjentów diagnozuje się przypadkowy guzek płucny. Szacuje się, że 5-9% z nich reprezentuje nowotwory, wyższy niż wskaźnik złośliwości odnotowany w programach badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Istnieją wytyczne dotyczące działań następczych po IPN, jednak zgodność z nimi jest często słaba. IPN mogą zostać przeoczone w kontekście innych chorób, dla których wykonuje się obrazowanie. Testy mogą być również zlecane przez usługodawców bez ciągłości opieki, jak ma to miejsce na oddziale ratunkowym (SOR). Pacjenci mogą zatem nie być świadomi przypadkowych ustaleń lub otrzymać nieodpowiednie wskazówki dotyczące obserwacji, gdy nie ma jasnego łańcucha odpowiedzialności. Populacje zróżnicowane rasowo są szczególnie zagrożone i często napotykają bariery w dostępie do świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), co prowadzi do zwiększonego korzystania z SOR. W jednym z badań wyższy odsetek pacjentów rasy czarnej i pochodzenia latynoskiego (odpowiednio 38,3% i 28,1%) miał wstępne obrazowanie identyfikujące IPN wykonane na SOR w porównaniu z pacjentami rasy białej (10,7%), u których częściej wykonywano badania ambulatoryjne.

Wcześniejsze badania wskazują, że tylko 38% pacjentów po rozpoznaniu IPN otrzymuje opiekę zgodną z wytycznymi. Raka płuca rozpoznano u 8% tych pacjentów poddanych takiej opiece w porównaniu do zaledwie 1% u tych, którzy zostali poddani mniej intensywnej ocenie. Podobnie mediana czasu do rozpoznania raka płuc wyniosła 1,3 miesiąca w grupie leczonej zgodnie z wytycznymi w porównaniu z 12 miesiącami u pacjentów z mniej intensywną oceną, co ponownie podkreśla znaczenie odpowiednich mechanizmów obserwacji. Konsekwencje pominiętego guzka są jasne.

Dane sugerują, że w obserwacji IPN istnieją różnice rasowe i etniczne. W badaniu obejmującym 1562 pacjentów z IPN wymagających obserwacji w ośrodku trzeciego stopnia opieki tylko 49,1% pacjentów pochodzenia latynoskiego i 55,1% pacjentów rasy czarnej zostało powiadomionych o IPN w porównaniu z 79,5% pacjentów rasy białej. Podobnie pacjenci rasy innej niż biała mieli znacznie niższe wskaźniki zamawiania i przestrzegania badań kontrolnych oraz mieli zwiększone szanse na opóźnienie obserwacji. Chociaż zidentyfikowano tę rozbieżność w opiece, istnieje niewiele rozwiązań, które mogłyby wypełnić tę lukę, a niedostatecznie reprezentowani pacjenci są narażeni na większe ryzyko opóźnionej diagnozy aż do zaawansowanego stadium choroby.

Dodatkowym utrudnieniem w leczeniu pacjentów z niedostateczną opieką z IPN jest brak programów sformalizowanej obserwacji, szczególnie na obszarach miejskich. Na posiedzeniu rady doradczej głównych ośrodków medycznych w Nowym Jorku zidentyfikowano tylko jeden formalny program oceny guzków związany z zaburzeniami erekcji w ośrodku. New York Presbyterian Hospital Weill Cornell zidentyfikował 539 pacjentów z IPN w okresie dwóch lat. Po przeglądzie radiologicznym radiolodzy klatki piersiowej skierowali 289 pacjentów na dalsze konsultacje, z czego 142 (26,3% pierwotnej populacji) zostało skierowanych do oceny przez pulmonologa lub onkologa. Podczas gdy wyniki tego badania i wskaźniki rozpoznań raka są obecnie zestawiane, duży odsetek pacjentów skierowanych w związku z ustaleniami jest dość zauważalny.

