根茎切開術を改善するための三叉神経誘発反応
2025年11月24日 更新者：University of Minnesota
三叉神経痛 (TGN) は、電気ショックのような衝撃が顔に及ぶ衰弱性疼痛症候群です。
三叉体性感覚誘発電位 (TSEP) は、三叉神経 (皮膚) の末梢刺激を使用し、頭皮 (反対側の感覚皮質) で低遅延誘発電位を測定することにより、三叉神経の感覚および侵害受容経路を測定するための有望なモダリティを提供します。
TSEP は過去に測定されてきましたが、TSEP を日常的な脳神経外科の根茎切開術に実装できるかどうかは明らかではありません。
これは、TGN の根茎切除中に TSEP を日常的に実行することの実現可能性を調べる前向きコホート研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Maple
- 電話番号：612-626-3582
- メール：maple036@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Matthew Maple
- 電話番号：612-626-3582
- メール：maple036@umn.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 顔面痛のため経皮的根管切開術予定
除外基準:
- TGNの場合：原因不明の顔面痛（例： TGN の痛みがはっきりしない) または根茎切開術の処置がキャンセルされた
- 健康なコントロールの場合：TMDやTGNなどの顔面痛の診断または病歴、片頭痛の病歴、機能性疼痛障害の病歴：線維筋痛症、IBS、CRPS、または最近の慢性痛（先月以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TGN患者
-標準治療として根管切開手術を受ける予定のTGN患者
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この研究のために募集されたTGN患者は、すでに経皮的根管切開手術を受けています。
TSEPは、手術前のベースラインで測定されます。
根茎切開術では、電極またはバルーンを金属シースを通して配置し、神経を損傷します。
電極またはバルーンの準備としてシースから組織を除去するために、スタイレットが導入されます。
ガッセル神経節が損傷する RF 電極を最終的に挿入する前に、標準的な定位脳波電極 (SEEG) を配置します。
神経の損傷 (臨床手順) に続いて、細胞体損傷後の TSEP の違いを測定するために再度記録します。
Neuralynx システムは、40 KHz で電位を記録するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：健康なボランティア
TSEPSが実験室で記録される健康なボランティア
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TSEPS は、ラボ設定で健康なコントロールからも記録されます。健康なコントロールのためのすべての手順は、非侵襲的になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性
時間枠：3年
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総研究手続き完了率
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TGN 内の TSEPS ピーク ツー ピーク振幅
時間枠：1日
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正常側と TGN 側の間で測定されたピーク間振幅の差
|
1日
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TGN 内の TSEPS レイテンシ
時間枠：1日
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正常側と TGN 側で測定された TSEPS 遅延の差
|
1日
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コントロールと TGN 患者間の TSEPS ピーク ツー ピーク振幅
時間枠：1日
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健康な参加者とTGN患者の間で測定されたピークツーピーク振幅の差
|
1日
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対照患者と TGN 患者の間の TSEPS 潜伏期間
時間枠：1日
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健康な参加者と TGN 患者の潜伏期間の差
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David P Darrow, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。