W Nowym Jorku Montefiore Health System ma wyjątkową pozycję do prowadzenia badań klinicznych i niwelowania dysproporcji w opiece zdrowotnej poprzez angażowanie niedostatecznie obsługiwanych i reprezentowanych społeczności. System opieki zdrowotnej składa się z 11 szpitali w Bronksie, Westchester i Hudson Valley w Nowym Jorku. Główne kampusy obejmują dwa duże ED, w tym jeden z pięciu najbardziej ruchliwych w kraju, i obsługują zróżnicowaną populację prawie 1,5 miliona mieszkańców Bronxu. Wcześniejsze dane z Montefiore wykazały, że spośród 855 pierwotnych nowotworów płuc zdiagnozowanych w latach 2013-2016 tylko 417 (55%) stwierdzono u pacjentów z PCP w sieci, co ilustruje potrzebę lepszego systemu wsparcia i systematycznego podejścia do identyfikacji i kierować tymi pacjentami. Co więcej, spośród 175 z tych pacjentów, którzy kwalifikowali się do LCS, tylko 33 ukończyło badania przesiewowe. Wśród pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu u 64% zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I/II, w porównaniu z zaledwie 29% przypadków raka płuc wykrytych poza badaniami przesiewowymi. W tej ostatniej grupie u 46% zdiagnozowano chorobę przerzutową. Pokazuje to nie tylko wartość badań przesiewowych w tej zagrożonej populacji, ale także podkreśla potrzebę szybkiej obserwacji przypadkowo wykrytych nieprawidłowości w płucach. Duża część tej populacji, w której wykryto raka płuca poza badaniami przesiewowymi, składała się z pacjentów rasy czarnej (46%) i Latynosów (34%), których średni dochód na mieszkańca wynosił zaledwie około 20 000,12 USD. Ocena i wdrożenie programu wykrywania guzków może zatem rozszerzyć opiekę i poprawić potencjał przeżycia u pacjentów z ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej, gdzie SOR może funkcjonować jako centrum podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa badania składa się z pacjentów ze stwierdzonym incydentalnym guzkiem płucnym zgłaszanych do Centrum Medycznego Montefiore po 1 lutego 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A badania ma na celu uchwycenie IPN i standaryzację mechanizmu zarządzania, który będzie obejmował następujące kryteria włączenia:

  • Powyżej 18 roku życia
  • Przeszedł badanie obrazowe w celu innym niż badanie przesiewowe w kierunku raka płuc w placówce Centrum Medycznego Montefiore, które wykryło guzek płucny
  • Wyniki obrazowania zapisane w elektronicznej dokumentacji medycznej firmy Epic
  • Skierowany do kliniki guzków płuc
  • Przeszedł osobiste lub telefoniczne/telemedyczne spotkanie w placówce Centrum Medycznego Montefiore w okresie studiów
  • Raki płuc zdiagnozowane w placówce Centrum Medycznego Montefiore w okresie od 1 kwietnia 2021 r. do 31 marca 2022 r. zostaną również włączone do retrospektywnego przeglądu i porównania z kohortą raków płuc zdiagnozowanych po wdrożeniu opisanego tu programu IPN

Część B badania będzie miała na celu opracowanie algorytmu stratyfikacji ryzyka przypadkowego guzka płuca z wykorzystaniem danych z elektronicznej dokumentacji medycznej. Kryteria włączenia to:

  • Powyżej 18 roku życia
  • Przeszedł badanie obrazowe w celu innym niż badanie przesiewowe w kierunku raka płuc w placówce Centrum Medycznego Montefiore, które wykryło guzek płucny
  • Wyniki obrazowania zapisane w elektronicznej dokumentacji medycznej firmy Epic
  • Skierowany do kliniki guzków płuc
  • Przeszedł osobiste lub telefoniczne/telemedyczne spotkanie w placówce Centrum Medycznego Montefiore w okresie studiów

Trzecia część (część C) badania jest badaniem podrzędnym oceniającym ekspresję w osoczu markerów związanych z rakiem płuc u pacjentów z guzkami płuc i obejmie następujących pacjentów:

  • Powyżej 18 roku życia
  • Przeszedł badanie obrazowe, w tym obrazowanie wykonane w celu badań przesiewowych w kierunku raka płuc, w placówce Centrum Medycznego Montefiore, które zidentyfikowało guzek płucny
  • Wyniki obrazowania zapisane w elektronicznej dokumentacji medycznej firmy Epic
  • Skierowany do kliniki guzków płuc
  • Przeszedł osobiste lub telefoniczne/telemedyczne spotkanie w placówce Centrum Medycznego Montefiore w okresie studiów
  • Zalecana kontynuacja poprzez kontynuację badania obrazowego guzka lub procedurę diagnostyczną, w tym przezskórną przezklatkową biopsję igłową, wewnątrzoskrzelową przezoskrzelową aspirację igłą, biopsję chirurgiczną lub resekcję guzka płucnego

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Brak dowodów na obecność guzka w płucach w badaniu obrazowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa A

Cel 1 (Część A). Wykorzystanie przetwarzania języka naturalnego (NLP) do identyfikacji wszystkich pacjentów z ostrym dyżurem, u których przypadkowo wykryto guzki w płucach na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej lub jamy brzusznej, a także opracowanie ustandaryzowanego procesu kierowania i powiadamiania

Cel 1.1) Wykorzystanie NLP do badań przesiewowych raportów radiologicznych i identyfikacji guzków spełniających kryteria obserwacji zgodnie z wytycznymi Fleischner Society

Cel 1.2) Stworzenie elektronicznego systemu powiadamiania opartego na dokumentacji medycznej w celu ostrzegania pacjentów i świadczeniodawców o identyfikacji IPN wymagającego obserwacji, śledzonego przez dedykowanego nawigatora pacjenta

Cel 1.3) Utworzenie multidyscyplinarnego zespołu zajmującego się leczeniem guzków płuca, zwanego dalej poradnią guzków płuca, w celu zapewnienia zgodnego z wytycznymi leczenia guzków ze szczególnym uwzględnieniem guzków wysokiego ryzyka określonych w kolejnych celach

Grupa B

Cel 2 (Część B). Stratyfikowanie ryzyka klinicznego pacjentów z IPN z wykorzystaniem przetwarzania sztucznej inteligencji (AI) znanych klinicznych czynników ryzyka raka płuc, takich jak wiek, historia palenia tytoniu i historia złośliwości, wraz z radiograficznymi klasyfikatorami ryzyka, w tym lokalizacją guzka, rozmiarem i cechami obrazowania.

Cel 2.1) Opracowanie zintegrowanego klasyfikatora opartego na zautomatyzowanym skanowaniu i wyszukiwaniu danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu stratyfikowania pacjentów z IPN jako niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka nowotworu złośliwego wraz z analizą czynnikową oceniającą udział poszczególnych czynników w modelu

Cel 2.2) Prospektywna ocena zintegrowanego klasyfikatora i porównanie automatycznego zintegrowanego klasyfikatora z uznanymi ręcznymi kalkulatorami ryzyka

Grupa C

Cel 3 (Część C). Zbadanie biologicznych klasyfikatorów ryzyka, które mogą pomóc w stratyfikacji ryzyka guzków płucnych

Cel 3.1) Ocena testu ekspresji genów we krwi do stratyfikacji ryzyka guzków płucnych przy użyciu próbek z biobanku

Cel 3.2) Prospektywne pobranie osocza od pacjentów przyjętych do kliniki guzków płucnych i ocena ekspresji genów w celu oceny ryzyka złośliwości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwytywanie przypadkowo zidentyfikowanych guzków w płucach z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie przeglądu wykresów, do 1 roku
Aby uchwycić wszystkie przypadkowo zidentyfikowane guzki płucne i stworzyć multidyscyplinarny zespół do leczenia guzków płucnych. Lekarze radiologii i pulmonolodzy zidentyfikują i zgłoszą IPN >=6 mm oznaczone jako pozytywny wynik obrazowania w Montefiore. NLP zostanie wykorzystane do identyfikacji IPN za pomocą Lung Orchestrator, a IPN zostaną przechwycone przez automatyczną ocenę radiologiczną. Obrazowanie kardiochirurgiczne pomoże w identyfikacji guzków za pomocą NLP. Po potwierdzeniu guzka wymagającego obserwacji, Lung Orchestrator umieści pacjenta w kolejce roboczej. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka płuc rok przed programem, zostaną poddani retrospektywnej ocenie z NLP w celu ustalenia, czy podejście to zwiększa przestrzeganie wytycznych dotyczących obserwacji IPN.
Poprzez zakończenie przeglądu wykresów, do 1 roku
Porównanie wydajności algorytmu opartego na EMR w celu ustalenia ryzyka
Ramy czasowe: Poprzez rozwój algorytmu, do 1 roku
Pacjenci będą obserwowani w celu opracowania wieloskładnikowego zintegrowanego klasyfikatora ryzyka do stratyfikacji na niskie lub pośrednie ryzyko złośliwości. Kalkulatory ryzyka (Brock University; Mayo Clinic) będą wykorzystywane do oceny i ocen zaprojektowanych do automatycznego wypełniania w EMR. Stratyfikacja będzie oparta na czynnikach demograficznych, takich jak wiek, płeć, rasa, palenie tytoniu i historia raka. Wykorzystane zostaną cechy obrazowania, takie jak rozedma płuc, lokalizacja guzka, rozmiar i związane z nim cechy. Celem jest opracowanie zautomatyzowanego algorytmu obliczania ryzyka w oparciu o przetwarzanie danych klinicznych i radiomikę za pośrednictwem sztucznej inteligencji. Oceny te pozwolą na identyfikację ryzyka w czasie rzeczywistym, a badanie nowego modelu obejmie dane z bardziej zróżnicowanej populacji.
Poprzez rozwój algorytmu, do 1 roku
Ocena testu ekspresji genów opartego na osoczu LiquidLung w celu selekcji podzbioru biomarkerów przy użyciu próbek z biobanków
Ramy czasowe: Poprzez ocenę testu, do 1,5 roku
Ten test ma zastosowanie do wszystkich guzków płucnych, reprezentowanych przez pacjentów skierowanych do poradni zajmującej się guzkami płuc. Klinika zajmująca się guzkami w płucach zajmuje się zarówno przypadkowymi, jak i wykrytymi przesiewowo zmianami. Montefiore Health System ma ugruntowany program badań przesiewowych w kierunku raka płuc, obejmujący ponad 1000 badań przesiewowych przeprowadzonych w ciągu ostatniego roku. Pacjentom z podejrzanymi guzkami zaleca się obserwację, a także potencjalnie mogą odnieść korzyści z badań metodami nieinwazyjnymi.
Poprzez ocenę testu, do 1,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie testu ekspresji genów opartego na osoczu LiquidLung u pacjentów z przypadkowymi lub wykrytymi na ekranie guzkami płuc
Ramy czasowe: Poprzez ocenę wydajności testu, do 1,5 roku
Jako cel eksploracyjny, wydajność (użyteczność/wykonalność) testu LiquidLung zostanie oceniona u pacjentów zapisanych do kliniki guzków płuc Montefiore pod kątem zdolności testu do sklasyfikowania przypadkowych lub wykrytych na ekranie guzków płuc jako łagodnych lub złośliwych.
Poprzez ocenę wydajności testu, do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neel Chudgar, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zakończeniu gromadzenia danych próbnych może wystąpić możliwość udostępnienia danych w celu rozszerzenia próby.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj